4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Steroidlere duyarlı palpebral ve bulbar konjunktiva, kornea veya ön segmentin alerjik veya diğer inflamatuvar durumlarında endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

Yaşlılarda, yetişkinlerde ve adölesanlarda kullanım:

Hasta gözün konjunktival kesesine günde 4 kez 1 veya 2 damla damlatılır. 48 saatlik ilk dozlama döneminde her iki saatte bir, 2 damlaya çıkarılabilir. Eğer 2 hafta sonra herhangi bir düzelme olmazsa hekime danışılmalıdır.

Göz içi basıncının düzenli olarak takip edilmesi tavsiye edilir.

Tedavinin zamanından önce kesilmemesine dikkat edilmelidir (Bölüm 4.4'e bakınız).

Damlatmanın ardından, göz kapaklarının kapanması ve nazolakrimal kanal üzerine hafifçe bastırılması önerilmektedir. Bu oküler yolla uygulanan ilaçların sistemik emilimini düşürebilir ve sistemik yan etkilerin azalması ile sonuçlanabilir.

Diğer topikal oküler ilaçlarla eş zamanlı kullanılması durumunda, iki uygulama arasında 10- 15 dakika kadar beklenmelidir.

Uygulama şekli:

Şişe kullanmadan önce iyice çalkalanmalıdır.

Damlatıcı ucun ve süspansiyonun kirlenmesini önlemek için, şişenin damlatıcı ucu ile göz kapaklarına, etrafına veya diğer yerlere değdirilmemesine dikkat edilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği

MİTOLON, bu grup hasta üzerinde çalışılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon

2 yaşın altındaki çocuklarda MİTOLON kullanımı önerilmemektedir. 2 yaşın altındaki çocuklarda bu ilacın güvenliliği ve etkililiği gösterilmemiştir.

Süt çocuğu ve küçük çocuklarda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon

Yaşlılarda izlenmesi gereken özel bir önlem bulunmamaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar

FlorometOlon asetata veya bölüm 6.1'de listelenen MİTOLON'un içerdiği diğer maddelere aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

Akut herpes simpleks keratiti, vaksiniya, varisella gibi kornea veya konjunktivanın viral hastalıklarının neden olduğu akut yüzeysel keratitde kontrendikedir.

Gözün, bunlarla sınırlı olmamakla birlikte Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium leprae ya da Mycobacterium avium gibi aside dirençli basillerinin neden olduğu mikobakteriyel infeksiyonlarında kontrendikedir.

Oküler yapıların fungal hastalıklarında kontrendikedir.

Gözün tedavi edilmeyen bakteriyel enfeksiyonlarında kontrendikedir. Tüberküloz lezyonlarında kontrendikedir.

Mikroorganizma nedenli diğer hastalıklar gibi, gözün tedavi edilmemiş infeksiyonları, kortikosteroidlerle maskelenebilir veya ilerleyebilir.

Florometalon asetat kortikosteroid olduğu için, yüzeyel kornea epiteli ile sınırlı yaralanma veya enfeksiyonlarda kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Sadece oküler kullanım içindir. Enjeksiyon veya yutarak almak için değildir.

Kortikosteroid içeren göz damlaları düzenli göz içi basıncı ölçümü yapılarak, göz hekimi takibi altında olmadan bir haftadan uzun kullanılmamalıdır.

Oftalmik kortikosteroidlerin yaygın ve/veya uzun süreli kullanımı, oküler komplikasyon riskini arttırır ve sistemik yan etkilere neden olabilir. Eğer inflamatuvar durum hastalık tedavi süresince makul bir sürede yanıt vermiyorsa, bu riskleri azaltmak için başka bir tedavi başlanmalıdır.

Topikal kortikosteroid uygulamasına kortizolün idrar salgılanmasında azalma ve plazma kortizol konsantrasyonunda düşüş eşlik edebilir. Özellikle yüksek dozda veya uzun süreli kullanımda kortikosteroidler çocuklarda büyüme hızında azalmaya neden olabilir.

Uzun süreli topikal oftalmik kotrikosteroid kullanımı; optik sinire zarar, görme keskinliğinde azalma ve görme alanı defektleri ile oküler hipertansiyon ve/veya glokom, subkapsüler katarakt oluşumu ve geciken yara iyileşmesi ile sonuçlanabilir. Uzun süreli kullanım ayrıca konak immün cevabını baskılayabilir ve bu nedenle sekonder oküler enfeksiyonların riskini arttırabilir.

Çocuklarda ve koopere olmayan hastalarda zor olsa dahi, 10 gün veya daha uzun süre oftalmik kortikosteroid tedavisi alan hastalarda göz içi basıncı rutin olarak ve sıklıkla kontrol edilmelidir. Bu özellikle pediatrik hastalarda önemlidir, çünkü kortikosteroid kaynaklı oküler hipertansiyon riski çocuklarda daha fazla olabilir ve erişkinlerden daha erken ortaya çıkabilir. Ailevi veya kişisel glokom öyküsü olan hastalarda göz içi basıncında kortikosteroid kaynaklı artış riski daha yüksektir. Glokomlu hastalar haftada bir izlenmelidir.

Öncesinde yatkınlık oluşturucu durumların (örn. diyabet) söz konusu olduğu hastalarda, kortikosteroid kaynaklı yüksek göz içi basıncı ve/veya katarakt oluşma riski daha yüksektir.

Çocuklar ve CYP3A4 inhibitörleri (örneğin ritonavir ve kobikistat) ile tedavi edilen hastalar da dahil olmak üzere, öncesinde yatkınlık oluşturucu durumların söz konusu olduğu hastalarda, yoğun veya uzun süreli sürekli oftalmik kortikosteroid tedavisinin ardından sistemik kortikosteroidlerin yan etkileri ortaya çıkabilir.

Kortikosteroidler, bakteriyel, viral veya fungal enfeksiyonların oluşumunda enfeksiyon direncini azaltabilir ve bu enfeksiyonların oluşumuna yardımcı olabilir ve klinik enfeksiyon belirtilerini maskeleyerek antibiyotiklerin etkisizliğinin tanınmasını önleyebilir.

Uzun süreli kortikosteroid dozlarından sonra korneada inatçı fungal enfeksiyonlar olasılığı düşünülmelidir. İnatçı kornea ülseri olan ve bu ilacı kullanmaya başlayan veya kullanıyor olan hastalarda fungal enfeksiyondan şüphelenilmeli ve mantar enfeksiyonu meydana gelirse kortikosteroid tedavisi kesilmelidir.

Sistemik ve topikal kortikosteroid kullanımıyla görme bozukluğu bildirilebilir. Hasta bulanık görme veya diğer görme bozuklukları gibi semptomlar gösterirse, sistemik ve topikal kortikosteroidlerin kullanımından sonra bildirilmiş olan katarakt, glokom veya

nadir görülen santral seröz koryorentinopati (SSKRP) gibi hastalıkların değerlendirilmesi için, hastanın bir oftalmoloğa yönlendirilmesi düşünülmelidir.

İntraoküler steroidlerin kullanımı tedavi seyrini uzatabilir ve gözdeki birçok viral enfeksiyonun şiddetini artırabilir (herpes simpleks dahil). Herpes simpleks keratiti geçirmiş hastaların steroid ile tedavisi büyük bir dikkat gerektirmektedir. Sık sık biyomikroskop incelemesini de içeren takip yapılması önerilir.

Korneanın veya skleranın incelmesine neden olan hastalıklarda, bilhassa uzun süreli tedaviden sonra topikal kortikosteroidlerin kullanımıyla bu dokularda perforasyonun gerçekleştiği bilinmektedir.

Topikal oftalmik kortikosteroidler kornea yarası iyileşmesini yavaşlatabilir. Topikal NSAII'lerin de iyileşmeyi yavaşlattığı veya geciktirdiği bilinmektedir. Topikal NSAII'lerin ve topikal steroidlerin birlikte kullanılması, iyileşme ile ilgili potansiyel sorunları artırabilir (bkz. Bölüm 4.5).

Yüksek dozda kortikosteroidlerin aniden kesilmesiyle inflamatuar hastalıkta alevlenme olabileceğinden, tedavi erken kesilmemelidir.

Göz hasarını veya kontaminasyonunu önlemek için, aplikatörün ucuna veya yüzeyine dokunulmamasına dikkat edilmelidir. Şişenin birden fazla kişi tarafından kullanımı enfeksiyonun yayılmasına sebep olabilir. Eş zamanlı kullanılan diğer göz ilaçları, MİTOLON damlatılmadan 5 dakika önce uygulanmalıdır. Oküler inflamasyon tedavisi sırasında kontakt lens kullanımı önerilmez.

Bu ilaç her ml'sinde 0,1 mg benzalkonyum klorür içerir. Göz irritasyonuna neden olabilir. Yumuşak kontak lenslerle temasından kaçınınız. Uygulamadan önce kontak lensi çıkartınız ve lensi takmak için en az 15 dakika bekleyiniz. Yumuşak kontak lenslerin renklerinin bozulmasına neden olduğu bilinmektedir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Topikal NSAII ve topikal steroid ilaçlar ile birlikte kullanımı potansiyel iyileşme problemlerini artırabilir.

Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Kobisistat ve ritonavir dahil olmak üzere CYP3A inhibitörleri ile eşzamanlı tedavinin sistemik yan etki riskini artırması beklenir. Bu ilaçlarla birlikte kullanımın faydası sistemik kortikosteroid yan etkiler açısından artmış riske ağır basmadığı sürece kombinasyondan kaçınılmalıdır; faydanın ağır basması durumunda hastalar sistemik kortikosteroid yan etkileri açısından izlenmelidir.

Gözbebeklerini büyütmek için uygulanan, intraoküler basınçta artışa neden olabilecek göz damlalarının (atropin ve diğer antikolinerjik maddeler) kullanılması sırasında eşzamanlı olarak MİTOLON kullanılırsa intraoküler basınçta ilave bir artış meydana gelebilir.

