MIVACRON 10 mg 5 ampül Kısa Ürün Bilgisi

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her bir 5 ml’lik ampül;

Mivakuryum 10 mg

(10 mg Mivakuryuma eşdeğer mivakuryum klorür)

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3.   FARMASÖTİK FORMU

Ampul

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

TÜM NÖROMÜSKÜLER BLOKÖRLERDE OLDUĞU GİBİ, MİVACRON UYGULAMASI SIRASINDA BİREYSEL DOZ İHTİYACINI BELİRLEMEK İÇİN NÖROMÜSKÜLER FONKSİYONUN İZLENMESİ ÖNERİLİR.

MİVACRON ile başlangıç sırasında anlamlı bir dörtlü uyarının sönmesi (train-of-four- fade) görülmez. Genellikle, ‘adductor pollicis’ kasının dörtlü uyarı cevabı (train-of-four- response) tamamen kalkmadan trakeanın entübasyonu mümkündür.

1/14

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Erişkinler;

Enjeksiyon şeklinde: Narkotik anestezi uygulanan erişkinlerde ulnar sinir stimülasyonuna ‘adductor pollİcis’ tek seğirme cevabında %95 süpresyon (ED95) meydana getirecek ortalama doz 0.07mg/kg’dır (0.06-0.09mg/kg).

Trakeal entübasyon için aşağıdaki dozlar önerilir:

I. 0.2mg/kg’lık doz, 30 saniyede verildiğinde, 2.0-2.5 dakikada trakeal entübasyon için iyi veya mükemmel koşullan sağlar.

II. 0.25mg/kg’Iık doz, bölünmüş dozlar şeklinde verildiğinde (0.15mg/kg takiben 30 saniye sonra O.lmg/kg), ilk doz kısmının verilmesinin bitişini takiben 1.5-2.0 dakika içinde trakeal entübasyon için iyi veya mükemmel koşulları sağlar.

Sağlıklı yetişkinlerde önerilen bolus dozu 0.07-0.25mg/kg’dır. Nöromusküler blok süresi doza bağlıdır. 0.07, 0.15, 0.20 ve 0.25mg/kg’lık dozlar sırasıyla yaklaşık 13, 16, 20 ve 23 dakika süreyle, klinik olarak etkili blok sağlar. 0.15mg/kg’a kadar olan dozlar 5-15 saniyede verilebilir. Daha yüksek dozlar, kardiyovasküler etkilerin oluşma olasılığını en aza indirmek için 30 saniyenin üzerinde verilmelidir.

Tam blok süresi MİVACRON’un idame dozlarıyla uzatılabilir. Narkotik anestezi sırasında uygulanan O.lmg/kg’lık dozların her biri yaklaşık 15 dakikalık ilave klinik olarak etkili blok etkisi sağlar. Artarda uygulanan ek dozlar nöromusküler blok etkisinde birikmeye neden olmaz.

Mivakuryumun nöromusküler blokör etkisi izofluran veya enfluran anestezisiyle kuvvetlendirilir. İzofluran veya enfluran ile kararlı durum anestezisi sağlanmışsa önerilen MİVACRON başlangıç dozu %25 azaltılmalıdır.

Halotan mivakuryumun etkisini sadece minimum ölçüde kuvvetlendirdiği için dozda herhangi bir azaltma gerekli olmayabilir.

Spontan düzelme bir kez başlayınca yaklaşık 15 dakikada tamamlanır ve uygulanan doza bağlı değildir.

Mivakuryumla oluşturulan nöromusküler blok, antikolinesteraz ajanların standart dozlarıyla geriye çevrilebilir. Bununla beraber, mivakuryum sonrasında düzelme hızlı olduğu ve geriye çevrilme (düzelme) süresini sadece 5-6 dakika kısalttığı için rutin olarak antikolinesteraz ilaçlar gerekli olmayabilir.

BU İLAÇ SADECE HASTANEDE VE DENETİM ALTINDA KULLANILMALIDIR.

