MOLCEF PLUS 200/62.5/5 ml oral süspansiyon hazırlamak için kuru toz 100 ml Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

MOLCEF, aşağıdaki enfeksiyonlarda etkilidir:

• Farenjit, tonsilit; Streptococcus pyogenes’\x\
etken olduğu

• Akut otitis media; Penisiline hassas Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis
ve Streptococcus pyogenes’\x\
etken olduğu

• Sinüzit; Penisiline hassas Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae
ve Moraxella catarrhalis’m
etken olduğu

• Alt solunum yollarında akut bronşitte; Penisiline hassas Streptococcus pneumoniae, Moraxella catarrhalis ve Haemophilus influenzae’m.
etken olduğu

• Üriner sistemde akut komplike olmayan sistit ve üretritlerde; Escherichia coli, Proteus mirabilis
ve Klebsiella
türlerinin etken olduğu

Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

MOLCEF oral yoldan etkili bir antibiyotiktir. Besin alımı ilacın emilim oranını fazla etkilemez.

Yetişkinler ve 10 yaşından büyük çocuklarda doz:

Standart doz günde 200 mg-400 mg’dir. Bu doz bir defada ya da 12 saat arayla iki eşit bölümde alınabilir. Komplike olmamış idrar yolu enfeksiyonlarında günde bir defa 200 mg yeterlidir.

Yaşlı hastalarda doz:

Yaşlı hastalarda yetişkinler için önerilen doz şeması uygulanır. Böbrek yetmezliği varsa, böbrek fonksiyonu değerlerine göre gerekli düzenleme yapılır (Böbrek yetmezliğinde doz bölümüne bakınız).

Çocuklarda doz:

Çocuklar için önerilen doz, günde kilogram başına 8 mg’dir. Bu doz bir defada ya da iki eşit doza bölünerek verilebilir. Bir yaşına kadar olan çocuklarda bu doz şemasına uyulur. Bir yaş ve üstü çocuklarda MOLCEF’in aşağıdaki dozları kullanılabilir:

1-4 yaş arasında: 2,5 ml/gün

5-10 yaş arasında: 5 ml/gün

50 kg’dan ya da 10 yaştan büyük olan çocuklarda yetişkin dozu uygulanır.

6 aylıktan küçük çocuklarda sefıksimin güvenilirliği ve etkinliği saptanmamıştır.

Uygulama şekli:

Oral yoldan uygulanır.

Süspansiyonun hazırlanması:

Öncelikle kuru tozun bulunduğu şişe kuvvetlice çalkalanır, ardından toz ıslanıncaya kadar, kaynatıldıktan sonra soğutulmuş bir miktar su eklenir ve kuvvetlice çalkalanır. 5 dk

bekletildikten sonra işaretli yere kadar su eklenir ve şişe iyice çalkalanır. Sarımtırak renkli süspansiyon kullanıma hazır hale gelir. Her kullanımdan önce şişe iyice çalkalanmalıdır. Kullanıma hazır süspansiyon 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında 14 gün muhafaza edilebilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

MOLCEF, böbrek fonksiyonu bozuk olan hastalarda kullanılabilir. Kreatinin klirensi dakikada 60 mL ve daha yukarı olan hastalara normal doz verilir. Kreatinin klirensi dakikada 21-60 mL olan hastalara, standart doz aralığında, günlük standart dozun % 75’i verilir. Kreatinin klirensi dakikada 20 mL’nin altında bulunan ya da devamlı ambulatuvar periton diyalizi tedavisi uygulanan hastalara standart doz aralığında, günlük standart dozun yarısı verilir. Hemodiyaliz ya da periton diyalizi, ilacın vücuttan belirgin miktarlarda temizlenmesini sağlamaz.

