MOLTEK FDG I.v Enjeksiyonluk Çözelti Içeren Flakon Klinik Özellikler

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Endikasyonlar

Florodeoksiglukoz ( F) vücutta anormal glukoz metabolizmasının pozitron emisyon tomografi cihazı kullanılarak görüntülenmesi amacıyla aşağıdaki endikasyonlarda kullanılır.

Onkoloji: Kanser olduğu doğrulanmış veya kanser şüphesi olan hastalarda; onkolojik tanısal süreçte lezyonların benign/malign ayırıcı tanısında, kanser evrelemesinde, tedavi yanıtının takibinde ve yeniden evrelemede, reküren hastalığın erken dönemde tespitinde kullanılması endikedir.

Kardiyoloji: Sol ventrikül fonksiyonu bozulmuş koroner arter hastalarında revaskülarizasyon cerrahisi öncesi miyokard canlılığını ve metabolizmasını belirlemek amacıyla kullanılması endikedir.

Nöroloji: Cerrahi öncesi interiktal glukoz hipometabolizmasının gösterilmesi yoluyla epileptojenik odakların gösterilmesinde ve Alzheimer tipi demansın diğer demanslardan ayırıcı tanısında endikedir.

Enfeksiyon: Nedeni bilinmeyen ateşte ve enfeksiyon odaklarının tespitinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji:

Yetişkinler için (70 kg) önerilen florodeoksiglukoz ( F) dozu intravenöz yolla 100-400 MBq’dir (doz hastanın vücut ağırlığına ve kullanılacak pozitron emisyon tomografi cihazının özellikleine göre ayarlanmalıdır)

18 yaşın altındaki hasta grubunda ürünün etkinliğinin ve güvenirliğinin değerlendirildiği sadece birkaç çalışma mevcuttur. Bu nedenle ürün pediatrik onkoloji hastalarında dikkatli kullanılmalıdır.

Çocuk ve adelösan (ergenlik çağında olan) hastalar için aktivite vücut ağırlığına göre ve yetişkin dozunun aşağıda verilen katsayılarla çarpımı ile belirlenir (Avrupa Nükleer Tıp Derneği, Pediatri Çalışma Grubu EANM):

Uygulama şekli:

MOLTEK FDG enjeksiyonluk çözelti ve PET tetkikinin uygulanması

-    ( F)Florodeoksiglukoz’un aktivitesi radyoizotop kalibratörü kullanılarak enjeksiyon öncesi hemen ölçülmelidir.

-    Lokal ekstravazasyon kaynaklı ışınlamaya ve görüntüleme artifaktlarına mani olmak için enjeksiyon intravenöz yapılmalıdır.

-    Emisyon taramaları genellikle ( F)florodeoksiglukoz enjeksiyonundan 45 ila 60 dakikada sonra başlar. Geri kalan aktivitenin uygun sayım istatistiği için yeterli olması durumunda, ( F) florodeoksiglukoz PET görüntülemesi enjeksiyondan iki üç saat sonra yapılabilir; böylelikle zemin aktivitesi düşer.

-    Gerekli durumlarda, tekrarlanan florodeoksiglukoz ( F) PET görüntülemesi kısa zaman aralığıyla tekrarlanabilir.

-    MOLTEK FDG enjeksiyonluk çözelti hastalara son öğünden itibaren en az 4 saat sonra uygulanmalıdır. Bu süre hücrelerin glukoz alımmınm kısıtlı olduğu (saturasyon kinetiği) ve ilacın aktivitesinin maksimum olduğu dönemdir. Bu süre zarfında hastalara su kısıtlaması uygulanmamalıdır (glukoz içeren içeceklerhariç)

-    Tarama kalitesini arttırmak ve mesane radyasyon maruziyetini azaltmak için hastaya yeteri kadar sıvı laması ve PET taraması öncesi ve sonrası idrar yapması önerilmelidir.

-    Enjeksiyondan sonra 12 saat çocuklar ile yakın temastan kaçınılması tavsiye edilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek fonksiyonu azalmış hastalarda radyasyon maruziyeti artmış olacağından tarama endikasyonu çok dikkatli konulmalıdır.

Pediyatrik popülasyon: Çocuklarda uygulanacak radyoaktivite miktarı vücut ağırlığına göre hesaplanır.

Geriyatrik popülasyon: Özel bir uygulama yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

Etkin madde veya yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

Gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Kan glukoz düzeyi kontrol altına alınamayan diyabet hastalarında kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemler

RADYOFARMASÖTİKLER SADECE NÜKLEER TIP UZMANLARI TARAFINDAN NÜKLEER TIP MERKEZLERİNDE UYGULANMALIDIR.