İnfüzyon şeklinde: Başlangıç MİVACRON dozundan sonra erken bir spontan düzelme belirtisinde 8-10 mikrogram/kg/dak.’lık (0.5-0.6mg/kg/saat) bir infüzyon hızı önerilir.
Başlangıç infüzyon hm, hastanın periferik sinir stimülasyonuna cevabı ve klinik kriterlere göre ayarlanmalıdır. İnfüzyon hızı ayarlamaları yaklaşık 1 mikrogram/kg/dak’lık (0.06 mg/kg/saat) artışlarla yapılmalıdır. Genellikle, bir hız değişikliği yapılmadan önce belli bir hız en az 3 dakika idame ettirilmelidir. Narkotik anestezi uygulanan erişkinlerde ortalama olarak 6-7 mikrograrn/kg/dak’lık bir infüzyon hızı, uzatılan anestezi sürelerinde nöromusküler bloğu %89-99 aralığında idame ettirecektir. Kararlı durum izofluran veya enfluran anestezisi sırasında infüzyon hızının %40 kadar düşürülmesi düşünülmelidir. Halotan anestezisinde infüzyon hızında daha küçük azaltmalar gerekebilir. Yapılan bir çalışmada sevofluran ile birlikte MİVACRON verildiğinde, MİVACRON infüzyon hızında %50’ye kadar azaltma gerektiği gösterilmiştir.

MİVACRON infüzyonundan sonra spontan düzelme infüzyon süresine bağımlı değildir ve tek doz uygulaması sonrasında bildirilen düzelme ile karşılaştırılabilir.

MİVACRON’un sürekli İnfüzyonuna bağlı olarak taşiflaksi veya kümülatif nöromusküler blok gelişimi görülmemektedir.

Enjeksiyonluk MİVACRON (2mg/ml) infüzyon için seyreltilmeden kullanılabilir.

Enjeksiyonluk MİVACRON aşağıdaki infüzyon sıvılarıyla geçimlidir:

Sodyum Klorür İntravenöz infüzyon (%0.9 a/h)

Glukoz İntravenöz İnfüzyon (%5 a/h)

Sodyum Klorür (%0.18 a/h) ve Glukoz (%4 a/h) İntravenöz İnfüzyon Laktatlı Rİnger Solüsyonu, USP

Yukarıdaki infüzyon solüsyonlarıyla l’e 3 oranıyla (Örn. 0.5mg/ml elde edilecek şekilde) seyredildiğinde MİVACRON enjeksiyonun 30°C’de en az 48 saat kimyasal ve fiziksel olarak stabil kaldığı gösterilmiştir. Bununla beraber ürün hiçbir antimikrobiyal koruyucu madde içermediği için seyreltme hemen kullanım öncesinde yapılmalı ve uygulamaya mümkün olduğu kadar erken başlanmalı ve artan solüsyon atılmalıdır.

Uygulama şekli:

MİVACRON intravenöz enjeksiyon yoluyla uygulanır. Nöromusküler bloğun idame ettirilmesi için sürekli MİVACRON infüzyonu uygulanabilir.

MİVACRON kesinlikle intramusküler uygulanmamalıdır.

Özel popülasvonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Son dönem hepatik yetersizlik görülen hastalarda

0.15mg/kg’lık dozla meydana gelen klinik etkili blok süresi hepatik fonksiyonu normal olan hastalara nazaran yaklaşık 3 kez daha uzundur. Bu uzama bu hastalarda görülen azalmış plazma kolinesteraz aktivitesine bağlıdır. Bu nedenle doz hastaların bireysel klinik cevaplarına göre ayarlanmalıdır.

Son dönem böbrek yetersizliği görülen hastalarda 0.15mg/kg’lık dozla meydana gelen klinik etkili blok süresi böbrek fonksiyonu normal olan hastalara nazaran yaklaşık 1.5 kez daha uzundur. Bu nedenle doz hastaların bireysel klinik cevaplarına göre ayarlanmalıdır.

