MORFIA CR 15 mg 20 film tablet Farmasötik Özellikler
{ Morfin Sülfat }
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
• Solunum depresyonu olan hastalarda
• Kafa travması olan hastalarda
• Paralitik ileus
• Gecikmiş mide boşalması durumunda
• Obstrüktif solunum yolu hastalıklarında
• Akut hepatik hastalıklarda
• Akut abdomen durumunda
• Monoamin oksidaz inhibitörleri ile eşzamanlı veya monoamin oksidaz inhibitörlerinin kullanımı kesildikten sonra iki hafta içinde uygulanması
• 1 yaşın altındaki çocuklarda
• Preoperatif kullanımda ve postoperatifte ilk 24 saat kullanımı önerilmez.
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Tüm narkotiklerde olduğu gibi, yaşlı, hipotiroidizm ve önemli ölçüde böbrek veya karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekebilir.
Solunum fonksiyon bozukluğu, ağır bronşiyal astım, konvülsif hastalıklar, akut alkolizm, deliryum tremens, yüksek intrakraniyal basınç, hipovolemi ile birlikte hipotansiyon, ciddi kor pulmonale, madde bağımlılığı öyküsü olan hastalarda, opiat bağımlılığı olan hastalarda, safra yolu hastalıkları, pankreatit, inflamatuvar bağırsak hastalıkları, prostat hipertrofisi ve adrenokortikal yetmezliği olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
MORFİA CR kullanımı sırasında paralitik ileus görülmesi veya şüphe oluşması durumunda MORFİA CR kullanımı derhal kesilmelidir.
Morfin sülfat, epilepsi öyküsü olan hastalarda nöbet eşiğini düşürebilir.
Opioid aşırılığının en büyük riski solunum depresyondur.
Ek ağrı giderici prosedürlerin uygulanması (örneğin, ameliyat, pleksus blokajı) durumunda müdahale öncesi 24 saat içinde MORFİA CR uygulanmamalıdır.
MORFİA CR ile daha ileri bir tedavi öngörülüyorsa yeni postoperatif tedavi ihtiyacına göre doz ayarlanmalıdır.
MORFİA CR ameliyat sonrasında dikkatle kullanılmalıdır. Abdominal cerrahi sonrasında intestinal motilite bozulur; normal bağırsak fonksiyonu sağlanana kadar MORFİA CR kullanılmamalıdır.
Uzatılmış salınındı morfin sülfat ürünlerin farklı markalan arasındaki biyoeşdeğerlik çahşmalannm güvenililiği mümkün olmayabilir. Bu nedenle; öncelikle etkili dozun hastalarda titre edilmesi üzerinde durulmalıdır ve MORFİA CR formundan diğer yavaş, yavaş salınındı ya da uzatılmış salınındı formlara ya da diğer etkili narkotik analjezik preparatlara; yeniden titre etmeden ve klinik değerlendirme yapmadan geçilmemelidir.
Kronik kullanımda ilaca karşı tolerans gelişebilir ve ağn kontrolünü sağlamak için giderek daha yüksek dozlara ihtiyaç duyulabilir.
Bu ürünün uzun süreli kullanımı fiziksel bağımlılığa yol açabilir ve tedavisinin ani kesilmesinden sonra bir yoksunluk sendromu ortaya çıkabilir. Yoksunluk semptomlarını önlemek için doz azaltılarak tedavi sonlandırılmalıdır.
Ek doz artışına cevap vermeyen, özellikle yüksek doz morfin sülfat ile nadiren hiperaljezi meydana gelebilir. Bu durumda morfin sülfat dozunun azaltılması veya opioid değişikliği gerekebilir.
Morfin sülfat diğer güçlü opioid agonistlere benzer bir istismar profiline sahiptir. Morfin sülfat gizli ya da belirgin bağımlılık hastalığı olan kişiler tarafından suistimal edilebilir. Morfin sülfat gibi opioid analjeziklerin, psikolojik bağımlılık geliştirme potansiyeli vardır. Alkol ve uyuşturucu bağımlılığı öyküsü olan hastalarda özellikle dikkat edilmelidir.
Hastalar, MORFİA CR tabletin kırılmadan, çiğnenmeden, ezilmeden veya çözülmeden kullanılması gerektiği konusunda uyarılmalıdır. Kırılmış, çiğnenmiş, ezilmiş veya çözülmüş MORFİA CR’nin alınması ilaç salınmamı arttırarak doz aşımı ve ölüm riskini arttırır.
Oral dozaj formların parenteral olarak suistimal edilmesi ölümcül olabilen advers reaksiyonlar ortaya çıkarabilir.
Alkol ve MORFİA CR tabletlerin birlikte kullanımı MORFİA CR’nin istenmeyen etkilerini artırabilir; birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.
Bu tıbbi ürün laktoz içermektedir. Nadiren kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp-laktaz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastalar bu tıbbi ürünü kullanmamalıdır.
Bu tıbbi ürün boyar madde olarak günbatımı sarısı FCF ihtiva eder. Alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Morfin sülfat, trankilizanlar, genel anestezikler, fenotiazinler, hipnotikler ve sedatifleri dahil diğer SSS depresanları, kas gevşetiçiler, anti-hipertansifler ve gabapentinin etkisini artırır. Bu ilaçlar, morfin sülfatın olağan dozları ile kombinasyon halinde alındığında solunum depresyonu, hipotansiyon, derin sedasyon veya koma ile sonuçlanan interaktif etkiler ile sonuçlanabilir.
Morfin sülfat, MAOI (Monoamin oksidaz inhibitörleri) ile birlikte ve bu tür ilaçlan alan hastalarda tedavinin kesilmesinden sonraki 14 gün içinde kullanılmamalıdır.
Alkol, morfin sülfatın farmakodinamik etkilerini arttırabilir, birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.
Asetilkolinin etkisini bloke eden ilaçlar, örneğin antihistaminikler anti-Parkinson ve anti em etikler, morfin sülfat ile etkileşime girerek antikolineıjik yan etkilerini güçlendirebilir.
Simetidin, morfin sülfatın metabolizmasını inhibe eder.
Rifampisin morfin sülfatın plazma konsantrasyonlarını düşürebilir.
Morfin sülfat ile ritonavirin birlikte kullanılmasına dair farmakokinetik veriler olmamasına karşın, ritonavir, morfin sülfatın glukuronidasyonundan sorumlu karaciğer enzimlerini indükler ve morfin sülfatın plazma konsantrasyonunu azaltabilir.
4.6 Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü(Kontrasepsiyon):
Morfin sülfatın üreme kapasitesini etkileyip etkilemediği bilinmemektedir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan hastalarda morfin sülfat tedavisi sırasında etkin bir doğum kontrol yöntemi kullanılmalıdır.
Gebelik dönemi
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (Bkz. bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Yenidoğan solunum depresyonu riski nedeniyle MORFİA CR tabletlerin gebelikte ve doğum sırasında kullanımı önerilmemektedir. Kronik tedavi gören annelerin bebeklerinde yenidoğan yoksunluk belirtileri görülebilir.
Laktasyon dönemi
Morfin sülfat anne sütüne geçtiği için emzirme döneminde kullanımı önerilmemektedir.
Üreme yeteneği /Fertilite
Morfin sülfatın hamile bir kadına uygulandığında fetüse zarar verip vermediği veya üreme kapasitesini etkileyip etkilemediği bilinmemektedir. Morfin sülfatin doğurganlığı bozma potansiyelinin değerlendirilmesine yönelik hiçbir resmi klinik dışı çalışma yürütülmemiştir (Bkz 5.3. Klinik öncesi güvenilirlik verileri).
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Hastaların morfin sülfatın araba kullanma veya makine çalıştırma gibi potansiyel olarak tehlikeli aktiviteleri yapmak için gereken mental ve/veya fiziksel yetileri bozabileceği konusunda ilacı reçete eden hekim tarafından uyarılmaları gereklidir. Hastalar diğer opioidler, fenotiyazinler, sedatif/hipnotikler ve alkol de dahil olmak üzere diğer MS S depresanları ile morfin sülfatın potansiyel kombine etkileri konusunda uyarılmalıdırlar (Bkz. Bölüm 4.5.).
4.8 İstenmeyen etkiler
Normal dozlarda, morfin sülfatın en sık görülen yan etkileri bulantı, kusma, kabızlık ve uyku halidir. Morfin sülfat tabletler ile kronik tedavide, mide bulantısı ve kusma görülmesi seyrektir fakat görülmesi durumunda tabletler bir antiemetik ile kombine edilebilir. Kabızlık uygun bir laksatif ile birlikte tedavi edilebilir.
İstenmeyen etkiler, Sistem Organ Sınıfına göre sıralanmış aşağıdaki sıklık tanımları kullanılarak belirtilmiştir: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Sistem Organ Sınıfı | Çok yaygın | Yaygın | Yaygın olmayan | Bilinmiyor |
Bağışıklık sistemi hastalıkları | Aleıjik reaksiyon | Anaflaktik reaksiyon Anaflaktoid reaksiyon | ||
Psikiyatrik hastalıklar | Konfüzyon Uykusuzluk | Ajitasyon Öfori Halüsinasyonlar Değişken ruh hali | İlaç bağımlılığı Disfori Düşünce bozuklukları | |
Sinir sistemi hastalıkları | Baş dönmesi Baş ağrısı | Konvül siy onlar Hipertoni | Hiperaljezi (Bkz. Bölüm |
Koordinesiz kas kasılmaları Somnolans | Miyoklonus Paraestezi Senkop | 4.4) | ||
Göz hastalıkları | Görme bozuklukları | Miyozis | ||
Kulak ve iç kulak hastalıkları | Vertigo | |||
Kardiyak hastalıklar | Palpitasyonlar | Bradikardi Taşikardi | ||
Vasküler hastalıklar | Yüzde kızarma Hipotansiyon | Hipertansiyon | ||
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları | Bronkospazm Pulmoner ödem Solunum depresyonu | Öksürük refleksinin azalması | ||
Gastrointestinal hastalıklar | Konstipasyon Bulantı | Abdominal ağrı Anoreksi Ağız kuruluğu Kusma | Dispepsi İleus Tat değişikliği | |
Hepato-biliyer hastalıklar | Hepatik enzimler artması | Safra ağrısı Pankreatitin şiddetlenmesi | ||
Deri ve derialtı doku hastalıkları | Hiperhidrozis Döküntü | Ürtiker | ||
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları | Üriner retansiyon | Üretra spazmı | ||
Üreme sistemi ve meme hastalıkları | Amenore Libido azalması Erektil disfonksiyon | |||
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları | Astenik şartlar Kaşıntı | Periferal ödem | İlaç toleransı İlaç kesilme sendromu |
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri
gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Morfin sülfatın akut doz aşımı, solunum depresyonu, stupor ve komaya ilerleyen somnolans, iskelet kası flasisitesi, soğuk ve nemli cilt, kontrakte pupiller ve bazı vakalarda akciğer ödemi, bradikardi, hipotansiyon ve ölüm ile kendini gösterir. Dolaşım yetmezliği ve derinleşen koma daha ciddi vakalarda görülebilir. Aşırı doz ölüme neden olabilir. Opioidlerin aşırı doz kullanımında böbrek yetmezliğine ilerleyen rabdomiyoliz bildirilmiştir.
Uzatılmış salım dozaj formundaki tabletin kırılıp uygulanması ani bir şekilde morfin sülfatın serbest kalmasına yol açabilir; bu durum ölümcül aşırı doza neden olabilir.
Tedavi
Havayolu açıklığının sağlanmasına ve destekli veya kontrollü ventilasyonuna uygulanmasına öncelikle dikkat edilmelidir. Oral aktif kömür (yetişkinler için 50 g çocuklar için 1 g / kg), madde alındıktan sonra bir saat içinde uygulanmalıdır.
Saf opioid aşırı doz kullanımında opioid antagonistleri spesifik antidotlardır. Diğer destekleyici önlemler gerekli ise uygulanmalıdır.
Massif aşırı dozda morfin sülfat için, 0,8 mg nal oksan intravenöz uygulanır. 2-3 dakikalık aralıklarla gerekli ise tekrarlanır. Alternatif olarak 500 ml normal tuzlu suda veya %5 dekstroz çözeltisinde (0.004 mg/ml) 2 mg naloksan infüzyonu uygulanabilir.
