MONUROL 1 saşe Kısa Ürün Bilgisi

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

3 gram fosfomisine eşdeğer 5.631 g fosfomisin trometamol

Şeker 2.213 g

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3.   FARMASÖTİK FORMU

Saşe

Beyaz, granüler, karakteristik mandalina kokulu toz

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1.   Terapotik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve suresi:

MONUROL komplike olmamış üriner sistem enfeksiyonlannda tek doz (3 g) olarak kullanılır. MONUROL transiiretral cerrahi veya tanı amaçlı girişimler öncesinde önerilen profilaksi dozu iki saşedir (2 kere 3 g). İlk doz cerrahi girişimden 3 saat önce, ikinci doz cerrahiden 24 saat sonra alınmalıdır.

Uygulama şekli:

MONUROL içeriği bir bardak oda ısısındaki suda kanştınlarak çözündürülür, daha sonra tamamı içilir. MONUROL sulu çözeltisi homojen ve donuk renklidir (opelesan).

MONUROL aç kamına alınmalıdır (yemeklerden 2-3 saat sonra). Geceleri yatmadan önce ve mesane boşaltıldıktan sonra kullanılması önerilir, özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

4.3. Kontrendikasyonlar

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalar için özel bir doz ayarlaması bulunmamaktadır. Pediyatrik popülasyon: 12 yaş ve altındaki çocuklarda fosfomisinin etkililik ve güvenliliği ile ilgili yeterli ve iyi kontrollü klinik çalışma bulunmadığından, kullanımı önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

75 yaşına kadar erişkinlerde Önerilen ile aynıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

MONUROL’ ün kullanımı aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:

• Fosfomisine karşı aşın duyarlılığı olanlar.

• Kreatinin klerensi 10 mL/dak altında olan, ciddi böbrek yetmezliği bulunan ve hemodiyalize giren hastalarda

• İçeriğindeki şeker nedeni ile nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi (örneğin glukoz -galaktoz malabsorsiyonu) olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.4.
özel kullanım uyanları ve önlemleri

• Yiyecekler ile beraber alınması, kan ve idraı seviyelerinde hafif düşmeye neden olacak şekilde etkin maddenin emilimini geciktirebilir. MONUROL aç kamına alınmalıdır (yemeklerden 2-3 saat sonra). Geceleri yatmadan önce ve mesane boşaltıldıktan sonra kullanılması önerilir.

• Diyabetlilerde veya diyet yapan kişilerde her bir MONUROL içeriğinde 2.213 g şeker olduğu dikkate alınmalıdır.

• Nefrit, piyelonefrit gibi üst üriner sistem enfeksiyonlarında kullanılması önerilmemektedir.

• Tüm antibakteriyel ilaçlara bağlı olarak hafif veya ciddi derecede psödomembranöz kolit gelişebildiği bildirilmiştir. Antibiyotik kullanmakta olan hastalarda diyare geliştiğinde bu olasılık akla getirilmelidir. Antibakteriyel ilaç ile tedavi sırasında kolonun normal florasının bozularak Clostridium
’ larrn çoğalması mümkündür.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Eşzamanlı metoklopramid serum ve İdrar konsantrasyonlarım düşürebileceğinden birlikte kullanılmamalıdır. Gastrointestinal motiliteyi arttıran İlaçlar ile verilmesi etkilerin artmasına neden olabilir.

Birlikte uygulanan simetidin ilacın farmakokinetiğini etkilememektedir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması bildirilmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyona ilişkin etkileşim çalışması bildirilmemiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: B’dir (tüm trimesterlerde)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü

Hastalar fosfomisin tedavisi sırasında hamile kalırlarsa veya hamile kalmaya niyetleri varsa doktorlarını bilgilendirmeleri gerektiği konusunda uyarılmalıdırlar.

Fosfomisinin doğum kontrol yöntemlerine bilinen bir etkisi bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Fosfomisinin gebelikte kullanımı konusunda yeterli bilgi yoktur. Hayvan çalışmalarında fosfomisinin teratojenik olduğu gösterilememiştir.