Oftalmik kortikosteroidler, glokom ilaçlarının etkinliğini azaltarak, göz içi basıncında bir artışa neden olabilir.

Başka bir göz damlası ile eşzamanlı olarak kullanılacaksa, iki uygulama arasında en az 5 dakika beklenmelidir. Göz merhemleri en son uygulanmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Pediyatrik popülasyon

2 yaşın altındaki çocuklarda MİTOLON kullanımı önerilmemektedir. 2 yaşın altındaki çocuklarda bu ilacın güvenliliği ve etkililiği gösterilmemiştir.

Süt çocuğu ve küçük çocuklarda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Doğurganlık dönemindeki kadınlar için özel bir uyarı bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Gebe kadınlarda florometolon asetat kullanımı ile ilgili sınırlı miktarda veri vardır veya veri yoktur. Kortikosteroidlerin hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarında, üreme toksisitesi gösterilmiştir (bkz. Bölüm 5.3). MİTOLON kullanımı, hamilelik döneminde ve kontrasepsiyon uygulamayan doğurganlık potansiyeli olan kadınlarda tavsiye edilmez.

Laktasyon dönemi

Topikal oküler uygulamadan sonra florometholon/metabolitlerinin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Sistemik kortikosteroidler insan sütüne geçer. Emzirilen çocuk için risk göz ardı edilmemelidir. MİTOLON tedavisini kesme/kesmeme veya emzirmeyi kesme kararı, emzirmenin çocuğa yararı ve tedavinin anneye yararı göz önünde bulundurularak verilmelidir.

Üreme yeteneği / Fertilite

Florometolon asetatın erkek veya kadın üremesi üzerindeki etkileriyle ilgili veri bulunmamaktadır. Florometolonun hayvanlar üzerinde fertilite çalışması yapılmamıştır (bkz. Bölüm 5.3).

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

MİTOLON'un makine veya araba kullanma kabiliyeti üzerinde etkisi yoktur veya çok azdır.

Diğer göz damlalarında da olduğu gibi, geçici görme bulanıklığı veya diğer görsel rahatsızlıklar araç ya da makine kullanımını etkileyebilir. Uygulamadan sonra, görmede bulanıklık meydana gelmesi durumunda, araç veya makine kullanılmadan önce, bulanıklık geçinceye kadar beklenmelidir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Advers ilaç reaksiyonları şu şekilde sınıflandırılır: çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila ≤ 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila ≤ 1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila ≤ 1/1.000); çok seyrek (≤ 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerle tahmin edilemiyor). Her bir sıklık gruplandırmasında, advers reaksiyonlar önemlerinin veya ciddiyetlerinin azalmasına göre sıralandırılmıştır.

Aşağıdaki advers reaksiyonlar pazarlama sonrası gözetim çalışmalarının florometolon asetatın uygulanmasını takiben tanımlanmış veya benzer oftalmik preparatların kullanımının ardından bildirilmiştir.

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar:

Seyrek: göz enfeksiyonu (alevlenme veya ikincil)

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Seyrek: Hipersensivite

Sinir sistemi hastalıkları:

Seyrek: Görme keskinliğinde azalma, görme alanında defektler

Göz hastalıkları

Yaygın olmayan: Oküler irritasyon, oküler hiperemi, göz içi basıncında artış

Seyrek: Oküler ödem, gözde kaşıntı, midriyazis, göz kapağında sarkma, subkapsüler katarakt Çok seyrek: Kornea perforasyonu

Bilinmiyor: Göz ağrısı, gözlerde yabancı cisim hissi, göz yaşında artış, bulanık görme (Bkz.bölüm 4.4), oküler rahatsızlık

Gastrointestinal hastalıklar:

Bilinmiyor: Disguzi

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Seyrek: iyileşmede azalma

Seçili advers reaksiyonların tanımı

Topikal oftalmik kortikosteroidlerin uzun süreli kullanımı optik sinirde hasar, azalmış görme keskinliği ve görme alanı kusurları ile artmış intraoküler basınç, posterior subkapsüler katarakt oluşumu ve gecikmiş yara iyileşmesi ile sonuçlanabilir (bkz. bölüm 4.4).

Kortikosteroidlerin kullanılmasından sonra sekonder enfeksiyonların geliştiği görülmüştür (bkz. bölüm 4.4).

Korneada veya sklerada incelmeye neden olan hastalıklarda özellikle daha uzun tedavi sonrasında perforasyon açısından daha yüksek bir risk söz konusudur (bkz. bölüm 4.4).

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

MİTOLON'un oküler doz aşımı toksisite ile ilişkili değildir. Topikal uygulamaya bağlı doz aşımı durumunda, gözü akan ılık su ile yıkayınız. Kaza sonucu yutulmasının da toksisite ile ilişkili olması muhtemel değildir.

Kalp Krizi Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir.

Diyabet Hastalığı Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır.