MOLCEF PLUS 100/62.5 mg 20 film kaplı tablet Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

MOLCEF PLUS, Gram pozitif ve Gram negatif mikroorganizmaların büyük bir çoğunluğuna bakterisit etki gösteren bir oral beta laktam/beta laktamaz inhibitörü kombinasyonudur.
Duyarlı mikroorganizmaların yol açtığı aşağıdaki enfeksiyonlarda etkilidir:

- Üst solunum yolu enfeksiyonları: Farenjit, tonsilit, orta kulak iltihabı, sinüzit

- Alt solunum yolu enfeksiyonları: Akut pnömoni, akut ve kronik bronşit

- İdrar yolu enfeksiyonları: Akut sistit, sisto-üretrit, akut komplikasyonsuz piyelonefrit,

- Gonore

Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Haemophilus influenzae (beta-laktamaz pozitif ve negatif), Moraxella catarrhalis (beta- laktamaz pozitif ve negatif) gibi mikroorganizmaların sık yol açtığı enfeksiyonlarda sefiksimin klinik etkinliği kanıtlanmıştır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Yetişkinler, adolesanlar ve 10 yaşın üzerindeki çocuklarda (> 50 kg):

Tavsiye edilen doz enfeksiyonun şiddetine bağlı olarak günde bir defa 2 veya 4 ölçek (10 ml veya 20 ml) süspansiyon ya da günde 2 defa (12 saat arayla) 1 veya 2 ölçek (5 ml veya 10 ml) süspansiyondur.

Tedavi süresi enfeksiyonun gidişatına bağlıdır. Genel olarak antibiyotiklerle tedavi süresi 7¬ 14 gündür. Streptokok enfeksiyonlarında, sekonder hastalıkları (romatizmal ateş, glomerülonefrit) önlemek amacıyla, minimum tedavi süresinin 10 gün olduğu dikkate alınmalıdır.

Komplike olmayan idrar yolu enfeksiyonlarında günde bir kez 2 ölçek (10 ml) süspansiyon yeterlidir.

Gonokok enfeksiyonlarda genellikle tek doz 4 ölçek (20 ml) süspansiyon yeterlidir.

Uygulama şekli:

Ağızdan uygulanır.

Yutma güçlüğü olmayan yetişkin ve adolesanlar MOLCEF PLUS film tablet alabilir.
Kullanıma hazır süspansiyon yemek başlangıcında seyreltilmeden alınır.

Süspansiyon ölçü kaşığı kullanılarak içilmelidir.

Süspansiyonun hazırlanması:

Öncelikle kuru tozun bulunduğu şişe kuvvetlice çalkalanır, ardından toz ıslanıncaya kadar bir miktar kaynatıldıktan sonra soğutulmuş su eklenir ve kuvvetlice çalkalanır. 5 dk bekletildikten sonra işaretli yere kadar su eklenir ve şişe iyice çalkalanır. Beyazımsı sarı renkli süspansiyon kullanıma hazır hale gelir. Her kullanımdan önce şişe iyice çalkalanmalıdır.

Kullanıma hazır süspansiyon buzdolabında (2-8°C) 14 gün muhafaza edilebilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

MOLCEF PLUS böbrek yetmezliği olanlarda uygulanabilir. Kreatin klerensi 60 mL/dak ve daha yüksek olan hastalara normal doz verilir. Kreatin klerensi 21-60 mL/dak olan hastalara standart doz aralığında günlük standart dozun %75’i verilir. Kreatin klerensi 20 mL/dak’nın altında olan veya devamlı ayaktan periton diyalizi uygulanan hastalara standart doz aralığında, günlük standart dozun yarısı verilir. Hemodiyaliz ya da periton diyalizi ilacın vücuttan belirgin miktarlarda temizlenmesini sağlamaz.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olanlarda sefiksim/klavulanik asit kullanımına ilişkin yeterli bilgi bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklar için önerilen sefiksim dozu günde 8 mg/kg’dır. Günlük tek doz olarak veya günde iki defa 12 saat arayla 4 mg/kg verilebilir:

6 ay-1 yaş: Günde % ölçek (3.75 ml) MOLCEF PLUS 100 mg/62.5 mg/5ml Oral süspansiyon 1-4 yaş: Günde 1ölçek (5 ml) MOLCEF PLUS 100 mg/62.5 mg/5ml Oral süspansiyon 5-10 yaş: Günde 2 ölçek (10 ml) MOLCEF PLUS 100 mg/62.5 mg/5ml Oral süspansiyon 10 yaşından büyük veya vücut ağırlığı 50 kg’ın üstünde olan çocuklar tavsiye edilen yetişkin dozu ile tedavi edilmelidir.

