MITOXANTRONE BAXTER'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

MITOXANTRONE BAXTER 25 ºC'ın altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Buzdolabına koymayınız ve dondurmayınız.

Enjeksiyon flakonu açtıktan sonra:

MITOXANTRONE BAXTER 'ı, açılmış enjeksiyon flakonlarını veya mitoksantron içeren infüzyonluk çözeltileri 25°C'nin üzerindeki sıcaklıklarda saklamayınız. Dondurmayınız! Steril teknik kullanılması şartıyla, mitoksantron enjeksiyon çözeltisinin miktarları, gerektiğinde 7 güne kadar kullanılabilir.

Mikrobiyolojik nedenlerden dolayı, ilacı çıkarmak için kullanılan yöntem ile mikrobiyal

kontaminasyon dışlanmadıkça, MITOXANTRONE BAXTER 'ın derhal kullanılması önerilir. İlacın kimyasal ve fiziksel stabilitesi, steril teknik varlığında, 25°C'de 7 gün süreyle gösterilmiştir. Eğer bir enjeksiyon flakonu açıldıktan sonra saklanırsa, saklama süresi ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır ve 25°C'de 7 günü geçmemelidir.

Seyreltilen, mitoksantron içeren infüzyonluk çözelti:

4 ila 25°C'de saklandığı takdirde, seyreltilmiş infüzyon çözeltisi 4 gün süreyle saklanabilir. Daha sonra kalan çözelti varsa, atılmalıdır.

Seyreltilmiş infüzyonluk çözeltinin hemen kullanılması, mikrobiyolojik nedenlerden ötürü tavsiye edilir. Seyreltilmiş infüzyon çözeltisi saklanırsa, saklama süresi ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır ve 4 ila 25°C sıcaklıklarda 4 günü geçmemelidir.

Kullanılmayan mitoksantron içeren çözeltilerin ve boş enjeksiyon flakonlarının atılması

Mitoksantron içeren çözeltiler, diğer kullanılan ilaçlardan ayrı olarak toplanmalı ve 53502 sayılı atık yasası kullanılarak uygun bir şekilde onaylanmış bulunan atık imha tesisine götürülmelidir. Boş enjeksiyon flakonları da benzer şekilde toplanmalı ve bertaraf edilmelidir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanım tarihinden sonra MITOXANTRONE BAXTER'i kullanmayınız.

Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmî Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.

Ruhsat sahibi: Baxter Turkey Renal Hizmetler A.Ş.

Sarıyer-İSTANBUL

Üretim yeri: Baxter Oncology GmbH Halle-Almanya

Bu kullanma talimatı en son ........../.........../ tarihinde onaylanmıştır.

Aşağıdaki bilgiler bu ilacı uygulayacak sağlık personeli içindir:

• MITOXANTRONE BAXTER uygulaması sadece onkoloji alanında uzman hekimlerin gözetiminde yapılmalıdır.

• Hazırlanması ve kullanılması sırasında, sitotoksik preparatlar için uygulanan güvenlik önlemlerine uyulmalıdır.

• Tıbbi ürünün artanı ya da infüzyon için hazırlanmış çözeltinin tamamı hastanenin sitotoksik maddelere uygulanan standart prosedürlerine göre ve zararlı atıkların imha edilmesi için yürürlükte olan yasal gereklere uygun olarak ortadan kaldırılmalıdır.

• Hazırlama, uygulama ve kontamine materyalin atılması sırasında ve ayrıca malzemenin (tıbbi malzeme) dekontaminasyonu esnasında devamlı olarak koruyucu eldiven ve maske kullanılmalıdır.

• Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliğiâ€� ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliğiâ€�ne uygun olarak imha edilmelidir.

