MIRCERA ROCHE 50 mcg/0.3 ml SC/IV enj. için kullanıma hazır şırınga Kullanma Talimatı

MIRCERA 50 mikrogram/0.3 mL S.C./I.V. kullanıma hazır şırınga Damar içine veya deri altına uygulanır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. MIRCERA ROCHE nedir ve ne için kullanılır?

2. MIRCERA ROCHE’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MIRCERA ROCHE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. MIRCERA ROCHE’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.MIRCERA ROCHE nedir ve ne için kullanılır?

• Bu ilaç size kansızlığınız olduğu için reçete edilmiştir. Bunun anlamı, kırmızı kan hücresi sayınızın çok az ve hemoglobin (kırmızı kan hücreleri içindeki, dokulara oksijen taşıyan madde) düzeyinizin çok düşük olduğudur (vücudunuzdaki dokular yeteri kadar oksijen alamayabilir). Kansızlığın bitkinlik, halsizlik ve nefes darlığı gibi belirtileri olabilir.

MIRCERA, gen teknolojisiyle üretilen bir ilaçtır. Doğal olarak vücudumuzda bulunan bir hormon olan eritropoietin gibi, MIRCERA’ da kanınızdaki kırmızı kan hücresi sayısını ve hemoglobin düzeyini yükseltir. Kan yapımını uyarıcı diğer benzer ilaçlar ile karşılaştırıldığında, MIRCERA’nın vücudunuzda kalma süresi daha uzundur ve dolayısıyla tedaviniz için daha az sayıda enjeksiyona ihtiyaç duyulur.

• MIRCERA kullanıma hazır şırınga, 0.3 mL damar içine veya deri altına enjeksiyonluk çözelti içinde 50 mikrogram metoksi polietilen glikol-epoetin beta içerir. Bir karton kutu içinde, 1 adet kullanıma hazır şırınga ile 1 adet iğne bulunur.



2.MIRCERA ROCHE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

MIRCERA ROCHE'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Kontrol altına alınamayan yüksek tansiyonunuz varsa,
• Metoksi polietilen glikol epoetin-beta’ya ya da MIRCERA’nın diğer bileşenlerine aleıjikseniz (aşırı duyarlıysanız),
• Kanser hastasıysanız, kan yapımını uyarıcı ilaçlar, hastalığa yol açma oranı ve hastalığa bağlı ölüm oranını artırabileceği için, MIRCERA veya diğer kan yapımını uyarıcı ajanları (epoetin alfa, epoetin beta, darboepoetin alfa ve benzeri ajanlar) kullanmayınız.

MIRCERA ROCHE'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

MIRCERA ile tedaviye başlamadan önce

• MIRCERA da dahil olmak üzere, kan yapımını uyarıcı ilaçlar ile tedavi edilen bazı hastalarda, eritropoietine karşı oluşan antikorlar sebebiyle, kırmızı kan hücresi üretiminde azalma veya durma (Saf Kırmızı Hücre Aplazisi) gözlenmiştir. Eğer doktorunuz kanınızda bu antikorların bulunduğundan şüphelenirse veya böyle bir durumu doğrularsa, MIRCERA ile tedavi edilmemeniz gerekir.
• Hepatit C hastası iseniz ve ribavirin ile interferon kullanıyorsanız bunu doktorunuza danışmaksınız, çünkü eritropoietinlerin interferon ve ribavirin ile birlikte kullanımı etkisizliğe ve Saf Kırmızı Hücre Aplazisi (ağır bir kansızlık durumu) gelişmesine neden olur. Eritropoietinlerin Hepatit C’ye bağlı kansızlık tedavisinde kullanımı onaylanmamaktadır.
• Eritropoietinlerle tedavi edilen, kronik böbrek hastalığı ve kansızlığı varsa ve ayrıca kanser hastası iseniz, eritropoietinlerin durumunuzu olumsuz yönde etkileyeceğini bilmelisiniz. Doktorunuzla diğer kansızlık tedavisi ihtimalleri hakkında bilgi almalısınız.
• Kırmızı kan hücrelerinde anormal hemoglobin bulunması ile ilişkili bozukluklar (hemoglobinopatiler), ciddi karaciğer hastalığı, felç veya kandaki kan pulcuğu (trombosit) sayısı yüksek olan hastalarda MIRCERA’nm farklı bir etkisinin olup olmadığı bilinmemektedir. Eğer bu durumlardan herhangi biri sizde varsa, doktorunuz bu konuyu sizinle görüşecek ve sizi dikkatle tedavi etmesi gerekecektir.
• Sağlıklı (süregelen böbrek hastalığına bağlı kansızlığı olmayan) kişiler MIRCERA kullanmamalıdır. Sağlıklı kişilerde kullanılması, hemoglobin düzeylerinin aşırı yükselmesine ve kalpte veya kan damarlarında yaşamı tehdit edecek sorunlar ortaya çıkmasına neden olabilir.

