MONOVIT-C 500 mg 20 tablet Kısa Ürün Bilgisi
{ Askorbik Asit }
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
MONOVİT - C 500 mg film tablet2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde
Bir tablette
C-Vitamini (Askorbik asit) 500.00 mg
Yardımcı maddeler
Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORMU
Film kaplı tablet
Kahverengi-portakal renkli, düzgün yüzeyli, kenarları düz, yuvarlak şekilli tabletler
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Monovit - C 500 mg film tablet, C vitamini eksikliğinde kullanılır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
MONOVİT-C, yaşlılar dahil erişkinlerde günde iki ya da üç kez 500 - 1000 mg kullanılır.
Uygulama şekli:
Oral olarak kullanılır.
Özel popülasyoıılara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Uzun süreli ve yüksek dozlarda Vitamin C kullanımında aşırı okzalat atılımlı renal yetmezlik görülebilir. Dikkatli kullanılmalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
6-12 yaş arasındaki çocuklarda günde iki kez 500 mg kullanılır.
12 yaşından büyük çocuklarda günde iki veya üç kez 500 mg kullanılır.
Geriyatrik popiilasyoıı:
Günde iki ya da üç kez 500 mg - 1000 mg kullanılır.
4.3. Kontrendikasyonlar
Formülde bulunan maddelerden herhangi birine karşı duyarlılığı olan kişilerde MONOVİT-C’nin kullanımı kontrendikedir.
Hiperoksalüri, asidüri veya normal idrar pH’sı ve oksalüri ile birlikte sürülen böbrek taşı vakalarında bu ilaç kullanılmamalıdır.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
• Askorbik asidin yüksek dozları, üriner oksalat seviyelerini yükseltir ve böbrekte kalsiyum oksalat taşlarının oluşumuna sebep olabilir. Böbrek fonksiyonları bozulmuş olan veya böbrek taşı öyküsü olan hastalar, bu etkiye daha duyarlı olabilir.
• Askorbik asit, demir absorbsiyonunu arttırdığından yüksek dozlar hemokromatoz, talasemi, polisitemi, lösemi ya da sideroblastik anemili hastalarda tehlikeli olabilir. Aşırı demir yükü hastalığı durumunda askorbik asit alımı minimumda tutulmalıdır.
• Glukoz-6-fosfat dehidrogenaz (G6DP) enzim eksikliği bulunan hastalara askorbik asit verildiğinde hemoliz gelişebildiğinden dikkatli olunmalıdır.
• Askorbik asitin yüksek dozlarının orak hücreli anemi hastalarında orak hücre krizleri ile ilişkili olduğu ortaya konmuştur.
• Diyabetik hastalarda C vitamini kullanımı idrarda glikoz tayini testlerinde yanlış sonuçların elde edilmesine neden olur ancak kan şekeri düzeyi üzerine herhangi bir etkisi yoktur. Bu nedenle diabet testi yapmadan 2-3 gün önceden C vitamini alınımı kesilmelidir.
• Yüksek dozda askorbik asitin ürik asit atılımı üzerindeki etkisinden dolayı hastalarda gut artiritine neden olabilir.
• Askorbik asitin hızla çoğalan ve geniş şekilde yayılmış tümörleri şiddetlendirebildiği düşünülmektedir.
MONOVİT-C laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi urunu almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
• Oral kontraseptifler C vitamininin serum düzeyini düşürür. Asetilsalisilik asid, disülfiram, meksitetin, demir, fenitoin, barbitürat ve tetrasiklin C vitamininin idrar yoluyla atılımım artırır. Flufenazin ve varfarin ile etkileşmektedir.
• Askorbik asidin yüksek dozları asidik ilaçların beklenmeyen renal tübiler reabsorbsiyonuna neden olabilecek şekilde idrarın asidik olmasına yol açar, asidik ilaçların kan düzeylerini artarak istenmeyen etkiler ortaya çıkarır. Bazik ilaçların ise terapötik etkisinde azalmaya yol açacak şekilde reabsorbsiyonda azalma görülür.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Oral kontraseptifler askorbik asit serum düzeylerini düşürür.
