MONUROL 1 saşe Klinik Özellikler

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1.   Terapotik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve suresi:

MONUROL komplike olmamış üriner sistem enfeksiyonlannda tek doz (3 g) olarak kullanılır. MONUROL transiiretral cerrahi veya tanı amaçlı girişimler öncesinde önerilen profilaksi dozu iki saşedir (2 kere 3 g). İlk doz cerrahi girişimden 3 saat önce, ikinci doz cerrahiden 24 saat sonra alınmalıdır.

Uygulama şekli:

MONUROL içeriği bir bardak oda ısısındaki suda kanştınlarak çözündürülür, daha sonra tamamı içilir. MONUROL sulu çözeltisi homojen ve donuk renklidir (opelesan).

MONUROL aç kamına alınmalıdır (yemeklerden 2-3 saat sonra). Geceleri yatmadan önce ve mesane boşaltıldıktan sonra kullanılması önerilir, özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

4.3. Kontrendikasyonlar

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalar için özel bir doz ayarlaması bulunmamaktadır. Pediyatrik popülasyon: 12 yaş ve altındaki çocuklarda fosfomisinin etkililik ve güvenliliği ile ilgili yeterli ve iyi kontrollü klinik çalışma bulunmadığından, kullanımı önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

75 yaşına kadar erişkinlerde Önerilen ile aynıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

MONUROL’ ün kullanımı aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:

• Fosfomisine karşı aşın duyarlılığı olanlar.

• Kreatinin klerensi 10 mL/dak altında olan, ciddi böbrek yetmezliği bulunan ve hemodiyalize giren hastalarda

• İçeriğindeki şeker nedeni ile nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi (örneğin glukoz -galaktoz malabsorsiyonu) olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.4.
özel kullanım uyanları ve önlemleri

• Yiyecekler ile beraber alınması, kan ve idraı seviyelerinde hafif düşmeye neden olacak şekilde etkin maddenin emilimini geciktirebilir. MONUROL aç kamına alınmalıdır (yemeklerden 2-3 saat sonra). Geceleri yatmadan önce ve mesane boşaltıldıktan sonra kullanılması önerilir.

• Diyabetlilerde veya diyet yapan kişilerde her bir MONUROL içeriğinde 2.213 g şeker olduğu dikkate alınmalıdır.

• Nefrit, piyelonefrit gibi üst üriner sistem enfeksiyonlarında kullanılması önerilmemektedir.

• Tüm antibakteriyel ilaçlara bağlı olarak hafif veya ciddi derecede psödomembranöz kolit gelişebildiği bildirilmiştir. Antibiyotik kullanmakta olan hastalarda diyare geliştiğinde bu olasılık akla getirilmelidir. Antibakteriyel ilaç ile tedavi sırasında kolonun normal florasının bozularak Clostridium
’ larrn çoğalması mümkündür.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Eşzamanlı metoklopramid serum ve İdrar konsantrasyonlarım düşürebileceğinden birlikte kullanılmamalıdır. Gastrointestinal motiliteyi arttıran İlaçlar ile verilmesi etkilerin artmasına neden olabilir.

Birlikte uygulanan simetidin ilacın farmakokinetiğini etkilememektedir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması bildirilmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyona ilişkin etkileşim çalışması bildirilmemiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: B’dir (tüm trimesterlerde)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü

Hastalar fosfomisin tedavisi sırasında hamile kalırlarsa veya hamile kalmaya niyetleri varsa doktorlarını bilgilendirmeleri gerektiği konusunda uyarılmalıdırlar.

Fosfomisinin doğum kontrol yöntemlerine bilinen bir etkisi bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Fosfomisinin gebelikte kullanımı konusunda yeterli bilgi yoktur. Hayvan çalışmalarında fosfomisinin teratojenik olduğu gösterilememiştir.

Laktasyon dönemi

Fosfomisinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Ancak birçok ilacın anne sütüne geçtiği ve potansiyel ciddi yan etkilere yol açabileceği bilindiğinden; emziren annelerde emzirmeye devam etmeme veya ilacı kullanmama konusunda annenin ilaca gereksinimine göre karar verilmelidir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Fosfomisin trometamol preklinik çalışmalarda fertilite veya üreme yeteneği üzerinde olumsuz etki göstermemiştir, (bkz bölüm 5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri)

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

İlacın dikkati veya reaksiyon zamanını değiştirebileceği konusunda bir bulgu yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

MONUROL genellikle iyi tolere edilir. Klinik çalışmalar ve satış sonrası gözetim çalışmalarından elde edilen verilere göre istenmeyen etkiler aşağıda sistemlere ve sıklıklarına göre tablo olarak sunulmuştur.

Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır: yaygm (> 1/100, < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1000, < 1/100); seyTek (> 1/10000, < 1/1000); çok seyrek (< 1/10000).

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygm: Vajinit

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Seyrek:

Aplastik anemi

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek:

Dispne, *Anafilaksi

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Seyrek:

Anoreksi

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygm:

Baş ağnsı, baş dönmesi

Yaygm olmayan:

Parestezi

Kulak ve iç kulak hastalıktan

Seyrek:

♦Duyma kaybı

Vasküler hastalıklar

Seyrek:

Ateş basması

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygm:

Diyare, bulantı, dispepsi

Yaygm olmayan:

Boğaz ağnsı

Seyrek:

Kusma, epigastrik rahatsızlık, toksik megakolon

Hepato-bilier hastalıklar

Seyrek:

Kolestatik sanlık, karaciğer nekrozu

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Seyrek:

Döküntü, kaşıntı, ürtiker, anjioödem

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygm:

Asteni

Araştırmalar

Seyrek:

**Eozinofıli, **lökosit sayısında artma veya azalma, **bilirubin, **SGPT, **SGOT ve **alkalen fosfotazda artma,**hematokrit ve **hemoglobinde düşme, **trombosit sayısında artma veya azalma

* Sebep sonuç ilişkisi belirlenmemiş _

** Sebep sonuç ilişkisi belirlenmemiş, genellikle geçici ve klinik açıdan anlamlı değil Bireysel olgularda anafılaksi de dahil olmak üzere aşın duyarlılık reaksiyonlan bildirilmiştir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Aşın dozda Monurol alan hastalarda denge ve işitme kaybı, metalik tad, tad alma kaybı belirtileri gözlenmiştir. MONUROL tek saşeler olarak paketlenmiştir. Bu nedenle doz aşımı riski

uzaklaştırılmıştır. Yine de doz aşımı olduğunda oral yoldan çeşitli sıvılar verilerek ilacın idrar yolu ile elimine edilmeye çalışılması yeterlidir.

Sırt Ağrısı Sırt ağrısı birden bire ortaya çıkıp şiddetli (akut) olabilir veya zamanla gelişip daha uzun süreli sorunlara (kronik) neden olabilir.

Kalp Krizi Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir.