MOTIGEN 40 mg 30 film kaplı tablet Kısa Ürün Bilgisi

Otilonyum Bromur }

Sindirim Sistemi ve Metabolizma > Bağırsak Hastalıkları > Otilonyum Bromür
Consentis İlaç San ve Ticaret Ltd.Şti | 13 September  2013

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

MOTİGEN 40 mg film kaplı tablet

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Otilonyum bromür 40 mg

Laktoz monohidrat 50.5 mg

Sodyum nişasta glikolat 2 mg

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.


3.   FARMASÖTİK FORMU

Film kaplı tablet

Beyaz renkli, yuvarlak film kaplı tablet.


4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloj i/uygu lama sıklığı ve süresi:

Doktorunuzun önerisine göre günde 2-3 defa bir tablet alınır.

Uygulama şekli:

Tabletler, tercihen yemeklerden 20 dakika önce bir miktar su ile bütün olarak yutulur.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: MOTİGEN sistemik olarak %3 absorbe edilir, etkisi böbrek ve karaciğer disfonksiyonundan etkilenmez. Bu sebeple, bu hastalarda MOTİGİ ayarlamasına gerek yoktur.

okaldir ve için doz


EN


Pediyatrik popülasyon: Pediyatrik popülasyonda kullanımı ile ilgili klinik veri yoktur bu nedenle çocuklarda MOTİGEN kullanımı önerilmemektedir.

4.3. Kontrendikasyonlar

• Etkin madde ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen hipersensiti

vıte


4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Glokom, prostat hipertrofısi ve pilor stenozu olan hastalar bu ilacı dikkatli kullanmalıdı Otilonyum bromürün gastrointestinal sistem düz kasları üzerinde gevşeme etkisi oluşturmasından dolayı özellikle diyabetik hastalarda görülen konstipasyon ve barsak atonisi ile karakterize durumlarda dikkatle kullanılmalıdır.

Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glukoz galaktoz ma absorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

MOTİGEN’in sistemik absorbsiyonu çok düşük olduğundan, kontraseptiflerle etkileşim potansiyeli olması beklenmez. Bugüne kadar, klinik kullanımda bu konuda hiçbir etkileşim rapor edilmemiştir.

Gebelik dönemi

Hayvan çalışmalarında embriyotoksik, teratojenik veya mutajenik etkisi görülmemesine rağmen, bütün ilaçlar gibi MOTİGEN gebelik döneminde ancak zorunlu durumlarda ve hekim gözetiminde kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

MOTİGEN emziren annelerde ancak zorunlu durumlarda ve hekim gözetiminde kullanılmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

MOTİGEN’in bugüne kadar araç ve makine kullanma becerisi üzerine hiçbir edilmemiştir.

etkisi rapor

4.8. İstenmeyen etkiler

Aşağıda bahsi geçen istenmeyen etkiler pazarlama sonrası deneyimden elde ed reaksiyonlar belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan elde edildiği ve gönüllü < edildiğinden, sıklık derecesini güvenilir olarak değerlendirmek mümkün değildir, bilinmemektedir.

2+


2
+,


Ga’


’un düz ik etkinin


Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Bilinmiyor: Ürtiker

Ayrıca, aşağıdaki istenmeyen etkiler MOTİGEN ile yapılan plasebo kontrollü klinik çalışmalarda kaydedilmiştir, ancak bunların görülme sıklığı, plasebo ile karşılaştırıldığında daha yükşek değildir ve doğal olarak başlıca sindirim sisteminde görülürler (bulantı, kusma, epigastrik ağrı).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Hayvanlarda, otilonyum bromürün hemen hemen hiç toksik etki göstermediği kanıtlahmıştır. Bu sebeple insanlarda da doz aşımı sebebiyle hiçbir özel problem olmamıştır. Aşırı dozda kullanılması halinde semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır.


5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Fonksiyonel gastrointestinal hastalıklarda kullanılan ilaçlar,

antimuskarinikler, kuvatemer amonyum bileşikleri ATC Kodu: A03AB06

Otilonyum bromür, sindirim sisteminin düz kasları üzerinde güçlü antispastik bir etki gösterir. Etki mekanizması ise karışıktır: Otilonyum bromür başlıca selüler ve ekstraselüler bölgelerden Ca akışını değiştirebilir. Ca2+ kanalları muskarinik ve taşikinin reseptörlerine bağlanarak kas hücrelerine girişini engeller.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Yapılan deneyler oral yolla verildikten sonra bu ilacın son derece düşük sistemik atsorpsiyonu olduğunu göstermiştir (%3). Bu sebeple plazma konsantrasyonu düşüktür.

Dağılım:

İlacın kolon düz kaslarında yüksek oranda dağıldığı gösterilmiştir.

Bivotransformasvon ve Atılım:

Otilonyum bromür’ün çoğu (%95-97) safra ile atılır.

Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Akut toksisite: Sıçanlar için LD5o 1500 mg/kg, köpeklere 1000 mg/kg dozda verildiği ölümcül vaka rapor edilmemiştir.

nde hiçbir bromür teratojenik


Kronik toksisite: Hayvan çalışmalarında, 180 gün 80/mg/kg dozunda otilon verildiğinde hiçbir histolojik ve hematolojik anormallik görülmemiştir.

yum


Teratojenite: Sıçanlar ve tavşanlara 60 mg/kg dozlarında verildiğinde embriyotoksik ve etki görülmemiştir.

Mutajenite: Çeşitli testler hiçbir mutajenik etki göstermemiştir.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

Aşırı Alkol Kullanımı, Alkolizm Aşırı Alkol Kullanımı, Alkolizm Alkol bağımlılığı, alkol kullanımı ve alkol sorunları arasındaki farkı açıklamak güçtür. Örneğin, geçmişte alkol kullanmış olan bir kimsenin mutlaka alkol bağımlısı olması gerekmez. Mide Kanseri Mide Kanseri Mide kanseri genellikle mideyi tümüyle kaplayan ve mukus üretmekle görevli hücrelerde başlar. Bu kanser tipine adenokarsinom denir.

İLAÇ GENEL BİLGİLERİİlaç Bilgileri

Consentis İlaç San ve Ticaret Ltd.Şti
Satış Fiyatı 73.75 TL [ 22 Sep 2023 ]
Önceki Satış Fiyatı 73.75 TL [ 15 Sep 2023 ]
Original / JenerikJenerik İlaç
Reçete DurumuNormal Reçeteli bir ilaçdır.
Barkodu8680700093018
Etkin Madde Otilonyum Bromur
ATC Kodu A03AB06
Birim Miktar 40
Birim Cinsi MG
Ambalaj Miktarı 30
Sindirim Sistemi ve Metabolizma > Bağırsak Hastalıkları > Otilonyum Bromür
Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. 
MOTIGEN 40 mg 30 film kaplı tablet Barkodu