MOPEM 1 gr IV enjektabl toz içeren 1 flakon Kısa Ürün Bilgisi

{ Meropenem }

MOPEM 1 gr IV enjektabl toz içeren 1 flakon Kısa Ürün Bilgisi Adobe PDF Dosyası
ilaç hakkında iletişim Facebook da Paylaş Twitter da Paylaş

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

MOPEM 1 g I.V. Enjeksiyon için Toz İçeren Flakon

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde: Her flakon 1 g anhidr meropenem’e eşdeğer 1.14 g meropenem trihidrat içermektedir.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.


3.   FARMASÖTİK FORMU

Steril enjeksiyonluk toz Beyaz veya kirli beyaz renkte toz


4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1.   Terapötik Endikasyonlar

MOPEM yetişkinlerde ve çocuklarda, meropeneme duyarlı tek veya birden fazla bakterinin neden olduğu aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde endikedir:

• Deri ve deri eklerine ait enfeksiyonlar: Staphylococcus aureus (beta laktamaz ya da beta laktamaz üreten metisilin’e duyarlı suşlar), Streptococcuspyogenes, Streptococcus agalactiae, viridans streptokoklar, Enterococcus faecalis (vankomisin’e rezistan suşlar hariç), Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Bacteroides fragilis, ve Peptostreptokok türleri.

• İntra-abdominal enfeksiyonlar: Viridans streptokoklar, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Bacterioides fragilis, B. thetaiotaomicron ve peptostreptokok türlerinin neden olduğu komplike apendisitler ve peritonitler.

• Bakteriyel menenjit (Sadece 3 aylık ya da daha büyük pediyatrik hastalar): Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae (beta laktamaz ya da beta laktamaz üreten suşlar), Neisseria meningitidis kaynaklı bakteriyel menenjitler.

MOPEM’in polimikrobiyal enfeksiyonların tedavisinde tek başına veya diğer anti-mikrobiyal ajanlarla kombine kullanıldığında etkili olduğu kanıtlanmıştır.

Febril nötropenisi olan yetişkin hastalardaki enfeksiyonlarda, ampirik tedavi şeklinde monoterapi veya anti-viral veya anti-fungal ajanlarla kombine edilerek kullanılır.

Nötropenili veya primer veya sekonder immün yetmezliği bulunan pediatrik hastalarla ilgili bir deneyim yoktur.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi

Yetişkinler:

Tedavinin dozu ve süresi, enfeksiyonun tipine ve şiddetine ve hastanın durumuna göre belirlenmelidir.

Önerilen günlük dozlar:

- Deri ve deri eklerine ait enfeksiyonlarda: 8 saatte bir 500 mg

- Karın içi enfeksiyonlarda: 8 saatte bir 1 g

- Bakteriyel menenjitte: 8 saatte bir 2 g

Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi Pseudomonas aeuriginosa’’ya bağlı alt solunum yolu enfeksiyonu olduğu bilinen veya şüphelenilen, durumu kritik olan hastalarda MOPEM monoterapi olarak dikkatle kullanılmalıdır.

Pseudomonas aeuriginosa enfeksiyonlarının tedavisinde, duyarlılık testlerinin düzenli olarak yapılması önerilir.

Uygulama ş
ekli

MOPEM yaklaşık 5 dakika süren intravenöz bolus enjeksiyon ile, veya yaklaşık 15-30 dakika süren intravenöz infüzyon ile spesifik uygun takdim şekilleri ile uygulanır.

Bolus intravenöz enjeksiyonla kullanılacak MOPEM steril enjeksiy onluk su ile hazırlanmalıdır (her 250 mg meropenem için 5 ml). Bu yaklaşık 50 mg/ml’lik bir konsantrasyon sağlar. Çözünmüş solüsyonlar berrak, renksiz veya açık sarı renklidir.

MOPEM intravenöz infüzyon için uygun infüzyon sıvıları ile çözülebilir (50-200 ml). MOPEM aşağıdaki infüzyon sıvıları ile kullanılabilir:

• % 0.9’luk sodyum klorür solüsyonu,

• % 5 veya % 10’luk glukoz solüsyonu,

• % 5 glukoz solüsyonu ile % 0.02 sodyum bikarbonat,

• % 0.9 sodyum klorür ve % 5 glukoz,

• % 5 glukoz ile % 0.225 sodyum klorür solüsyonu,

• % 5 glukoz ile % 0.15 potasyum klorür solüsyonu,

• % 2.5 veya % 10 mannitol solüsyonu.

