MIVACRON 20 mg 5 ampül Kısa Ürün Bilgisi

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her bir 5 ml’lik ampül;

Mivakuryum 20 mg

(20 mg Mİvakuryuma eşdeğer mivakuryum klorür)

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3.   FARMASÖTİK FORMU

Ampul

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

TÜM NÖROMÜSKÜLER BLOKÖRLERDE OLDUĞU GİBİ, MİVACRON UYGULAMASI SIRASINDA BİREYSEL DOZ İHTİYACINI BELİRLEMEK İÇİN NÖROMÜSKÜLER FONKSİYONUN İZLENMESİ ÖNERİLİR.

MİVACRON ile başlangıç sırasında anlamlı bir dörtlü uyarının sönmesi (train-of-four-fade) görülmez. Genellikle, ‘adductor pollicis’ kasının dörtlü uyarı cevabı (train-of-four-response) tamamen kalkmadan trakeanm entübasyonu mümkündür.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Erişkinler;

Enjeksiyon şeklinde: Narkotik anestezi uygulanan erişkinlerde ulnar sinir stimülasyonuna ‘adductor pollicis’ tek seğirme cevabında %95 süpresyon (ED95) meydana getirecek ortalama doz 0.07mg/kg’dır (0.06-0.09mg/kg).

Trakeal entübasyon için aşağıdaki dozlar önerilir:

I. 0.2mg/kg’lık doz, 30 saniyede verildiğinde, 2.0-2.5 dakikada trakeal entübasyon için iyi veya mükemmel koşullan sağlar.

II. 0.25mg/kg’lık doz, bölünmüş dozlar şeklinde verildiğinde (0.15mg/kg takiben 30 saniye sonra O.lmg/kg), ilk doz kısmının verilmesinin bitişini takiben 1.5-2.0 dakika içinde trakeal entübasyon için iyi veya mükemmel koşullan sağlar.

Sağlıklı yetişkinlerde önerilen bolus dozu 0.07-0.25mg/kg’dır. Nöromusküler blok süresi doza bağlıdır. 0.07, 0.15, 0.20 ve 0.25mg/kg’lık dozlar sırasıyla yaklaşık 13, 16, 20 ve 23 dakika süreyle, klinik olarak etkili blok sağlar, 0.15mg/kg’a kadar olan dozlar 5-15 saniyede verilebilir. Daha yüksek dozlar, kardiyovasküler etkilerin oluşma olasılığını en aza indirmek için 30 saniyenin üzerinde verilmelidir.

Tam blok süresi MİVACRON’un idame dozlanyla uzatılabilir. Narkotik anestezi sırasında uygulanan O.lmg/kg’lık dozlann her biri yaklaşık 15 dakikalık ilave klinik olarak etkili blok etkisi sağlar. Artarda uygulanan ek dozlar nöromusküler blok etkisinde birikmeye neden olmaz.

Mivakuryumun nöromusküler blokör etkisi izofluran veya enfluran anestezisiyle kuvvetlendirilir. İzofluran veya enfluran ile kararlı durum anestezisi sağlanmışsa önerilen MİVACRON başlangıç dozu %25 azaltılmalıdır.

Halotan mivakuryumun etkisini sadece minimum ölçüde kuvvetlendirdiği için dozda herhangi bir azaltma gerekli olmayabilir.

Spontan düzelme bir kez başlaymca yaklaşık 15 dakikada tamamlanır ve uygulanan doza bağlı değildir.

Mivakuryumla oluşturulan nöromusküler blok, antikolinesteraz ajanların standart dozlanyla geriye çevrilebilir. Bununla beraber, mivakuryum somasında düzelme hızlı olduğu ve geriye çevrilme (düzelme) süresini sadece 5-6 dakika kısalttığı için rutin olarak antikolinesteraz ilaçlar gerekli olmayabilir.

BU İLAÇ SADECE HASTANEDE VE DENETİM ALTINDA KULLANILMALIDIR.