Pediatrik popülasyon:

7 ay-12yaş arası çocuklarda doz: MİVACRON’un yetişkinlere nazaran 7 ay-12 yaş bebek ve çocuklarda ED95 değeri daha yüksek (yaklaşık 0.1 mg/kg), etkinin başlaması hızlı, klinik etkinlik olarak etki süresi daha kısa ve spontan düzelme daha hızlıdır. Önerilen bolus dozu 7 ay-12 yaş arası bebek ve çocuklarda 5-15 saniyede uygulanan 0.1-0.2 mg/kg’dır. Stabil narkotik ve halotan anestezisi altında uygulandığında 0.2 mg/kg ortalama 9 dakikalık klinik olarak etkin blok oluşturur. 7 ay - 12 yaş arası bebek ve çocuklarda trakeal entübasyon için 0.2 mg/kg’lık MİVACRON dozu önerilir. Bu dozun uygulanmasından 2 dakika sonra maksimum bloğa ulaşılır ve bu süre içinde entübasyon yapılması mümkün olabilir.

Çocuklarda ve bebeklerde genellikle erişkinlerde olduğundan daha sık idame dozları gereklidir. Mevcut veriler 0.1 mg/kg’lık idame dozlarının narkotik veya halotan anestezisi sırasında yaklaşık 6-9 dakikalık, klinik olarak etkili ek blok sağlayabileceğini göstermektedir.

Spontan düzelme bir kez başlayınca yaklaşık 10 dakikada tamamlanır.

İnfüzyon şeklinde kullanım:

Çocuklarda ve bebeklerde genellikle erişkinlerdekinden daha yüksek infüzyon hızları gerekir.
Halotan anestezisi sırasında 7-23 aylık hastalarda %89-99 nöromusküler bloğun idame ettirilmesi için gereken infüzyon hızı ortalama 11 mİkrogram/kg/dakikadır (Yaklaşık 0.7 mg/kg/saat) [3-26 mikrogram/kg/dakika aralığında] (yaklaşık 0.2-1.6 mg/kg/saat)].

2-12 yaşındaki çocuklarda halotan veya narkotik anestezi altında eşdeğer ortalama infüzyon hızı 13-14 mikrogram/kg/dakikadır (yaklaşık 0.8 mg/kg/saat) [5-31 mikrogram/kg/dakika aralığında] (yaklaşık 0.3-1.9mg/kg/saat). MİVACRON’un nöromusküler blokör etkisi İnhalasyon ajanlarla kuvvetlendirilir. Yapılan bir çalışmada 2-12 yaş arasındaki çocuklarda sevofluran ile kullanıldığında infüzyon hızında %70’e kadar azaltılması gerektiği gösterilmiştir.

2-6 aylık bebeklerde dozaj: 2-6 aylık bebeklerde MİVACRON ED95 değeri yetişkinlerdekine benzer (0.07 mg/kg), fakat etki başlaması daha hızlıdır ve klinik olarak etkili süre daha kısadır ve spontan düzelme daha hızlıdır.

Önerilen bolus doz yayılımı 2-6 aylık bebek ve çocuklarda 5-15 saniyede uygulanan 0.1-0.15 mg/kg’dır. Stabil halotan anestezisi sırasında uygulandığında 0.15mg/kg’hk doz ortalama 9 dakikalık klinik olarak etkili blok oluşturur.

2-6 aylık bebeklerde intratrakeal entübasyon için 0.15mg/kg’lık bir MtVACRON dozu önerilir. Bu dozun uygulanmasını takiben yaklaşık 1.4 dakikada maksimum bloğa ulaşılır ve bu süre için entübasyon mümkün olabilir.

2-6 aylık bebeklerde yetişkinlere nazaran daha sık idame dozları gerekebilir. Mevcut veriler, halotan anestezisi sırasında 0.1 mg/kg’lık bir idame dozunun yaklaşık 7 dakikalık ilave klinik olarak etkili blok vereceğini göstermektedir.

