MONOKET 40 mg 20 tablet Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

-Koroner arter hastalığında angina ataklarının önlenmesinde

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Doktor tarafından başka şekilde önerilmediyse, günde 1 yada 2 kez 1 tablet kullanılır, ikinci doz birinci dozdan 8 saat sonra alınmalıdır. Bu alım şekli 6-8 saatlik serbest nitrat periyodunun gerçekleştirilmesini sağlar.

Uygulama şekli:

Tabletler çiğnenmeden, bütün olarak bir bardak su ile yutulmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Değişik derecede böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Ciddi karaciğer ve böbrek hastalığı olan hastalar için Bkz. 4.4. Özel Kullanım Uyarıları ve Önlemleri Bölümü

Pediyatrik popülasyon:

MONOKET’in pediyatrik hastalarda güvenlilik ve etkililiği henüz belirlenmemiştir.
Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

MONOKET aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır:

- İsosorbid-5- mononitrat, diğer nitratlar veya içerdiği yardımcı maddelere karşı alerjik reaksiyonu bulunanlarda

- Kardiyojenik şok (uygun önlemlerle yeterli bir diyastol-sonu basıncın sağlanamadığı durumda)

- Hipertrofık obstrüktif kardiyomiyopati

- Konstriktif perikardit

- Kardiyak tamponat

- Akut dolaşım rahatsızlığı (şok, kollaps)

- Şiddetli hipotansiyon (sistolik kan basıncının 90 mmHg’ın altında olması)

- Ciddi anemi, ciddi hipovolemi veya dar açılı glokom olan hastalarda

- Serebral hemoraji

- Kafa travması

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

MONOKET şu durumlarda dikkatle ve tıbbi gözetim altmda kullanılmalıdır :

- Düşük dolum basınçları (örneğin, akut miyokard enfarktüsü, sol ventriküler disfonksiyonu). Sistolik kan basıncının 90 mmHg’nın altına düşmesinden sakınılmalıdır.

- Aortik ve/veya mitral stenoz

- İntrakraniyel basıncın artmasıyla ilgili hastalıklar (bununla birlikte, bugüne kadar intrakraniyal basıncın artması sadece yüksek dozlarda nitrogliserin i.v. kullanımında gözlenmiştir.)

- Ortostatik bozukluk

- Ciddi karaciğer ve böbrek hastalıkları

- Hipotiroidi, hipotermi, malnutrisyon

- Oynak kan basıncı olan hastalarda ilk doz sonrası dolaşım kollapsı gelişebilir.

- Nitratlara bağlı olarak oluşan hipotansiyona paradoksik bradikardi ve artmış anjina eşlik edebilir.

- Yakın zamanda geçirilmiş miyokard enfarktüsü

MONOKET akut anginal attakların tedavisinde kullanılmak üzere aksiyonun başlatılması için yeterince hızlı değildir.

Tolerans gelişimi (zaman içinde etkinin azalması) ve diğer nitrat bileşenlerine karşı çapraz tolerans gelişimi (başka bir nitrat ilacının evvelki terapide kullanılması durumunda etkinin azalması) tanımlanmıştır. İlacın etkisinin azalmasının ya da kaybolmasının önlenmesi için sürekli yüksek doz kullanımından kaçınılmalıdır. MONOKET tedavisine giren hastalar fosfodiesteraz inhibitörleri (öm. sildenafıl, tadalafil, vardenafıl) içeren ürünler kullanmamaları hususunda bilgilendirilmelidir. MONOKET tedavisi fosfodiesteraz inhibitörü (öm. sildenafıl, tadalafil, vardenafıl) içeren ürünler almak üzere kesilmemelidir, zira bunu yapmakla bir anjina pektoris atağının meydana gelme riski yükselebilir (bkz. 4.3 ve 4.5 ).

MONOKET laktoz içerdiğinden nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği yada glikoz - galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

MONOKET bazı hastalarda postüral hipotansiyon ve senkopa yol açabilir.

Alkol ile birlikte alımında sersemlik ve baş dönmesiyle birlikte şiddetli postüral hipotansiyon sıkça gözlenmiştir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Beta-blokörler, kalsiyum kanal blokörleri, vazodilatörler vb. gibi kan basıncını düşürme özelliği taşıyan ilaçların ve/veya alkolün eş zamanlı olarak alınması MONOKET’in hipotansif etkisini güçlendirebilir. Bu durum nöroleptikler ve trisiklik antidepresanlarla da meydana gelebilir.

MONOKET’in kan basıncını düşürücü etkisi erektil bozukluklar için kullanılan fosfodiesteraz inhibitörleri (öm. sildenafıl, tadalafil, vardenafıl) ile birlikte kullanılması durumunda artacaktır (Bkz. 4.3 ve 4.4). Bu durum hayatı tehdit edici boyutta kardiyovasküler komplikasyonlara yol açabilir. Bu nedenle MONOKET tedavisi alan hastalar fosfodiesteraz inhibitörleri (örn. sildenafıl, tadalafil, vardenafıl) kullanmamalıdır.

Raporlar, MONOKET’in beraberinde dihidroergotamin uygulamasının, dihidroergotaminin kandaki seviyelerini ve hipertansif etkisini artırabileceğini öne sürmektedir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler :

Pediyatrik popülasyon:

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye:

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/doğum kontrolü (kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ embriyonal / fetal gelişim / doğum yada doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir. Ancak, gebe kadınlar üzerinde yapılmış yeteri kadar çalışma bulunmamaktadır.

