MOKSILOX 400 mg/250 ml IV inf. için çözelti (250 ml setsiz) Kullanma Talimatı

• MOKSİLOX infüzyon çözeltisi, toplardamar içine damla damla enjekte edilmeye (infüzyon) hazır çözelti formunda kullanıma sunulmuştur. Her bir torba içinde 400 mg etkin madde (moksifloksasin) bulunmaktadır.

• MOKSİLOX'un etkin maddesi olan moksifloksasin, florokinolon grubu bir antibiyotiktir. Enfeksiyonlara neden olan değişik türlerdeki bakterileri öldürerek etkisini gösterir.

• MOKSİLOX, 250 mililitrelik PP torba içinde kullanıma sunulmaktadır.

• MOKSİLOX, duyarlı mikroorganizmaların (mikroplar) neden olduğu aşağıdaki enfeksiyon hastalıklarının tedavisinde kullanılmaktadır:

-  Hastane dışında oluşmuş akciğer enfeksiyonu (toplumdan edinilmiş pnömoni)

-  Başka bir tablonun eşlik etmediği (komplike olmayan) deri ve yumuşak doku enfeksiyonları,

• MOKSİLOX'un da dahil olduğu ilaç grubu (florokinolonlar), kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesinde (akciğerdeki bronş tüplerinin zarlarının kalıcı iltihaplanması durumunun yeniden şiddetlenmesi) alternatif tedavi seçeneklerinin varlığında ciddi istenmeyen etki riski nedeniyle kullanılmamalıdır.

-  Moksifloksasine, kinolon grubundan diğer antibiyotiklere veya bu ilacın içindeki yardımcı maddelerden birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise,

-  Hamile iseniz,

-  Bebeğinizi emziriyorsanız,

-  18 yaşından küçük iseniz,

-  Bir antibiyotik grubu olan kinolon tedavisiyle bağlantılı tendon (kasları kemiklere bağlayan uzantılar) hasarı geçirdiyseniz (Bakınız MOKSİLOX'u aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız ve 4. Olası yan etkiler nelerdir?),

-  Doğuştan veya sonradan edinilmiş anormal kalp ritim bozukluğunuz varsa (Kalp grafinizde (EKG) görülen),

-  Kanınızda tuz (sodyum ve potasyum) eksikliği varsa (elektrolit bozuklukları ve özellikle de düzeltilmemiş hipokalemi),

-  Kalp atış hızınız düşük ise (bradikardi),

-  Zayıf bir kalbiniz var ise (kalp yetmezliği),

-  Önceden geçirilmiş kalp ritim bozuklukları (semptomatik aritmi) var ise,

-  Moksifloksasin kalp grafisinde bozulmalara neden olan diğer ilaçlarla eşzamanlı olarak kullanıyorsanız (Bkz. Bölüm Diğer İlaçlarla birlikte kullanımı). Çünkü MOKSİLOX kalp grafisinde (EKG) QT aralığının uzamasına neden olabilir. Örneğin; Elektriksel sinyallerin gecikmeli iletimi.

-  Ciddi karaciğer hastalığınız (Child Pugh C) veya üst normal sınırın 5 katından yüksek olan karaciğer enzimleriniz (transaminazlar) varsa.

•  MOKSİLOX özellikle kadınlarda ve yaşlılarda kalp grafisini (EKG) değiştirebilir. Eğer yakın zamanda kan potasyum seviyenizi düşürmek için ilaç aldıysanız, MOKSİLOX'u kullanmadan önce doktorunuza danışınız (Bkz. Bölüm MOKSİLOX'u aşağıdaki durumlarda kullanmayınız ve Diğer İlaçlarla birlikte kullanımı).

•  Epilepsi hastası iseniz veya sizi kasılmalar (konvülsiyonlar) haline sürükleyen bir durumda iseniz MOKSİLOX kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz.

•  Akıl sağlığı hastalığınız varsa ya da daha önce geçirmişseniz MOKSİLOX kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz.

•  Myasthenia Gravis'in (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) şiddetlenmesi: MOKSİLOX gibi florokinolonlar, kas güçsüzlüğü ve solunum problemleri gibi myasthenia gravis belirtilerinin kötüleşmesine sebep olabilir. Eğer Myasthenia Gravis hastalığınız varsa, bu ilacı kullanmaktan kaçınmalısınız.

•  Ailenizde glukoz-6-fosfat dehidrojenaz (kan şekeri) eksikliği var ise (nadir bir kalıtsal hastalık), doktorunuzu bu konuda bilgilendiriniz, MOKSİLOX 'un sizin için uygun olup olmadığına karar verecektir.

•  MOKSİLOX sadece toplardamar (ven) içine uygulanmalıdır, atardamar (arter) içine uygulanmamalıdır.

•  Tedavi süresince kalp çarpıntısı (palpitasyonlar) veya düzensiz kalp atışınız varsa, doktorunuzu hemen bilgilendiriniz. Doktorunuz kalp ritminizi ölçmek için kalp grafinizi (EKG) çekmek isteyebilir.

•  Kalp problemi riski toplardamardan (ven) perfüzyonun hızına ve doz artışına bağlı olarak artabilir.

•  Çok nadir olarak ve bazen ilk uygulamadan sonra ani ve ciddi aşırı duyarlılık (anafilaktik reaksiyonlar/şok) reaksiyonları meydana gelebilir, göğüste sıkışma, sersemlik hissi, hasta veya zayıf hissetme, ayağa kalkarken baş dönmesi olması gibi belirtiler olabilir. Böyle bir durumda MOKSİLOX kullanımı kesilmelidir ve doktorunuz derhal haberdar edilmelidir.

•  MOKSİLOX yaşamı tehdit edici nitelikte karaciğer yetmezliğine yol açabilen hızlı ve şiddetli karaciğer iltihabına neden olabilir (ölümcül vakalar dahil, Bkz. Bölüm “4. Olası yan etkiler nelerdir?”). Aniden kendinizi kötü hissederseniz ve/veya mide bulantısı yaşarsanız ve aynı zamanda göz aklarınızda sararma, koyu renkli idrar, cilt kaşıntısı, kanama eğilimi veya karaciğer kaynaklı beyin hastalığı (karaciğer fonksiyonunda azalmanın veya hızlı ve şiddetli karaciğer iltihabının belirtileri) mevcutsa lütfen başka bir tablet daha almadan önce doktorunuzla iletişime geçiniz.

•  Cilt reaksiyonu veya ciltte kabarcıklanma / soyulma ve/veya mukozal reaksiyonlar (Bkz. Bölüm “4. Olası yan etkiler nelerdir?”) yaşamanız durumunda tedaviye devam etmeden önce derhal doktorunuzla iletişime geçiniz.

•  MOKSİLOX dahil olmak üzere kinolon antibiyotikler kasılmalara (konvülsiyon) neden olabilir. Eğer böyle bir durum görülürse, MOKSİLOX tedavisine devam edilmemelidir. Özellikle ayaklarda ve bacaklarda veya ellerde olmak üzere, ağrı, yanma, karıncalanma, uyuşma ve/veya güçsüzlük gibi sinir hasarı (nöropati) belirtileri yaşayabilirsiniz. Böyle bir durumda MOKSİLOX 'la tedavinize devam etmeden önce derhal doktorunuza bilgi veriniz.

•  MOKSİLOX 'un da aralarında olduğu florokinolon antibiyotikleri alırken, ilk defa alıyor olsanız dahi, akıl sağlığı problemleri yaşayabilirsiniz. Çok seyrek vakalarda depresyon veya akıl sağlığı problemleri intihar düşüncelerine ve intihara teşebbüs gibi kendine zarar verme davranışlarına yol açmıştır (Bkz. Bölüm “4. Olası yan etkiler nelerdir?”). Bu gibi reaksiyonlar ortaya çıktığı takdirde MOKSİLOX almayı bırakın ve derhal doktorunuza bilgi veriniz.

•  MOKSİLOX dahil olmak üzere antibiyotik kullanımı sırasında veya sonrasında ishal görülebilir. Eğer bu durum ciddi ve kalıcı hale gelirse veya dışkınızın kan veya mukus içerdiğini fark ederseniz MOKSİLOX almayı derhal bırakınız ve doktorunuza danışın. Bağırsak hareketlerini durduran veya yavaşlatan ilaçlar almayınız.

•  MOKSİLOX tedavinin başlatılmasını takip eden 48 saat içinde dahi tendonlarınızda ağrı ve iltihaplanmaya yol açabilir ve bu durum MOKSİLOX tedavisini bırakmanızın ardından birkaç aya varan süreyle devam edebilir. Yaşınız ileriyse veya eşzamanlı kortikosteroid kullanıyorsanız tendonlarda iltihap ve yırtılma riski artar. Herhangi bir ağrı veya iltihaplanmanın ilk belirtisinde MOKSİLOX almayı bırakınız, etkilenen eklemleri dinlendirin ve derhal doktorunuza danışınız. Tendon yırtılması riskini artırabileceğinden gereksiz egzersizden kaçınınız (“MOKSİLOX'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ” ve “4. Olası yan etkiler nelerdir?” bölümlerine bakınız).

•  Yaşınız ileriyse ve böbrek problemleriniz varsa MOKSİLOX alırken yeterli sıvı tüketmeye özen gösterin, çünkü dehidratasyon (sıvı kaybı) durumunda böbrek yetmezliği riskini artırabilir.

•  

Araç ve makina kullanımı

•  Bağırsak hareketlerini durduran veya yavaşlatan ilaçlar almayınız.

•  Florokinolon antibiyotikler kan şekerinin normalin altındaki düzeylere düşmesi (hipoglisemi) ve kan şekerinin normalin üzerindeki düzeylere çıkması (hiperglisemi) gibi kan şekeri bozukluklarına neden olabilir. MOKSİLOX ile tedavi uygulanan hastalarda kan şekeri bozuklukları ağırlıklı olarak kan şekerini düşüren oral antidiyabetik ilaçlarla (örneğin sülfonilüre) veya insülinle eşzamanlı tedavi gören yaşlı hastalarda ortaya çıkmıştır. Diyabetiniz varsa kan şekeriniz dikkatli şekilde takip edilmelidir (Bkz. Bölüm “4. Olası yan etkiler nelerdir?”).

•  Kinolon antibiyotikler cildinizin güneş ışığına veya UV ışığına karşı daha hassas hale gelmesine neden olabilir. MOKSİLOX alırken uzun süreli veya kuvvetli güneş ışığına maruz kalmaktan kaçınmalısınız ve solaryum veya başka herhangi bir UV lambası kullanmamalısınız. Hastane dışında edinilmiş akciğer iltihabı (pnömoni) tedavisi için MOKSİLOX 'un ardışık şekilde damar içine verilerek/ağız yoluyla alınarak kullanımı hakkında sınırlı deneyim bulunmaktadır.

•  Şiddetli yanık, derin doku enfeksiyonları, osteomiyelit (kemik iliği enfeksiyonları) ve beraberinde diyabetik ayak enfeksiyonlarının tedavisinde MOKSİLOX 'un etkililiği ortaya konmamıştır.

•  Eğer geniş bir kan damarının genişlemesi veya "şişmesi" (aort anevrizması veya geniş damar periferik anevrizması) teşhisi konulduysa,

•  Eğer daha önce aort diseksiyonu atağı geçirdiyseniz (aort duvarında yırtık),

•  Eğer aile öykünüzde aort anevrizması ya da aort diseksiyonu varsa veya diğer risk faktörleri ile zemin hazırlayan durumlara sahipseniz (örn. Marfan sendromu veya vasküler Ehlers-Danlos sendromu gibi bağ dokusu hastalıkları veya Takayasu arteriti, dev hücreli arterit, Behçet hastalığı gibi vasküler hastalıklar, yüksek tansiyon veya bilinen ateroskleroz).

-  Antiaritmik grubu ilaçlar (örn. kinidin, hidrokinidin, disopiramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid);

-  Antipsikotikler (örneğin; fenotiyazinler, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid),

-  Trisiklik antidepresanlar (örneğin; imipramin, amitriptilin, doksepin, klomipramin, nortriptilin, opipramol, amoksapin, tianeptin),

-  Bazı antimikrobiyaller (örneğin; sakunavir, sparfloksasin, intravenöz, eritromisin, pentamidin, antimalaryaller özellikle halofantrin;

-  Bazı antihistaminikler (terfenadin, astemizol, mizolastin)

-  Diğer ilaçlar (örneğin; sisapirid, intravenöz vinkamin, bepridil ve difemanil).

-  Kan potasyum seviyenizi azaltmak veya kalp ritim hızınızı düşürmek için başka bir ilaç alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz (örneğin; bazı diüretikler, bazı laksatifler ve enemalar [yüksek dozlar] veya kortikosteroidler [anti-enflamatuar ilaçlar], amfoterisin B) çünkü MOKSİLOX kullanımı sırasında ciddi kalp ritim bozukluğu riski artışı görülebilir.

3.MOKSILOX nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz veya sağlık profesyoneli hastalığınıza bağlı olarak ilacın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu

MOKSİLOX, 60 dakika süreli intravenöz infüzyon (toplardamar içine damla damla enjeksiyon) şeklinde uygulanır. Yetişkinler için tavsiye edilen günlük doz bir flakondur.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

MOKSİLOX'un çocuklarda ve 18 yaş altı ergenlerde etkililiği ve güvenliliği kanıtlanmamıştır ve kullanılmamalıdır (bakınız "MOKSİLOX'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ" bölümü).

Yaşlılarda kullanımı

MOKSİLOX için yaşlılarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

Yaşlı ve böbrek bozukluğu olan hastalar yeterli sıvı alımına dikkat etmelidir çünkü dehidrasyon böbrek yetmezliği riskini artırabilir.

Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Eğer MOKSİLOX'un etkisinin çok güçlü ya da zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MOKSILOX kullanırsanız

Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla MOKSİLOX kullandığınızı düşünüyorsanız, hemen doktorunuza danışınız.

MOKSİLOX'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

MOKSILOX'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.

Eğer MOKSİLOX'un dozunu atladığınızı düşünüyorsanız, hemen doktorunuza danışınız.

MOKSILOX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Bu ilaçla tedavi kesildikten sonra enfeksiyonunuz tam olarak tedavi edilmemiş olabilir. Eğer MOKSİLOX infüzyon solüsyonu veya MOKSİLOX tablet ile tedavi süreniz tamamlanmadan tedaviyi sonlandırmak isterseniz doktorunuza danışınız.

Diyabet Hastalığı  Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır.

HIV ve Aids  HIV, Human Immunodeficiency Virus’dür (İnsanlarda Bağışıklık Sistemini Bozan Virüsdür). Bu virüs AIDS hastalığına sebep olur.