İnfüzyon şeklinde: Başlangıç MIVACRON dozundan sonra erken bir spontan düzelme belirtisinde 8-10 mikrogram/kg/dak.’lık (0.5-0.6mg/kg/saat) bir infüzyon hızı önerilir. Başlangıç infüzyon hızı, hastanın periferik sinir stimülasyonuna cevabı ve klinik kriterlere göre ayarlanmalıdır. İnfüzyon hızı ayarlamaları yaklaşık 1 mikro gram/kg/dak’lık (0.06 mg/kg/saat) artışlarla yapılmalıdır. Genellikle, bir hız değişikliği yapılmadan önce belli bir hız en az 3 dakika idame ettirilmelidir. Narkotik anestezi uygulanan erişkinlerde ortalama olarak 6-7 mikrogram/kg/dak’lık bir infüzyon hızı, uzatılan anestezi sürelerinde nöromusküler bloğu %89-99 aralığında idame ettirecektir. Kararlı durum izofluran veya enfluran anestezisi sırasında infüzyon hızının %40 kadar düşürülmesi düşünülmelidir. Halotan anestezisinde infüzyon hızında daha küçük azaltmalar gerekebilir. Yapılan bir çalışmada sevofluran ile birlikte MIVACRON verildiğinde, MIVACRON infüzyon hızında %50’ye kadar azaltma gerektiği gösterilmiştir.

MIVACRON infüzyonundan sonra spontan düzelme infüzyon süresine bağımlı değildir ve tek doz uygulaması sonrasında bildirilen düzelme ile karşılaştırılabilir.

MIVACRON’un sürekli infüzyonuna bağlı olarak taşiflaksi veya kümülatif nöromusküler blok gelişimi görülmemektedir.

Enjeksiyonluk MIVACRON (2mg/ml) infüzyon için seyreltilmeden kullanılabilir.

Enjeksiyonluk MIVACRON aşağıdaki infüzyon sıvılarıyla geçimlidir:

Sodyum Klorür İntravenöz infüzyon (%0.9 a/h)

Glukoz İntravenöz İnfüzyon (%5 a/h)

Sodyum Klorür (%0.18 a/h) ve Glukoz (%4 a/h) İntravenöz infüzyon Laktatlı Ringer Solüsyonu, USP

Yukarıdaki infüzyon solüsyonlarıyla l’e 3 oranıyla (Öm. 0.5mg/ml elde edilecek şekilde) seyreltildiğİnde MIVACRON enjeksiyonun 30°C’de en az 48 saat kimyasal ve fiziksel olarak stabil kaldığı gösterilmiştir. Bununla beraber ürün hiçbir antimikrobiyal koruyucu madde içermediği için seyreltme hemen kullanım öncesinde yapılmalı ve uygulamaya mümkün olduğu kadar erken başlanmalı ve artan solüsyon atılmalıdır.

Uygulama şekli:

MIVACRON intravenöz enjeksiyon yoluyla uygulanır. Nöromüsküler bloğun idame ettirilmesi için sürekli MIVACRON infüzyonu uygulanabilir.

MIVACRON kesinlikle intramüsküler uygulanmamalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Son dönem hepatik yetersizlik görülen hastalarda

0.15mg/kg’lık dozla meydana gelen klinik etkili blok süresi hepatik fonksiyonu normal olan hastalara nazaran yaklaşık 3 kez daha uzundur. Bu uzama bu hastalarda görülen azalmış plazma kolinesteraz aktivitesine bağlıdır. Bu nedenle doz hastalann bireysel klinik cevaplarına göre ayarlanmalıdır.

Son dönem böbrek yetersizliği görülen hastalarda 0.15 mg/kg’lık dozla meydana gelen klinik etkili blok süresi böbrek fonksiyonu normal olan hastalara nazaran yaklaşık 1.5 kez daha uzundur. Bu nedenle doz hastalann bireysel klinik cevaplarına göre ayarlanmalıdır.