İnfüzyon, önceki boluslarıyla aynı hızda ve hastanın cevabına göre olmalıdır. Ancak, naloksanın etki süresinin nispeten kısa olması nedeniyle, spontan solunum güvenliliği yeniden sağlanana kadar hasta dikkatle izlenmelidir.
MORFİA CR tabletler kullandıktan sonra 12 saate kadar morfin sülfat salmımına devam edecektir ve bu sebeple morfin sülfatın yüksek doz kullanımı düzenlenmelidir.
Daha az ciddi olan doz aşımı için; 0,2 mg naloksan intravenöz yoldan ve eğer gerekliyse 0,2 mg nal oksam takiben her iki dakikada 0,1 mg doz artışı ile intravenöz yoldan kullanılır.
Naloksan; klinik olarak önemli respiratör ya da sekonder solunum depresyon döngüsü varlığında kullanılmamalıdır. Naloksan; morfin sülfata bağımlılığı bilinen ya da şüpheli olan kişilerde dikkatle kullanılmalıdır. Bu gibi durumlarda; opioid etkilerini tam veya ani geri çekilmesi ile bir akut kesilme sendromuna yol açabilir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötikgrup: Doğal opium alkaloitleri ATC kodu: N02AA01
Morfin sülfat, MS S, özellikle Mü ve daha az bir ölçüde Kappa reseptörlerinin bir agonisti olarak işlev görür. Mü alıcılarının, supraspinal analjezi, solunum depresyonu, öfori ve Kappa reseptörlerinin, spinal analjezi, miyozis ve sedasyona aracılık ettiği düşünülmektedir.
Santral Sinir Sistemi üzerine etkileri
Morfin sülfatın terapötik değerinin temel eylemi analjezi ve sedasyondur (uyku hali ve anksiyoliz). Morfin sülfat beyin sapındaki solunum merkezleri üzerinde direkt etki ederek solunum depresyonuna neden olur.
Morfin sülfat, medulladaki öksürük merkezine direkt etki ederek öksürük refleksini baskılar. Antitussif etkiler genellikle analjezi için gerekli olan dozun altındaki dozlarda meydana gelebilir. Morfin sülfat, tamamıyla karanlıkta bile miyozise sebep olur. Pinpoint pupil narkotik doz aşımının bir işaretidir ama patognomonik değildir (örn. hemarojik veya iskemik kökenli pontin lezyonları da benzer bulgular oluşturabilir). Morfin sülfat doz aşımı ile hipokside miyozis yerine belirgin midriyazis görülebilir.
Gastrointestinal kanal ve diğer düz kaslar üzerine etkileri
Morfin sülfat midenin antrumunda ve duedonumda düz kas tonusundaki artış ile ilişkili olarak motilitede bir azalmaya sebep olur. Gıdanın sindirimi ince bağırsakta gecikir ve ilerletici kontraksiyonlar azalır. Spazm olan noktada tonus artarken kolondaki ilerletici peristaltik dalgalar azalır. Sonuç konstipasyondur. Morfin sülfat gastrik, biliyer ve pankreatik salgılarda azalmaya, Oddi sfınkterinin spazmına ve serum amilazında geçici yükselmelere sebep olabilir.
Kardivovasküler sistem üzerine etkileri
Morfin sülfat, periferal vazodilatasyonla ilişkili veya ilişkili olmadan histamin açığa çıkmasına sebep olabilir. Histamin salımmı ve/veya periferal vazodilatasyon bulguları kızarma, kaşıntı, kırmızı göz, terleme ve/veya ortostatik hipotansiyon içerebilir.
Endokrin sistem üzerine etkileri
Opioidler hipotalamus-hipofız-adrenal veya -gonadal eksenleri etkileyebilir. Prolaktin hormonu seviyelerinde artış, plazma kortizol seviyelerinde ve düşük veya normal ACTH, LH veya FSH düzeyleri ile ilişkili testosteron düzeylerinde azalma görülebilir. Bazı premenopozal kadınlarda düşük östrojen seviyeleri olabilir. Bu hormonal değişiklikler sebebiyle klinik semptomlar gözlenebilir.
Diğer farmakolojik etkiler
Opioidlerin in vitro ve hayvan modellerinde bağışıklık sisteminin bileşenleri üzerine çok çeşitli etkileri olduğu gösterilmiştir. Bu bulguların klinik önemleri bilinmemektedir.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Emilim
Morfin sülfat tablet iyi emilir ve genel olarak, doruk plazma konsantrasyonları uygulamadan sonra 1-5 saat içinde elde edilir. Hızlı salman oral çözelti formu ile eşdeğer doza uygulandığında yararlanımı tamdır. Morfin sülfat eşit dozda intravenöz formu ile karşılaştırıldığında daha düşük bir biyoyararlanım ile sonuçlanan, önemli bir ilk-geçiş etkisine tabidir.
Metabolizma ve dağılım
Morfinin majör metabolik transformasyonu, olan morfin 3-glukuronid ve morfin 6-glukoroni d ’ e glukuroni dasyonudur.
Eliminasvon
3-glukuronid ve morfin 6-glukoronid metabolitleri renal yoldan atılır. Bu metabolitler safra içine salgılanır, hidrolize uğrayabilir ve sonra olabilir.
Hastalar MORFİA CR’nin dozlarının geniş aralığı kullanılarak uygun şekilde ağrının kontrolü açısından titre edilir. Sonuçta; hastalar arasında gerekli olan doz miktarında büyük değişiklikler vardır. 12 saatlik minimum doz 5 mg’dır ve 12 saatlik 5,6 g doz kaydedilmiştir.
5.3 Klinik öncesi güvenilirlik verileri
Kısa Ürün Bilgisi’nin diğer bölümlerinde yer verilen preklinik bilgiler dışında ek bir bilgi mevcut değildir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Talk
Magnezyum stearat Susuz laktoz Hidroksietil selüloz Setostearil alkol Hipromelloz Titanyum dioksit Polietilen glikol FD&C mavi no.2 Günbatımı sarısı FCF FD&C mavi no. 1 Kinolin sarısı alüminyum lak
6.2. Geçimsizlikler
Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.
6.3. Raf ömrü
24 ay.
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
20 tablet içeren Alu/Alu blister ambalajlarda kullanıma sunulur.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
Mide Kanseri Mide kanseri genellikle mideyi tümüyle kaplayan ve mukus üretmekle görevli hücrelerde başlar. Bu kanser tipine adenokarsinom denir. | HIV ve Aids HIV, Human Immunodeficiency Virus’dür (İnsanlarda Bağışıklık Sistemini Bozan Virüsdür). Bu virüs AIDS hastalığına sebep olur. |
İLAÇ EŞDEĞERLERİ
Eşdeğer İlaç Adı | Barkodu | İlaç Fiyatı |
---|---|---|
MORFIA | 8699680010021 | 193.46TL |
MORFIN | 8699788750690 | 92.01TL |
MORPHINE | 8699607750061 | 92.01TL |
VENDAL | 8699510030120 | |
Diğer Eşdeğer İlaçlar |
Aşırı Alkol Kullanımı, Alkolizm Alkol bağımlılığı, alkol kullanımı ve alkol sorunları arasındaki farkı açıklamak güçtür. Örneğin, geçmişte alkol kullanmış olan bir kimsenin mutlaka alkol bağımlısı olması gerekmez. |
|
Mesane Kanseri Mesane kanseri her zaman mukozada başlar. Erken safhalarda bu tabakada sınırlı kalır ve hücre içindeki karsinom olarak nitelendirilir. |
|
Kalp Krizi Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir. |
İLAÇ GENEL BİLGİLERİ
İlko İlaç San. ve Tic. A.Ş.Geri Ödeme Kodu | A15801 |
Satış Fiyatı | 121.07 TL [ 18 Oct 2024 ] |
Önceki Satış Fiyatı | 121.07 TL [ 11 Oct 2024 ] |
Original / Jenerik | Jenerik İlaç |
Reçete Durumu | Kırmızı Reçeteli bir ilaçdır. |
Barkodu | 8699680030081 |
Etkin Madde | Morfin Sülfat |
ATC Kodu | N02AA01 |
Birim Miktar | 15 |
Birim Cinsi | MG |
Ambalaj Miktarı | 20 |
Sinir Sistemi > Uyuşturucu Etkiye Sahip İlaçlar (Opioid) > Morfin |
Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. |