Hayvan çalışmaları insanların vereceği yanıtlar hakkında her zaman öngörüsel bilgi sağlama niteliğine sahip olmadığından, MONOKET gebelik sırasında yalnızca çok gerekli olduğu durumlarda ve bir doktorun denetiminde kullanılmalıdır.

Gebelik dönemi

MONOKET gebelik sırasında yalnızca çok gerekli olduğu durumlarda ve bir doktorun denetiminde kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Emzirme sırasında yeni doğan üzerindeki riski gösterecek yeterli yada kesin kanıtlar yoktur. Nitratların süte geçtiği ve yeni doğanda methemoglobinamiye sebep olduğuna dair veriler vardır. İsosorbid-5-mononitrat’ın insan sütüne ne oranda geçtiği henüz belirlenmemiştir. Bu nedenle MONOKET emziren annelere verilirken dikkatli olunmalıdır, mutlak gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 - < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 - <

1/100), seyrek (> 1/10.000 - < 1/1.000), çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Sinir sistemi bozuklukları

Çok yaygın: Baş ağrısı

Yaygm: Baş dönmesi (ayakta iken baş dönmesi dahil), somnolans, sersemlik hali

Kardiyak bozukluklar

Yaygın: Taşikardi

Yaygın olmayan: Anjina pektoris semptomlarında artış

Vasküler bozukluklar

Yaygm: Ortostatik hipotansiyon

Yaygm olmayan: Dolaşım kollapsı (bradiaritmi ve senkop ile ilişkili olarak) Bilinmeyen: Hipotansiyon

Gastrointestinal bozukluklar

Yaygm olmayan: Bulantı, kusma Çok seyrek: Mide yanması

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Yaygm olmayan: Aleıjik deri reaksiyonlan (örneğin döküntü), kızanklık Çok seyrek: Anjiyoödem, Stevens Johnson sendromu Bilinmeyen: Eksfoliyatif dermatit

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygm: Asteni

Organik nitratların kullanımında bulantı, kusma, huzursuzluk, solgunluk, terleme ve sık nefes almayı da içeren şiddetli hipotansif yanıtlar bildirilmiştir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Hayvan deneyleri:

Sıçanlarda ve farelerde, sırasıyla 1965 mg/kg ve 2581 mg/kg oral dozlarda önemli öldürücü etkiler gözlenmiştir.

İnsan deneyleri:

Semptomlar:

• Kan basıncında düşüş, < 90 mmHg

• Solgunluk

• Terleme

• Nabızda zayıflama

• Taşikardi

• Ayakta iken baş dönmesi

• Baş ağrısı

• Güçsüzlük

• Baş dönmesi

• Mide bulantısı

• Kusma

• Diyare

• Diğer organik nitratları alan hastalarda methemoglobinemi bildirilmiştir. İsosorbid mononitrat biyotransformasyonu sırasında, methemoglobinemi ve siyanoz ile birlikte hızlı solunum (taşipne), anksiyete, bilinç kaybı ve kalp durmasına yol açabilecek nitrit iyonları salıverilir. İsosorbid mononitrat ile doz aşımının bu advers reaksiyonlara yol açabileceği göz ardı edilemez.

• Çok yüksek dozlarda intrakraniyal basınçta yükselme meydana gelebilir. Bu da serebral semptomlara yol açabilir.

Genel önlemler:

• İlaç kesilir.

• Nitratlarla bağlı hipotansiyon durumunda uygulanacak genel önlemler

- Hasta, başı aşağıda ve ayaklan yükseltilmiş olarak yatar vaziyette tutulmalıdır.

- Oksijen verilir.

- Plazma hacmi artırılır (i.v.
sıvılar).

- Özel şok tedavisi uygulanır (hasta yoğun bakıma alınır).

Özel önlemler:

• Kan basıncı çok düşükse kan basıncı yükseltilir.

• Vasopresörler sadece yeterli sıvı resüsitasyonuna cevap vermeyen hastalarda kullanılmalıdır. Bu durumda epinefrin uygulaması yarardan çok zarar getirir.

• Methemoglobinemi tedavisi

- C vitamini, metilen-mavisi veya toluidin-mavisi’nden birisi seçilerek indirgenme tedavisi yapılır.

- Oksijen verilir (gerekirse).

- Suni solunum yaptırılır.

- Hemodiyaliz (gerekirse)

• Yeniden canlandırma tedbirlerinin uygulanması

Solunum veya dolaşımın durması halinde kardiyo-pulmoner yeniden canlandırma tedbirleri derhal uygulanır.

Dış Gebelik Dış gebelik, her 100 gebelikten birini etkileyen, sık görülen ve ölüme sebep olabilecek bir durumdur. Bu, döllenen yumurta, rahimin dışına yerleşirse, oluşan bir durumdur. Gebelik ilerledikçe, ağrıya ve kanamalara sebep olur.

HIV ve Aids HIV, Human Immunodeficiency Virus’dür (İnsanlarda Bağışıklık Sistemini Bozan Virüsdür). Bu virüs AIDS hastalığına sebep olur.