Pediatrik popülasyon:

7 ay-12yaş arası çocuklarda doz: MİVACRON’un yetişkinlere nazaran 7 ay-12 yaş bebek ve çocuklarda ED95 değeri daha yüksek (yaklaşık 0.1 mg/kg), etkinin başlaması hızlı, klinik etkinlik olarak etki süresi daha kısa ve spontan düzelme daha hızlıdır. Önerilen bolus dozu 7 ay-12 yaş arası bebek ve çocuklarda 5-15 saniyede uygulanan 0.1-0.2 mg/kg’dır. Stabil narkotik ve halotan anestezisi altında uygulandığında 0.2 mg/kg ortalama 9 dakikalık klinik olarak etkin blok oluşturur. 7 ay - 12 yaş arası bebek ve çocuklarda trakeal entübasyon için

0.2 mg/kg’lık MİVACRON dozu önerilir. Bu dozun uygulanmasından 2 dakika sonra maksimum bloğa ulaşılır ve bu süre içinde entübasyon yapılması mümkün olabilir.

Çocuklarda ve bebeklerde genellikle erişkinlerde olduğundan daha sık idame dozları gereklidir. Mevcut veriler O.lmg/kg’lık idame dozlarının narkotik veya halotan anestezisi sırasında yaklaşık 6-9 dakikalık, klinik olarak etkili ek blok sağlayabileceğini göstermektedir.

Spontan düzelme bir kez başlayınca yaklaşık 10 dakikada tamamlanır.

İnfüzyon şeklinde kullanım:

Çocuklarda ve bebeklerde genellikle erişkinlerdekinden daha yüksek infüzyon hızlan gerekir. Halotan anestezisi sırasında 7-23 aylık hastalarda %89-99 nöromusküler bloğun idame ettirilmesi için gereken infüzyon hızı ortalama 11 mikrogram/kg/dakikadır (Yaklaşık 0.7 mg/kg/saat) [3-26 mikrogram/kg/dakika aralığında] (yaklaşık 0.2-1.6 mg/kg/saat)].

2-12 yaşındaki çocuklarda halotan veya narkotik anestezi altında eşdeğer ortalama infüzyon hızı 13-14 mikrogram/kg/dakikadır (yaklaşık 0.8 mg/kg/saat) [5-31 mikrogram/kg/dakika aralığında] (yaklaşık 0.3-1.9mg/kg/saat). MİVACRON’un nöromusküler blokör etkisi inhalasyon ajanlarla kuvvetlendirilir. Yapılan bir çalışmada 2-12 yaş arasındaki çocuklarda sevofluran ile kullanıldığında infüzyon hızında %70’e kadar azaltılması gerektiği gösterilmiştir.

2-6 aylık bebeklerde dozaj: 2-6 aylık bebeklerde MİVACRON ED95 değeri yetişkinlerdekine benzer (0.07 mg/kg), fakat etki başlaması daha hızlıdır ve klinik olarak etkili süre daha kısadır ve spontan düzelme daha hızlıdır.

Önerilen bolus doz yayılımı 2-6 aylık bebek ve çocuklarda 5-15 saniyede uygulanan 0.1-0.15 mg/kg’dır. Stabil halotan anestezisi sırasında uygulandığında 0.15mg/kg’lık doz ortalama 9 dakikalık klinik olarak etkili blok oluşturur.

2-6 aylık bebeklerde intratrakeal entübasyon için 0.15mg/kg’lık bir MİVACRON dozu önerilir. Bu dozun uygulanmasını takiben yaklaşık 1.4 dakikada maksimum bloğa ulaşılır ve bu süre için entübasyon mümkün olabilir.

2-6 aylık bebeklerde yetişkinlere nazaran daha sık idame dozları gerekebilir. Mevcut veriler, halotan anestezisi sırasında O.lmg/kg’lık bir idame dozunun yaklaşık 7 dakikalık ilave klinik olarak etkili blok vereceğini göstermektedir.

