Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, MİSOL'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Mide bulantısı en çok görülen yan etkidir. Yan etkiler doza bağlıdır; sürekli tedavi ile ya kaybolur ya da azalır.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık durumu (eritema multiforme) oluşursa. Bu, Stevens Johnson Sendromu olarak bilinen bir durum (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap) veya Toksik Epidermal Nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık) olabilir. Doktorunuz bu durumlarda tedaviyi kesecektir.

• Ani aşırı duyarlılık reaksiyonları veya alerji (ağız, yüz, dudak, göz kapakları veya dilde şişme, nefes darlığı, hırıltılı nefes alma özellikle tüm vücuda yaygın döküntü, kaşıntı gibi)

• Huzursuzluk (ajitasyon), zihin karışıklığı (konfüzyon), ishal, yüksek ateş veya yüksek tansiyon, aşırı terleme veya kalp atım hızınızda artma oluşursa. Bunlar, Serotonin Sendromu'nun belirtileridir. Nadir durumlarda MİSOL ile birlikte başka ilaçlar aldığınız zaman bu durum gerçekleşebilir. Doktorunuz tedavinizi kesmek isteyebilir.

• Cildinizde veya gözlerinizde sarı renk oluşursa (bu karaciğer hasarını işaret ediyor olabilir)

• Depresyon (ruhsal çökkünlük) duyguları ile birlikte intihar düşünceleriniz oluyorsa

• MİSOL aldıktan sonra oturamama, olduğunuz yerde sabit duramamagibi huzursuzluk duyguları gelişirse bu durumu doktorunuza bildirmelisiniz.

• Havale (nöbet, tutarık, konvülsiyon)

• Taşkınlık nöbeti (manik kriz) (bkz. Bölüm 2)

  Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

  Klinik çalışmalarda ve pazarlama sonrasında aşağıdaki yan etkiler sıklığına göre aşağıdaki

  şekilde sınıflandırılmıştır:

  Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.

  Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

  Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmeyen : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

  Çok yaygın

• Uykusuzluk

• Baş dönmesi, sersemlik hali uykululuk hali, baş ağrısı

• İshal, ağız kuruluğu, hastahissetme(bulantı)

• Yorgunluk

  Yaygın

• Soğuk algınlığı, boğaz ağrısı, burun akıntısı

• İştahsızlık ve iştah artışı

• Ruhsal çökkünlük, gerginlik, garip hissetme, kabus görme, cinsel istekte azalma, huzursuzluk, kaygı ve sinirlilik, diş gıcırdatma

• Titreme, kas hareket problemleri (çok hareketli, gergin kaslar, yürümede zorluk ve sertlik, kas spazmları ve kasların istemsiz hareketleri gibi)*, uyuşma, karıncalanma, kas gerginliği, dikkat eksikliği, anormal tat alma

• Görme bozukluğu

• Kulak çınlaması

• Çarpıntı

• Sıcak basması

• Esneme

• Hazımsızlık, kabızlık, karın ağrısı, kusma, gaz

• Döküntü, terleme artışı

• Sırt ağrısı, eklem ağrısı, kas ağrısı

• Adet döngüsü problemleri, peniste sertleşme sorunları

• Halsizlik, göğüs ağrısı, güçsüzlük, ateş

• Kiloda artış

• Yara

  Yaygın olmayan

• Bağırsak enfeksiyonu, kulak enfeksiyonu

• Tümör

• Aşırı duyarlılık, mevsimsel alerji

• Tiroid hormonlarının miktarının düşmesi

• İntihar düşüncesi, intihar davranışları*, gerçeklikle ilişkinin kaybolduğu (psikotik) ruhsal bozukluk, anormal düşünceler, umursamama, hayal görme (halüsinasyon), sinirlilik (agresyon), aşırı mutluluk hali, paranoya

• Unutkanlık (amnezi), duyu azalması, istemsiz kas kasılması, bayılmak, aşırı hareketlilik, migren, konvülsiyon (havale), ayağa kalkarken görülen baş dönmesi, eş güdüm (koordinasyon) bozukluğu, konuşma bozukluğu

• Göz bebeklerinde büyüme

• Kulak ağrısı

• Kalp atımının hızlanması, kalp problemleri

• Kanama problemleri (mide kanaması gibi)*, yüksek kan basıncı, flushing (al basması), idrarda kan

• Nefes darlığı, burun kanaması, nefes almada güçlük, hırıltılı solunum

• Katrana benzeyen dışkı, diş hastalığı, özofagus (yemek borusu) yangısı, dil problemleri, basur (hemoroid), tükürük salgısında artış, yutma güçlüğü, geğirme, dilde bozukluk

• Göz çevresinde şişme, kurdeşen, saç dökülmesi, kaşıntı, ciltte iğne başı şeklinde morarmalar, kabarcıklı cilt problemleri, cilt kuruluğu, yüzde şişme (ödem), soğuk terleme

• Eklem kireçlenmesi (osteoartrit), kas seğirmesi, kas krampları*, kas güçsüzlüğü

• Gece idrara çıkma, idrar yapamama, idrar miktarında artış, idrara çıkma sıklığında artış, idrar yapma zorluğu idrar tutamama

• Vajinal kanama, cinsel işlev bozukluğu, kadında cinsel işlev bozukluğu, adet görmede düzensizlik

• Bacaklarda şişme, ürperme, yürümede zorluk, susama

• Karaciğer enzim seviyelerinde artış, kilo kaybı

• Sertralin tedavisi sırasında veya tedavi kesildikten hemen sonra intihar düşüncesi ve intihar davranışı vakaları bildirilmiştir (bkz. Bölüm 2).