Spontan düzelme bir kez başlayınca, yaklaşık 10 dakikada tamamlanır.

İnfüzyon şeklinde kullanım: 2-6 aylık bebeklerde genellikle erişkinlerden daha yüksek İnfüzyon hızları gerekir. Halotan anestezisi sırasında %89-99 nöromusküler blok için gerekli ortalama infüzyon hızı 11 mikrogram /kg/dakikadır (yaklaşık olarak 0.7 mg/kg/saat (4-24 mikrogram /kg/dakika aralığında - yaklaşık 0.2-1.5mg/kg/saat).

Yenidoğan ve 2 ayın altındaki bebeklerde doz: Yeterli klinik bilgi elde edilinceye kadar yenidoğan ve 2 ayın altındaki bebeklerde herhangi bir doz önerilmemektedir.

Geriyatrik popfilasyon: MİVACRON’un tek bolus dozları uygulanan yaşlı hastalarda etki başlangıç süresi, etkinin devam süresi ve düzelme hızı genç hastalara nazaran %20-%30 daha uzayabilir. Yaşlı hastalara daha küçük veya daha seyrek uygulanan idame bolus dozları gerekebilir.

İnfüzyon şeklinde kullanım: Yaşlı hastalarda infüzyon hızının azaltılması gerekebilir.

Diğer:

Kardiyovasküler hastalığı olanlar: Klinik bakımdan önemli kardİyovasküler hastalığı olan hastalarda MİVACRON’un başlangıç dozu 60 saniye içinde uygulanmalıdır. Bu şekilde MİVACRON, kalp cerrahisi uygulanmakta olan hastalara minimal hemo dinamik etkiyle uygulanmaktadır.

Plazma kolinesteraz aktivitesi azalmış hastalar; Mivakuryum, plazma kolinesterazı tarafından metabolize edilir. Plazma kolinesteraz aktivitesi, plazma kolinesterazın genetik anormallikleri mevcudiyetinde (örn. atipik plazma kolinesteraz geni için heterozigot veya homozİgot hastalarda) ve çeşitli patolojik durumlarda (Bkz. Böbrek/Karaciğer yetmezliği) ve bazı ilaçlarla birlikte uygulanması (Bkz. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri) durumunda azalabilir. Plazma kolinesteraz aktivitesi azalmış hastalarda MİVACRON uygulamasını takiben nöromusküler blokta uzama göz önüne alınmalıdır.
Plazma kolinesteraz aktivitesinde hafif azalmalara (Örn. normal aralığın alt limitinin %20’si içinde) bağlı olarak etki süresinde klinik önemi olan etkiler görülmez. Atipik plazma kolinesteraz geni için heterozigot hastalarda 0.15 mg/kg’lık MİVACRON’la sağlanan klinik bakımdan etkili blok süresi kontrol grubu hastalara göre yaklaşık 10 dakika daha uzundur.

4.3. Kontrendikasyonlar

MİVACRON, mivakuryuma veya yardımcı maddelerine aşın duyarlı olduğu bilinen hastalara uygulanmamalıdır.

MİVACRON, atipik plazma kolinesteraz geni için homozigot olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

BÜTÜN DİĞER NÖROMÜSKÜLER BLOKÖRLERİ GİBİ, MİVACRON DA DİĞER İSKELET KASLARI İLE BİRLİKTE SOLUNUM KASLARINDA DA FELÇ OLUŞTURUR, ANCAK ŞUUR ÜZERİNDE HERHANGİ BİR ETKİSİ YOKTUR.
MİVACRON, SADECE UYGUN GENEL ANESTEZİ İLE BİRLİKTE, END OTRAKE AL ENTÜBASYON VE YAPAY SOLUNUM İÇİN UYGUN OLANAKLARIN MEVCUDİYETİNDE UYGULANMALIDIR

Mivakuryum uygulaması ardından aşağıdaki durum ya da patolojik olaylarda plazma kolinesteraz aktivitesi azalmasına bağlı olarak uzamış ve yoğun nöromusküler blokaj ortaya çıkabilir:

4.6. Gebelik ve laktasyon

4.3. Kontrendikasyonlar

a bakınız)

• Şiddetli yaygın tetanoz, tüberküloz ve diğer şiddetli/kronik enfeksiyonlar

• Kronik yıkıcı hastalık, malignite, kronik anemi ve malnütrİsyon.

• Miksödem ve kollajen hastalıklar.

• Dekompanze kalp hastalığı.

• Peptik Ülser.

• Yanıklar (aşağıya bakınız).

• Son evre karaciğer hastalığı (bkz. Pozolojİ ve Uygulama Şekli).

• Akut, kronik ya da son evre böbrek yetmezliği (bkz. Pozoloji ve Uygulama Şekli).

• İyatrojenik: plazma değişimi, plazmaferez, kardiyopulmoner bypass, eşzamanlı ilaç tedavisi (bkz. Etkileşimler) ardından.

Atipik plazma kolinesteraz geni için homozigot olan hastalar (2500 hastada 1 hasta) süksametonyum/süksmilkoline olduğu gibi mivakuryumun nöromusküler bloke edici etkisine de fazla duyarlıdırlar. Böyle üç hastada 0.03 mg/kg’lık küçük bir MİVACRON dozu (genotipik bakımdan normal hastalarda yaklaşık EDI0-20) 26-128 dakikalık tam nöromusküler blok oluşturmuştur. Bu hastalarda bir kez spontan düzelme başladığında nöromusküler blok neostigminin konvansiyonel dozlarıyla antagonize edilmiştir.

Histamine duyarlılığı akla getiren bazı durumlarda (örn. astımlılar gibi) MİVACRON uygulanmasında dikkatli olunmalıdır. Bu gruptaki hastalarda MİVACRON kullanılırsa uygulama süresi 60 saniye olmalıdır.

Diğer nöromusküler blokör ajanlara aşın duyarlılık gösteren hastalara MİVACRON uygularken nöromusküler blokör ajanlar arasında çapraz-duyarlılık bildirildiğinden dikkatli olmalıdır.

Hipovolemik hastalar gibi arteriyel kan basıncı düşmelerine fazla duyarlı hastalarda MİVACRON 60 saniyelik bir sürede uygulanmalıdır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

) bu dozlardaki kardiyovasküler etkileri en aza indirir. Klinik

Önerilen dozlarda MİVACRON önemli vagal veya gangliyon bloke edici özellikler göstermez. Önerilen dozlarda MİVACRON’un kalp atış hızı üzerinde önemli hiçbir etkisi yoktur ve birçok anestezik ilaç veya ameliyat sırasında vagal stimülasyonla meydana gelen bradikardiye karşı etkili olmaz. ’

Diğer non-depolarizan nöromusküler blokörlerle olduğu gibi miyastenia gravis hastalarında, diğer nöromusküler hastalıkları olan hastalarda ve kaşektik hastalarda mivakuryuma karşı duyarlılığın artması beklenebilir. Ciddi asit-baz veya elektrolit anormallikleri, mivakuryuma duyarlılığı artırabilir veya azaltabilir.

MİVACRON solüsyonu asİdiktir (pH yaklaşık 4.5) ve yüksek alkali solüsyonlarla (Örn.
barbiturat solüsyonları) aym enjektörde karıştırılmamalı veya aynı iğneden birlikte uygulanmamalıdır. Yaygın şekilde kullanılan bazı asidik perioperatif solüsyonlarla (Örn.
fentanil, alfentanil, sufentanil, droperidol ve midazolam) geçimli olduğu gösterilmiştir.
MİVACRON İçin kullanılan yerleşik İğne veya kanül diğer anestezik ajanların uygulanması için kullanılacaksa ve geçimlilikleri kanıtlanmamışsa her ilacm serum fizyolojik ile tamamen yıkanması önerilir.