Spontan düzelme bir kez başlayınca, yaklaşık 10 dakikada tamamlanır.

İnfüzyon şeklinde kullanım: 2-6 aylık bebeklerde genellikle erişkinlerden daha yüksek infüzyon hızları gerekir. Halotan anestezisi sırasında %89-99 nöromusküler blok için gerekli ortalama infüzyon hızı 11 mikrogram/kg/dakikadır (yaklaşık olarak 0.7 mg/kg/saat (4-24 mikrogram/kg/dakika aralığında - yaklaşık 0.2-1.5mg/kg/saat).

Yenidoğan ve 2 ayın altındaki bebeklerde doz: Yeterli klinik bilgi elde edilinceye kadar yenidoğan ve 2 ayın altındaki bebeklerde herhangi bir doz önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon: MİVACRON’un tek bolus dozları uygulanan yaşlı hastalarda etki başlangıç süresi, etkinin devam süresi ve düzelme hızı genç hastalara nazaran %20-%30 daha uzayabilir. Yaşlı hastalara daha küçük veya daha seyrek uygulanan idame bolus dozlan gerekebilir.

İnfüzyon şeklinde kullanım: Yaşlı hastalarda İnfüzyon hızının azaltılması gerekebilir.

Diğer:

Kardiyovasküler hastalığı olanlar: Klinik bakımdan önemli kardiyovasküler hastalığı olan hastalarda MİVACRON’un başlangıç dozu 60 saniye içinde uygulanmalıdır. Bu şekilde MİVACRON, kalp cerrahisi uygulanmakta olan hastalara minimal hemodinamik etkiyle uygulanmaktadır.

Plazma kolinesteraz aktivitesi azalmış hastalar; Mivakuryum, plazma kolinesterazı tarafından metabolize edilir. Plazma kolinesteraz aktivitesi, plazma kolinesterazın genetik anormallikleri mevcudiyetinde (öm. atipik plazma kolinesteraz geni için heterozigot veya homozigot hastalarda) ve çeşitli patolojik durumlarda (Bkz. Böbrek/Karaciğer yetmezliği) ve bazı ilaçlarla birlikte uygulanması (Bkz. Diğer tıbbi ürünler İle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri) durumunda azalabilir. Plazma kolinesteraz aktivitesi azalmış hastalarda MİVACRON uygulamasını takiben nöromusküler blokta uzama göz önüne alınmalıdır. Plazma kolinesteraz aktivitesinde hafif azalmalara (Öm. normal aralığın alt limitinin %20’si içinde) bağlı olarak etki süresinde klinik önemi olan etkiler görülmez. Atipik plazma kolinesteraz geni için heterozigot hastalarda 0.15 mg/kg’lık MİVACRON’la sağlanan klinik bakımdan etkili blok süresi kontrol grubu hastalara göre yaklaşık 10 dakika daha uzundur.

Obez hastalar: Obez hastalarda (boylarına göre ideal vücut ağırlıkları %30 veya daha fazla olanlar) MİVACRON başlangıç dozu için gerçek ağırlık değil ideal ağırlık esas alınmalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

MİVACRON, mivakuryuma veya yardımcı maddelerine aşırı duyarlı olduğu bilinen hastalara uygulanmamalıdır.

MİVACRON, atipik plazma kolinesteraz geni için homozigot olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.

MİVACRON gebe kadınlarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

BÜTÜN DİĞER NÖROMÜSKÜLER BLOKÖRLERİ GİBİ, MİVACRON DA DİĞER İSKELET KASLARI İLE BİRLİKTE SOLUNUM KASLARINDA DA FELÇ OLUŞTURUR, ANCAK ŞUUR ÜZERİNDE HERHANGİ BİR ETKİSİ YOKTUR. MİVACRON, SADECE UYGUN GENEL ANESTEZİ İLE BİRLİKTE, ENDOTRAKEAL ENTÜBASYON VE YAPAY SOLUNUM İÇİN UYGUN OLANAKLARIN MEVCUDİYETİNDE UYGULANMALIDIR.

