MORESERC 16 mg 30 tablet Kısa Ürün Bilgisi

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde

Her bir tablet 16 mg Betahistin dihidroklorür içerir.

Yardımcı maddeler

Mannitol                 50 mg

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

• 
  

  3.   FARMASÖTİK FORMU

Beyaz renkli, yuvarlak, bir yüzü çentikli tablet.

Tablet iki eşit parçaya bölünebilir.

• 
  

  4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

  • 4.1. Terapötik endikasyonlar

    Aşağıdaki üç ana semptom ile tanımlanan Meniere Sendromunda:

    • -  vertigo (bulantı / kusmanın eşlik ettiği)

    • -  işitme kaybı (işitme zorluğu)

    • -  kulak çınlaması

    Vestibular vertigonun semptomatik tedavisinde endikedir.

    • 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

      16 mg: Günde 3 defa 1 tablet. Günlük doz 24 ila 48 mg rasında değişir. Daha yüksek plazma seviyelerine ulaşmak için 3 doz halinde uygulanmalıdır.

      Doz, ilaca verilen cevaba uygun olarak hastaya göre ayarlanmalıdır. Hastalıktaki iyileşme bazen bir kaç haftalık tedavi sonrasında gözlenebilir. En iyi sonuçlar bazen birkaç aylık tedavi sonrasında elde edilebilir.

      Hastalık başladığı andan itibaren yapılan tedavinin, hastalığın ilerlemesini ve/veya hastalığın daha ileri dönemlerinde oluşan işitme kaybını önlediğine dair bulgular mevcuttur.

      Uygulama şekli:

      Sadece ağızdan kullanım içindir.

      Yemeklerle birlikte alımı betahistin’in absorbsiyonunu yavaşlatır ancak total emilim açlık durumunda alımına benzerdir.

      Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

      Böbrek/karaciğer yetmezliği:

      Bu hasta grubuna özgü klinik çalışma bulunmamakla birlikte, pazarlama sonrası verilere göre doz ayarlaması gerekli görünmemektedir.

      Pediyatrik popülasyon:

      Etkililiği ve güvenliliği açısından bu yaş grubunda yeterli düzeyde veri bulunmadığından, MORESERC’in, 18 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması önerilmemektedir.

      Geriyatrik popülasyon:

      Bu hasta grubunda klinik çalışma verisi sınırlı olmakla birlikte, yaygın pazarlama sonrası deneyim bu hasta popülasyonunda doz ayarlaması gerekmediğini ileri sürmektedir.

      • 4.3. Kontrendikasyonlar

        Etkin madde ya da ilacın bileşiminde yer alan herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılık.

        Feokromositoma.

        • 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

          Bronşiyal astımı ve peptik ülser ya da duedonum ülseri öyküsü olan hastalar tedavi sırasında dikkatle izlenmelidir.

          • 4.5.  Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

          İn vivo etkileşim çalışmaları yapılmamıştır. İn vitro çalışmaların sonuçlarına göre, Sitokrom P450 enzimlerinin ürünle ilişikli in vivo inhibisyonu yoktur.

          İn vitro veriler MAO alt tip B (örn. selejilin) dahil olmak üzere monoamin oksidaz (MAO) inhibitörü ilaçların betahistin metabolizmasını baskıladığını göstermektedir. Betahistin ve MAO inhibitörlerinin (MAO-B selektif dahil) eşzamanlı kullanımında dikkatli olunması önerilir.

          Betahistin bir histamin analogu olduğundan betahistin ile antihistaminiklerin etkileşimi teorik olarak bu ilaçlardan birinin etkinliğini değiştirebilir.

          • 4.6. Gebelik ve laktasyon

            Genel tavsiye

            Gebelik Kategorisi: B

            Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

            Herhangi bir veri bulunmamaktadır.

            Gebelik dönemi

            Betahistin için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.

            Hayvanlar üzerinde yapılan calışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelisim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. Bölüm 5.3).

            Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

            Laktasyon dönemi

            Betahistinin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Betahistin sıçan sütüne geçer. Hayvan çalışmalarında gebelik sonrası etkiler sadece çok büyük dozlarda kullanıldığında tespit edilmiştir. İlacın anne için önemi, emzirmenin yararları ve çocuğa olası risklerine karşı değerlendirilmelidir.

            Üreme yeteneği / Fertilite

            İlacın üreme yeteneği/fertilite üzerine etkisi bilinmemektedir. Hayvan çalışmaları, sıçanlarda doğurganlık üzerinde hiçbir etkisinin olmadığını göstermiştir.

            • 4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

              Betahistin, Meniere Hastalığı ve iç kulaktan kaynaklanan vertigoda endikedir. Her iki hastalık da araç ve makine kullanma yeteneğini olumsuz yönde etkileyebilir. Spesifik olarak araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkisini araştırmak için yapılan klinik çalışmalarda betahistinin etkisi olmamıştır

              • 4.8. İstenmeyen etkiler

                Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

                Klinik çalışmalarda bildirilen bu olaylara ek olarak, kendiliğinden pazarlama sonrası kullanım sırasında ve bilimsel literatürde aşağıdaki istenmeyen etkiler bildirilmiştir. Mevcut verilerden sıklık hesaplanamamaktadır ve bu nedenle “bilinmiyor” olarak sınıflandırılmıştır.