MIRCERA tedavisi sırasında

• Kronik böbrek yetmezliğiniz varsa ve özellikle MIRCERA’ya gerektiği gibi yanıt veremiyorsanız, doktorunuz MIRCERA dozunuzu kontrol etmelidir, çünkü yanıt alınmadığı halde MIRCERA dozunun devamlı arttırılması kalp veya kan damarlarında sorun, kalp krizi, felç ve ölüm risklerini arttırabilir.
• Tedaviye başlandıktan sonra, doktorunuz hemoglobin düzeyinizi 10 g/dL (6.21 mmol/L) ile 11 g/dL (6.83 mmol/L) arası bir düzeyde tutacaktır.
• MIRCERA tedavisinden önce ve tedavi sırasında doktorunuz kanınızda bulunan demir miktannı kontrol edecektir. Eğer kanınızdaki demir miktan çok düşükse, doktorunuz size ilave demir tedavisi uygulayabilir.
• MIRCERA tedavisinden önce ve tedavi sırasında doktorunuz tansiyonunuzu kontrol edecektir. Eğer tansiyonunuz yüksekse ve ilaç ya da özel bir diyet ile kontrol edil emiyorsa, doktorunuz MIRCERA tedavinize ara verecek veya dozu azaltacaktır.
• Yüksek hemoglobin (11 g/dL üzeri), sizi kalpte veya kan damarlarında problem yaşama riskine sokabileceğinden, kan pıhtılaşması, akciğer damarlarında pıhtılaşma, kalp krizi, inme ve ölüm riskinde artışa sebep olabileceğinden, doktorunuz kanınızdaki hemoglobin miktarının belli bir düzeyin üzerine çıkmadığını kontrol edecektir.
• Kendinizi yorgun, güçsüz hissediyorsanız veya nefes darlığınız varsa doktorunuzla görüşünüz; bu belirtiler MIRCERA tedavinizin etkili olmadığı anlamına gelebilir. Doktorunuz sizdeki kansızlığın başka nedenleri olup olmadığını kontrol edecektir; bunun için kan testleri yapabilir veya kemik iliğinizi inceleyebilir. Eğer Saf Kırmızı Hücre Aplazisi gelişmişse MIRCERA tedavinize devam edilmeyecektir. Bu durumda başka bir kan yapımım uyancı ilaç almayacaksınız ve doktorunuz sizi bu durum için tedavi edecektir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

MIRCERA ROCHE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yiyecek ve içecekler MIRCERA’yı etkilemez.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

MIRCERA, hamile kadınlar üzerinde incelenmemiştir. Eğer hamile iseniz doktorunuz hamileliğiniz sırasında sizin için en iyi sonucu verecek tedaviyi düşünecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

MIRCERA, emziren kadınlar üzerinde incelenmemiştir.

Eğer emziren bir anneyseniz ya da bebek emzirmeyi planlıyorsanız doktorunuza danışınız. Doktorunuz emzirmeyi bırakmanız ya da emzirmeye devam etmeniz veya tedavinizi bırakmanız ya da devam etmeniz konusunda tavsiyelerde bulunacaktır.

Araç ve makina kullanımı

MIRCERA, araç ve makine kullanma kabiliyetinizi etkilememektedir.

MIRCERA ROCHE'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her mL’sinde 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında sodyum içermediği kabul edilir.. Sodyuma bağlı herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Diğer ilaçların MIRCERA üzerine veya MIRCERA’nm diğer ilaçlar üzerine bilinen bir etkisi olup olmadığı bilinmemektedir..




3.MIRCERA ROCHE nasıl kullanılır ?

MIRCERA’yı kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz. Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Doktorunuz kansızlığınıza ait semptomları kontrol etmek için en düşük ve etkili dozu kullanacaktır.

MIRCERA’ya tam olarak yanıt vermiyorsanız, doktorunuz dozunuzu kontrol edecek ve gerekli iste MIRCERA dozunda değişiklik yapacaktır.

MIRCERA ile tedaviye bir sağlık uzmanının gözetiminde başlanması gerekir. Daha sonraki enjeksiyonlan bir sağlık uzmanı uygulayabilir veya eğitim aldıktan sonra MIRCERA’yı siz kendi kendinize de enjekte edebilirsiniz (bu kullanma talimaümn sonunda yer alan talimatlara bakınız).

MIRCERA erişkinlerde kullanılır.

Uygulama yolu ve metodu

MIRCERA karın, kol veya uyluktan deri altına veya damar içine enjekte edilebilir. Doktorunuz sizin için en uygun seçeneğe karar verecektir.

Doktorunuz, hemoglobin düzeyinizi ölçerek kansızlığınızın tedaviye nasıl cevap verdiğini izlemek için düzenli kan testleri yapacaktır.

•    Eğer şu an bir kan yapımını uyarıcı ilaç ile tedavi görmüyorsanız

Eğer diyalize girmeyen bir hastaysanız, MIRCERA için önerilen başlangıç dozu vücut ağırlığınızın her bir kilogramı için 1.2 mikrogramdır. Doz, ayda bir kez, deri altına tek bir enjeksiyon şeklinde uygulanacaktır.

Alternatif olarak, doktorunuz vücut ağırlığınızın her bir kilogramı için 0.6 mikrogram MIRCERA başlangıç dozu almanıza karar verebilir. Doz, 2 haftada bir kez, deri altına veya damar içine tek bir enjeksiyon şeklinde uygulanacaktır. Hemoglobin düzeyiniz normal seviyeye geldiğinde, doktorunuz dozunuzu ayda bir uygulanacak şekilde değiştirebilir.

Eğer diyalize giren bir hastaysanız, MIRCERA için önerilen başlangıç dozu vücut ağırlığınızın her bir kilogramı için 0.6 mikrogramdır. Doz, 2 haftada bir kez, deri altına veya damar içine tek bir enjeksiyon şeklinde uygulanacaktır. Hemoglobin düzeyiniz normal seviyeye geldiğinde, doktorunuz dozunuzu ayda bir uygulanacak şekilde değiştirebilir.

Doktorunuz, hemoglobin düzeyinizi ayarlamak için size uygun şekilde dozunuzu artırabilir ya da azaltabilir veya tedavinizi geçici olarak durdurabilir. Ayda en fazla bir kere doz değişikliği yapılacaktır.

•    Eğer şu an bir kan yapımını uyarıcı ilaç ile tedavi görüyorsanız

Doktorunuz şimdiki ilacınızı MIRCERA ile değiştirebilir. Doktorunuz tek bir enjeksiyon halinde uygulanan MIRCERA tedavinizin ayda bir uygulanmasına karar verecektir. Doktorunuz, önceki ilacınızın son dozuna dayanarak MIRCERA’ya başlama dozunuzu hesaplayacaktır. İlk MIRCERA dozu, önceki ilacınız için planlanmış enjeksiyon gününde verilecektir.

Doktorunuz, hemoglobin düzeyinizi size uygun bir düzeye ayarlamak için dozunuzu artırabilir ya da azaltabilir veya tedavinizi geçici olarak durdurabilir. Ayda en fazla bir kere doz değişikliği yapılacaktır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Güvenlilik ve etkililik verilerinin olmaması nedeniyle, MIRCERA’nın çocuklarda ve 18 yaş altı ergenlerde kullanılması önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda özel bir doz ayarlaması gerekmemektedir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği: Doz ayarlaması için doktorunuza danışınız.

Karaciğer yetmezliği: Ciddi karaciğer hastalığı olan hastalarda özel bir doz ayarlaması gerekmemektedir.

Eğer MIRCERA ’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MIRCERA ROCHE kullanırsanız

Bazı kan testleri yapılması ve tedavinize ara verilmesi gerekebilir.

MIRCERA ’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

MIRCERA ROCHE'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer bir MIRCERA dozunu atlarsanız, atladığınız dozu aklınıza gelir gelmez uygulayınız ve sonraki dozları ne zaman kullanmanız gerektiği konusunda doktorunuzla konuşunuz.

MIRCERA ROCHE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

MIRCERA tedavisi normal olarak uzun süreli bir tedavidir. Bununla birlikte, herhangi bir zamanda doktorunuzun tavsiyesi üzerine tedavi bırakılabilir.

Yüksek Tansiyon  Hipertansiyon sürekli anormal derecede yüksek olan kan basıncıdır. Tansiyon atardamarlarınızdaki kanın basıncıdır.
Doğum Sonrası Depresyonu  Doğum sonrası depresyonu, doğumdan sonra her on kadından biri tarafından tecrübe edilen stresli bir durumdur.