Yanıklı hastalarda non-depolarizan nöromusküler blokörlere direnç gelişebilir ve nöromusküler blokör dozunun artırılması gerekebilir. Bununla beraber, bu hastalarda dozun azaltılmasını gerektiren plazma kolinesteraz aktivitesi azalması da olabilir. Bu nedenle, yanıklı hastalara 0.015-0.020mg/kg’lık bir MİVACRON test dozunun arkasından bir periferik sinir stimulanıyla bloğun izlenmesine göre ayarlanan uygun dozlama yapılır.

MİVACRON, malign hipertermiye duyarlı insanlarda araştırılmamıştır.

Nöromusküler bloğun geri dönmesi: Diğer nöromusküler blokör ajanlarda olduğu gibi geri döndürücü bir ajanın (neostigmin gibi) verilmesinden önce spontan düzelme belirtileri gözlenmelidir. Nöromusküler bloğun geri dönüşünü değerlendirmek için, öncesinde ve düzelmeyi takiben periferik sinir stimülasyonu kullanılması kuvvetle önerilmektedir.

Yoğun bakım ünitesinde mekanik ventilasyon uygulanan hastalarda MİVACRON’un uzun süreli kullanımı üzerinde veri mevcut değildir.

4.5.   Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

Mivakuryum tarafından oluşturulan nöromusküler blok, enfluran, izofluran ve halotan gibi inhalasyon anestezikleriyle birlikte verildiğinde uzatılabilir. MİVACRON, süksametonyumla kolaylaştırılan trakeal entübasyon sonrasında emniyetli şekilde uygulanmıştır. MİVACRON uygulamasından önce süksametonyumdan spontan düzelme görüldüğü mutlaka gözlenmelidir.
Bütün non-depolarizan nöromusküler blokörlerle olduğu gibi non-depolarizan nöromusküler bloğun şiddet ve/veya süresi aşağıdakilerle etkileşim nedeniyle artabilir ve infıizyon gereksinimleri azalabilir:

Antibiyotikler: Aminoglikozidler, polimiksinler, spektinomisin,

tetrasiklinler, linkomisİn ve klindamİsin

Anti-aritmik ilaçlar: Propranolol, kalsiyum kanal blokörleri, lidokain,

prokainamid ve kinidin

Diüretikler: Furosemid ve muhtemelen tiazidler, mannitol ve asetazolamid,

magnezyum tuzlan, ketamin, lityum tuzlan

Gangliyon blokörü ilaçlar: Trimetafan, hekzametonyum

Plazma kolinesteraz aktivitesini azaltabilen ilaçlar aynı zamanda MİVACRON’un nöromusküler blokör aktivitesini de uzatabilir. Bu ilaçlar arasında antimitotik ilaçlar, monoamin oksidaz inhibitörleri, ekotiyopat iyodür, pankuronyum, organofosfatlar, antikolinesterazlar, bazı hormonlar, bambuterol bulunur.

Nadiren bazı ilaçlar miyastenİa gravisi şiddetlendirebilİr veya gizli miyastenia gravisi ortaya çıkarabilir veya gerçekten bir miyastenik sendromu indükleyebilir; böyle bir gelişme sonrasında MİVACRON’a karşı artmış duyarlılık görülebilir. Bu gibi ilaçlann arasında antibiyotikler, beta-blokörler (propranolol, oksprenolol), antiaritmik ilaçlar (prokainamid, kinidin), anti-romatizmal ilaçlar (klorokin, D-pensİllamin), trimetafan, klorpromazin, steroidler, fenİtoin ve lityum bulunur. MİVACRON diğer non depolarizan nöromusküler blokörlerle kombinasyon halinde verildiğinde, nöromusküler blokaj etkisinde artma görülür.
Bu artış, MİVACRON’un total dozundan beklenen etki gücünden daha fazladır. Değişik ilaç kombinasyonlannda bu sİneıjik etki çeşitlilik gösterir.

Süksametonyum klorür gibi depolarizan bir kas gevşeticinin birlikte uygulanması uzun ve antikolinesteraz ilaçlarla tersine çevrilmesi güç, kompleks bir bloğa neden olabileceği için non-depolarizan nöromusküler blokörlerin nöromusküler blok etkilerini uzatmak için bu gibi depolarizan kas gevşetici ilaçlar uygulanmamalıdır.

Özel popttlasyonlara ilişkin ek bilgiler

4.6. Gebelik ve laktasyon

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim/ve-veya /doğum /ve-veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

MİVACRON gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullamhnamalıdır.

Gebelik dönemi

Gebelik sırasında plazma kolin esteraz düzeyleri azalır. MİVACRON sezaryende nöromusküler blokajı sürdürmek için kullanılmıştır. Fakat plazma kolin esteraz düzeylerindeki azalma nedeniyle infüzyon hızmda doz ayarlaması gerekmiştir. Sezaryen sırasında önceden MgSÛ4 ile tedavi edilen hastalarda Mg’un potansiyalize edici etkisi nedeniyle infüzyon hızında daha da azaltma gerekebilir. MİVACRON gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. MİVACRON gebelikte anneye sağlaması beklenen potansiyel yararlan fetüs üzerinde olası risklerinden fazla ise kullanılabilir.

Sezaryen sırasında MİVACRON kullanımıyla ilgili bir tecrübe yoktur.

O

Laktasyon dönemi

Mivakuryumun anne sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir.

Üreme yeteneği/Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Bildirilmemiştir.

4.8. İstenmeyen etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

in sıklık gruplandırması şu şekildedir.

Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 - < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1000 - <1/100); seyrek (> 1/10.000 - < 1/1.000); Çok seyrek (<1/10.000); Bilinmiyor, (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.)

Kardiyak hastalıkları

Yaygın olmayan: Geçici taşikardi

Vasküler hastalıklar*

Çok yaygın: Deride kızarıklık Yaygın olmayan: Hipotansiyon

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Yaygın olmayan: Bronkospazm

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: MİVACRON’u bir ya da daha fazla anestezik ajanla birlikte kullanan hastalarda çok nadir olarak ciddi anafilaksi veya anafilaktoid reaksiyonlar rapor edilmiştir.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Erit em, ürtiker

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Uzun süreli kas paralizisi ve buna bağlı olarak görülen olaylar nöromusküler blokörler için temel doz aşımı bulgularıdır. Bununla beraber, özellikle kan basıncının düşmesi olmak üzere hemodinamik yan etkilerin riski de artabilir. Spontan solunum yeterli olana kadar hava yolunun açık tutulması ve pozitif basınçlı ventilasyon uygulanması zorunludur. Bilinç yerinde olduğu için tam sedasyon gerekir. Düzelme, spontan düzelme bulgularının görülmesi üzerine atropin veya glikopİrolat ile birlikte antikolinesteraz ilaçların uygulanmasıyla hızlandırılabilir.
Hastanın pozisyonunun uygun şekilde ayarlanması ve sıvı uygulanması veya gereğine göre, vazopresör ilaçların uygulanmasıyla kardiyovasküler destek sağlanabilir.

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Nöromusküler Blokörler Kas gevşeticiler, periferik etkili ajanlar ATC-kodu: M03AC10

Mivakuryum, kısa etki süreli, geriye dönüş profili hızlı, seçiciliği yüksek, non-depolarizan nöromusküler blokördür.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim: Mivakuryum intravenöz yoldan uygulanır. Etkisi yaklaşık 3-6 dk. başlar ve 15-30 dk.
sürer.

Dağılım: Esas olarak ekstraselüler sıvıya dağılır. Plazmada çok hızlı hidroliz olduğu için proteinlere bağlanması araştınlamamıştır.