                Betahistin ile ilişkili olarak belirtilen yan etkiler, sistem organ sınıfına ve sıklığına göre tabloda sunulmuştur. Yan etkiler her görülme sıklığı sınıfında ciddiyetine göre azalan sırada belirtilmiştir.

                Sistem organ sınıfı	Yaygın (> 1/100, < 1/10),	Bilinmiyor (mevcut veriler değerlendirme için yeterli değildir)
                Bağışıklık sistemi hastalıkları		Aşırı               duyarlılık reaksiyonları,    (Anafilaksi gibi)
                Sinir sistemi hastalıkları	Baş ağrısı
                Gastrointestinal hastalıkları	Bulantı ve dispepsi	Hafif gastrik yakınmalar (örn.kusma, gastrointestinal ağrı, abdominal distansiyon ve gaz).
                Deri ve deri altı doku hastalıkları		Kutanöz ve subkutanöz aşırı duyarlık       reaksiyonları, özellikle       anjiyonörotik ödem, ürtiker, döküntü ve kaşıntı.

                1)Bu yan etkiler genellikle, dozun yemek sırasında alınması veya dozun düşürülmesi durumunda ortaya çıkar.

                Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

                Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99).

                • 4.9. Doz aşımı ve tedavisi

                  Bir kaç doz aşımı vakası rapor edilmiştir. Bazı hastalarda 640 mg doza dek hafif - orta şiddette semptomlar (örn. bulantı, somnolans, abdominal ağrı) gözlenmiştir. Özellikle diğer ilaçlarla ile birlikte olmak üzere kasıtlı betahistin doz aşımı olgularında daha ciddi komplikasyonlar (örn. konvülziyon, pulmoner ya da kardiyak komplikasyonlar) gözlenmiştir.

                  Aşırı doz tedavisi standart destek tedavisi yöntemlerini içermelidir.

                  • 
                    

                    5.1. Farmakodinamik özellikler

                    Farmakoterapötik grup: Anti-vertigo preparatları

                    ATC kodu: N07CA01

                    Betahistinin etki mekanizması kısmen anlaşılmıştır. Hayvan çalışmaları ve insan verilerinin desteklediği birçok hipotezler mevcuttur:

                    • •  Betahistin histaminerjik sistemi etkiler:

                    Betahistin nöronal dokuda da kısmi histamin H1-reseptör agonisti ve histamin H3-reseptör antagonisti olarak davranır. H2-reseptör aktivitesi ihmal edilebilir düzeydedir. Betahistin histamin döngüsü ve salınımını presinaptik H3-reseptörlerini bloke ederek ve H3-reseptörünün down regulasyonuna yol açarak artırır.

                    • • Betahistin beynin tümüne olduğu gibi koklear bölgeye de kan akımını artırabilir: Hayvanlarda yapılan farmakolojik testler iç kulakta stria vaskularis kan dolaşımında düzelme olduğunu göstermiştir; muhtemelen iç kulaktaki mikrosirkülasyonda prekapiller sfinkterlerin gevşemesine bağlıdır. Betahistinin insanda serebral kan akımını artırdığı da gösterilmiştir.

                    • • Betahistin vestibular kompansasyonu kolaylaştırır:

                    Betahistin hayvanlarda unilateral nörektomi ardından vestibular iyileşmeyi, merkezi vestibular kompansasyonu artırıp kolaylaştırarak hızlandırır; bu etki histamin döngüsü ve salınımında artış ile karakterize olup H3 reseptör antagonizmi ile gerçekleştirilir. İnsanlarda vestibular nörektomi sonrasında iyileşme süresi de betahistin ile kısalmıştır.

                    • • Betahistin vestibular nükleuslarda nöronal ateşlemeyi değiştirir:

                    Betahistinin, lateral ve medial vestibular nükleuslardaki nöronlarda spike oluşumunu doza bağlı olarak baskılama etkisinin olduğu da bulunmuştur.

                    Hayvanlarda gösterildiği gibi farmakodinamik özellikler betahistinin vestibular sistemdeki terapötik yararına katkıda bulunabilir.

                    Betahistinin etkililiği, çalışmalarda vestibular vertigo ve Meniere hastalığı olan hastalarda yapılan vertigo ataklarının şiddet ve sıklığında iyileşme ile gösterilmiştir.

                    • 5.2. Farmakokinetik özellikler

                      Emilim: Oral yoldan uygulanan betahistin, gastrointestinal bölgenin her yerinden kolayca ve neredeyse tamamıyla absorbe edilir. Emilim ardından ilaç hızla ve neredeyse tamamen 2-piridilasetik aside metabolize olur. Betahistinin plazma düzeyleri çok düşüktür. Bu nedenle farmakokinetik analizler plazma ve idrarda 2-PAA ölçümlerine dayanır.

