MOLCEF PLUS 100/62.5 mg 20 film kaplı tablet Kısa Ürün Bilgisi

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Hazırlanmış süspansiyonun 5 ml’sinde (1 ölçek);

100 mg sefiksim’e eşdeğer sefiksim trihidrat ve 62.5 mg klavulanik asit’e eşdeğer potasyum klavulanat-syloid (1:1) bulunmaktadır

Hazırlanmış süspansiyonun 5 ml’sinde (1 ölçek);

Sodyum benzoat (E 211) 3.50 mg

Trisodyum Sitrat Dihidrat 68.84 mg

Sorbitol(E 420) 3615.61 mg

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3.   FARMASÖTİK FORMU

Oral süspansiyon hazırlamak için kuru toz

Krem renkli toz karışım. Kullanıma hazır süspansiyon krem renkli viskozdur.

4.1. Terapötik endikasyonlar

MOLCEF PLUS, Gram pozitif ve Gram negatif mikroorganizmaların büyük bir çoğunluğuna bakterisit etki gösteren bir oral beta laktam/beta laktamaz inhibitörü kombinasyonudur.
Duyarlı mikroorganizmaların yol açtığı aşağıdaki enfeksiyonlarda etkilidir:

- Üst solunum yolu enfeksiyonları: Farenjit, tonsilit, orta kulak iltihabı, sinüzit

- Alt solunum yolu enfeksiyonları: Akut pnömoni, akut ve kronik bronşit

- İdrar yolu enfeksiyonları: Akut sistit, sisto-üretrit, akut komplikasyonsuz piyelonefrit,

- Gonore

Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Haemophilus influenzae (beta-laktamaz pozitif ve negatif), Moraxella catarrhalis (beta- laktamaz pozitif ve negatif) gibi mikroorganizmaların sık yol açtığı enfeksiyonlarda sefiksimin klinik etkinliği kanıtlanmıştır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Yetişkinler, adolesanlar ve 10 yaşın üzerindeki çocuklarda (> 50 kg):

Tavsiye edilen doz enfeksiyonun şiddetine bağlı olarak günde bir defa 2 veya 4 ölçek (10 ml veya 20 ml) süspansiyon ya da günde 2 defa (12 saat arayla) 1 veya 2 ölçek (5 ml veya 10 ml) süspansiyondur.

Tedavi süresi enfeksiyonun gidişatına bağlıdır. Genel olarak antibiyotiklerle tedavi süresi 7¬ 14 gündür. Streptokok enfeksiyonlarında, sekonder hastalıkları (romatizmal ateş, glomerülonefrit) önlemek amacıyla, minimum tedavi süresinin 10 gün olduğu dikkate alınmalıdır.

Komplike olmayan idrar yolu enfeksiyonlarında günde bir kez 2 ölçek (10 ml) süspansiyon yeterlidir.

Gonokok enfeksiyonlarda genellikle tek doz 4 ölçek (20 ml) süspansiyon yeterlidir.

Uygulama şekli:

Ağızdan uygulanır.

Yutma güçlüğü olmayan yetişkin ve adolesanlar MOLCEF PLUS film tablet alabilir.
Kullanıma hazır süspansiyon yemek başlangıcında seyreltilmeden alınır.

Süspansiyon ölçü kaşığı kullanılarak içilmelidir.

Süspansiyonun hazırlanması:

Öncelikle kuru tozun bulunduğu şişe kuvvetlice çalkalanır, ardından toz ıslanıncaya kadar bir miktar kaynatıldıktan sonra soğutulmuş su eklenir ve kuvvetlice çalkalanır. 5 dk bekletildikten sonra işaretli yere kadar su eklenir ve şişe iyice çalkalanır. Beyazımsı sarı renkli süspansiyon kullanıma hazır hale gelir. Her kullanımdan önce şişe iyice çalkalanmalıdır.

