MOMETIX AQ %0.05 nazal sprey 18 gr Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

MOMETİX AQ erişkinler, adolesanlar ve 2-11 yaş arasındaki çocuklarda mevsimsel ve yıl boyu süren rinit semptomlarının tedavisinde endikedir.

MOMETİX AQ erişkinler ve 12 yaş üzerin adolesanlarda mevsimsel alerjik rinitin profilaksisinde endikedir. Proflaktik tedaviye polen mevsiminin beklenen başlangıcından 2-4 hafta önce başlanmalıdır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Mevsimsel alerjik rinit ya da yıl boyu süren rinit tedavisi:

Erişkinler (yaşlı hastalar dahil) ve adolesanlarda; profilaksi ve tedavi için genellikle önerilen günlük doz her burun deliğine günde bir kez iki püskürtme (50 mikrogram/1 püskürtme) olmak üzere toplam 200 mikrogramdır. Semptomların

kontrol altına alınmasından sonra idame dozu her burun deliğine bir püskürtme olmak üzere günde toplam 100 mikrograma düşürülebilir.

Semptomlar yeterinde kontrol altına alınmamışsa, günlük maksimum doz her burun deliğine dört püskürtme olmak üzere toplam 400 mcg’a çıkarılabilir. Semptomların kontrol altına alınmasından sonra dozun düşürülmesi önerilir.

Klinik olarak anlamlı etki ilk dozdan 12 saat kadar kısa bir süre sonra başlar.

2-11 yaş arasındaki çocuklarda; önerilen günlük mutad doz her burun deliğine günde bir püskürtme (50 mikrogram) olmak üzere toplam 100 mikrogramdır.

Nazal polipozis tedavisi:

Erişkinler (yaşlı hastalar dahil) ve 18 yaşında veya daha büyük adolesanlarda; önerilen günlük doz her burun deliğine günde iki kez iki püskürtme (50 mikrogram/1 püskürtme) olmak üzere 400 mikrogramdır.

Semptomlar yeterinde kontrol altına alınmışsa, doz, günde bir kez her burun deliğine iki püskürtme (50 mikrogram/1 püskürtme) olmak üzere toplam 200 mikrograma düşürülebilir.

Uygulama şekli:

1. Şişeyi yavaşça çalkalayınız ve kapağını çıkarınız

2. MOMETİX AQ’nun ilk kullanımda düzgün bir şekilde püskürdüğü görülünceye kadar yaklaşık 10 kez boşa sıkarak kullanıma hazırlayınız

3. Burnunuzu yavaşça temizleyiniz

4. Burun deliğinin birini kapatarak sprey pompasının ucunu diğer burun deliğinize yerleştiriniz.

5. Başınızı hafifçe öne eğerken şişeyi dik tutunuz.

6. Burnunuzdan yavaşça nefes almaya başlayınız ve nefesinizi içeri çekerken parmaklarınızla BİR kere bastırarak burnunuza püskürtünüz.

7. Nefesinizi ağzınızdan veriniz. 4üncü basamaktaki işlemi aynı burun deliğine bir kez daha tekrarlayınız.

8. Şişeyi burun deliğinden uzaklaştınız ve nefesinizi ağzınızdan veriniz.

9. Diğer burun deliği için 4’ten 7. basamağa kadar olan

işlemleri tekrarlayınız. Spreyi kullandıktan sonra temiz bir mendil veya kağıt

mendil ile ağzını siliniz ve kapağını kapatınız.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

• Böbrek/Karaciğer yetmezliği: MOMETİX AQ’nun böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda güvenliliği ve etkinliği incelenmemiştir.

• Pediyatrik popülasyon: 2 yaşın altındaki hastalarda etkinliği ve güvenliliği kanıtlanmadığı için kullanılmamalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

MOMETİX AQ’nun bileşenlerinden herhangi birine aşırı duyarlılık gösterenlerde kontrendikedir.

MOMETİX AQ, 0.1 g’lık dozunda 10 mg’dan daha az benzalkonyum klorür içerir.
Benzalkonyum klorür’e karşı herhangi bir etki beklenmez.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

MOMETİX AQ burun mukozası ile ilişkili tedavi edilmemiş lokalize enfeksiyonların varlığında kullanılmamalıdır.

Kortikosteroidlerin yara iyileşmesine olan inhibitör etkisinden dolayı yakın geçmişte burun ameliyatı veya travması geçirmiş olan hastalarda yara iyileşmeden önce nazal kortikosteroidler kullanılmamalıdır.