Pozoloji

Metastatik meme kanseri, non-Hodgkin lenfoma

Tekli ajan tedavisi

Tekli ajan olarak kullanılan mitoksantronun önerilen başlangıç dozajı, tek bir intravenöz doz olarak uygulanan ve 21 günlük aralıklarla tekrarlanabilen 14 mg/m vücut yüzey alanı'dır. Yetersiz kemik iliği rezervlerine sahip (örn., daha önceki kemoterapi ya da genel durumun zayıf olması nedeniyle) sahip hastalarda daha düşük bir başlangıç dozajı (12 mg/m ya da daha düşük) önerilmektedir.

Dozaj değişikliği ve takip eden doz uygulamasının zamanlaması, miyelosüpresyonun derecesi ve süresine bağlı olarak klinik değerlendirme yoluyla belirlenmelidir. Takip eden kürler için, lökosit ve trombosit sayımları 21 günden sonra normal düzeylere geri döndüyse, genellikle önceki doz tekrar edilmektedir.

Aşağıdaki tablo, hematolojik en düşük noktaya göre (genellikle doz uygulamasından yaklaşık 10 gün sonra meydana gelir) metastatik meme kanseir ve non-Hodgking lenfoma tedavisinde dozaj ayarlaması için bir kılavuz olarak önerilmektedir.

Kombinasyon tedavisi

Mitoksantron kombinasyon tedavisinin parçası olarak verilmiştir. Metastatik meme kanserinde, mitoksantronun; siklofosfamid ve 5-florourasil ya da metotreksat ve mitomisin C dahil diğer sitotoksik ajanlarla kombinasyonlarının etkili olduğu gösterilmiştir.

Mitoksantron çeşitli kombinasyonlarda non-Hodgkin lenfoma için de kullanılmıştır; diğer yandan, veriler şu anda sınırlıdır ve spesifik rejimler önerilemez.

Kombinasyon rejimleri dahilinde mitoksantron, kullanılan kombinasyon ve sıklığa bağlı olarak, 7'den başlayarak 8, 10 ve 12 mg/m'ye kadar çıkan başlangıç dozlarında etkililik göstermiştir.

Bir kılavuz olarak, mitoksantron başka bir miyelosüpresif ajanla kombinasyon kemoterapisi dahilinde kullanıldığında, başlangıç mitoksantron dozu, tekli ajan kullanımı için önerilen dozların 2 ila 4 mg/m altında olmalıdır; takip eden doz uygulaması, yukarıdaki tabloda özetlendiği gibi, miyelosüpresyonun derecesi ve süresine bağlıdır.

Akut miyeloid lösemi

Relapsta Tekli Ajan Tedavisi

Remisyon indüksiyonu için önerilen dozaj, beş ardışık gün boyunca günlük tekli intravenöz doz olarak verilen 12 mg/m'dir (toplam 60 mg/m). 5 gün boyunca günlük 12 mg/m dozajın uygulandığı klinik çalışmalarda, tam remisyona ulaşmış hastalar ilk indüksiyon kürünün neticesinde bu sonuca ulaşmıştır.

Kombinasyon Tedavisi

İndüksiyon için önerilen dozaj, 1. ila 3. günlerde bir intravenöz infüzyon olarak verilen 12 mg/m mitoksantron ve 1. ila 7. Günlerde 24 saatlik sürekli infüzyonla 7 gün boyunca verilen 100 mg/m sitarabindir.

Çoğu tam remisyon, indüksiyon tedavisinin başlangıç kürünü takiben meydana gelmektedir. Tam olmayan bir anti-lösemik yanıt durumunda, aynı günlük dozaj düzeyleri kullanılarak 2 gün verilen mitoksantron ve 5 gün verilen sitarabin ile birlikte ikinci bir indüksiyon kürü uygulanabilir. Eğer ilk indüksiyon kürü sırasında şiddetli ya da yaşamı tehdit eden hematolojik olmayan bir toksisite gözlenirse, toksisite ortadan kalkana kadar ikinci indüksiyon kürü ertelenmelidir.