Kullanıma hazır süspansiyon buzdolabında (2-8°C) 14 gün muhafaza edilebilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

MOLCEF PLUS böbrek yetmezliği olanlarda uygulanabilir. Kreatin klerensi 60 mL/dak ve daha yüksek olan hastalara normal doz verilir. Kreatin klerensi 21-60 mL/dak olan hastalara standart doz aralığında günlük standart dozun %75’i verilir. Kreatin klerensi 20 mL/dak’nın altında olan veya devamlı ayaktan periton diyalizi uygulanan hastalara standart doz aralığında, günlük standart dozun yarısı verilir. Hemodiyaliz ya da periton diyalizi ilacın vücuttan belirgin miktarlarda temizlenmesini sağlamaz.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olanlarda sefiksim/klavulanik asit kullanımına ilişkin yeterli bilgi bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklar için önerilen sefiksim dozu günde 8 mg/kg’dır. Günlük tek doz olarak veya günde iki defa 12 saat arayla 4 mg/kg verilebilir:

6 ay-1 yaş: Günde % ölçek (3.75 ml) MOLCEF PLUS 100 mg/62.5 mg/5ml Oral süspansiyon 1-4 yaş: Günde 1ölçek (5 ml) MOLCEF PLUS 100 mg/62.5 mg/5ml Oral süspansiyon 5-10 yaş: Günde 2 ölçek (10 ml) MOLCEF PLUS 100 mg/62.5 mg/5ml Oral süspansiyon 10 yaşından büyük veya vücut ağırlığı 50 kg’ın üstünde olan çocuklar tavsiye edilen yetişkin dozu ile tedavi edilmelidir.

6 ayın altındaki çocuklarda sefiksimin etkinliği ve güvenilirliği kanıtlanmamıştır.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Astımlı veya alerjik diyatezli hastalara, beta laktam antibiyotikler kullanılacağı zaman, dikkatli olunmalıdır. Bu tip hastalarda hipersensitivite sıklıkla görülebilir.

Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda sefiksim kullanımında dikkatli olunmalıdır.

Bir kalsiyum kanal blokörü olan nifedipin sefiksimin biyoyararlığını %70 oranına kadar artırabilir.

Geniş spektrumlu antibiyotik kullanımına bağlı olarak psödomembranöz kolit bildirilmiştir.
Bu nedenle antibiyotik kullanımı sırasında veya sonrasında şiddetli diyare görülen hastalarda psödomembranöz kolit olasılığı dikkate alınmalıdır. Sefiksim kullanımına bağlı psödomembranöz kolit görülmesi durumunda, ilaç kesilmeli ve uygun önlemler alınmalıdır.
Peristaltizmi inhibe eden ajanlar kullanılmamalıdır.

Yüksek dozda sefiksim uygulanan uzun süreli tedavilerde böbrek fonksiyonları, karaciğer fonksiyonları ve kan sayımı değerleri takip edilmelidir.

Uzun süreli antibiyotik tedavisi gören hastalar, dirençli bakteri veya mantar enfeksiyonları gelişme olasılığına karşı gözlenmelidir.

Sefiksim preparatları ve aminoglikozit antibiyotikler, polimiksin B, kolistin veya yüksek doz kıvrım diüretikleri (ör: furosemid) ile kombine tedavi böbrek bozukluğuna sebep olabileceğinden dolayı, bu tip tedavilerde böbrek fonksiyonları dikkatle takip edilmelidir.
Özellikle böbrek fonksiyonlarında bozukluk olan hastalar yakından izlenmelidir.

Diğer beta laktam antibiyotiklere hipersensitivite çapraz alerjiye yol açabilir. Bu nedenle penisilinlere anafilaktik reaksiyon göstermiş hastalarda dikkatli olunmalıdır.

Şiddetli gastrointestinal bozukluğu olan hastalarda yeterli absorbsiyon sağlanamayabileceğinden MOLCEF PLUS tedavisinden kaçınılmalıdır. Bu durumda uygun bir antibiyotikle parenteral tedavi tavsiye edilir.

Not: Stafilokoklar sefiksime dirençli olduğundan kanıtlanmış stafilokokal enfeksiyonlarda sefiksim tedavisi uygulanmamalıdır.

Sodyum uyarısı;

Bu tibbi ürünün her bir ölçeğinde (5 ml) 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Sorbitol uyarısı;

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Birlikte kullanım:

Potansiyel nefrotoksik maddeler (aminoglikozit antibiyotikler, kolistin, polimiksin, viomisin gibi) ve güçlü etkili diüretikler (etakrinik asit, furosemid gibi) böbrek fonksiyon bozukluklarında artışa yol açar.