                      Tokluk durumunda Cmaks düzeyi, açlık durumuna göre daha düşüktür. Ancak, her iki durumda da betahistinin total absorbsiyonu benzerdir ve bu, yemekle birlikte alınmasının betahistinin absorbsiyonunu sadece yavaşlattığını göstermektedir.

                      Dağılım: Betahistinin kan plazma proteinleri tarafından bağlanan yüzdesi %5’ten düşüktür.

                      Biyotransformasyon: Absorpsiyondan sonra betahistin hızlı bir şekilde ve hemen hemen tümü 2-piridilasetik aside (farmakolojik aktivitesi yoktur) metabolize olur. Betahistin oral uygulaması ardından 2- PAA’nın plazma (ve idrar) konsantrasyonu, alındıktan 1 saat sonra maksimum düzeye ulaşır ve yaklaşık 3.5 saatlik bir yarılanma ömrü ile azalmaya başlar.

                      Eliminasyon: 2-PAA idrarla kolayca atılır. 8-48 mg doz aralığında, orijinal dozun yaklaşık %85’i idrarda gözlenir. Betahistinin kendisinin renal veya fekal atılımı önemli düzeyde değildir.

                      Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:

                      8-48 miligram oral doz aralığının üzerindeki dozlarda geri kazanım oranları sabittir. Bu, betahistinin farmakokinetiğinin lineer olduğunu ve ilgili metabolik yolağın doymadığını göstermektedir.

                      • 5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

                        Kronik toksisite

                        Köpeklerde ve babunlarda intravenöz yolla verilen 120 mg/kg veya üzerindeki dozlarda sinir sistemi üzerinde yan etkiler görülmüştür.

                        Betahistin dihidroklorür ile kronik oral toksisite çalışmaları sıçanlarda 18 ay ve köpeklerde 6 ay süre ile yürütülmüştür. Sıçanlarda 500 mg/kg ve köpeklerde 25 mg/kg’lık dozun tolere edildiği ispatlanmıştır.

                        Mutajenik ve karsinojenik potansiyel

                        Betahistin mutajenik değildir.

                        Betahistin dihidroklorür 18 ay ile sınırlı çalışmada 500 mg/kg doza dek karsinojenik potansiyel kanıtı göstermemiştir.

                        Üreme toksisitesi

                        Üreme toksisitesi ile ilgili yapılan çalışmalarda yalnızca çok yüksek dozlardaki maruziyetlerde bu toksik etki ortaya çıkmaktadır. Bu durum klinik kullanımda çok az önem taşımaktadır.

                        6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

                        6.1. Yardımcı maddelerin listesi

                        Mikrokristalize selüloz

                        Mannitol

                        Sitrik asit anhidrat

                        Kolloidal anhidrat silika

                        Hidroksipropil selüloz

                        Talk

                        • 6.2. Geçimsizlikler

                          Bildirilmemiştir.

                          • 6.3. Raf ömrü

                            24 ay

                            • 6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

                              25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

                              • 6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

                                30 tabletlik PVC/PE/PVDC/Al folyo blisterde ambalajlanmaktadır.

                                • 6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

                                  Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

                                  Belsoğukluğu, Chlamydia ve Frengi Belsoğukluğu, bakterilerin sebep olduğu bir enfeksiyondur. Cinsel ilişki yoluyla bulaşır ve dölyatağı boynunda, idrar yollarında, anüste, makatta ve boğazda enfeksyona sebep olabilir.

                                  Parkinson Hastalığı Hastalık ilk kez 1817 de İngiliz doktor James Parkinson tarafından tanımlanmış ve Dr. Parkinson hastalığı “sallayıcı felç” olarak kaleme almış.

                                  İLAÇ EŞDEĞERLERİ

                                  Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
                                  BETASERC	8699820010126	155.77TL
                                  BETATEVA	8699638012565
                                  MEDISENSE	8699772010151
                                  MORESERC	8680008010038	136.35TL
                                  ROTASTIN	8699772010052
                                  Diğer Eşdeğer İlaçlar

                                  	En Yaygın Alerji Türleri Bağışıklık sistemi, polen, arı zehiri veya evcil hayvan gibi yabancı bir maddeye veya çoğu insanda reaksiyona neden olmayan bir yiyeceğe tepki gösterdiğinde alerjiler meydana gelir.
                                  	HIV ve Aids HIV, Human Immunodeficiency Virus’dür (İnsanlarda Bağışıklık Sistemini Bozan Virüsdür). Bu virüs AIDS hastalığına sebep olur.
                                  	Asperger Sendromu Asperger sendromu, otistik gurubun bir bölümü olan bir özürdür. Bu genelde, gurubun daha ”yüksek” tarafında yer aldığı düşünülen kişilere uygun bir tanıdır.