İki büyük randomize çok merkezli çalışmada kullanılmış konsolidasyon tedavisi, 1. ve 2. Günlerde intravenöz infüzyonla günlük olarak verilen 12 mg/m mitoksantron ve 1. ila 5. Günlerde 24 saatlik sürekli infüzyonla 5 gün boyunca verilen 100 mg/m sitarabinden oluşmaktadır. İlk kür nihai indüksiyon küründen yaklaşık 6 hafta sonra verilmiştir; ikincisi genellikle ilkinden 4 hafta sonra uygulanmıştır.

Tek bir kür mitoksantron 6 mg/m intravenöz (IV) bolus, 1 saatlik bir süre boyunca etoposid 80 mg/m intravenöz ve 6 gün boyunca günlük olarak 6 saatlik bir süre boyunca sitarabin (Ara-C) 1 g/m intravenöz (MEC), refrakter AML'de kurtarma tedavisi olarak antilösemik aktivite sergilemiştir.

(Kronik) miyeloid lösemide blast krizinin tedavisi

Relapsta tekli doz tedavisi

Relapsta önerilen dozaj, 5 ardışık gün boyunca günlük olarak tekli intravenöz doz olarak verilen 10 ila 12 mg/m vücut yüzey alanı'dır (toplam 50 ila 60 mg/m).

İleri kastrat dirençli prostat kanseri

Tek başına kortikosteroidler karşısında mitoksantron artı kortikosteroidlerin incelendiği iki karşılaştırmalı çalışmadan elde edilen verilere dayalı olarak, önerilen mitoksantron dozajı, düşük oral kortikosteroid dozları ile kombinasyon halinde 21 günde bir kısa bir intravenöz infüzyon olarak verilen 12 ila 14 mg/m'dir.

Tek başına ya da diğer kemoterapötik ajanlarla kombinasyon halinde kümülatif 140 mg/m dozlar almış kanser hastalarında klinik konjestif kalp yetmezliği için kümülatif olasılık

%2.6'dır. Bu nedenle, hastalar kardiyak toksisite açısından izlenmeli ve tedavi başlatılmadan önce ve tedavi sırasında kalp yetmezliği semptomları açısından sorgulanmalıdır.

Uygulama yolu

MITOXANTRONE BAXTER yalnızca intravenöz infüzyon yoluyla verilmelidir. MITOXANTRONE BAXTER, en az 3 ila 5 dakikalık bir süre boyunca serbest şekilde akan serum fizyolojik ya da %5 glukoz solüsyonu intravenöz infüzyonuna yavaşça enjekte edilmelidir. Borular tercihen büyük bir damara yerleştirilmelidir. Mümkünse, bozulmuş venöz ya da lenfatik drenajın olduğu eklemler ya da uzuvlar üzerindeki damarlardan kaçınılmalıdır.

MITOXANTRONE BAXTER ayrıca, 50 ila 100 ml serum fizyolojik ya da %5 glukoz çözeltisi içinde seyreltilmiş kısa bir infüzyon (15 ila 30 dakika) yoluyla da uygulanabilir. MITOXANTRONE BAXTER subkutan, intramüsküler ya da intra-arteryal yoldan verilmemelidir. Uygulama sırasında ekstravazasyon varsa şiddetli lokal doku hasarı meydana gelebilir. Tıbbi ürün ayrıca intratekal enjeksiyon yoluyla da verilmemelidir.

Yanma, ağrı, prurit, eritem, şişkinlik, mavi renk değişimi ya da ülserasyon gibi ekstravazasyon işaret ve semptomları meydana gelirse, uygulama acilen durdurulmalıdır (bkz. bölüm 4.4).

Lösemi Kan Kanseri  Lösemi, kan kanseridir ve vücudunun kan oluşturan dokularının hastalanması anlamına gelir. Birçok lösemi türü vardır; bazı lösemi türleri çocuklarda bazıları da yetişkinlerde sık görülür.

Omurilik zedelenmeleri  Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.