PET tarama endikasyonu

Bütün hastalar için radyasyon maruziyeti mümkün olan en az radyasyon dozu ile alınabilecek teşhis kalitesi açısından sorgulanmalıdır.

Böbrek fonksiyonu azalmış hastalarda radyasyon maruziyeti artmış olacağından tarama endikasyonu çok dikkatli konulmalıdır.

Çocuklarda radyasyon dozu başına (MBq) efektif dozun yetişkinlerden daha yüksek olduğu göz önünde bulundurulmalıdır (bakınız 5.4 bölüm, dozimetri)

Onkolo ji ve nörolo ji

Görüntüleme ajanının kasta aşırı tutulumunu engellemek için tarama öncesi hasta ağır egzersizden kaçınması hususunda uyarılmalıdır. Hasta enjeksiyondan tarama işlemine kadar ve tarama işlemi ile görüntülerin elde edilmesine kadar geçen sürede istirahat halinde olmalıdır (konuşmaksızın yatar pozisyonda).

Beyin glukoz metabolizması beyin aktivitesine bağlıdır. Bu nedenle nörolojik taramalar belirli bir istirahat periyodundan sonra karanlık ve gürültüsüz bir ortamda gerçekleştirilmelidir. Yüksek kan glukoz düzeyleri (özellikle 8 mmol/L ve üzeri) MOLTEK FDG enjeksiyonluk çözeltinin hassasiyetinin azalmasına neden olacağı için kan glukoz düzeyleri tarama öncesi kontrol edilmelidir. Benzer şekilde kan glukoz düzeyleri kontrol altında olmayan (glisemik kontrolün sağlanamadığı) diyabetli hastalarda ( F) FDG-PET taramasından kaçınılmalıdır.

Kardiyoloji

Kalp kasının (miyokardın) glukoz alımı insulin aracılı olduğu için MOLTEK FDG enjeksiyonluk çözelti uygulamasından 1 saat önce glukoz yüklemesi (50 gr) tavsiye edilir. Alternatif olarak gerekli olduğu durumlarda diyabetli hastalarda kan glukoz düzeyi insulin ve glukoz infüzyonu kombinasyonu ile sabit hale getirilebilir.

FDG PET görüntülerinin yorumlanması

İnflamasyon ve/veya enfeksiyon ile operasyon sonrası iyileşme dönemi (¹⁸F) FDG’nin tutulumunu arttırabilir ve dolayısıyla yanlış pozitif sonuçlara yol açabilir.

Radyoterapiden sonra ilk 2-4 ay içerisinde alınan yanlış pozitif veya yanlış negatif ( F) FDG-PET sonuçlan konusunda dikkatli olunmalıdır. Eğer hastanın klinik tablosu erken bir (¹⁸F)FDG-PET taramasını gerektiriyorsa bu erken taramanın nedenleri detaylı bir şekilde dökümante edilmelidir.

Yanlış negatif sonuçların önlenmesi açısından ( F) FDG-PET taraması için en uygun zaman kemoterapinin sonlandırılmasından sonraki 4-6 haftalık dönemdir. Erken bir ( F) FDG-PET taraması için klinik bir endikasyon var ise bu erken taramanın nedeni detaylı bir şekilde belgelendirilmelidir. Kemoterapi rejiminin 4 haftalık sikluslardan daha az olduğu durumlarda (¹⁸F) FDG-PET taraması yeni bir siklusa başlamadan hemen önce yapılmalıdır.

( F) FDG beyin metastazlarının belirlenmesinde kullanılmaz.

Tavsiye edilen ( F)FDG-PET görüntülemelerinin tomografık görüntüleme yöntemleriyle (S, ultrasonografı, MRG gibi) birleştirilmesidir. Fonksiyonel ( F)FDG-PET görüntülemesinin morfolojik görüntülemeye imkân veren sistemler ile birleştirilmesi (PET-CT gibi) hassasiyeti ve seçiciliği arttırır. Bu nedenle pankreas, baş-boyun, lenf, akciğer kanserlerinde ve tekrarlayan kolorektal kanserlerde bu kombine sistemler önerilmektedir.

Genel uyarılar

Radyofarmasötikler hem radyasyon güvenliği hem de farmasötik kalite gereklilikleri yerine getirilecek şekilde hazırlanmalıdır.