Mivakuryum uygulaması ardından aşağıdaki durum ya da patolojik olaylarda plazma kolinesteraz aktivitesi azalmasına bağlı olarak uzamış ve yoğun nöromusküler blokaj ortaya çıkabilir:

4.6. Gebelik ve laktasyon

4.3. Kontrendikasyonlar

a bakınız)

• Şiddetli yaygın tetanoz, tüberküloz ve diğer şiddetli/kronik enfeksiyonlar

• Kronik yıkıcı hastalık, malignite, kronik anemi ve malnütrisyon.

• Miksödem ve kollajen hastalıklar.

• Dekompanze kalp hastalığı.

• Peptik ülser.

• Yanıklar (aşağıya bakınız).

• Son evre karaciğer hastalığı (bkz. Pozoloji ve Uygulama Şekli).

• Akut, kronik ya da son evre böbrek yetmezliği (bkz. Pozoloji ve Uygulama Şekli).

• İyatrojenik: plazma değişimi, plazmaferez, kardiyopulmoner bypass, eşzamanlı ilaç tedavisi (bkz. Etkileşimler) ardından.

Atipik plazma kolinesteraz geni için homozigot olan hastalar (2500 hastada 1 hasta) süksametonyum/süksİnilkoline olduğu gibi mivakuryumun nöromusküler bloke edici etkisine de fazla duyarlıdırlar. Böyle üç hastada 0.03mg/kg’lık küçük bir MİVACRON dozu (genotipik bakımdan normal hastalarda yaklaşık ED10-20) 26-128 dakikalık tam nöromusküler blok oluşturmuştur. Bu hastalarda bir kez spontan düzelme başladığında nöromusküler blok neostigminin konvansİyonel dozlanyla antagonize edilmiştir.

Histamine duyarlılığı akla getiren bazı durumlarda (öm. astımlılar gibi) MİVACRON uygulanmasında dikkatli olunmalıdır. Bu gruptaki hastalarda MİVACRON kullanılırsa uygulama süresi 60 saniye olmalıdır.

Diğer nöromusküler blokör ajanlara aşın duyarlılık gösteren hastalara MİVACRON uygularken nöromusküler blokör ajanlar arasında çapraz-duyarlılık bildirildiğinden dikkatli olmalıdır.

Hipovolemik hastalar gibi arteriyel kan basıncı düşmelerine fazla duyarh hastalarda MİVACRON 60 saniyelik bir sürede uygulanmalıdır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

) bu dozlardaki kardiyovasküler etkileri en aza indirir. Klinik çalışmalarda 0.2mg/kg’lık hızlı bolus doz ile çocuklarda kardiyovasküler güvenilirliğin tehlikeye girdiği görülmemiştir.

Önerilen dozlarda MİVACRON önemli vagal veya gangliyon bloke edici özellikler göstermez. Önerilen dozlarda MİVACRON’un kalp atış hızı üzerinde önemli hiçbir etkisi yoktur ve birçok anestezik ilaç veya ameliyat sırasında vagal stimülasyonla meydana gelen bradikardiye karşı etkili olmaz.

Diğer nondepolarizan nöromusküler blokörlerle olduğu gibi miyastenia gravis hastalarında, diğer nöromusküler hastalıkları olan hastalarda ve kaşektik hastalarda mivakuryuma karşı duyarlılığın artması beklenebilir. Ciddi asit-baz veya elektrolit anormallikleri, mivakuryuma duyarlılığı artırabilir veya azaltabilir.

MİVACRON solüsyonu asidiktir (pH yaklaşık 4.5) ve yüksek alkali solüsyonlarla (Öm. barbiturat solüsyonları) aynı enjektörde karıştırılmamalı veya aynı iğneden birlikte uygulanmamalıdır. Yaygm şekilde kullanılan bazı asidik perioperatif solüsyonlarla (Öm. fentanil, alfentanil, sufentanil, droperidol ve midazolam) geçimli olduğu gösterilmiştir. MİVACRON için kullanılan yerleşik iğne veya kanül diğer anestezik ajanların uygulanması için kullanılacaksa ve geçimlilikleri kanıtlanmamışsa her ilacın semm fizyolojik ile tamamen yıkanması önerilir.

Yanıklı hastalarda nondepolarizan nöromusküler blokörlere direnç gelişebilir ve nöromusküler blokör dozunun artırılması gerekebilir. Bununla beraber, bu hastalarda dozun azaltılmasını gerektiren plazma kolinesteraz aktivitesi azalması da olabilir. Bu nedenle, yanıklı hastalara 0.015-0.020mg/kg’lık bir MIVACRON test dozunun arkasından bir periferik sinir stimulanıyla bloğun izlenmesine göre ayarlanan uygun dozlama yapılır.

MIVACRON, malign hİpertermiye duyarh insanlarda araştırılmamıştır.

Nöromusküler bloğun geri dönmesi: Diğer nöromusküler blokör ajanlarda olduğu gibi geri döndürücü bir ajanın (neostigmin gibi) verilmesinden önce spontan düzelme belirtileri gözlenmelidir. Nöromüsküler bloğun geri dönüşünü değerlendirmek için, öncesinde ve düzelmeyi takiben periferik sinir stimülasyonu kullanılması kuvvetle önerilmektedir.

Yoğun bakım ünitesinde mekanik ventilasyon uygulanan hastalarda MİVACRON’un uzun süreli kullanımı üzerinde veri mevcut değildir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

Mivakuryum tarafından oluşturulan nöromusküler blok, enfluran, izofluran ve halotan gibi inhalasyon anestezikleriyle birlikte verildiğinde uzatılabilir. MİVACRON, süksametonyumla kolaylaştırılan trakeal entübasyon sonrasında emniyetli şekilde uygulanmıştır. MİVACRON uygulamasından önce süksametonyumdan spontan düzelme görüldüğü mutlaka gözlenmelidir. Bütün nondepolarizan nöromusküler blokörlerle olduğu gibi nondepolarizan nöromusküler bloğun şiddet ve/veya süresi aşağıdakilerle etkileşim nedeniyle artabilir ve infüzyon gereksinimleri azalabilir:

Antibiyotikler: Aminoglikozidler, polimiksinler, spektinomisin,

tetrasiklinler, linkomİsin ve klindamisin

Anti-aritmik ilaçlar: Propranolol, kalsiyum kanal blokörleri, lidokain,

prokainamid ve kinidin

Diüretikler: Furosemid ve muhtemelen tiazidler, mannitol ve asetazolamid,

magnezyum tuzları, ketamin, lityum tuzlan

Gangliyon blokörü ilaçlar: Trimetafan, hekzametonyum

Plazma kolinesteraz aktivitesini azaltabilen ilaçlar aym zamanda MİVACRON’un nöromusküler blokör aktivitesini de uzatabilir. Bu ilaçlar arasında antimitotik ilaçlar, monoamin oksidaz inhibitörleri, ekotiyopat iyodür, pankuronyum, organofosfatlar, antikolinesterazlar, bazı hormonlar, bambuterol bulunur.

Nadiren bazı İlaçlar miyastenia gravisi şiddetlendirebilir veya gizli miyastenia gravisi ortaya çıkarabilir veya gerçekten bir miyastenik sendromu indükleyebilir; böyle bir gelişme sonrasında MİVACRON’a karşı artmış duyarlılık görülebilir. Bu gibi ilaçlann arasında antibiyotikler, beta-blokörler (propranolol, oksprenolol), antiaritmik ilaçlar (prokainamid, kinidin), antiromatizmal ilaçlar (klorokin, D-pensillamİn), trimetafan, klorpromazin, steroidler, fenitoin ve lityum bulunur. MİVACRON diğer nondepolarizan nöromusküler blokörlerle kombinasyon halinde verildiğinde, nöromusküler blokaj etkisinde artma görülür. Bu artış, MIVACRON’un total dozundan beklenen etki gücünden daha fazladır. Değişik ilaç kombinasyonlarında bu sineıjik etki çeşitlilik gösterir.