6 ayın altındaki çocuklarda sefiksimin etkinliği ve güvenilirliği kanıtlanmamıştır.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Astımlı veya alerjik diyatezli hastalara, beta laktam antibiyotikler kullanılacağı zaman, dikkatli olunmalıdır. Bu tip hastalarda hipersensitivite sıklıkla görülebilir.

Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda sefiksim kullanımında dikkatli olunmalıdır.

Bir kalsiyum kanal blokörü olan nifedipin sefiksimin biyoyararlığını %70 oranına kadar artırabilir.

Geniş spektrumlu antibiyotik kullanımına bağlı olarak psödomembranöz kolit bildirilmiştir.
Bu nedenle antibiyotik kullanımı sırasında veya sonrasında şiddetli diyare görülen hastalarda psödomembranöz kolit olasılığı dikkate alınmalıdır. Sefiksim kullanımına bağlı psödomembranöz kolit görülmesi durumunda, ilaç kesilmeli ve uygun önlemler alınmalıdır.
Peristaltizmi inhibe eden ajanlar kullanılmamalıdır.

Yüksek dozda sefiksim uygulanan uzun süreli tedavilerde böbrek fonksiyonları, karaciğer fonksiyonları ve kan sayımı değerleri takip edilmelidir.

Uzun süreli antibiyotik tedavisi gören hastalar, dirençli bakteri veya mantar enfeksiyonları gelişme olasılığına karşı gözlenmelidir.

Sefiksim preparatları ve aminoglikozit antibiyotikler, polimiksin B, kolistin veya yüksek doz kıvrım diüretikleri (ör: furosemid) ile kombine tedavi böbrek bozukluğuna sebep olabileceğinden dolayı, bu tip tedavilerde böbrek fonksiyonları dikkatle takip edilmelidir.
Özellikle böbrek fonksiyonlarında bozukluk olan hastalar yakından izlenmelidir.

Diğer beta laktam antibiyotiklere hipersensitivite çapraz alerjiye yol açabilir. Bu nedenle penisilinlere anafilaktik reaksiyon göstermiş hastalarda dikkatli olunmalıdır.

Şiddetli gastrointestinal bozukluğu olan hastalarda yeterli absorbsiyon sağlanamayabileceğinden MOLCEF PLUS tedavisinden kaçınılmalıdır. Bu durumda uygun bir antibiyotikle parenteral tedavi tavsiye edilir.

Not: Stafilokoklar sefiksime dirençli olduğundan kanıtlanmış stafilokokal enfeksiyonlarda sefiksim tedavisi uygulanmamalıdır.

Sodyum uyarısı;

Bu tibbi ürünün her bir ölçeğinde (5 ml) 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Sorbitol uyarısı;

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Birlikte kullanım:

Potansiyel nefrotoksik maddeler (aminoglikozit antibiyotikler, kolistin, polimiksin, viomisin gibi) ve güçlü etkili diüretikler (etakrinik asit, furosemid gibi) böbrek fonksiyon bozukluklarında artışa yol açar.

Bir kalsiyum kanal blokeri olan nifedipin sefiksimin biyoyararlığını %70 oranına kadar artırabilir.

Sefiksim oral kontraseptiflerin etkinliğini azaltabilir. Bu nedenle hormonal olmayan ek bir kontraseptif yöntem uygulanması tavsiye edilir.

Sefiksim ve kumarin antikoagülanların birlikte kullanımında izole vakalarda kanama ile beraber ya da kanama olmaksızın protrombin zamanında uzama bildirilmiştir. Bu gibi vakalarda pıhtılaşma parametreleri izlenmelidir.

Sefalosporinler ve probenesid birlikte kullanıldığında, probenesid sefalosporinlerin atılımını azaltır.

Diğer etkileşimler:

Redüksiyon metotlarını kullanan idrar şeker testleri hatalı pozitif reaksiyon gösterebilir.
Bununla beraber enzimatik metotlarda bu durum gözlenmez.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışmasıyla ilgili herhangi bir veri yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

4.6. Gebelik ve laktasyon

Gebelik kategorisi: B’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ve-veya/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.

Gebelik dönemi

Gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü çalışma bulunmadığından, hekim tarafından zorunlu görülmedikçe gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

MOLCEF PLUS anne sütüne geçebileceğinden, emzirme döneminde bebeğe olası etkileri göz önüne alınarak dikkatli kullanılmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Sefiksim kullanımına bağlı yan etkiler görülme sıklığına göre aşağıda belirtilmektedir.

Çok yaygın >1/10); yaygın (> 1/ 100 ila < 1/10); yaygın olmayan>(1/1.000 ila < 1/100); seyrek > 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Enfeksiyon ve enfestasyon

Seyrek: Diğer antibiyotiklerde de olduğu gibi uzun süreli kullanım, dirençli bakteri veya mantarların neden olduğu sekonder süper enfeksiyonlara yol açabilir.

Kan ve lenfatik sistem hastalıkları

Seyrek: Eozinofili

Çok seyrek: Kan değerlerinde değişmeler (ör: lökopeni, agranülositoz, pansitopeni, trombositopeni). Bu değişiklikler tedavi kesildikten sonra normale döner.

Pıhtılaşma bozukluğu, hemolitik anemi.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Sefiksimin oral alımını takiben, intravenöz ve intramusküler uygulamaya kıyasla daha seyrek görülmekle beraber, anafilaktik şok da dahil olmak üzere çeşitli derecelerde hipersensitivite reaksiyonları görülmüştür.

Çok seyrek: Serum hastalığına benzer reaksiyonlar

Bildirilen ciddi akut hipersensitivite reaksiyonları: Yüz ödemi, dilde şişme, larenksde şişme ile beraber soluk alma güçlüğü, kalp çarpıntısı, hipotansiyon. Bunlardan herhangi biri meydana geldiği takdirde derhal tıbbi müdahale gerekmektedir.

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Baş ağrısı

Seyrek: Baş dönmesi

Çok seyrek: Geçici hiperaktivite

Diğer sefalosporinlerde olduğu gibi konvulsif atakların görülme eğiliminde artış olasılığı göz ardı edilmemelidir.

Gastrointestinal sistem hastalıkları

Yaygın: Yumuşak dışkı ve diyare

Yaygın olmayan: Mide ağrısı, sindirim güçlüğü, bulantı, kusma

Seyrek: İştahsızlık, gaz

Çok seyrek: Psödomembranöz kolit

Günlük doz tek seferde alındığı takdirde yukarıdaki yan etkilerin görülme sıklığında artış görülebilir.

Hepato-biliyer hastalıkları

Yaygın olmayan: Serum karaciğer enzimlerinde reversibl yükselmeler (transaminaz, alkalin fosfataz)

Çok seyrek: Hepatik, kolestatik sarılık

Deri ve deri altı dokusu hastalıkları

Yaygın olmayan: Raş (eritem, eksantem)

Seyrek: Prurit, mukoz membran enflamasyonu

Çok seyrek: Eritema eksüdatif multiform, Lyell sendromu

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Seyrek: Serum üre konsantrasyonlarında geçici artış

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı durumunda semptomatik tedavi yapılır. Hemodiyaliz veya peritonal diyalizle belirgin miktarda ilaç vücuttan uzaklaştırılamaz. Sefiksimin spesifik bir antidotu yoktur.

HIV ve Aids HIV, Human Immunodeficiency Virus’dür (İnsanlarda Bağışıklık Sistemini Bozan Virüsdür). Bu virüs AIDS hastalığına sebep olur.

Artrit Artrit, oldukça yaygın bir hastalıktır ancak iyi anlaşılamamıştır. Aslında “artrit” tek bir hastalığın adı değildir; eklem ağrısı veya eklem hastalıklarını adlandırmanın gayri resmi yoludur.