Hastaları ve hastane personelini azami ölçüde korumak için MOLTEK FDG enjeksiyonluk çözelti zırhlı kap içinde saklanmalı ve taşınmalıdır. Özellikle ilacın şişeden enjektöre alınması ve enjeksiyon sırasında 13+ radyasyon ve anihilasyon foton etkilerinden korunmak için uygun zırhlama yapılması önerilir.

MOLTEK FDG az miktarda (%0.1-0.5 h/h) etanol içerir.

4.5.    Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

Kan glukoz düzeylerine etki eden bütün ilaçlar (kortikosteroidler, sodyum valproat, karbamezapin, fenitoin, fenobarbital ve katekolaminler gibi) taramanın hassasiyetini etkileyebilir

Koloni stimüle edici faktörlerin (CSF) uygulanması, ( F)FDG’nin kemik iliği ve dalak tutulumunu bir kaç gün arttırır. Bu durum PET taramasının planlanmasında göz önünde bulundurulmalıdır. CSF tedavisi ile PET taraması arasında en az 5 günlük ara olması bu girişimi azaltabilir.

Glukoz ve insulin verilmesi ( F)FDG’nin hücrelere girişini etkiler. Kan glukoz düzeylerinin normalden yüksek ve plazma insülin düzeyinin düşük olduğu durumlarda ( F)FDG’nin yüksek kan glukoz ve düşük plazma insülin düzeylerinde organ ve tümör dokusuna girişi azalır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

 Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: X

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Radyoaktif tıbbi ürünün verilmesinin zorunlu olduğu doğurganlık çağındaki kadınlarda gebelik mutlaka sorgulanmalıdır. Adet periyodunda gecikme olan kadınlar aksi ispat edilmedikçe gebe kabul edilmelidir. Gebelik şüphesi olan fakat kanıtlanamamış durumlarda istenilen klinik bilgiye ulaşmak için doz gerekli olan radyasyon maruziyeti minimum olacak şekilde ayarlanmalıdır. Alternatif teknikler arasında iyonize radyasyon yayan teknikler olmamalıdır.

Gebelik dönemi

MOLTEK FDG gebelik döneminde uygulandığı takdirde ciddi doğum kusurlarına yol açmaktadır.

MOLTEK FDG gebelik döneminde kontrendikedir.

Laktasyon dönemi

( F) Fİorodeoksiglukoz’un süte geçtiği bilinmektedir.

Laktasyon döneminde kontrendikedir.

Emziren anneye (¹⁸F) (FDG) uygulamadan önce görüntülemenin emzirme dönemi sonuçlanana dek ertelenebileceği göz önünde bulundurulmalıdır. Emzirme döneminde uygulama zaruri ise, emzirme işlemine en az 12 saat ara verilmeli ve sağılan süt atılmalıdır. Uygun hallerde anne MOLTEK FDG enjeksiyonluk çözelti uygulaması öncesi emzirebilir. Ek olarak radyasyondan korunmasını sağlamak için enjeksiyonu takiben en az 12 saat annenin bebek ile yakın temastan kaçınması önerilir.

Üreme yeteneliğ/Fertilite

MOLTEK FDG’nin hayvanlarda ve insanlarda üreme fonksiyonları üzerine etkisi ile ilgili veri mevcut değildir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkilere ilişkin herhangi bir araştırma yapılmamıştır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Bu güne kadar ( F) FDG enjeksiyonu ile herhangi bir istenmeyen etki rapor edilmemiştir. Ürün düşük miktarlarda etkin madde içerdiği için temel risk radyasyon maruziyetidir.

İyonize edici radyasyona maruz kalma kanser veya kalıtımsal bozukluklara neden olabilir Nükleer tıpta kullanılan pek çok inceleme yöntemi için radyasyon düzeyleri (etkin doz) 20 mSv’nin altındadır. Bu nedenle bahsedilen bu etkilerin görülme ihtimali zayıftır. Tavsiye edilen maksimum ( F) FDG dozunda ürünün efektif dozu 7.6 mSv olarak saptanmıştır.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Teşhis amaçlı kullanılan dozlarda farmakolojik olarak doz aşımı söz konusu değildir.

Aşırı doz ( F)FDG uygulanması durumunda radyonüklidin atılımı zorlu diürez ve sık idrara çıkma ile mümkün olduğunca arttırılarak hastanın aldığı radyasyon dozu azaltılmalıdır.

Kalp Krizi Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir.

Astım Astımlı kişilerin akciğerlerindeki hava boruları (bronşlar) hassastır. Bu kişiler belirli tetikleyici faktörlere maruz kaldıklarında, hava boruları nefes almalarını güçleştirecek şekilde daralır.