Bivotransformasvon:

Plazma kolinesterazıyla enzimatik hidroliz mivakuryumun inaktive edilmesi için primer mekanizmadır ve bir kuatemer alkol ve bir kuatemer monoester metabolit oluşur.
Mivakuryumun nöromusküler blokör aktivitesinin sonlanması esas olarak insan plazmasında yüksek seviyelerde bulunan plazma psödokolinesteraz ile hidrolizine bağlıdır.

Elimİnasvon:

Mivakuryumun (örn. karaciğer esterazları ile hidroliz, safra içinde elimİnasyon ve böbrek yoluyla atılım gibi) çeşitli eliminasyon yollarının olduğu görülmektedir.

5.3.   Klinik Öncesi güvenlilik verileri

Mutaienite:

Mivakuryum kısa dönem mutajenite testlerinde değerlendirilmiştir. Ames Salmonella tayini, fare lenfoma tayini, insan lenfosit tayini ve in vitro sıçan kemik iliği sitogenetik tayininde mutajenik değildi.

Karsinoienite:

Mivakuryumun karsinojenik olup olmadığı hakkında herhangi bir veri bulunmamaktadır.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

6.2. Geçimsizlikler

MİVACRON asidiktir (yaklaşık pH 4.5) ve barbitüratlar gibi yüksek derecede alkalik olan çözeltiler ile karıştırılmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Tüm kullanılmayan ürün ve atık maddeler “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve

“Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği” ne uygun olarak imha edilmelidir.

Kullanma hazırlama ve imha talimatlar:

Hiçbir koruyucu madde içermediği için MİVACRON tam aseptik koşullarda kullanılmalı ve seyreltme hemen kullanım öncesinde yapılmalıdır. Açık ampullerde kalan kullanılmamış solüsyon atılmalıdır. MİVACRON enjeksiyonun, asıdik solüsyonlar şeklinde, yaygın şekilde kullanılan perİ-operatif ilaçlarla geçimli olduğu kanıtlanmıştır. Bu gibi ilaçlar MİVACRON için kullanılan yerleşik iğne veya kanülle uygulanacaksa ve geçimlilikleri kanıtlanmamışsa her ilacın serum fizyolojik ile tamamen yıkanması önerilir.

Ampul açma talimatları:

Ampuller OPC (Tek Kırma Noktası) açma sistemi ile donatılmışlardır ve aşağıdaki talimatlar doğrultusunda açılmalıdırlar:

• Ampul, Resim 1 ’de gösterildiği gibi alt kısmından tutulur

• Resim 2’de gösterildiği gibi diğer elinizin başparmağı ampuldeki renkli noktaya bastırılır.

İnme İnme, beynin hasar görmesinin sonucudur. Bu hasar, beynin bir kısmındaki ya bir kanama ya da akut kan eksikliği nedeniyle o kısmın geçici ya da kalıcı olarak işlevini yapamamasına yol açar.

Yüksek Tansiyon Hipertansiyon sürekli anormal derecede yüksek olan kan basıncıdır. Tansiyon atardamarlarınızdaki kanın basıncıdır.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
Eşdeğer bir ilaç bulunamadı

	Depresyonu Anlamak Depresyon farklı kişileri farklı biçimlerde etkiler. Duygusal veya fiziksel olmak üzere geniş alanda belirtilere sebep olabilir.Depresyona neler sebep olur?
	Aşırı Alkol Kullanımı, Alkolizm Alkol bağımlılığı, alkol kullanımı ve alkol sorunları arasındaki farkı açıklamak güçtür. Örneğin, geçmişte alkol kullanmış olan bir kimsenin mutlaka alkol bağımlısı olması gerekmez.
	Dış Gebelik Dış gebelik, her 100 gebelikten birini etkileyen, sık görülen ve ölüme sebep olabilecek bir durumdur. Bu, döllenen yumurta, rahimin dışına yerleşirse, oluşan bir durumdur. Gebelik ilerledikçe, ağrıya ve kanamalara sebep olur.