MITOFEN 1 mg/5 ml şurup 100 ml Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi

Doktor tarafın
dan başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;

Örn: 10 kg ağırlığındaki çocuğa sabah ve akşam 2.5 ml şurup verilir.

3 yaşın üzerindeki çocuklar ve ergenler

Günde 2 defa (sabah ve akşam) 1 mg (=5 ml şurup) verilir.

Uygulama şekli:

Ağızdan kullanım içindir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Bobrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanması ile ilgili veri bulunmamaktadır.

... Pediyatrik Popülasyon:

T

Klinik gözlemler, farmakokinetik bulgulan destekleyici nitelikte olup, tedavide optimum sonuca ulaşmak için, çocuklann erişkinlerin doz rejimine benzeyen dozlara gereksinim duyabildiklerini göstermektedir (Bkz. Bölüm 5.2. Farmakokinetik özellikler).

Geriyatrik Popülasyon (65 yaş ve üzeri):

4.3. Kontrendikasyonlar

Etkin madde ketotifene veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşın aşın duyarlı!ıkta,(Bkz. Bölüm 6.1. Yardımcı Maddelerin Listesi)

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

) kontrendikedir.

4.3. Kontrendikasyonlar

Uzun süreli MİTOFEN tedavisi başlatıldığında halen kullanılmakta olan semptomatik ve profilaktik antiastmatik ilaçlar birdenbire bırakılmamalıdır. Bu, özellikle sistemik kortİkosteroid kullanan hastalarda gereklidir; çünkü steroide bağımlı hastalarda var olması muhtemel adrenokortikal yetersizlik nedeniyle, strese karşı normal hipofiz-adrenal yanıtının düzelmesi bazı olgularda 1 yıla kadar uzamaktadır.

Oral antidiyabetik ajanlarla (biguanidler) MITOFEN kullanan hastalarda seyrek olarak trombosit sayımında geri dönüşümlü bir azalma görülmüştür. Bu nedenle, MITOFEN İle birlikte biguanid alan hastalarda trombosit sayılan ölçülmelidir.

MİTOFEN şurup sorbitol içerir. Nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi olan hastalann bu ilacı kullanmamalan gerekir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Önerilmeyen eşzamanlı kullanım sonucunda görülen etkileşimler
Oral antidiyabetik ajanlar:

Oral antidiyabetik ajanlarla (biguanidler) birlikte MITOFEN kullanan hastalarda seyrek olarak trombosit sayımında geri dönüşümlü bir azalma görülmüştür. Bu nedenle, MITOFEN ile birlikte biguanid alan hastalarda trombosit sayılan ölçülmelidir.

Göz önünde bulundurulması gereken beklenen etkileşimler

SSS depresyonuna neden olan tıbbi ürünler:

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel Tavsiye Gebelik Kategorisi: Gebelik kategorisi C’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü(Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda özel kullanım önerileri gerektiğine dair herhangi bir veri yoktur.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve fötal veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Dolayısıyla, MITOFEN gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi

Her ne kadar anne hayvan tarafından tolere edilebilen doz düzeylerinde hayvanlarda düşük doz ketotifenin gebelik, perinatal ve postnatal gelişim üzerine etkisi gözlenmemişse de insanlarda gebelikteki güvenliliği kesin olarak gösterilmemiştir. MITOFEN, açıkça gerekli olmadıkça ve yararlan potansiyel risklerini aşmadıkça gebe kadınlara verilmemelidir. ,

Laktasyon Dönemi

Ketotİfen sıçan sütünde atılmaktadır. Her ne kadar insan verisi olmasa da bu ilacın insanda da anne sütü ile muhtemeldir ve-, bu nedenle MITOFEN alan anneler emzirmemelidir.

Üreme Yeteneği (Fertilite)

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalardan elde edilen advers ilaç reaksiyonları MedDRA sistem organ sımfina göre listelenmiştir. Her bir sistem organ sınıfı içinde advers ilaç reaksiyonlan en sık görülen ilk sırada yer alacak şekilde sıklıklanna göre sıralanmıştır. Her bir sıklık grubunda, advers reaksiyonlar azalan ciddiyet sırası ile sıralanmıştır. Ayrıca, her bir advers ilaç reaksiyonu için uygun sıklık kategorisi aşağıdaki sıklık derecelerine (CIOMS III) dayanmaktadır.

Çok yaygın (> İ/10); yaygm (> 1/100, ila < 1/10); yaygm olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygm olmayan: Sistit

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu, şiddetli deri reaksiyonu Metabolizma ve beslenme hastalıkları Seyrek: Kilo artışı Psikiyatrik hastalıklar**

Yaygm: Ajitasyon, iritabilite, uykusuzluk, sinirlilik.

Yaygm olmayan: Baş dönmesi*

Seyrek: Sedasyon* .

Gastrointestinal hastalıklan Yaygm olmayan: Ağız kuruluğu*

Hepato-bilier hastalıktan

Çok seyrek: Hepatit, hepatik enzimlerde yükselme.

* Tedavinin başlangıcında sedasyon, ağız kuruluğu ya da baş dönmesi görülebilir, bu belirtiler genellikle tedavinin sürdürülmesi ile kendiliğinden kaybolur.

** Özellikle çocuklarda zaman zaman, ajitasyon, iritabilite, uykusuzluk ve sinirlilik gibi SSS stimülasyonu semptomlan görülebilir.

M

f-1 * >

Spontan bildirimler ve literatür vakalarından elde edilen advers ilaç reaksiyonları (sıklık bilinmiyor) .

Aşağıdaki advers ilaç reaksiyonlan spontan vaka ve literatür vakalan yoluyla MİTOFEN bildirimleri ile pazarlama sonrası deneyiminden elde edilmiştir.

Bu reaksiyonlan boyutu bilinmeyen bir popülasyon tarafından gönüllülük esasına göre bildirildiği için, bu reaksiyonların sıklığının güvenilir bir şekilde hesaplanması mümkün değildir ve bu nedenle “sıklıktan bilinmiyor” şeklinde sınıflandırılmıştır. Advers ilaç reaksiyonlan MedDRA sistem organ sınıfına göre listelenmiştir. Her bir sistem organ sınıfı içinde, advers ilaç reaksiyonlan azalan ciddiyet sırası ile verilmiştir:

Sinir sistemi hastalıkları: Konvülsiyon, uyku hali, baş ağnsı.

Gastrointestinal hastalıklar: Kusma, mide bulantısı, diyare.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Belirti ve semptomlar

Akut aşın doza bağlı başlıca semptomlar: Sersemlik hissinden ağır sedasyona kadar belirtiler; konfüzyon ve oryantasyon bozukluğu; taşikardi ve hipotansiyon; özellikle çocuklarda hipereksitabilite veya konvülsiyonlar; reversibl komadır.

Tedavi ,

Semptomatiktir. Eğer eksitasyon veya konvülsiyon varsa kısa etkili barbitüratlar ya da benzodiazepinler verilebilir. Kardiyovasküler sistemin izlenmesi önerilmektedir. İlaç kısa süre önce alınmışsa, midenin boşaltılması düşünülebilir. Aktif kömür uygulanması yararlı olabilir.

Astım Astımlı kişilerin akciğerlerindeki hava boruları (bronşlar) hassastır. Bu kişiler belirli tetikleyici faktörlere maruz kaldıklarında, hava boruları nefes almalarını güçleştirecek şekilde daralır.

Sırt Ağrısı Sırt ağrısı birden bire ortaya çıkıp şiddetli (akut) olabilir veya zamanla gelişip daha uzun süreli sorunlara (kronik) neden olabilir.