MOPEM diğer ilaçları içeren solüsyonlarla karıştırılmamalıdır.
Özel popülasyonlara iliş
kin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği: Kreatinin klirensi 51 ml/dakika’dan az olan hastalarda doz aşağıda belirtildiği gibi azaltılmalıdır.

Kreatinin klirensi (ml/dakika)

Doz (500 mg, 1 g gram ve 2 gram dozlara göre)

Uygulama sıklığı

26 - 50

1 birim doz

12 saatte bir

10 - 25

1/2 birim doz

12 saatte bir

10

1/2 birim doz

12 saatte bir

MOPEM hemodiyaliz ile temizlenir. MOPEM tedavisine devam edilmesi gerekli ise terapötik olarak etkili plazma konsantrasyonlarına ulaşılması için birim dozun (enfeksiyonun tipine ve şiddetine göre) hemodiyaliz işleminden sonra uygulanması önerilir.

Peritonal diyaliz uygulanan hastalarda MOPEM kullanımı ile ilgili deneyim yoktur.

Karaciğer Yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez (Uyarılar ve Önlemler’e bakınız).

Pediyatrik popülasyon: 3 aylıktan büyük bebeklerde ve 12 yaşına kadar olan çocuklarda enfeksiyonun tipine ve şiddetine, patojenlerin duyarlılığı ve hastanın durumuna göre önerilen doz 8 saatte bir 10-20 mg/kg’dır. 50 kg’dan ağır olan çocuklarda yetişkin dozu kullanılmalıdır. Menenjitte önerilen doz 8 saatte bir 40 mg/kg’dır.

Üç aylıktan küçük bebeklerde etkisi ve tolerabilitesi saptanmadığından, bu yaşın altındaki bebeklerde kullanımı önerilmez. Karaciğer veya böbrek fonksiyonları azalmış çocuklarla ilgili deneyim yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Meropenem uygulaması sırasında ciddi ve bazan fatal aşırı duyarlık reaksiyonları bildirilmiştir. Bu durum büyük bir çoğunlukla sefalosporinlere, penisilinlere ve/veya değişik alerjenlere karşı aşırı duyarlık hikayesi olanlarda ortaya çıkmaktadır. Bu nedenle meropenem tedavisine geçilmeden önce, hastanın daha önceden penisilin, sefalosporin ve diğer alerjenlere karşı aşırı duyarlık reaksiyonu gösterip göstermediği iyice araştırılmalıdır. Eğer meropeneme karşı alerjik reaksiyon oluşursa ilaç kesilmeli ve gerekli önlemler alınmalıdır.

İ.V. enjeksiyon sırasında terleme, bulantı, siyanoz gibi belirtilerin ortaya çıkması halinde enjeksiyona hemen son verilmeli veya gerekmesi halinde acil enjeksiyon kanülü yerleştirilmeli ve solunum yolunun açık kalması için gerekli önlemler alınmalıdır. Ciddi anaflaktik reaksiyonlar epinefrin ile acil tedaviyi gerektirir. Oksijen, i.v. steroidler, solunum yolunun açık tutulması gibi ek önlemler gerektiğinde tedaviye dahil edilir.

Antibiyotiklerin uzun süreli kullanımı, duyarlı olmayan mikroorganizmaların (mantarlar gibi) aşırı üremesine neden olabilir. Süperenfeksiyon belirtilerinin ortaya çıkması halinde uygun önlemler alınmalıdır.

Karaciğer hastalığı bulunan hastaların transaminaz ve bilirubin düzeyleri MOPEM kullanımı sırasında dikkatle izlenmelidir.

Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi, duyarlı olmayan organizmaların üremesi görülebilir. Bu nedenle, her hastanın sürekli izlenmesi gerekir.

Nöbet ve diğer santral sinir sistemi yan etkileri bildirilmiştir.

Metisilin’e dirençli stafilokoklara bağlı enfeksiyonlarda kullanılması önerilmez.

Hemen hemen bütün antibiyotiklerle görülebilen ve hafif dereceden yaşamı tehdit eden dereceye kadar değişebilen psödomembranöz kolit, nadiren MOPEM ile de rapor edilmiştir. Bu nedenle antibiyotikler gastrointestinal yakınmaları, özellikle de koliti bulunan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

MOPEM kullanırken diyare gelişen hastalarda, psödomembranöz kolit tanısını göz önüne almak önem taşır. Çalışmalar, Clostridium difficile tarafından üretilen bir toksinin antibiyotiğe bağlı kolitin başlıca nedenlerinden biri olduğunu gösterse de, diğer nedenler de göz önüne alınmalıdır.

Psödomembranöz kolit tanısının ardından terapötik önlemler hemen başlatılmalıdır. Hafif seyreden psödomembranöz kolitin tedavisi için ilaç kullanımına son verilmesi yeterlidir. Orta düzeyden ciddiye kadar olan durumlarda ise sıvı ve elektrolit ve protein desteği ile Clostridium difficile kolitine karşı klinik olarak etkili bir antibakteriyel ilaçla tedavi uygulanmalıdır.

MOPEM potansiyel olarak nefrotoksik ilaçlarla birlikte dikkatle kullanılmalıdır (Kullanım şekli ve doza bakınız).

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Probenesid, aktif tübüler sekresyon için meropenemle yarışarak meropenemin böbreklerden atılımını inhibe eder. Bunun sonucunda meropenem eliminasyon yarı ömrü ve plazma konsantrasyonu artar.

Probenesid ile birlikte uygulanmayan MOPEM’in gücü ve etki süresi yeterli olduğundan MOPEM’in probenesid ile birlikte kullanılması önerilmez.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):

MOPEM için gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonel/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik dönemi:

MOPEM’in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar embriyonal/fetal gelişim üzerinde herhangi bir yan etki oluşmadığını göstermemektedir. Potansiyel faydalar, fetus üzerindeki potansiyel riskten fazla değil ise MOPEM gebelikte kullanılmamalıdır. Her koşulda, doktor gözetiminde kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Klinik deneylerden ve pazarlama sonrası yapılan araştırmalardan elde edilen istenmeyen etkiler:

Ciddi yan etkiler nadirdir. Klinik çalışmalarda asağıdaki yan etkiler bildirilmiştir. Bunlar; çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) olarak sınıflandırılır.

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygın: Sepsis

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

(Pozitif direkt veya indirekt Coombs testi gelişebilir. Kısmi tromboplastin zamanında azalma olduğu bildirilmiştir).

Yaygın:

Geri dönüşümlü trombositemi Yaygın olmayan:

Anemi, hipokromik anemi, hipervolemi, eozinofili Bilinmiyor:

Lökopeni, nötropeni, agranülositoz

Bağış
ıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor:

Anjiyoödem ve anaflaksi belirtileri

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın olmayan: Periferal ödem, hipoksi

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Başağrısı

Yaygın olmayan:

Uykusuzluk, ajitasyon/deliryum, konfüzyon, konvülsiyon, baş dönmesi, sinirlilik, parestezi, halüsinasyonlar, uyuklama, sıkıntı, depresyon, asteni

Kardiyak/Vasküler hastalıkları

Yaygın olmayan:

Kalp yetmezliği, kalp durması, taşikardi, hipertansiyon, miyokart infarktüsü, pulmoner embolizm, bradikardi, hipotansiyon, bayılma

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Yaygın: Apne

Yaygın olmayan:

Solunum bozuklukları, dispne, plevral efüzyon, astım, öksürükte artış, akciğer ödemi

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın:

Karın ağrısı, bulantı, kusma, diyare, kabızlık Yaygın olmayan:

Oral kandidiyaz, anoreksi, kolestatik sarılık, gaz birikmesi, karaciger yetmezliği, dispepsi, barsak tıkanması, gastrointestinal kanama, melanoraji, hemoperitoneum

Bilinmiyor:

Psödomembranöz kolit

Hepato-biliyer hastalıkları

Yaygın olmayan:

Serum transaminazları, alkalen fosfataz ve laktik dehidrogenazda tek başına veya kombine olarak artış; bilirubin, trombositler ve eozinofillerde artış; trombositlerde, hemoglobinde, hematokritte ve beyaz kan hücrelerinde azalma; protrombin ve parsiyal protrombin zamanında kısalma, lökositoz, hipokalemi

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın:

Deri döküntüsü, şiddetli kaşıntı, cilt ülseri, aşırı terleme Bilinmiyor:

Ürtiker, eritema multiforme, Steven-Johnson Sendromu, toksik epidermal nekroliz

Böbrek ve idrar hastalıkları:

Yaygın olmayan:

Dizüri, böbrek yetmezliği, vajinal kandidiyaz, idrar tutamama, kan üre azotunda (BUN) ve serum kreatininde artış

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine iliş
kin hastalıkları:

Yaygın:

Enjeksiyon bölgesinde enflamasyon, şok Yaygın olmayan:

Enjeksiyon bölgesinde reaksiyon, ağrı, ödem, flebit/tromboflebit Çok seyrek:

Aşırı duyarlılık reaksiyonları

Pediyatrik popülasyon: Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygın:

Bakteriyel enfeksiyonlar

Gastrointestinal hastalıkları

Yaygın:

Bulantı, kusma, diyare, oral kandidiyaz, glosit

Hepato-biliyer hastalıkları

Yaygın olmayan:

Serum transaminazları, alkalen fosfataz ve laktik dehidrogenazda tek başına veya kombine olarak artış, bilirubinde artış, trombositlerde ve eozinofillerde artış, trombositlerde, hemoglobinde, hematokritte ve beyaz kan hücrelerinde azalma, protrombin ve parsiyal protrombin zamanında kısalma, lökositoz, hipokalemi

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: Deri döküntüsü

Böbrek ve idrar hastalıkları:

Yaygın olmayan:

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Tedavi sırasında özellikle böbrek bozukluğu olan hastalarda kazara aşırı doz oluşabilir.

Tedavi: Doz aşımı tedavisi semptomatik olmalıdır. Normal bireylerde hızla renal eliminasyon meydana gelecektir. Böbrek bozukluğu olan hastalarda meropenem ve metaboliti hemodiyalizle uzaklaştırılabilir.


5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Diğer beta laktam antibakteriyel (karbapenem grubu) ilaçlar ATC kodu: J01DH02

Meropenem, geniş spektrumlu karbapenem antibiyotiktir.

Meropenem, yaşamsal önem taşıyan bakteri hücre duvarı sentezini durdurarak bakterisit etki gösterir. Bakteri hücre duvarından kolayca penetre olarak ’Penisilin Bağlayıcı Proteinlere (PBP) ulaşır. Minimum bakterisit konsantrasyonları çoğunlukla minimum inhibitör konsantrasyonları ile aynıdır. Bakteri testlerinin % 6’sında, MBC:MIC oranları 2 veya daha azdır.

Meropenem duyarlılık testlerinde stabildir ve bu testler normal rutin metodlarla yürütülebilir. İn-vitro testler meropenemin çesitli antibiyotiklerle sinerjik etkili olduğunu göstermiştir.

In-vitro ve in-vivo testlerle meropenemin post-antibiyotik etkili olduğu tespit edilmiştir.

Meropenemin invitro antibakteriyel spektrumu klinik olarak önemli olan gram pozitif ve gram negatif, aerobik anaerobik bakteri suşlarının büyük bir kısmını kapsar.

Antimikrobiyal aktivitesi:

Aerobik ve fakültatif Gram pozitif mikroorganizmalar

Enterococcus faecalis (Vankomisin’e dirençli suşlar hariç)

Staphylococcus aureus (beta laktamaz ya da beta laktamaz üreten metisilin’e duyarlı suslar) Streptococcus agalactiae

Streptococcuspneumoniae (Penisiline duyarlı suşlar) Streptococcus pyogenes Viridans streptokoklar

Aerobik ve fakültatif Gram negatif mikroorganizmalar

Escherichia coli

Haemophilus influenzae (beta laktamaz ya da beta laktamaz üreten)

Klebsiella pneumoniae

Neisseria meningitidis

Pseudomonas aeruginosa

Proteus mirabilis

Anaerobik mikroorganizmalar

Bacteroides fragilis Bacteroides thetaiotamicron Peptostreptokok türleri

Aşağıdaki mikroorganizmaların en azından % 90’ının in vitro MIC değerinin, meropenem için öngörülen duyarlılık kırılma noktasından daha az veya buna eşit olduğuna dair kanıtlar mevcuttur. Bununla beraber meropenem’in bu mikroorganizmalara bağlı gerçekleşen klinik enfeksiyonları tedavi etmedeki güvenirliği ve etkinliğine dair yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar henüz yayınlanmamıştır.