MOMETİX AQ, aktif veya latent solunum yolu tüberküloz enfeksiyonları, veya tedavi edilmemiş mantar, bakteri veya sistemik virüs enfeksiyonları veya oküler herpes simplex enfeksiyonu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

MOMETİX AQ ile 12 aylık bir tedaviden sonra nazal mukozada herhangi bir atrofi belirtisi gözlenmemiştir; aynı zamanda mometazon furoat nazal mukozayı normal histolojik fenotipine döndürme eğilimi göstermiştir.

Her uzun süreli tedavide olduğu gibi birkaç ay veya daha uzun süre MOMETİX AQ kullanan hastalar muhtemel burun mukozası değişikliği için kontrol edilmelidir. Eğer burun veya farenkste lokalize mantar enfeksiyonu gelişirse MOMETİX AQ ile tedavinin kesilmesi veya uygun tedavi uygulaması gerekebilir.

Nazofarenkste ısrarlı iritasyon MOMETİX AQ ile tedavinin kesilmesini gerektirebilir.

MOMETİX AQ’nun uzun süre kullanılması ile hipotalamus-pitiüter-adrenal (HPA) aksının supresyonuna ilişkin hiç bir delil yoktur. Bununla beraber uzun süren sistemik kortikosteroid kullanımından MOMETİX AQ kullanımına geçen hastalar için dikkatli bir ilgi gerekir. Bu hastalarda sistemik kortikosteroidin kesilmesi, HPA aksının fonksiyonları düzelinceye kadar bir kaç ay adrenal yetmezlik belirtileri ile sonuçlanabilir. Bu hastalar adrenal yetmezlik belirtileri gösterirlerse sistemik kortikosteroid tedavisine devam edilmeli ve diğer tedavi usulleri ve gerekli önlemler uygulanmalıdır.

Sistemik kortikosteroidlerden MOMETİX AQ’ya geçişte bazı hastalar burunda rahatlamaya karşın sistemik kortikosteroid kesilme semptomlarından (örn. mafsal ve/veya adale ağrısı, yorgunluk ve depresyon) şikayetçi olabilirler.

Kontrollü klinik çalışmalar intranazal kortikosteroidlerin pediatrik hastalarda büyüme hızını azaltabileceğini göstermiştir. Bu etki, hypothalamic-pituitary- adrenal (HPA) aksis supresyonunun laboratuar kanıtı olmadan tespit edilmiştir.
Büyüme hızının, pediatrik hastalarda sistemik kortokosteroid maruziyetini belirlemede HPA aksis fonksiyonundan daha hassas olduğu belirtilmektedir. Nazal kortikosteroid kullanımı ile büyüme hızındaki bu azalmanın uzun süreli etkisinin, son yetişkin boyu üzerideki etkisi bilinmemektedir. İntranazal kortikosteroid tedavisinin kesilmesinden sonra büyümenin yakalanması potansiyeli tam olarak araştırılmamıştır. MOMETİX AQ da dahil olmak üzere intranazal kortikosteroid uygulanan pediatrik hastalarda büyüme rutin olarak takip edilmelidir (örneğin stadiometri). Uzun süreli tedavinin büyüme üzerine olan etkisi, elde edilebilecek klinik faydalar ve güvenli ve etkili nonkortikosteroid tedavi alternatifleri değerlendirilmelidir. MOMETİX AQ da dahil olmak üzere intranazal kortikosteroidlerin sistemik etkilerini minimize etmek için her hasta en düşük etkili doz ile tedavi edilmelidir.

Yaşları 3 ile 11 arasında değişen 720 hastanın mometazon furoat nazal sprey, 50 mikrogram (günlük toplam doz 100 mikrogram) ile tedavi edildiği kontrollü klinik çalışmalar gerçekleştirilmiştir. Yaşları 2 ile 5 arasında değişen 28 hasta ile gerçekleştirilen kontrollü klinik çalışmalarda ürünün güvenliği incelenmiştir. 2 yaşından küçük çocuklarda güvenliliği ve etkinliği incelenmemiştir.

Mometazon furoat nazal spreyin büyüme hızı üzerindeki etkisini ortaya koymak için yaşları 3 ile 9 arasında değişen pediatrik hastalarda 1 yıl süreyle klinik çalışma (100 mikrogram günlük toplam doz) gerçekleştirilmiştir. Mometazon furoat nazal spreyin büyüme hızı üzerindeki etkisi plasebo ile karşılaştırıldığında istatistiksel olarak anlamlı olmadığı saptanmıştır. 30 dakika Kosintropin infüzyonunu takiben klinik olarak ilişkili HPA aksis supresyonu gözlenmemiştir.

Mometazon nazal spreyin hassas hastalarda veya yüksek dozlar uygulandığında büyüme supresyonu üzerine etkisi göz ardı edilmemelidir.

64 yaş üzerinde 203 hasta mometazon furoat nazal sprey ile 3 haftaya kadar tedavi edilmiştir. Bu hasta populasyonunda görülen yan etkilerin tip ve sıklığı genç hastalarda görülenlerle aynıdır.

MOMETİX AQ, 0.1 g’lık dozunda 10 mg’dan daha az benzalkonyum klorür içerir.
Benzalkonyum klorür’e karşı herhangi bir etki beklenmez.

MOMETİX AQ, ayrıca 0.1 g’lık dozunda 0.21 mg sodyum sitrat dihidrat, 2 mg mikrokristal selüloz - sodyum karboksimetilselüloz ve 2.1 mg gliserin içermektedir. Bu maddelere karşı herhangi bir etki beklenmez.

4.5.   Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

MOMETİX AQ loratadin ile birlikte kullanıldığında ve loratadin ve ana metabolitinin plazma konsantrasyonlarında belirgin bir etki gözlenmemiştir.
Mometazon plazma konsantrasyonları ölçülememiştir. Kombinasyon tedavisi iyi tolere edilmiştir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ait hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

4.6. Gebelik ve laktasyon

Gebelik kategorisi C.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Mometazon furoat’ın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik, embriyonal/fötal gelişim, doğum veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir.
İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. MOMETİX AQ gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi

Gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır.

Gebeliği sırasında kortikosteroid tedavisi gören annelerin doğan bebekleri hipoadrenalizm için dikkatle izlenmelidir.

Laktasyon dönemi

Mometazon furoatın anne sütüne geçip geçmediği belli değildir. Bu nedenle emziren kadınlarda dikkatle kullanılması önerilir.

Üreme yeteneği / Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalar sırasında tedaviyle ilişkili olarak görülen istenmeyen etkiler sıklıklarına göre aşağıda sunulmuştur.

Sıklıklar çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100, <1/10), yaygın olmayan (>1/1000, <1/100) seyrek (>1/10000, <1/1000), çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) olarak tanımlanmaktadır.

Kan ve lenf sistemi bozuklukları

Yaygın: Epistaksis (kanama, kanlı mukus ve kan pıhtıları)

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Seyrek: Ani aşırı duyarlılık reaksiyonu (bronkospazm ve dispne)

Çok seyrek: Anaflaksi, anjiyoödem
Endokrin bozukluklar

Yaygın: Dismenore

Sinir sistemi bozuklukları

Çok yaygın: Baş ağrısı, yorgunluk, depresyon Çok seyrek: Tat ve koku almada değişiklikler

Solunum, göğüs ve mediastinumla ilgili bozukluklar

Yaygın: Farenjit, bronşit, burunda yanma, burunda ve boğazda irritasyon, burunda ülserasyon, üst solunum yolu enfeksiyonları, öksürük, rinit, hapşırma Bu etkiler kortikosteroid burun spreylerinin kullanımı ile görülen tipik etkilerdir.
Yan etkilerin insidansı plasebo ile aynıdır.

Pediatrik popülasyon:

Kan ve lenf sistemi bozuklukları

Yaygın: Epistaksis
Sinir sistemi bozuklukları

Yaygın: Baş ağrısı

Solunum, göğüs ve mediastinumla ilgili bozukluklar

Yaygın: Burunda iritasyon, hapşırma

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

MOMETİX AQ’nun sistemik biyoyararlanımı ihmal edilecek kadar düşük olduğundan (<%0.1) aşırı doz alımı hastanın gözlenmesi ve sonra reçete edilen uygun dozun başlatılmasından başka bir önlemi gerektirmez. Kortikosteroidlerin aşırı dozda inhale edilmesi veya yutulması HPA aksı fonksiyonlarının supresyonuna yol açabilir.

Doğum Sonrası Depresyonu Doğum sonrası depresyonu, doğumdan sonra her on kadından biri tarafından tecrübe edilen stresli bir durumdur.

Travma Sonrası Bunalımı Travmatik bir olay, günlük olağan olayların dışında olan ve kişiyi derinden rahatsız eden bir olaydır.Birçok olay böyle bir etki gösterebilir.