Gebelik dönemi:
Askorbik asit plasentadan geçer. Gebelik sırasında yüksek doz alımıyla fetus buna adapte olabilir ve doğum sonrası yoksunluk sendromu şeklinde askorbik asit eksikliği gelişebilir. Bu nedenle ilacın yüksek dozları (Örn; 1 gramın üzerindeki dozlar) beklenen yararlar potansiyel riskten fazla olmadıkça gebelerde veya gebe kalma olasılığı olanlarda kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi:
Askorbik asitin anne sütüne geçtiği bilindiğinden, emzirme döneminde bebeğe olası etkileri göz önüne alınarak dikkatli kullanılmalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite:
Üreme yeteneği ve fertilite üzerine etkisi bilinmemektedir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç veya makine kullanımında ilacın hiç bir sakıncası yoktur.
4.8. İstenmeyen etkiler
İstenmeyen olaylar aşağıda sistem organ sınıfına göre listelenmiştir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır:
Farklı organ sistemlerinde;
Çok yaygın (> 1/10), yaygın (> 1/100 ila < 1/10), yaygın olmayan (> 1/1,000 ila <1/100), seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Glikoz 6 Fosfat Dehidrojenaz (G6PD) eksikliğinde hemoliz
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Aşırı duyarlılık reaksiyonları
Gastrointestinal bozukluklar
Çok seyrek: Bulantı, kusma, diyare, mide krampı
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Bilinmiyor: Flushing ya da kızarıklık
Böbrek ve idrar hastalıkları
Seyrek: İdrar yapmada güçlük
Bilinmiyor: Böbrek taşı oluşumu, hiperoksalüri, diürez Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem
taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir, (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Nadiren de olsa yüksek dozlarda diüretik ve/veya diyare görülebilir. Ayrıca okzalat kristalleri oluşumuda görülebilir. Böyle durumlarda C vitamini alımı kesmek yeterlidir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik Grup: Askorbik Asit Kombinasyonları ATCKodu: A11GA01
C Vitamini suda çözünen antioksidan özelliğine sahip önemli bir vitamindir. Vücudun C vitamini stoklama miktarı düşük olduğundan dolayı, düzenli miktarlarda C vitamini alımı önem kazanmaktadır. C vitamini (Askorbik asid) ve metaboliti olan dehidroaskorbik asid C vitaminin etkisini ortaya çıkaran bir reversbl redoks sistemini oluşturur. C vitamini eksikliğinde ortaya çıkan en önemli bir tablo da skorbüt olayıdır. Kollogen oluşumuna bağlı olarak skorbüt şikayetleri olan yara iyileşmesi ve gecikmesi, kemik büyümesindeki düzensizlikler, dentin ve damar frajilitesi görülmektedir. C vitamini kollogen üretiminde de aktif rol oynamaktadır. Kamitin biyosentezi içinde C vitamini önemlidir. Kamitİn, yağ asidinin mitokondrilere taşınmasında ve bu şekildede enerji ortaya çıkmasında rol almaktadır. Kaslarda görülen güçsüzlük ve yorgunluk da kamitin eksikliğine bağlı olarak ortaya çıkmakdır. Hayvan deneylerinde yapılan çalışmalarda C vitamini, kolesterolün arteriyoskleroza yol açmayan safra asidlerine dönüşmesinde rol oynamaktadır. C vitamini eksikliğinde glukokortikoid salınımı azalır ve buna bağlı olarak vücudun sterese karşı daha zayıf bir reaksiyon ortaya çıkar. Askorbik asid böbrek üstü bezlerde bulunmaktadır ve kortizon sentezini hızlandırmaktadır. Askorbik asid antioksidan özelliği sayesinde organizma için zararlı olan serbest radikalleri inaktif hale getirir. C vitamini antioksidan özelliği sayesinde retinaya zarar verebilecek serbest radikalleri inaktif hale getirerek koruma özelliğine sahiptir. Askorbik asid dengesinin korunması durumunda katarakt riskide anlamlı ölçüde azalmaktadır. Askorbik asid lökosit hareketliliğini artırarak bağışıklık sisteminin güçlendirilmesi faaliyetinde de bulunmaktadır. C vitamini interferon oluşumunda rol oynadığı da düşünülmektedir. Askorbik asid gıdalardan demir emilimini de sağlamaktadır ve bu şekilde demir eksikliği anemisine karşı bir etki göstermektedir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Emilim:
C vitamininin büyük bir bölümü barsağın üst kısmında sodyuma bağlı olarak aktif transport yoluyla, konsantrasyonun yüksek olduğu durumlarda pasif difüzyon yoluyla emilir. 1 g’lık dozun alımından sonra emilen askorbik asid miktarı yaklaşık olarak % 50’den % 15’e düşer, fakat emilen madde miktarı mutlak olarak artmaya devam eder.
