MONOKET LONG 50 mg 20 retard kapsül Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

-Koroner arter hastalığında angina ataklarının önlenmesinde

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Doktor tarafından başka şekilde önerilmediyse, günde sabahlan bir kez, bir adet kapsül veya bir kerede iki kapsül alınır.

Uygulama şekli:

Kapsüller çiğnenmeden, bütün olarak bir bardak su ile yutulmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek / karaciğer yetmezliği:

Değişik derecede böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Ciddi karaciğer ve böbrek hastalığı olan hastalar için Bkz. 4.4. Özel Kullanım Uyarıları ve Önlemleri Bölümü

Pediyatrik popülasyon:

MONOKET LONG’un pediyatrik hastalarda güvenlilik ve etkililiği henüz belirlenmemiştir.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

MONOKET LONG aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır:

- İsosorbid-5- mononitrat, diğer nitratlar veya içerdiği yardımcı maddelere karşı alerjik reaksiyonu bulunanlarda

- Kardiyojenik şok (uygun önlemlerle yeterli bir diyastol-sonu basıncın sağlanamadığı durumda)

- Hipertrofık obstrüktif kardiyomiyopati

- Konstriktif perikardit

- Kardiyak tamponat

- Akut dolaşım rahatsızlığı (şok, kollaps)

- Şiddetli hipotansiyon (sistolik kan basıncının 90 mmHg’ın altmda olması)

- Ciddi anemi, ciddi hipovolemi veya dar açılı glokom olan hastalarda

- Serebral hemoraji

- Kafa travması

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

MONOKET LONG şu durumlarda dikkatle ve tıbbi gözetim altmda kullanılmalıdır :

- Düşük dolum basınçları (ömeğin, akut miyokard enfarktüsü, sol ventriküler disfonksiyonu). Sistolik kan basıncının 90 mmHg’nm altına düşmesinden sakınılmalıdır.

- Aortik ve/veya mitral stenoz

- İntrakraniyel basıncın artmasıyla ilgili hastalıklar (bununla birlikte, bugüne kadar intrakraniyal basıncın artması sadece yüksek dozlarda nitrogliserin i.v. kullanımında gözlenmiştir.)

- Ortostatik bozukluk

- Ciddi karaciğer ve böbrek hastalıkları

- Hipotiroidi, hipotermi, malnutrisyon

- Oynak kan basıncı olan hastalarda ilk doz sonrası dolaşım kollapsı gelişebilir.

- Nitratlara bağlı olarak oluşan hipotansiyona paradoksik bradikardi ve artmış anjina eşlik edebilir.

- Yakın zamanda geçirilmiş miyokard enfarktüsü

MONOKET akut anginal attakların tedavisinde kullanılmak üzere aksiyonun başlatılması için yeterince hızlı değildir.

Tolerans gelişimi (zaman içinde etkinin azalması) ve diğer nitrat bileşenlerine karşı çapraz tolerans gelişimi (başka bir nitrat ilacının evvelki terapide kullanılması durumunda etkinin azalması) tanımlanmıştır. İlacın etkisinin azalmasının ya da kaybolmasının önlenmesi için sürekli yüksek doz kullanımından kaçınılmalıdır. MONOKET LONG tedavisine giren hastalar fosfodiesteraz inhibitörleri (öm. sildenafıl, tadalafil, vardenafil) içeren ürünler kullanmamaları hususunda bilgilendirilmelidir. MONOKET LONG tedavisi fosfodiesteraz inhibitörü (öm. sildenafıl, tadalafil, vardenafil) içeren ürünler almak üzere kesilmemelidir, zira bunu yapmakla bir anjina pektoris atağının meydana gelme riski yükselebilir (bkz. 4.3 ve 4.5).

MONOKET LONG laktoz içerdiğinden nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği yada glikoz - galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamalan gerekir.

Nadir kalıtımsal früktoz intoleransı problemi (örneğin glikoz - galaktoz malabsorpsiyonu) olan hastaların retard kapsülü kullanmamaları gerekir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Beta-blokörler, kalsiyum kanal blokörleri, vazodilatörler, vb. gibi kan basıncını düşürme özelliği taşıyan ilaçlarm ve/veya alkolün eş zamanlı olarak alınması MONOKET LONG’un hipotansif etkisini güçlendirebilir. Bu durum nöroleptikler ve trisiklik antidepresanlarla da meydana gelebilir.

MONOKET LONG’un kan basıncını düşürücü etkisi erektil bozukluklar için kullanılan fosfodiesteraz inhibitörleri (öm. sildenafıl, tadalafil, vardenafil) ile birlikte kullanılması durumunda artacaktır (Bkz. 4.3 ve 4.4). Bu durum hayatı tehdit edici boyutta kardiyovasküler komplikasyonlara yol açabilir. Bu nedenle MONOKET LONG tedavisi alan hastalar fosfodiesteraz inhibitörleri (öm. sildenafıl, tadalafil, vardenafil) kullanmamalıdır.

Raporlar, MONOKET LONG’un beraberinde dihidroergotamin uygulamasının, dihidroergotaminin kandaki seviyelerini ve hipertansif etkisini artırabileceğini öne sürmektedir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler :

Pediyatrik popülasyon:

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye:

Gebelik kategorisi : C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/doğum kontrolü (kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ embriyonal / fetal gelişim / doğum yada doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir. Ancak, gebe kadınlar üzerinde yapılmış yeteri kadar çalışma bulunmamaktadır.