Süksametonyum klorür gibi depolarizan bir kas gevşeticinin birlikte uygulanması uzun ve antikolinesteraz ilaçlarla tersine çevrilmesi güç, kompleks bir bloğa neden olabileceği için nondepolarizan nöromusküler blokörlerin nöromusküler blok etkilerini uzatmak için bu gibi depolarizan kas gevşetici ilaçlar uygulanmamalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim/ve-veya /doğum /ve-veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

Gebelik sırasında plazma kolin esteraz düzeyleri azalır. MİVACRON sezaryende nöromusküler blokajı sürdürmek için kullanılmıştır. Fakat plazma kolin esteraz düzeylerindeki azalma nedeniyle İnfüzyon hızında doz ayarlaması gerekmiştir. Sezaryen sırasında önceden MgSO^ ile tedavi edilen hastalarda Mg’un potansiyalize edici etkisi nedeniyle infüzyon hızında daha da azaltma gerekebilir. MİVACRON gebelikte anneye sağlaması beklenen potansiyel yararlan fetüs üzerinde olası risklerinden fazla ise kullanılabilir. MİVACRON gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Sezaryen sırasında MİVACRON kullanımıyla ilgili bir tecrübe yoktur.

Laktasyon dönemi

Mivakuryumun anne sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir.

Üreme yeteneği/Fertilite

MİVACRON’nun üreme yeteneği ve fertilite üzerindeki etkisi bilinmemektedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Bildirilmemiştir.

4.8. İstenmeyen etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

in sıklık gruplandırması şu şekildedir.

Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 - < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1000 - <1/100); seyrek (> 1/10.000 - < 1/1.000); Çok seyrek (<1/10.000); Bilinmiyor, (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.)

Kardiyak hastalıkları

Yaygın olmayan: Geçici taşikardi

Vasküler hastalıkları

Çok yaygın: Deride kızarıklık Yaygın olmayan: Hipotansiyon

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Yaygın olmayan: Bronkospazm

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: MİVACRON’u bir ya da daha fazla anestezik ajanla birlikte kullanan hastalarda çok nadir olarak ciddi anafilaksi veya anafılaktoid reaksiyonlar rapor edilmiştir.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Eritem, ürtiker

MİVACRON uygulaması ile ilgili olarak, hafif geçici hipotansiyon, geçici taşikardi veya bronkospazm görüldüğü bildirilmiş ve bu durum histamin salmımıyla ilişkilendirilmiştir. Bu etkiler doza bağlıdır ve 0.2mg/kg veya daha yüksek başlangıç dozlarının hızlı verilmesiyle daha sık görülür. Eğer MİVACRON 30-60 saniyede verilirse veya 30 saniyenin üzerinde bölünmüş dozlarda verilirse bu etkiler azalır.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Uzun süreli kas paralizisi ve buna bağlı olarak görülen olaylar nöromusküler blokörler İçin temel doz aşımı bulgularıdır. Bununla beraber, özellikle kan basıncının düşmesi olmak üzere hemodinamik yan etkilerin riski de artabilir. Spontan solunum yeterli olana kadar hava yolunun açık tutulması ve pozitif basınçlı ventilasyon uygulanması zorunludur. Bilinç yerinde olduğu için tam sedasyon gerekir. Düzelme, spontan düzelme bulgulanmn görülmesi üzerine atropin veya glikopirolat ile birlikte antikolinesteraz ilaçların uygulanmasıyla hızlandınlabilir. Hastanın pozisyonunun uygun şekilde ayarlanması ve sıvı uygulanması veya gereğine göre, vazopresör ilaçlann uygulanmasıyla kardiyovasküler destek sağlanabilir.