Bir kalsiyum kanal blokeri olan nifedipin sefiksimin biyoyararlığını %70 oranına kadar artırabilir.

Sefiksim oral kontraseptiflerin etkinliğini azaltabilir. Bu nedenle hormonal olmayan ek bir kontraseptif yöntem uygulanması tavsiye edilir.

Sefiksim ve kumarin antikoagülanların birlikte kullanımında izole vakalarda kanama ile beraber ya da kanama olmaksızın protrombin zamanında uzama bildirilmiştir. Bu gibi vakalarda pıhtılaşma parametreleri izlenmelidir.

Sefalosporinler ve probenesid birlikte kullanıldığında, probenesid sefalosporinlerin atılımını azaltır.

Diğer etkileşimler:

Redüksiyon metotlarını kullanan idrar şeker testleri hatalı pozitif reaksiyon gösterebilir.
Bununla beraber enzimatik metotlarda bu durum gözlenmez.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışmasıyla ilgili herhangi bir veri yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

4.6. Gebelik ve laktasyon

Gebelik kategorisi: B’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ve-veya/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.

Gebelik dönemi

Gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü çalışma bulunmadığından, hekim tarafından zorunlu görülmedikçe gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

MOLCEF PLUS anne sütüne geçebileceğinden, emzirme döneminde bebeğe olası etkileri göz önüne alınarak dikkatli kullanılmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Sefiksim kullanımına bağlı yan etkiler görülme sıklığına göre aşağıda belirtilmektedir.

Çok yaygın >1/10); yaygın (> 1/ 100 ila < 1/10); yaygın olmayan>(1/1.000 ila < 1/100); seyrek > 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Enfeksiyon ve enfestasyon

Seyrek: Diğer antibiyotiklerde de olduğu gibi uzun süreli kullanım, dirençli bakteri veya mantarların neden olduğu sekonder süper enfeksiyonlara yol açabilir.

Kan ve lenfatik sistem hastalıkları

Seyrek: Eozinofili

Çok seyrek: Kan değerlerinde değişmeler (ör: lökopeni, agranülositoz, pansitopeni, trombositopeni). Bu değişiklikler tedavi kesildikten sonra normale döner.

Pıhtılaşma bozukluğu, hemolitik anemi.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Sefiksimin oral alımını takiben, intravenöz ve intramusküler uygulamaya kıyasla daha seyrek görülmekle beraber, anafilaktik şok da dahil olmak üzere çeşitli derecelerde hipersensitivite reaksiyonları görülmüştür.

Çok seyrek: Serum hastalığına benzer reaksiyonlar

Bildirilen ciddi akut hipersensitivite reaksiyonları: Yüz ödemi, dilde şişme, larenksde şişme ile beraber soluk alma güçlüğü, kalp çarpıntısı, hipotansiyon. Bunlardan herhangi biri meydana geldiği takdirde derhal tıbbi müdahale gerekmektedir.

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Baş ağrısı

Seyrek: Baş dönmesi

Çok seyrek: Geçici hiperaktivite

Diğer sefalosporinlerde olduğu gibi konvulsif atakların görülme eğiliminde artış olasılığı göz ardı edilmemelidir.

Gastrointestinal sistem hastalıkları

Yaygın: Yumuşak dışkı ve diyare

Yaygın olmayan: Mide ağrısı, sindirim güçlüğü, bulantı, kusma

Seyrek: İştahsızlık, gaz

Çok seyrek: Psödomembranöz kolit

Günlük doz tek seferde alındığı takdirde yukarıdaki yan etkilerin görülme sıklığında artış görülebilir.

Hepato-biliyer hastalıkları

Yaygın olmayan: Serum karaciğer enzimlerinde reversibl yükselmeler (transaminaz, alkalin fosfataz)

Çok seyrek: Hepatik, kolestatik sarılık

Deri ve deri altı dokusu hastalıkları

Yaygın olmayan: Raş (eritem, eksantem)

Seyrek: Prurit, mukoz membran enflamasyonu

Çok seyrek: Eritema eksüdatif multiform, Lyell sendromu

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Seyrek: Serum üre konsantrasyonlarında geçici artış

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı durumunda semptomatik tedavi yapılır. Hemodiyaliz veya peritonal diyalizle belirgin miktarda ilaç vücuttan uzaklaştırılamaz. Sefiksimin spesifik bir antidotu yoktur.

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Üçüncü kuşak sefalosporinler ATC kodu: J01DD08

Sefiksim, yapı, bakteriyel spektrum ve beta-laktamaz dayanıklılığı sefotaksim tipi 3. kuşak parenteral sefalosporinlere benzeyen oral bir sefalosporin antibiyotiğidir. Sefiksimin hem gram pozitif hem de gram negatif bakterilere karşı bakterisid etki gösterdiği ve klinik olarak betam laktamazlara yüksek derecede dayanıklı olduğu bildirilmiştir. Sefiksim etkisini bakteri hücre duvarı sentezini inhibe ederek göstermekle beraber, antibakteriyel spektrumu 3. kuşak parenteral sefalosporinler kadar geniş değildir.

Klavulanik asit, sefalosporin ve penisilinlere dirençli mikroorganizmalarda sıklıkla karşılaşılan geniş spektrumdaki beta-laktamaz enzimlerini inaktive etmektedir. Klavulanik asit özellikle direnç gelişiminde etkili olan plazmid aracılı beta-laktamazlara karşı iyi bir aktiviteye sahiptir. Genel olarak kromozomal aracılı tip 1 beta-laktamazlara karşı etkinliği ise daha düşüktür. Klavulanik asidin MOLCEF PLUS formülasyonundaki varlığı, sefiksimi beta- laktamaz enzimlerince parçalanmaktan korur ve sefiksimin etki spektrumunu normalde dirençli olan çok sayıda bakteriyi de içine alacak şekilde genişletir.

Eşik Değer

Sefiksim için CLSI (Clinical Laboratory Standards Institute) tarafından tanımlanan MIC (p,g/mL) eşik değerleri aşağıda belirtilmektedir:

-Enterobacteriaceae: Duyarlı < 1.0 p,g/mL orta duyarlıkta 2.0 p,g/ml dirençli > 4.0 p,g/ml -Haemophilus türleri: Duyarlı < 1.0 p,g/mL -Neisseria gonorrhoeae: Duyarlı < 0.25 ^g/mL

Streptococcus pneumoniae ve diğer Streptococcus türleri, Enterococcus türleri, Staphylococcus türleri, Pseudomonas aeruginosa ve diğer non-Enterobacteriaceae için CLSI tarafından tavsiye edilmiş sefiksim eşik değerleri bulunmamaktadır. S. pneumoniae için < 1.0 ^g/ml duyar
lık eşik değeri standart doz uygulamasına bağlı farmakodinamik ve farmakokinetik parametrelerden elde edilir. Bununla beraber S. pneumoniae’nin sefiksime duyarlılığı penisilin duyarlılığı kullanılarak saptanabilir.

Duyarlılık

Direncin yaygınlığı coğrafi yapıya ve seçilen türlere göre değişkenlik gösterebilir ve özellikle şiddetli enfeksiyonların tedavisinde direnç üzerine lokal bilgi istenir.

Ajanın faydası en azından bazı enfeksiyon tiplerinde şüpheli ise, direncin lokal yaygınlığına göre gerekliyse uzman tavsiyesi alınabilir.

Çoğunlukla Duyarlı türler

Gram-pozitif aeroblar

Staphylococcus pyogenes Staphylococcus agalactiae

Gram-negatif aeroblar Escherichia coli*

Haemophilus influenzae*

Haemophilus parainfluenzae*

Moraxella catarrhalis*

Neisseria gonorrhoeae*

Proteus vulgaris Salmonella typhi*

Gram-pozitif aeroblar

Streptococcus pneumoniae Staphyloccocus aureus

Gram-negatif aeroblar

Citrobacter diversus Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Klebsiella pneumoniae Klebsiella oxytoca Morganella morganii Providencia rettgeri Providencia stuartii

Dirençli türler Gram-pozitif aeroblar Enterococcus türleri

Gram-negatif aeroblar Acinetobacter türleri Escherichia coli (ESBL pozitif) Flavobacterium türleri Klebsiella türleri (ESBL pozitif) Legionella türleri Listeria monocytogenes Pseudomonas türleri Stenotrophomonas maltophilia

Anaeroblar Bacteroides türleri Clostridium türleri Fusobacterium türleri Peptostreptococcus türleri

Diğerleri Chlamydia türleri Flavobacterium türleri

* Kabul edilmiş klinik endikasyonlarda, duyarlı izolatlarda klinik etkinliği gösterilmiştir.
Diğer bilgiler

5.2. Farmakokinetik özellikler

Sefiksim semisentetik bir sefalosporin antibiyotiğidir. Klavulanik asit, Streptomyces clavuligaris\en elde edilen klavam türevi beta-laktamaz inhibitörü bir antibiyotiktir.

Emilim:

Sefiksim oral yoldan alındığında kolaylıkla absorbe olur. 400 mg sefiksimin oral uygulamasından 3 - 4 saat sonra ortalama maksimum serum konsantrasyonları 2.5 - 4.9 ^g/ml olarak bildirilmiştir.

200 mg sefiksim uygulamasından sonra ortalama maksimum serum konsantrasyonları 1.49 - 3.25 ^g/ml arasındadır.

Klavulanik asit oral uygulama sonrasında hızla ve iyi absorbe olur. Klavulanik asit %75 biyoyararlanım oranına sahiptir. Yapılan çalışmalarda klavulanik asidin yemek başlangıcında alınmasının absorbsiyonunu önemli ölçüde arttırdığı saptanmıştır. Yetişkinlerde oral yoldan 125 mg klavulanik asit verilmesinin ardından klavulanik asidin 50-60 dakika sonra maksimum serum konsantrasyonuna (3-5 mg/L) eriştiği tespit edilmiştir.

Dağılım:

Sefiksim serum proteinlerine yaklaşık %65 oranında bağlanır.

Sefiksim doku ve vücut sıvılarındaki konsantrasyonu aşağıda belirtilmektedir:

4 mg/kg uygulamadan 5 saat sonra sağ bademcikte ortalama (Jg/g sol bademcikte ortalama 0.53 p,g/g

Akciğerde 200 mg uygulamadan 7.8 saat sonra ortalama 0.99 p,g/g, 400 mg uygulamadan sonra 1.76 p,g/g

Günde iki kez bir kaç gün boyunca100 mg uygulamadan 2-3 saat sonra kulak akıntısında > 1 p,g/mL

200 mg uygulamadan 2-3 saat sonra nazal sinüs mukoz membranında 1.2-1.4 p,g/g,

100 mg uygulamadan sonra balgamda 0.02-0.05 p,g/mL

Klavulanik asidin proteinlere bağlanma oranı %22-30’dur. Klavulanik asit akciğerler, idrar, plöral ve peritoniyal sıvılar içinde dağılırlar.

Biyotransformasyon

Sefiksimin metabolize olduğuna dair kanıt yoktur.

Klavulanik asit kapsamlı bir şekilde metabolize edilir, ancak mekanizması tam olarak aydınlatılmamıştır. Klavulanik asid insanda 2,5-dihidro-4-(2-hidroksietil)-5-okso-1H-pirol-3- karboksilik asid ve 1-amino-4-hidroksi-bütan-2-on’a metabolize olur.

Eliminasyon:

Sefiksimin eliminasyon yarı ömrü 2-4 saat arasındadır ve doz ya da formülasyona bağlı değildir. 200-400 mg’lık oral dozu takiben 24 saat içerisinde sefiksim %10 -20 oranında değişmemiş ilaç olarak idrarla atılır. Bu miktar resorbe edilen ilacın %50-55’ine eşdeğerdir.
Klavulanik asit glomerular filtrasyona uğrayarak idrarla atılır. Renal fonksiyonu bozuk olan hastalarda ilacın plazma yarı ömrü de o düzeyde uzar. Bu gibi hastalarda dozun hastanın durumuna göre ayarlanması gerekir.

Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:

Sefiksimin 200 mg ile 2000 mg arasındaki doz alımlarında kan serumundaki doruk konsantrasyonları ve serum konsantrasyonları eğrisi altında kalan alan (EAA) doğrusal bir artış gösterir.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Geriyatrik popülasyon:

Yaş ilacın farmakokinetik özelliklerini önemli ölçüde etkilemez.

5.3.   Klinik öncesi güvenlik verileri

Sefiksimin akut toksisitesi düşüktür. Parenteral uygulamadan sonra LD-50 değerleri 3.5 - 10 g/v.a.’ya ulaşır ve oral uygulamadan sonra genellikle 10 g/v.a maksimum dozları genel olarak tolere edilir.

Tekrarlanan uygulamalar sonrasında toksisite üzerine yapılan araştırmalar, gastrointestinal sistem ve böbreklerde ilaçla ilişkili etkiler görülmüştür. Sefiksim diğer sefalosporinler gibi potansiyel nefrotoksik olarak sınıflandırılır.

3 haftalık köpeklerde 5 hafta boyunca oral olarak 400 mg/kg/gün uygulanan sefiksim, böbreklerin tübül epitelinde nekroza yol açmıştır. Bu çalışmada 100 mg/kg/gün toksik olmayan doz olarak saptanmıştır ki bu doz yaklaşık 15 defalık terapötik doza eşdeğerdir.
Yetişkin köpeklerde nefrotoksisitenin histolojik belirtileri 14 gün’lük 1 g/kg/gün i.v. dozdan sonra görülmüştür.

1 yıl boyunca 1g/kg/gün sefiksim uygulanan sıçanlarda renal ağırlık azalması ve proteinüri ile kronik nefropati meydana gelmiştir. Yalnızca bir bulguda antibiyotikler için tipik olan körbarsak genişlemesi tanımlanmıştır.

Tavşanlarda sefiksim düşük dozlarda bile toksik etki göstermiştir. Bu durum başlıca türlere özgü gram pozitif barsak florası hasarıyla alakalıdır.

Sıçan, fare ve tavşanlar üzerinde yapılan çalışmalarda teratojenik etki görülmemiştir.
Sıçanlarda perinatal veya postnatal gelişim ve fertilite üzerine bir etki gözlenmemiştir.
Sefiksim plasentaya geçer. Göbek bağındaki konsantrasyon maternal serum konsantrasyonunu 1/6 -1/2’ sidir. Sefiksimin anne sütüne geçtiğine dair bir kanıt bulunmamaktadır.

Ciddi in-vitro ve in-vivo mutajenite testleri negatiftir. Bundan dolayı insanlarda sefiksimin mutajenik etkisi dikkate alınmaz.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sitrik asit anhidrus Sorbitol (E 420)

Trisodyum sitrat dihidrat Sodyum benzoat (E 211)

6.2. Geçimsizlikler

Geçerli değil.

6.3. Raf ömrü

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

Süspansiyon hazırlamak için kuru toz: 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklanmalıdır.

Kullanıma hazır süspansiyon: buzdolabında (2-8°C) 14 gün muhafaza edilebilir.

6.5.   Ambalaj niteliği ve içeriği

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”’ne uygun olarak imha edilmelidir.

Diyabet Hastalığı Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır.

Lösemi Kan Kanseri Lösemi, kan kanseridir ve vücudunun kan oluşturan dokularının hastalanması anlamına gelir. Birçok lösemi türü vardır; bazı lösemi türleri çocuklarda bazıları da yetişkinlerde sık görülür.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
CEFIXIMA	8699567090054	264.46TL
CEPHIX	8699622090821
FIXEF	8699525285591	213.11TL
FIXEF-DT	8699525076854
INNOCEF	8697929240598
Diğer Eşdeğer İlaçlar

	Belsoğukluğu, Chlamydia ve Frengi Belsoğukluğu, bakterilerin sebep olduğu bir enfeksiyondur. Cinsel ilişki yoluyla bulaşır ve dölyatağı boynunda, idrar yollarında, anüste, makatta ve boğazda enfeksyona sebep olabilir.
	HIV ve Aids HIV, Human Immunodeficiency Virus’dür (İnsanlarda Bağışıklık Sistemini Bozan Virüsdür). Bu virüs AIDS hastalığına sebep olur.
	Artrit Artrit, oldukça yaygın bir hastalıktır ancak iyi anlaşılamamıştır. Aslında “artrit” tek bir hastalığın adı değildir; eklem ağrısı veya eklem hastalıklarını adlandırmanın gayri resmi yoludur.