Laktasyon dönemi

Fosfomisinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Ancak birçok ilacın anne sütüne geçtiği ve potansiyel ciddi yan etkilere yol açabileceği bilindiğinden; emziren annelerde emzirmeye devam etmeme veya ilacı kullanmama konusunda annenin ilaca gereksinimine göre karar verilmelidir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Fosfomisin trometamol preklinik çalışmalarda fertilite veya üreme yeteneği üzerinde olumsuz etki göstermemiştir, (bkz bölüm 5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri)

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

İlacın dikkati veya reaksiyon zamanını değiştirebileceği konusunda bir bulgu yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

MONUROL genellikle iyi tolere edilir. Klinik çalışmalar ve satış sonrası gözetim çalışmalarından elde edilen verilere göre istenmeyen etkiler aşağıda sistemlere ve sıklıklarına göre tablo olarak sunulmuştur.

Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır: yaygm (> 1/100, < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1000, < 1/100); seyTek (> 1/10000, < 1/1000); çok seyrek (< 1/10000).

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygm: Vajinit

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Seyrek:

Aplastik anemi

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek:

Dispne, *Anafilaksi

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Seyrek:

Anoreksi

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygm:

Baş ağnsı, baş dönmesi

Yaygm olmayan:

Parestezi

Kulak ve iç kulak hastalıktan

Seyrek:

♦Duyma kaybı

Vasküler hastalıklar

Seyrek:

Ateş basması

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygm:

Diyare, bulantı, dispepsi

Yaygm olmayan:

Boğaz ağnsı

Seyrek:

Kusma, epigastrik rahatsızlık, toksik megakolon

Hepato-bilier hastalıklar

Seyrek:

Kolestatik sanlık, karaciğer nekrozu

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Seyrek:

Döküntü, kaşıntı, ürtiker, anjioödem

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygm:

Asteni

Araştırmalar

Seyrek:

**Eozinofıli, **lökosit sayısında artma veya azalma, **bilirubin, **SGPT, **SGOT ve **alkalen fosfotazda artma,**hematokrit ve **hemoglobinde düşme, **trombosit sayısında artma veya azalma

* Sebep sonuç ilişkisi belirlenmemiş _

** Sebep sonuç ilişkisi belirlenmemiş, genellikle geçici ve klinik açıdan anlamlı değil Bireysel olgularda anafılaksi de dahil olmak üzere aşın duyarlılık reaksiyonlan bildirilmiştir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Aşın dozda Monurol alan hastalarda denge ve işitme kaybı, metalik tad, tad alma kaybı belirtileri gözlenmiştir. MONUROL tek saşeler olarak paketlenmiştir. Bu nedenle doz aşımı riski

uzaklaştırılmıştır. Yine de doz aşımı olduğunda oral yoldan çeşitli sıvılar verilerek ilacın idrar yolu ile elimine edilmeye çalışılması yeterlidir.

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Sistemik kullanılan antibakteriyeller (Diğer antibakteriyeller)

ATC kodu: J01XX01

Fosfonik asit türevi olan fosfomisin trometamol [mono (2-amonyum-2-hidroksimetil-l,3 propandiol) (2R-cis)-(3-metiloksiranil)-fosfonat] idrar yolu enfeksiyonlarının tedavisi için kullanılan geniş spektrumlu bir antibiyotiktir.

Fosfomisin antibakteriyel etkinliğini bakteri hücre duvarı sentezini engelleyerek gösterir. Enol

•
piruvil transferazı Özgün olarak baskılayan özel etki mekanizması nedeni ile diğer antibiyotiklerle çapraz direnç gözlenmez ve muhtemelen diğer antibiyotiklerle sinerjizma gösterir (in vitro
amoksisilin, sefaleksin, pipedimik asit ve aztreonam ile sineıji gösterir). Fosfomisin trometamolün antibakteriyel spektrumu in vitro
üriner sistem enfeksiyonlarında sık olarak izole edilen birçok gram negatif ve gram pozitif bakteriyi içermektedir. Bunlardan bazıları E. coli, Citrobacter
türleri, Klebsiella
türleri, Proteus
türleri, Staphylococcus
türleri, Salmonella,

