MOPEM 1 G IV enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için toz (25 flakon) Farmasötik Özellikler
{ Meropenem }
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
6.2. Geçimsizlikler
MOPEM 6.6’da belirtilen infüzyon çözeltileri ile kullanılabilir.
6.3. Raf ömrü
36 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Taze hazırlanmış çözeltilerin kullanılması önerilir; bununla birlikte ürün sulandırıldıktan sonra oda sıcaklığında (25°C) veya buzdolabında (5°C) saklanabilir.
Ürün dondurulmamalıdır.
Rekonstitüsyon ve/veya ilk açılıştan sonraki saklama şartları ve süresi:
Seyreltici | Stabil kaldığı saatler | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
25°C | (5°C) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Enjeksiyonluk su | 2 saat | 12 saat | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Aşağıdaki IV çözeltilerde hazırlanmış olanlar (1-20 mg/ml) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
% 0,9 Sodyum klorür | 4 saat | 24 saat | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
% 5 Dekstroz | 1 saat | 4 saat | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
% 10 Dekstroz | 1 saat | 2 saat | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
% 5 Dekstroz ve% 0,225 Sodyum klorür | 2 saat | 4 saat | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
% 5 Dekstroz ve % 0,9 Sodyum klorür | 1 saat | 4 saat | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
% 5 Dekstroz ve% 0,15 Potasyum klorür | 1 saat | 6 saat | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Normosol M (% 5 Dekstroz’da) | 1 saat | 8 saat | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
% 2,5 Mannitol intravenöz infüzyon | 2 saat | 16 saat | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
% 10 Mannitol intravenöz infüzyon | 1 saat | 8 saat | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
% 5 Dekstroz ve % 0,02 Sodyum bikarbonat intravenöz infüzyon | 1 saat | 6.5. Ambalajın niteliği ve içeriğiTip-I kauçuk tıpa ve üzerinde alüminyum flip-of kapak ile kapatılan tip-III cam flakon Tıbbi ürün 1 adet cam flakon/kutu ve hastane ambalajı: 25 adet cam flakon/kutu ambalajındadır.
MOPEM, yaklaşık 5 dakika süren intravenöz bolus enjeksiyon veya yaklaşık 15-30 dakika süren intravenöz infüzyon ile spesifik uygun takdim şekilleri ile uygulanır. Bolus intravenöz enjeksiyonla kullanılacak MOPEM steril enjeksiyonluk su ile hazırlanmalıdır (250 mg meropenem için 5 ml). Bu yaklaşık 50 mg/ml’lik bir konsantrasyon sağlar. Çözünmüş çözeltiler berrak, renksiz veya açık sarı renklidir. MOPEM intravenöz infüzyon uygun infüzyon sıvıları ile çözülebilir (50-200 ml). MOPEM aşağıdaki infüzyon sıvıları ile kullanılabilir:
MOPEM diğer ilaçları içeren çözeltilerle karıştırılmamalıdır. Hazırlama ve uygulama sırasında standart aseptik teknik izlenmelidir. Hazırlanmış çözeltiler kullanılmadan önce çalkalanmalıdır. Bütün flakonlar tek kullanım içindir.
İLAÇ EŞDEĞERLERİ
İLAÇ GENEL BİLGİLERİTüm-Ekip İlaç A.Ş.
|