  Seyrek

• Kalın bağırsak duvarındaki dokuların iltihabı (divertikülit), lenf bezlerinin şişmesi, pıhtılaşma hücreleri sayısında azalma*, beyaz kan hücreleri sayısında azalma*

• Ciddi alerjik reaksiyonlar

• İç salgı bezleri (endokrin) problemleri*

• Yüksek kolesterol, kan şekeri düzeyinin kontrolünde problem (diyabet), kan şekeri düzeyinde azalma, kan şeker seviyesinde artma* kandaki tuz oranında azalma*

• Stres veya duygulara bağlı fiziksel belirtiler, korkunç ve anormal rüyalar*, ilaca bağlılık/çekilme sendromu, uyurgezerlik, erken boşalma

• Koma, hareketlerde anormallik, hareket zorluğu, duyularda artma, birden başlayan şiddetli baş ağrısı (Geri Dönüşlü Serebral Vazokonstriksiyon Sendromu (GDSVS) olarak bilinen ciddi bir durumun işareti olabilir)*, duyuların bozulması

• Görme alanında noktalar, göz içi basıncının artması (glokom), çift görme, ışıktan ya da aydınlıktan rahatsız olma/acı duyma durumu, gözde kanlanma, eşit olmayan büyüklükteki gözbebekleri*, anormal görüş*, gözyaşı problemleri

• Kalp krizi, bayılma hissi, bayılma, ya da elektrik aktivitede (elektrokardiyogramda görülen) veya kalp anormal ritminde değişikliklerle görülebilen göğüs rahatsızlığı* kalp atım hızında yavaşlama

• Kollarda ve bacaklarda dolaşım bozukluğu

• Hızlı nefes alma, akciğer dokusunda ilerleyen yara (Interstisyel Akciğer Hastalığı)*, gırtlağın daralması, yavaş nefes alma, konuşmada güçlük, hıçkırık

• Ağızda yara (ülser), pankreasın iltihapı*, kanlı dışkılama, dilde ülser, ağız içinde ağrı

• Karaciğer fonksiyon bozukluğu, ciddi karaciğer fonksiyon problemleri*, deri ve gözde sarılık (sarılık)*

• Güneşe karşı cilt reaksiyonu*, cilt ödemi*, saç dokusunda değişme, deri kokusunda değişme, saç derisinde döküntü

• Kas dokusu kaybı*, kemik bozuklukları

• İdrar yapmada duraksama, idrara çıkmada azalma

• Memede akıntı, vajinada (kadın üreme organı) kuruluk, üreme organlarında akıntı, penis ve penis üst derisinde kızarıklık ve ağrı, göğüste büyüme*, peniste sertleşme süresinde uzama

• Fıtık, ilaç toleransında azalma

• Kan kolesterol seviyelerinde artış, anormal laboratuvar testleri*, anormal sperm (erkek

  üreme salgısı), pıhtılaşmasorunları*

  Bilinmiyor

• Tetanos* (ağrılı kas spazmlarına yol açan ve ölüme neden olabilen ciddi bir bakteriyel enfeksiyon)

• Yatak ıslatma*

• Kısmi görme kaybı

• Kalın bağırsak iltihabı (ishale neden olur*)

• Doğumdan kısa bir süre sonra ağır vajinal kanama (postpartum hemoraji) (bkz. Bölüm 2 – Hamilelik)*

  *Pazarlama sonrası raporlanan yan etkiler

  MİSOL'ün çocuklarda ve ergenlerde kullanımıyla görülen yan etkiler

  MİSOL'ün çocuklarda ve ergenlerde kullanımıyla görülen yan etkiler genel olarak yetişkinlerdekine benzer olmuştur (bkz. MİSOL'ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ başlığı altındaki çerçeveli uyarı). Çocuklarda ve ergenlerde en sıkgörülen yan etkiler baş ağrısı, uykusuzluk, ishal ve kendini hasta gibi hissetmedir.

  Tedavi sonlandırıldığı sırada oluşabilecek belirtiler

  Eğer MİSOL'ü almayı ani olarak bırakırsanız, baş dönmesi, uyuşukluk, uyku bozuklukları, huzursuzluk ya da kaygı, baş ağrısı, hasta hissetmek, hasta olmak veya titremeler yaşayabilirsiniz (bkz. Bölüm 3 - “MİSOL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkilerâ€�).

  MİSOL'ün de dahil olduğu serotonin geri alım inhibitörü sınıfındaki ilaçları kullanan hastalarda kemik kırığı riskinde artış bildirilmiştir.

  Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

  Yan etkilerin raporlanması

  Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimiâ€� ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi'ne (TÜFAM) bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.