MONOFER 1000 mg/10ml ENJEKSIYON/infüzyon çöz. içeren ampül (1 ampül) Kullanma Talimatı

MONOFER 1000 mg/10 ml enjeksiyon/infüzyon çözeltisi içeren ampul

Steril

Damar yolundan uygulanır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağım öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu Kullanma Talimatında:

1. MONOFER nedir ve ne için kullanılır?

2. MONOFER’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MONOFER nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. MONOFER’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.MONOFER nedir ve ne için kullanılır?

MONOFER, demir ve izomaltoz 1000 (bir şeker molekülü zinciri) kombinasyonu içerir. MONOFER’de bulunan demirin türü, doğal olarak vücutta bulunan “ferritin” adlı demir ile aynıdır. Bu, MONOFER’in yüksek dozda zerk edilerek (enjeksiyon) ile alınabileceği anlamına gelir.

MONOFER, demir seviyesinin düşüklüğünde (bazen “demir eksikliği” ve “demir eksikliği anemisi” olarak adlandırılan) kullanılmaktadır.

Eğer;

•    Mide-bağırsak sisteminizden demirin emilmesinde bozulma varsa,

•    Mide-bağırsak sisteminizdeki etkin kanama dolayısıyla demir seviyenizde düşüş varsa,

•    Midenizin tamamının veya bir kısmının alınmasından dolayı demir seviyenizde düşüş varsa,

•    Ağız yoluyla alman demirin etkisine karşı dayanıksızlıktan (demiri tolere edememe) dolayı demir seviyenizde düşüş varsa,

•    Ağız yoluyla alman demire karşı oluşan direnç dolayısıyla demir seviyenizde düşüş varsa,

•    Doktorunuz, demir depolarınızı yenilemek için hızla demir verilmesi gerektiğine karar verdiyse,

•    Uzun süren böbrek yetmezliği nedeniyle kan diyalizi (kanın temizlenmesi işlemi, hemodiyaliz) uygulanıyorsa ve eritropoetin (EPO) (kan yapımını uyaran bir hormon) kullanıyorsanız, Hgb<10 g/dL (Hgb, hemoglobinin kısaltmasıdır ve kırmızı kan hücreleri içinde bulunan ve dokulara oksijen taşıyan maddedir.) olması durumunda başlanır ve Hgb>l 1.5 g/dL veya ferritin>500 ng/dL oluncaya kadar,

MONOFER kullanılabilir.

Her bir 1 mİ MONOFER ampul 100 mg demire eşdeğer 417 mg demir (III) izomaltoz 1000 içerir. MONOFER cam ampullerde, koyu kahverengi çözelti halinde kullanıma sunulmuştur. Her bir karton kutuda; 10 ml’lik 1 ampul veya 10 ml’lik 2 ampul şeklinde bulunmaktadır.

2.MONOFER kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

MONOFER'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

•    MONOFER’in etkin maddesine veya başka herhangi bir bileşenine karşı aleıjikseniz (aşırı duyarlıysanız),

•    Düşük demir seviyesine (demir eksikliğine) bağlı olmayan kansızlığınız (örneğin kan hücresi yıkımına bağlı kansızlık) varsa,

•    Vücudunuzda çok fazla demir (aşırı demir yüklemesi) veya vücudunuzun demiri kullanmasında bir bozukluk varsa,

•    Siroz veya karaciğer iltihabı (hepatit) gibi karaciğer problemleriniz varsa,

•    Farklı parenteral (vücuda zerk edilerek uygulanan) demir preparatlarına aşırı duyarlılığınız varsa

•    Hamileliğin ilk üç aylık döneminde

Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse MONOFER kullanmayınız. Eğer emin değilseniz, MONOFER’i kullanmadan önce doktor, hemşire veya eczacınızla konuşunuz.

MONOFER'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

•    İlaçlara karşı aşırı duyarlılık öykünüz varsa,

•    Ciltte pullanmayla kendini gösteren bir hastalık olan sistemik lupus eritematozus rahatsızlığınız varsa,

•    Eklemlerde ağrı ve şekil bozukluğuna neden olan devamlı bir sistemik hastalığınız (romatoid artrit) varsa,

•    Astım, egzama veya aşırı duyarlılık reaksiyonları (aleıjiler) ile ilgili problemleriniz varsa,

•    Kanınızda devam etmekte olan bakteriyel bir enfeksiyon varsa

•    Karaciğer fonksiyonunuzda azalma var ise,

MONOFER kullanmadan önce doktor, hemşire ya da eczacınıza danışınız.

MONOFER’in yanlış uygulanması enjeksiyon bölgesinde ürünün sızıntı yapmasına neden olabilir, bu da enjeksiyon bölgesinde tahrişe ve uzun süren kahverengi bir renk bozulmasına yol açabilir. Böyle bir durumda uygulama hemen durdurulmalıdır.

MONOFER sadece ani aşırı duyarlılık tepkilerini acilen değerlendirme ve yönetme eğitimi almış personelin varlığında, tüm yaşam destek ünitesi araçlarının sağlandığı yerlerde uygulanmalıdır.

Parenteral demir, akut veya uzun süren enfeksiyon olması durumunda dikkatli kullanılmalıdır.

MONOFER, devam eden bakteremisi (bakterilerin veya bakteri toksinlerinin kana geçmesi) olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Eğer damar içi enjeksiyon çok hızlı bir şekilde uygulanırsa düşük tansiyon ataklan meydana gelebilir.

Parenteral demir yanlış olarak yüksek serum bilirubin değerlerine ve yanlış olarak düşük serum kalsiyum değerlerine sebep olabilir.

Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

MONOFER'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Kullanım yolu nedeniyle geçerli değildir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

MONOFER gene kadınlarda test edilmemiştir. Gebeyseniz, gebe olduğunuzu düşünüyorsanız veya gebe kalmayı planlıyorsanız doktorunuzu bilgilendirmeniz önemlidir.

Hamileliğin ilk 3 aylık döneminde ortaya çıkan demir eksikliği anemisi, birçok vakada ağızdan alınan (oral) demir ile tedavi edilebilir.

MONOFER hamileliğin ilk üç aylık döneminde kullanılmamalıdır. MONOFER’in hamileliğin son altı ayındaki kullanımına tedaviden sağlanacak faydaların, olası risklerden fazla olup olmadığına göre doktorunuz karar vermelidir. Tedavinin açıkça gerekli olduğu durumlarda, doktorunuz MONOFER ile tedavi edilmenize karar verecektir.

MONOFER’in gebe kadınlarda kullanımı ile ilgili yeterli ve iyi kontrol edilmiş çalışma bulunmamaktadır. Gebelik sırasında kullanmadan önce, bu nedenle dikkatli bir risk/yarar değerlendirmesi gereklidir ve eğer açık bir biçimde gerekli değilse gebelik sırasında MONOFER kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

MONOFER’in etkin maddesinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Doktorunuz MONOFER kullanımınızın açıkça gerekli olduğuna karar vermediği sürece, eğer emziriyorsanız MONOFER kullanmamalısınız.

Araç ve makina kullanımı

MONOFER kullandıktan sonra araç ve makine kullanıp kullanamayacağınızı doktorunuza danışınız.

Yine de hızlı intravenöz enjeksiyona bağlı olarak gelişebilecek düşük tansiyon (hipotansiyon) nedeniyle MONOFER uygulamasından sonra araç ve makine kullanılması önerilmez.

MONOFER'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

MONOFER her “doz”unda 1 mmol (23 mgj’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer başka bir ilaç kullanıyorsanız ya da son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktor ya da eczacınıza danışınız. Bu durum reçetesiz ilaçlar ve bitkisel ilaçları da içermektedir. MONOFER bazı ilaçlarla etkileşime girebilir.

Tüm parenteral demir preparatlarında olduğu gibi, birlikte uygulandığı zaman ağızdan alınan (oral) demir preparatlarının emilimi azalır.

3.MONOFER nasıl kullanılır ?

MONOFER uzman kişiler tarafından uygulanır.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu

MONOFER enjeksiyon veya infüzyon yoluyla damar içine uygulanır.

Her uygulama sonrasında doktorunuz veya hemşireniz sizi en az 30 dakika boyunca gözlemleyecektir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı ile ilgili özel bir bilgi bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliğinde kullanımı ile ilgili özel bir bilgi bulunmamaktadır.

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin özel bir durum bulunmamaktadır. Karında su toplanması, bilinç kaybı ve sarılığın görüldüğü dekompanse siroz ve karaciğer iltihabı olması halinde kullanılmamalıdır.

Eğer MONOFER’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MONOFER kullanırsanız

MONOFER uzman kişiler tarafından uygulanır. Bu nedenle kullanılması gerekenden fazla MONOFER kullanmanız olası değildir. Uzman kişiler, vücudunuzda demir birikiminin önlenmesi amacıyla dozu ve kanınızı takip edecektir.

6 yaş altı çocuklarda demir içeren ürünlerin yanlışlıkla alınması/yutulması ölümcül zehirlenmelere yol açar. Bu nedenle bu ilaçlan çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayınız. Aşırı dozda alındığında doktorunuzu ya da zehir danışmayı derhal arayınız.

MONOFER ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

MONOFER'i kullanmayı unuttuysanız

Deneyimli sağlık personeli tarafından uygulandığı için geçerli değildir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Kalp Krizi  Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir.

İnme  İnme, beynin hasar görmesinin sonucudur. Bu hasar, beynin bir kısmındaki ya bir kanama ya da akut kan eksikliği nedeniyle o kısmın geçici ya da kalıcı olarak işlevini yapamamasına yol açar.