Aerobik ve fakültatif gram-pozitif mikroorganizmalar

Staphylococcus epidermidis

Aerobik ve fakültatif gram negatif mikroorganizmalar

Acinetobacter species Aeromonas hydrophila Campylobacter jejuni Citrobacter diversus Citrobacter freundii Enterobacter cloacae

Haemophilus influenzae (ampisiline dirençli, non-beta laktamaz üreten suşlar (BLNAR suşlar) Hafnia alvei Klebsiella oxytoca

Moraxella catarrhalis (beta laktamaz ve non-beta laktamaz üreten suşlar)

Morganella morganii

Pasteurella multocida

Proteus vulgaris

Salmonella species

Serratia marcescens

Shigella species

Yersinia enterocolitica

Anaerobik mikroorganizmalar

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel Özellikler

Emilim:

MOPEM’in sağlıklı deneklerde, tek dozunun 30 dakikalık intravenöz infüzyonu sonucu doruk plazma seviyeleri; 250 mg doz için 11 ^g/ml, 500 mg için 23 ^g/ml ve 1 gram için 49 p,g/ml civarındadır. Buna rağmen uygulanan doz ile hem Cmaks hem de EAA arasında kesin bir farmakokinetik orantı yoktur. Ayrıca 250 mg ile 2 gram doz aralığında plazma klirensinde 287 ml/dk’dan 205 ml/ dk’ya bir düşüş gözlenmiştir.

MOPEM’in sağlıklı deneklerde 5 dakikalık intravenöz bolus enjeksiyon ile uygulanması sonucu doruk plazma seviyeleri 500 mg doz için 52 p,g/ml ve 1 g.lık doz için 112 ^g/ml’dir. 500 mg’lık IV doz uygulamasından 6 saat sonra meropenem plazma seviyeleri 1 ^g/ml veya bunun daha altındaki değerlere düşmüştür.

Dağılım:

Meropenemin plazma proteinine bağlanması % 2 civarındadır.

Meropenem, bakteriyel menenjiti olan hastaların beyin-omurilik sıvısı da dahil olmak üzere, vücut sıvılarının ve dokularının çoğuna iyi penetre olur ve bakterilerin çoğunu inhibe etmek için gerekenden yüksek konsantrasyonlara ulaşır.

Biyotransformasyon:

Meropenemin tek metaboliti mikrobiyolojik olarak inaktiftir. Eliminasyon:

Böbrek fonksiyonları normal olan deneklerde meropenemin yarı ömrü yaklaşık 1 saattir. 12 saatte, uygulanan dozun yaklaşık % 70’i idrarla değişmeden atılır. Bu süreden sonra idrarla meropenem atılımı son derece azdır. 500 mg’lık dozun uygulanmasından 5 saat sonra meropenemin üriner konsantrasyonları 10 ^g/ml’nin üzerinde bulunmuştur. Böbrek fonksiyonları normal olan deneklerde 500 mg veya 1 gramlık dozun her 8 saatte bir uygulanması sonucu plazma veya idrarda herhangi bir birikme oluşmamıştır.

Doğrusal/Doğrusal olmayan durumlar

Çok dozlu uygulamada meropenemin farmakokinetik özellikleri değişmemektedir.

Hastalardaki karekteristik özellikler:

Böbrek yetmezliği: böbrek yetmezliği olan hastalarda yapılan farmakokinetik çalışmaları, meropenemin plazma klirensinin, kreatinin klirensiyle ilişkili olduğunu göstermiştir. Böbrek bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gereklidir.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer hastalığı bulunan hastalarla yapılan farmakokinetik çalışmalar, karaciğer hastalığının meropenemin farmakokinetiğini etkilemediğini göstermiştir.

Pediyatrik popülasyon: Çocuklarla yapılan çalışmalar, meropenemin çocuklardaki farmakokinetiğinin yetişkinlere benzer olduğunu göstermiştir. 2 yaşın altındaki çocuklarda, meropenemin eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 1.5-2.3 saattir ve farmakokinetiği 10-40 mg/kg arasındaki doz sınırında doğrusaldır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar meropenemin böbrekler tarafından iyi tolere edildiğini göstermektedir. Bu çalışmalarda meropenem sadece yüksek doz düzeylerinde (500 mg/kg) nefrotoksik etkiler göstermiştir. Merkezi sinir sistemi üzerinde sadece 2000 mg/kg’dan daha yüksek dozlarda, farelerde konvülziyon ve köpeklerde kusma gözlenmiştir. Uygulanan 5 testte herhangi bir mutajenik potansiyel; fareler ve maymunlarda olası en yüksek dozlarda yapılan çalışmalarda, üretkenlik ve teratojenik toksisiteye ilişkin bir kanıt bulunamamıştır.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar sırasında, genç hayvanlarda, yetişkin hayvanlara göre meropeneme artan bir duyarlık görülmemiştir.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

6.2. Geçimsizlikler

Geçimlilik araştırmaları bulunmadığından bu tıbbi ürün diğer ilaçlarla karıştırılmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4.   Saklamaya yönelik özel uyarılar

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Taze hazırlanmış çözeltilerin kullanılması önerilir; bununla birlikte ürün sulandırıldıktan sonra oda sıcaklığında (25°C) veya buzdolabında (5°C) saklanabilir.

Ürün dondurulmamalıdır.

Rekonstitüsyon ve/veya ilk açılıştan sonraki saklama şartları ve süresi:

Seyreltici

Stabil kald

ığ
ı saatler

25°C

5°C

Enjeksiyonluk su

2 saat

12 saat

Asağıdaki IV çözeltilerde hazırlanmış olanlar (1-20 mg/ml)

% 0.9 Sodyum klorür

4 saat

24 saat

% 5 Glukoz

1 saat

4 saat

% 10 Glukoz

1 saat

2 saat

% 5 Glukoz ve % 0.225 Sodyum klorür

2 saat

4 saat

% 5 Glukoz ve % 0.9 Sodyum klorür

1 saat

4 saat

% 5 Glukoz ve % 0.15 Potasyum klorür

1 saat

6 saat

Normosol M (% 5 Dekstroz’da)

1 saat

8 saat

% 2.5 Mannitol intravenöz infüzyon

2 saat

16 saat

% 10 Mannitol intravenöz infüzyon

1 saat

8 saat

% 5 Glukoz ve % 0.02 Sodyum bikarbonat intravenöz infüzyon

1 saat

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Türü: Tip-I kauçuk tıpa ve üzerinde alüminyum flip-of kapak ile kapatılan tip-III cam flakon Takdim şekli: 1 adet cam flakon/kutu

6.6.   Beşeri tıbbi ürünlerden arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Her flakon tek kullanım içindir. Kullanımdan artan kısım olursa atılmalıdır. Kullanılmamış ilaç ürünleri ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrol Yönetmeliği"ne uygun olarak imha edilmelidir. Çevreyi korumak amacıyla kullanılmayan MOPEM şehir suyuna veya çöpe atılmamalıdır. Herhangi bir kullanılmamış ürün veya atık materyal lokal gereksinimler doğrultusunda imha edilmelidir.

Dış Gebelik Dış Gebelik Dış gebelik, her 100 gebelikten birini etkileyen, sık görülen ve ölüme sebep olabilecek bir durumdur. Bu, döllenen yumurta, rahimin dışına yerleşirse, oluşan bir durumdur. Gebelik ilerledikçe, ağrıya ve kanamalara sebep olur. Travma Sonrası Bunalımı Travma Sonrası Bunalımı Travmatik bir olay, günlük olağan olayların dışında olan ve kişiyi derinden rahatsız eden bir olaydır.Birçok olay böyle bir etki gösterebilir.

İLAÇ GENEL BİLGİLERİİlaç Bilgileri

Tüm-Ekip İlaç A.Ş.
Geri Ödeme KoduA12237
Satış Fiyatı 489.72 TL [ 17 Dec 2024 ]
Önceki Satış Fiyatı 489.72 TL [ 2 Dec 2024 ]
Original / JenerikJenerik İlaç
Reçete DurumuNormal Reçeteli bir ilaçdır.
Barkodu8699814270536
Etkin Madde Meropenem
ATC Kodu J01DH02
Birim Miktar 1000
Birim Cinsi MG
Ambalaj Miktarı 1
Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar > Diğer BetaLaktam Antibakteriyeller > Meropenem
Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. 
MOPEM 1 gr IV enjektabl toz içeren 1 flakon Barkodu