Dağılım:
C vitaminin plazma proteinlerine bağlanma oranı yaklaşık olarak % 24’dür. Serum konsantrasyonları normal olarak 10 mg/l’dir. (60 pmol/1) 6 mg/l’nin (35 pmol/1) altındaki konsantarsyonlar, C vitanini aliminin yeterli miktarda olmadığını gösterir. 4 mg/L (20|imol/L)
altındaki konsantrasyonlar ise, vitamin aliminin yetersiz olduğunu gösterir. Klinik skorbütte ise serum konsantrasyonları 2 mg/l’nin (10 pmol/1) altında olmaktadır.
Bivotransformasvon:
Askorbik asid, dehidroaskorbik aside ve dehidroaskorbik asid üzerindende oksalik asid’e metabolize olmaktadır.
Atılım:
1 g’lık askorbik asid dozunun ağız yoluyla verilmesinden sonra yan ömrü 13 saattir. Ana atılım böbrekler yoluyla olmaktadır. Yüksek dozlarda dışkı yoluyla atılmaktadır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Bildirilmemiştir. Mısır nişastası Mikrokristal selüloz Koloidal silisyum dioksit Stearik asit Film kaplama: Opadry-OY-23009 (laktoz monohidrat, hipromelloz 2910, kinolin sarısı, titanyum dioksit, PEG 4000, eritrosin alüminyum lake) Oral kontraseptifler C vitamininin düzeyini düşürür. Asetilsalİsilİk asid, barbitürat ve tetrasiklin C vitamininin idrar yoluyla atılımmı artırır. 24 ay 25° C’ nin altındaki oda sıcaklığında muhafaza ediniz. MONOVİT - C 500 mg Film Tablet, 20 tablet içeren renkli cam şişelerde piyasaya sunulmuştur. Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliğf’ne uygun olarak imha edilmelidir.6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
6.2. Geçimsizlikler
6.3. Raf ömrü
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Travma Sonrası Bunalımı
Travmatik bir olay, günlük olağan olayların dışında olan ve kişiyi derinden
rahatsız eden bir olaydır.Birçok olay böyle bir etki gösterebilir.
Mesane Kanseri
Mesane kanseri her zaman mukozada başlar. Erken safhalarda bu tabakada sınırlı kalır ve
hücre içindeki karsinom olarak nitelendirilir.
İLAÇ EŞDEĞERLERİ
Eşdeğer İlaç Adı
Barkodu
İlaç Fiyatı
ANTOKSI-C
8699606756569
ASCORVIT
8680222750246
98.73TL CEVIMAX
8697933020179
C-PLAN
8699606080022
C-VITAS
8699479750206
97.95TL
Diğer Eşdeğer İlaçlar
Omurilik zedelenmeleri
Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.
HIV ve Aids
HIV, Human Immunodeficiency Virus’dür (İnsanlarda Bağışıklık Sistemini Bozan
Virüsdür). Bu virüs AIDS hastalığına sebep olur.
Dış Gebelik
Dış gebelik, her 100 gebelikten birini etkileyen, sık görülen ve ölüme sebep
olabilecek bir durumdur. Bu, döllenen yumurta, rahimin dışına yerleşirse, oluşan
bir durumdur. Gebelik ilerledikçe, ağrıya ve kanamalara sebep olur.
İLAÇ GENEL BİLGİLERİ
Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.Satış Fiyatı | 35.69 TL [ 22 Sep 2023 ] |
Önceki Satış Fiyatı | 35.69 TL [ 15 Sep 2023 ] |
Original / Jenerik | Jenerik İlaç |
Reçete Durumu | Normal Reçeteli bir ilaçdır. |
Barkodu | 8699828090069 |
Etkin Madde | Askorbik Asit |
ATC Kodu | A11GA01 |
Birim Miktar | 500 |
Birim Cinsi | MG |
Ambalaj Miktarı | 20 |
Sindirim Sistemi ve Metabolizma > C Vitamini (Askorbik Asit) ve Kombinasyonları > C Vitamini |
Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. |