Pediatrik popülasyon:

6 aylıktan büyük çocuklarda kullanılır.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda sefıksim erişkinlerde olduğu gibi kullanılır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Sefalosporinlere duyarlı olan hastalarda kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Başka ilaçlara aşırı duyarlı oldukları bilinen hastalarda MOLCEF dikkatli kullanılmalıdır. Özellikle penisilinlerle sefalosporinler arasında kısmi çapraz-al erj eni site olduğu bilindiğinden, penisiline alerjisi olan hastalarda sefalosporin kullanırken dikkatli olmalıdır. Her iki gruba giren ilaçlara bağlı olarak alerjik ve anafılaktik reaksiyonlar bildirilmiştir. MOLCEF kullanımı sırasında alerjik bir reaksiyon görülürse, ilacın alımına son verilmeli ve uygun tedaviye başlanmalıdır.

Ağır böbrek yetmezliği hastalarında MOLCEF dikkatli kullanılmalıdır (Böbrek yetmezliğinde doz bölümüne bakınız).

Toksik epidermal nekroliz ve Stevens-Johnson sendromu gibi ciltte ciddi advers etkiler sefıksim kullanan bazı hastalarda bildirilmiştir. Ciltte ciddi advers reaksiyonlar olduğunda sefıksim kesilmeli ve uygun tedavi ve/veya önlemler uygulanmalıdır.

MOLCEF’in uzun süreli kullanımı duyarlı olmayan mikroorganizmaların gelişmesine yol açabilir. Diğer geniş spektrumlu oral antibiyotiklerde olduğu gibi, kullanım sırasında kolondaki normal bakteri florası değişerek Clostridium gelişimi görülebilir. Araştırmalara göre, antibiyotik kullanımına bağlı olarak görülebilen psödomembranöz kolite, Clostridium diffıcile’ye bağlı toksinler yol açmaktadır. Kullanımı sırasında ağır diyare hali görülürse ilacın alımına son verilmelidir.

Psödomembranöz kolit tedavisi; günümüzde sigmoidoskopi, uygun bakteriyolojik çalışmalar, sıvı elektrolit ve protein desteğinden ibarettir. Eğer kolit tablosunda ilacı kestikten sonra düzelme olmazsa ya da semptomlar şiddetli ise oral vankomisin C. diffıcile tarafından oluşturulan antibiyotik bağımlı psödomembranöz kolitte seçilecek ilaçtır. Diğer kolit nedenleri ekarte edilmelidir.

Sodyum hakkında uyarı:

Hazırlanmış süspansiyonun 5 ml’si 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Sakkaroz hakkında uyarı:

Nadir kalıtımsal früktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorbsiyon veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

Benedict ya da Fehling Solüsyonları veya bakır sülfat tabletleriyle yapılan idrar glikoz testlerinde, yalancı pozitif reaksiyon görülebilir. Enzimatik glikoz oksidaz reaksiyonlarına dayanan testlerde böyle bir etkileşim görülmez.

Sefalosporin türü antibiyotiklerin kullanımı sırasında direkt Coombs testinin yalancı pozitif sonuç verebileceği bildirilmiş olduğundan, Coombs testinin pozitif olduğu durumlarda bunun ilaç etkileşimine bağlı olabileceği dikkate alınmalıdır.

Diğer sefalosporinlerde olduğu gibi bazı hastalarda protrombin zamanında artış gözlenmiştir, dolayısıyla antikoagülan tedavi alan hastalarda dikkatli olunmalıdır.

Birlikte başka bir ilaç kullanıldığında tedaviyi düzenleyen doktor bilgilendirilmelidir. Probenesid sefıksim konsantrasyonunu arttırır. Sefıksim karbamazepin düzeyini arttırır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye:

Gebelik kategorisi B’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (kontrasepsiyon)

Deneysel çalışmalarda herhangi bir embriyotoksik etkiye rastlanmamıştır. Ancak, temel tıbbi esaslara dayanarak sefıksimin gebeliğin ilk 3 ayında kullanılmasından önce olası risk ve yararların etraflıca değerlendirilmesi önerilir.

Gebelik dönemi

Sefıksim plasentaya geçer umblikal kordonda kan konsantrasyonu maternal serum konsantrasyonunun 1/6-1/2’si oranında olduğu bildirilmiştir.

Laktasyon dönemi

Anne sütünde sefıksim saptanmamıştır. Ne var ki, yeterli klinik araştırma sonucu elde edilmeden, hekim tarafından zorunlu görülmedikçe sefıksim emziren annelere uygulanmamalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Deneysel çalışmalarda herhangi bir embriyotoksik etkiye rastlanmamıştır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Sefıksimin araç ve makine kullanımı üzerine doğrudan bir advers etkisi olduğunu düşündürecek bir bilgi yoktur. Bununla birlikte, altta yatan hastalık ya da sefıksimin bazı yan etkileri (öm. gastro-intestinal rahatsızlık) araç ve makine kullanımını etkileyebilir.

Çift-kör klinik çalışmalarda plasebodan daha fazla bildirilen ve eldeki verilerin nedensellik açısından en iyi şekilde değerlendirilmesi sonucunda sefıksim tedavisiyle ilişkisi en azından muhtemel olduğu kabul edilerek tanımlanan advers etkiler, izleyen sınıflama kullanılarak aşağıda listelenmiştir: Çok yaygın >1/10; yaygın >1/100 ile <1/10; yaygın olmayan >1/1000 ile <1/100; seyrek >1/10000 ile < 1/1000; çok seyrek <1/10000; bilinmiyor (eldeki verilerden tahmin edilemiyor).

Enfeksiyonlar ve enfastasyonlar

Bilinmiyor: Psödomembranöz enterokolit.

Kan ve lenf sistemi bozuklukları

Seyrek: Hemogramda değişiklik (lökopeni, agranülositoz, pansitopeni, trombositopeni, eozinofili).

Çok seyrek: Pıhtılaşma bozuklukları
Bağışıklık sistemi bozuklukları

Seyrek: Ürtiker veya anjiyoödem. Tedavinin kesilmesi üzerine bu reaksiyonlarda genellikle düzelme olur. Seyrek olarak eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz bildirilmiştir.

Seyrek: Aleıjik cilt reaksiyonları, anafılaktik şoka kadar her şiddette aşırı duyarlılık reaksiyonları (örn. fasiyal ödem, glossoncus, solunum yollarının daralması ile birlikte internal larenks ödemi, taşikardi, dispne, kan basıncında şoka neden olabilecek kadar düşme).

Çok seyrek: İlaç ateşi, serum hastalığı benzeri reaksiyon, hemolitik anemi, interstisyel nefrit.

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Yaygm olmayan: Cilt döküntüleri (ekzentema, eritema, izole olgularda eritema eksidativum multiforme ve Lyell’s sendromu), pruritus, mukoza enflamasyonu.

Sinir sistemi bozuklukları

Seyrek: Baş ağrısı, vertigo.

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Bilinmiyor: Dispne

Gastrointestinal sistem bozuklukları

Çok yaygm: Midede dolgunluk, bulantı, kusma, iştahsızlık ve gaz.

Yaygm: Yumuşak gaita veya diyare.

Çok seyrek: Antibiyotiğe bağlı kolit (örn. psödomembranöz kolit), dirençli bakterilerle veya Blastomyces ile süperenfeksiyonlar.

Böbrek ve idrar bozuklukları

Seyrek: Serum kreatinT ve üre seviyelerinde artış.

Hepato-bilier bozukluklar

Seyrek: Serumda karaciğer enzim-aktivitelerinde (transaminazlar, alakalen fosfataz) artış.

Çok seyrek: Hepatit, kolestatik hepatit.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

MOLCEF’in aşırı doz alımıyla ilgili bilgi yoktur.

Normal şahıslarda 2 grama kadar alınan sefıksim dozlarında yan etkiler, önerilen dozlardaki yan etkilerden farklı bulunmamıştır. Aşırı doz alımlarında mide lavajı yapmak gerekebilir. İlacın spesifik antidotu yoktur. MOLCEF, diyalizle dolaşımdan belirgin miktarda temizlenmez.

Diyabet Hastalığı Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır.

Grip, Soğuk Algınlığı ve Öksürük Grip ve soğuk algınlığı (nezle) semptomları arasındaki farkı bilmek önemlidir. Soğuk algınlığı gripten daha hafif belirtiler gösteren bir solunum yolu hastalığıdır.