Helba İlaçları MORESERC 16 mg 30 tablet KUBKlinik Özellikler

MORESERC 16 mg 30 tablet Klinik Özellikler

Betahistin Dihidroklorur }

Sinir Sistemi > Başdönmesi İlaçları > Betahistin
Helba İlaç Ve Dış San. Tic. Ltd. Şti | 17 February  2012

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

  • 4.1. Terapötik endikasyonlar

    Aşağıdaki üç ana semptom ile tanımlanan Meniere Sendromunda:

    • -  vertigo (bulantı / kusmanın eşlik ettiği)

    • -  işitme kaybı (işitme zorluğu)

    • -  kulak çınlaması

    Vestibular vertigonun semptomatik tedavisinde endikedir.

    • 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

      16 mg: Günde 3 defa 1 tablet. Günlük doz 24 ila 48 mg rasında değişir. Daha yüksek plazma seviyelerine ulaşmak için 3 doz halinde uygulanmalıdır.

      Doz, ilaca verilen cevaba uygun olarak hastaya göre ayarlanmalıdır. Hastalıktaki iyileşme bazen bir kaç haftalık tedavi sonrasında gözlenebilir. En iyi sonuçlar bazen birkaç aylık tedavi sonrasında elde edilebilir.

      Hastalık başladığı andan itibaren yapılan tedavinin, hastalığın ilerlemesini ve/veya hastalığın daha ileri dönemlerinde oluşan işitme kaybını önlediğine dair bulgular mevcuttur.

      Uygulama şekli:

      Sadece ağızdan kullanım içindir.

      Yemeklerle birlikte alımı betahistin’in absorbsiyonunu yavaşlatır ancak total emilim açlık durumunda alımına benzerdir.

      Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

      Böbrek/karaciğer yetmezliği:

      Bu hasta grubuna özgü klinik çalışma bulunmamakla birlikte, pazarlama sonrası verilere göre doz ayarlaması gerekli görünmemektedir.

      Pediyatrik popülasyon:

      Etkililiği ve güvenliliği açısından bu yaş grubunda yeterli düzeyde veri bulunmadığından, MORESERC’in, 18 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması önerilmemektedir.

      Geriyatrik popülasyon:

      Bu hasta grubunda klinik çalışma verisi sınırlı olmakla birlikte, yaygın pazarlama sonrası deneyim bu hasta popülasyonunda doz ayarlaması gerekmediğini ileri sürmektedir.

      • 4.3. Kontrendikasyonlar

        Etkin madde ya da ilacın bileşiminde yer alan herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılık.

        Feokromositoma.

        • 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

          Bronşiyal astımı ve peptik ülser ya da duedonum ülseri öyküsü olan hastalar tedavi sırasında dikkatle izlenmelidir.

          • 4.5.  Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

          İn vivo etkileşim çalışmaları yapılmamıştır. İn vitro çalışmaların sonuçlarına göre, Sitokrom P450 enzimlerinin ürünle ilişikli in vivo inhibisyonu yoktur.

          İn vitro veriler MAO alt tip B (örn. selejilin) dahil olmak üzere monoamin oksidaz (MAO) inhibitörü ilaçların betahistin metabolizmasını baskıladığını göstermektedir. Betahistin ve MAO inhibitörlerinin (MAO-B selektif dahil) eşzamanlı kullanımında dikkatli olunması önerilir.

          Betahistin bir histamin analogu olduğundan betahistin ile antihistaminiklerin etkileşimi teorik olarak bu ilaçlardan birinin etkinliğini değiştirebilir.