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Kas gevşeticiler, periferik etkili ajanlar ATC-kodu: M03AC10

Mivakuryum, kısa etki süreli, geriye dönüş profili hızlı, seçiciliği yüksek, nondepolarizan nöromusküler blokördür.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Emilim: Mivakuryum intravenöz yoldan uygulanır. Etkisi yaklaşık 3-6 dk. başlar ve 15-30 dk. sürer.

Dağılım: Esas olarak ekstrasellüler sıvıya dağılır plazmada çok hızlı hidroliz olduğu İçin proteinlere bağlanması araştınlamamıştır.

Biyotransformasvon:

Plazma kolinesterazıyla enzimatik hidroliz mivakuryumun inaktive edilmesi için primer mekanizmadır ve bir kuatemer alkol ve bir kuatemer monoester metabolit oluşur. Mivakuryumun nöromusküler blokör aktivitesinin sonlanması esas olarak İnsan plazmasında yüksek seviyelerde bulunan plazma psödokolinesteraz ile hidrolizine bağlıdır.

Eliminasyon:

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Mutaienite:

Mivakuryum kısa dönem mutajenite testlerinde değerlendirilmiştir. Ames Salmonella tayini, fare lenfoma tayini, insan lenfosit tayini ve in vitro sıçan kemik iliği sİtogenetik tayininde mutajenik değildi.

Karsinoienite:

Mivakuryumun karsinojenik olup olmadığı hakkında herhangi bir veri bulunmamaktadır.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

6.2. Geçimsizlikler

MİVACRON asidiktir (yaklaşık pH 4.5) ve barbİtüratlar gibi yüksek derecede alkalik olan çözeltiler ile kanştınlmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Tüm kullanılmayan ürün ve atık maddeler “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği” ne uygun olarak imha edilmelidir.

Kullanıma hazırlama ve imha talimatlar:

Hiçbir koruyucu madde içermediği için MİVACRON tam aseptik koşullarda kullanılmalı ve seyreltme hemen kullanım öncesinde yapılmalıdır. Açık ampullerde kalan kullanılmamış solüsyon atılmalıdır. MİVACRON enjeksiyonun, asidİk solüsyonlar şeklinde, yaygın şekilde

kullanılan peri-operatif ilaçlarla geçimli olduğu kanıtlanmıştır. Bu gibi ilaçlar MIVACRON

için kullanılan yerleşik iğne veya kanülle uygulanacaksa ve geçimlilikleri kanıtlanmamışsa her ilacın serum fizyolojik ile tamamen yıkanması önerilir.

Ampul açma talimatları:

Ampuller OPC (Tek Kırma Noktası) açma sistemi ile donatılmışlardır ve aşağıdaki talimatlar doğrultusunda açılmalıdırlar:

• Ampul, Resim 1 ’ de gösterildiği gibi alt kısmından tutulur

* Resim T de gösterildiği gibi diğer elinizin başparmağı ampuldeki renkli noktaya bastırılır.

Kalp Krizi Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir.

Mesane Kanseri Mesane kanseri her zaman mukozada başlar. Erken safhalarda bu tabakada sınırlı kalır ve hücre içindeki karsinom olarak nitelendirilir.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
Eşdeğer bir ilaç bulunamadı

	Mide Kanseri Mide kanseri genellikle mideyi tümüyle kaplayan ve mukus üretmekle görevli hücrelerde başlar. Bu kanser tipine adenokarsinom denir.
	Pankreas Kanseri Pankreas karnın alt kısmında yatay şekilde bulunan bir organdır. Sindirime yardımcı olan enzimleri ve kan şekerini yönetmeye yardımcı olan hormonları vücuda dağıtmakla görevlidir.
	HIV ve Aids HIV, Human Immunodeficiency Virus’dür (İnsanlarda Bağışıklık Sistemini Bozan Virüsdür). Bu virüs AIDS hastalığına sebep olur.