Hayvan çalışmaları insanların vereceği yanıtlar hakkmda her zaman öngörüsel bilgi sağlama niteliğine sahip olmadığından, MONOKET LONG gebelik sırasında yalnızca çok gerekli olduğu durumlarda ve bir doktorun denetiminde kullanılmalıdır.

Gebelik dönemi

MONOKET LONG gebelik sırasında yalnızca çok gerekli olduğu durumlarda ve bir doktorun denetiminde kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Emzirme sırasında yeni doğan üzerindeki riski gösterecek yeterli yada kesin kanıtlar yoktur. Nitratların süte geçtiği ve yeni doğanda methemoglobinamiye sebep olduğuna dair veriler vardır. İsosorbid-5-mononitrat’ın insan sütüne ne oranda geçtiği henüz belirlenmemiştir. Bu nedenle MONOKET LONG emziren annelere verilirken dikkatli olunmalıdır, mutlak gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Çok yaygm (> 1/10); yaygm (> 1/100 - < 1/10); yaygm olmayan (> 1/1.000 - <

1/100), seyrek (> 1/10.000 - < 1/1.000), çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Sinir sistemi bozuklukları

Çok yaygın: Baş ağrısı

Yaygın: Baş dönmesi (ayakta iken baş dönmesi dahil), somnolans, sersemlik hali

Kardiyak bozukluklar

Yaygm: Taşikardi

Yaygm olmayan: Anjina pektoris semptomlarında artış

Vasküler bozukluklar

Yaygm: Ortostatik hipotansiyon

Yaygm olmayan: Dolaşım kollapsı (bradiaritmi ve senkop ile ilişkili olarak) Bilinmeyen: Hipotansiyon

Gastrointestinal bozukluklar

Yaygm olmayan: Bulantı, kusma Çok seyrek: Mide yanması

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Yaygm olmayan: Aleıjik deri reaksiyonları (ömeğin döküntü), kızarıklık Çok seyrek: Anjiyoödem, Stevens Johnson sendromu Bilinmeyen: Eksfoliyatif dermatit

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygm: Asteni

Organik nitratların kullanımında bulantı, kusma, huzursuzluk, solgunluk, terleme ve sık nefes almayı da içeren şiddetli hipotansif yanıtlar bildirilmiştir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Hayvan deneyleri:

Sıçanlarda ve farelerde, sırasıyla 1965 mg/kg ve 2581 mg/kg oral dozlarda önemli öldürücü etkiler gözlenmiştir.

İnsan deneyleri:

Semptomlar:

• Kan basıncında düşüş, < 90 mmHg

• Solgunluk

• Terleme

• Nabızda zayıflama

• Taşikardi

• Ayakta iken baş dönmesi

• Baş ağrısı

• Güçsüzlük

• Baş dönmesi

• Mide bulantısı

• Kusma

• Diyare

• Diğer organik nitratları alan hastalarda methemoglobinemi bildirilmiştir. İsosorbid mononitrat biyotransformasyonu sırasında, methemoglobinemi ve siyanoz ile birlikte hızlı solunum (taşipne), anksiyete, bilinç kaybı ve kalp durmasına yol açabilecek nitrit iyonları salıverilir. İsosorbid mononitrat ile doz aşımının bu advers reaksiyonlara yol açabileceği göz ardı edilemez.

• Çok yüksek dozlarda intrakraniyal basınçta yükselme meydana gelebilir. Bu da serebral semptomlara yol açabilir.

Genel önlemler :

• İlaç kesilir.

• Nitratlarla bağlı hipotansiyon durumunda uygulanacak genel önlemler

- Hasta, başı aşağıda ve ayaklan yükseltilmiş olarak yatar vaziyette tutulmalıdır.

- Oksijen verilir.

- Plazma hacmi artırılır (i.v sıvılar).

- Özel şok tedavisi uygulanır, (hasta yoğun bakıma alınır)

Özel önlemler:

• Kan basıncı çok düşükse kan basıncı yükseltilir.

• Vasopresörler sadece yeterli sıvı resüsitasyonuna cevap vermeyen hastalarda kullanılmalıdır. Bu durumda epinefrin uygulaması yarardan çok zarar getirir.

• Methemoglobinemi tedavisi

- C vitamini, metilen-mavisi veya toluidin-mavisi’nden birisi seçilerek indirgenme tedavisi yapılır.

- Oksijen verilir (gerekirse).

- Suni solunum yaptırılır.

- Hemodiyaliz (gerekirse)

• Yeniden canlandırma tedbirlerinin uygulanması

Solunum veya dolaşımın durması halinde kardiyo-pulmoner yeniden canlandırma tedbirleri derhal uygulanır.

Travma Sonrası Bunalımı Travmatik bir olay, günlük olağan olayların dışında olan ve kişiyi derinden rahatsız eden bir olaydır.Birçok olay böyle bir etki gösterebilir.

En Yaygın Alerji Türleri Bağışıklık sistemi, polen, arı zehiri veya evcil hayvan gibi yabancı bir maddeye veya çoğu insanda reaksiyona neden olmayan bir yiyeceğe tepki gösterdiğinde alerjiler meydana gelir.