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Emilim:

Fosfomisin trometamol erişkinler, yaşlılar ve çocuklarda gastrointestinal kanaldan hızla emilir. Oral uygulama sonrasında fosfomisin trometamolün biyoyararlanımı % 34 ile % 58 arasındadır. Ortalama plazma doruk konsantrasyonlanna uygulamadan 2 saat sonra ulaşır ve yaklaşık olarak

4 mg/L (0,5 g) ile 33 mg/L (3 g) arasında değişir.

Q
Daftılım:

Fosfomisin plazma proteinlerine bağlanmaz. Oral uygulamadan sonra 24. saate kadar yüksek oranlarda ve böbreklerde etkili terapötik konsantrasyonlar oluşturacak şekilde, genito-üriner sistemin tüm bölümlerine dağılır, izlenen dağılım hacmi 10-21 litredir. İlaç plasentadan geçer. Biyotransformasyon:

Fosfomisinin metabolize olduğuna dair bilgi yoktur.

Eliminasyon:

Eliminasyon yan ömrü yaklaşık 5.7 saattir. Oral yoldan 3 gram fosfomisin trometamol uygulamasından sonra, 2.000-3.000 mcg/mL’lik idrar konsantrasyonlanna ilk 4 saatte ulaşır ve 48 saatten uzun süren yüksek antibiyotik konsantrasyonlan sağlanır. Fosfomisin çok yüksek idrar konsantrasyonlan oluşturacak şekilde başlıca böbreklerle atılır. İdrarda 24-48 saat boyunca terapötik konsantrasyonlarda bulunur. Dozun yaklaşık % 18-28’ i enterohepatik döngüye uğrayarak feçesle atılır. Böbrek yetmezliği olanlarda glomerüler atılımı azalır ve plazma yanlanma süresi uzar. Böbrek fonksiyonlanmn azalması durumunda idrar ile atılımı azalır. DoSnısallık/doSrusal olmavan durum:

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Fosfomisin trometamol insanlarda tek doz olarak kullanıldığı için, kemirgenlerde uzun dönem karsinojenisite çalışmaları yapılmamıştır. Fosfomisin trometamol in vitro
Ames bakteriyel reversiyon testinde, insan lökosit kültürlerinde, Chinese hamster V79 hücrelerinde ve in vivo
fare mikronükleus deneylerinde mutajenik veya genotoksik bulunmamıştır. Fosfomisin trometamol dişi ve erkek sıçanlarda yapılan çalışmalarda fertilite veya üreme yeteneği üzerinde olumsuz etki göstermemiştir.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Mandalina esansı,

Portakal esansı,

Sakkarin,

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Her kutu içinde 1 adet saşe

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklan Kontrolü Yönetmeliğine uygun olarak imha edilmelidir.

Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.

Belsoğukluğu, Chlamydia ve Frengi Belsoğukluğu, bakterilerin sebep olduğu bir enfeksiyondur. Cinsel ilişki yoluyla bulaşır ve dölyatağı boynunda, idrar yollarında, anüste, makatta ve boğazda enfeksyona sebep olabilir.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
FOSDAY	8697930021438
FOSFONE	8699293241010
FOSIT	8699828790457	260.64TL
MONOMISIN	8682457240011
MONUROL	8699569240013	92.01TL
Diğer Eşdeğer İlaçlar

	Artrit Artrit, oldukça yaygın bir hastalıktır ancak iyi anlaşılamamıştır. Aslında “artrit” tek bir hastalığın adı değildir; eklem ağrısı veya eklem hastalıklarını adlandırmanın gayri resmi yoludur.
	Lösemi Kan Kanseri Lösemi, kan kanseridir ve vücudunun kan oluşturan dokularının hastalanması anlamına gelir. Birçok lösemi türü vardır; bazı lösemi türleri çocuklarda bazıları da yetişkinlerde sık görülür.
	Diyabet Hastalığı Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır.