MOXICUM 400 mg 7 film tablet Kullanma Talimatı

MOXICUM 400 mg film tablet Ağız yoluyla alınır.

Etken Madde

Yardımcı madde(ler):Mikrokristallin selüloz, sodyum nişasta glikolat Tip A, mannitol, magnezyum stearat, titanyum di oksit (E 171), makrogol, talk, kırmızı demir oksit (E 172), sarı demir oksit (E 172)

Bu Kullanma Talimatında:

1. MOXICUM nedir ve ne için kullanılır?

2. MOXICUM’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MOXICUM nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. MOXICUM’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.MOXICUM nedir ve ne için kullanılır?

MOXICUM, pembe renkli, bikonveks oblong görünümde film tabletler şeklinde kullanıma sunulmuştur. Her bir tablet 400 mg moksifloksasine eşdeğer 436.34 mg moksifloksasin hidroklorür içermektedir.

MOXICUM'un etkin maddesi olan moksifloksasin, kinolon grubu bir antibiyotiktir. Enfeksiyonlara neden olan değişik türlerdeki bakterileri öldürerek etkisini gösterir.

MOXICUM, diğer bazı antibiyotiklere karşı dirençli olan çok sayıda bakteriye karşı da bakteri öldürücü etki göstermektedir (örn. beta-laktam ve makrolid dirençli bakteriler). Penisilin, sefalosporin, aminoglikozid, makrolid ve tetrasiklin grubu antibiyotikleri etkisiz kılan direnç mekanizmaları, moksifloksasinin bakteri karşıtı (antibakteriyel) etkisini engellememektedir.

MOXICUM, 5, 7 ve 10 tablet içeren blister ambalajlar şeklinde kullanıma sunulmuştur.

MOXICUM, duyarlı mikroorganizmaların (mikroplar) neden olduğu aşağıdaki enfeksiyon hastalıklarının tedavisinde kullanılmaktadır:

• Kronik bronşitin aniden kötüleşmesi,
• Hastane dışında oluşmuş akciğer enfeksiyonu (toplumdan edinilmiş pnömoni)
• Akut sinüzit,
• Başka bir tablonun eşlik etmediği (komplike olmayan) deri ve yumuşak doku enfeksiyonları,
• Kadın üreme organlarının üst bölümünde görülen pelvik inflamatuvar hastalıkta
• Durumu güçleştiren başka tıbbi durum ya da hastalıklarla birlikte bulunan (komplike) deri ve yumuşak doku enfeksiyonları; diyabet (şeker) hastalığındaki ayak yarası enfeksiyonları dahil,



2.MOXICUM kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

MOXICUM'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Hamile iseniz,
• Bebeğinizi emziriyorsanız,
• 18 yaşından küçük iseniz,
• Bir antibiyotik grubu olan kinolon tedavisiyle bağlantılı tendon (kasları kemiklere bağlayan uzantılar) hasarı geçirdiyseniz,
• Doktorunuz tarafından kalp grafınizde herhangi bir anormallik saptanmışsa,
• Kanınızda tuz (sodium) ve potasyum eksikliği varsa,
• Kalp atış hızınız düşük ise (bradikardi),
• Ciddi kalp yetmezliğiniz var ise,
• Önceden geçirilmiş kalp ritm bozuklukları var ise.

Moksifloksasin kalp grafısinde bozulmalara neden olan diğer ilaçlarla eşzamanlı olarak kullanılmamalıdır.

Klinik verilerin sınırlı olması nedeniyle, moksifloksasin aynı zamanda ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğu olan (Child Pugh C) hastalarda ve karaciğer enzimlerinin düzeyleri normal üst sınırın 5 katından fazla artmış hastalarda da kullanılmamalıdır.

MOXICUM'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Bazı durumlarda, ilk uygulamadan hemen sonra aşırı duyarlılık ve aleıjik reaksiyonlar ortaya çıkabilir. Bu durumda doktorunuz derhal haberdar edilmelidir.
• Çok nadir olarak ve bazen ilk uygulamadan sonra ani aşırı duyarlılık (anafılaktik) reaksiyonları meydana gelebilir, göğüste sıkışma, sersemlik hissi, hasta veya zayıf hissetme, ayağa kalkarken baş dönmesi olması gibi belirtiler olabilir. Böyle bir durumda MOXICUM kullanımı kesilmelidir ve doktorunuz derhal haberdar edilmelidir.
• Kalp ritminde bir anormallik var ise. Bazı hastalarda MOXICUM 'un, kalp grafısinde bozulmalara neden olduğu gösterilmiştir. Bu anormallik, kalpte ritm bozukluklarına (ventriküler aritmi) neden olabilir ve bazı durumlarda ölümcül sonlanabilir.

Ayrıca aşağıdaki hasta gruplarına dahil iseniz doktorunuza bu konuda bilgi veriniz; bu hastalarda moksifloksasin tedavisinden kaçınılmalıdır:

Bu belge Doküman Güvenli efeti




rafisinde bozukluk olduğu bilinen hastalar . ym Hektronık imza Kanunu uyarınca elektronikolaıhk imzalanmıştır.

Sınıf IA (örn., kinidin, prokainamid) ya da sınıf III (örn., amiodaron, sotalol) antiaritmik ajan (ritim bozukluğunu önleyen ilacı) kullanan hastalar.

Eğer aşağıdaki hasta gruplarına dahil iseniz doktorunuza bu konuda bilgi veriniz; bu hastalarda MOXICUM'un kalp grafısi üzerindeki etkisi dışlanamaz. Aşağıdaki hastalarda MOXICUM'un dikkatle kullanılması önerilmektedir:

Sisaprid (mide-barsak ilacı), eritromisin (antibiyotik), antipsikotikler (ruh hastalığı ilaçlan) ve trisiklik antidepresanlar (depresyon ilaçları) gibi kalp ritmini bozan ilaçlar ile eşzamanlı tedavi görüyorsanız,

-    Kalp ritminde önemli azalma (bradikardi), kalp kasma yeterli kan gitmemesi (akut miyokard iskemisi) gibi ritim bozukluklanndan (aritmi) şikayetçi iseniz,

-    Karaciğer sirozunuz var ise,

-    Kalp ritmini bozan ilaçlara daha duyarlı olabilen kadın ve yaşlı hastalar.

• Potasyum düzeylerini azaltabilen ilaçlar alıyorsanız dikkatli olmalısınız.
• MOXICUM ile potansiyel olarak karaciğer yetmezliğine (ölümcül vakalar da dahil) yol açan ağır karaciğer iltihabı (fulminan hepatit) vakaları bildirilmiştir. Eğer, iştahsızlık, bulantı, kusma, halsizlik, gözlerin ve/veya cildin san renk alması, karın ağnsı ya da koyu renkli idrar gibi karaciğer iltihabı ya da yetmezliğine ilişkin belirtiler ortaya çıkarsa tedaviye devam etmeden önce derhal doktorunuza başvurunuz.
• MOXICUM ile Stevens-Johnson sendromu ya da toksik epidermal nekroliz gibi kabarcıklı deri reaksiyonu vakaları bildirilmiştir. Eğer cildinizde ve/veya ağız/burun içi gibi mukozalarda kabarcıklı reaksiyonlar ortaya çıkarsa, tedaviye devam etmeden önce derhal doktorunuzla temasa geçiniz.
• Nöbetlere eğilim yaratabilen ya da nöbet eşiğini düşürebilen merkezi sinir sistemi rahatsızlığınız varsa veya bundan şüphe ediliyorsa dikkatli olmalısınız.
• Ciddi ishal veya dışkıda kan veya mukus farkederseniz, ilacı kesip derhal doktorunuza başvurunuz. Böyle bir durumda barsak hareketlerini azaltan ilaçlar kullanılmamalıdır.
• Moksifloksasini de içeren kinolon tedavisiyle, özellikle yaşlı hastalarda ya da aynı

zamanda kortikosteroidler (kortizon türü ilaçlar) ile tedavi edilmekte olan kişilerde,

kasları kemiklere bağlayan tendonlarda iltihap (enflamasyon) ve yırtılma (rüptür)

Bu    liayıi 1 ir. İlk ağrı ya da

Doküman https://e-islemler.titck.gov.tr/eimza/eimzakontro1.aspx adresinden kontrol edilebilir.

Güvenli elektronik imzalı aslı ile aynıdır.

iltihaplanma belirtisinde, tedaviyi kesiniz, etkilenen uzvu dinlendiriniz ve doktorunuza başvurunuz.

• Florokinolonlarla tedavi gören hastalarda nöbetler ve kafa içi basınçta artış (psödotümör serebri dahil) bildirilmiştir.
• Böbrek bozuklukları olan yaşlı hastalar yeterli sıvı alımına devam edemiyorlarsa, MOXICUM'u dikkatle kullanmalıdır, çünkü vücuttaki sıvı eksikliği (dehidrasyon) böbrek yetmezliği riskini artırabilir.
• Görme bozukluğu ya da gözlerinizle ilgili herhangi bir sorun ortaya çıkarsa, hemen bir göz doktoruna başvurmalısınız.
• Tedaviniz sırasında UV ışınları ya da güneş ışığına fazla maruz kalmamalısınız.
• Aile öyküsünde ya da halihazırda glukoz-6-fosfat dehidrogenaz (kan şekeri (glikoz) metabolizmasında hayati önem taşıyan bir enzim) eksikliği olan hastalar kinolonlar ile tedavide kan hücrelerinin parçalandığı (hemolitik) reaksiyonlara eğilimlidirler. Bu nedenle, MOXICUM bu hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
• Myasthenia Gravis'in (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) şiddetlenmesi: MOXICUM gibi florokinolonlar, kas güçsüzlüğü ve solunum problemleri gibi myasthenia gravis belirtilerinin kötüleşmesine sebep olabilir. Eğer Myasthenia Gravis hastalığınız varsa, bu ilacı kullanmaktan kaçınmalısınız.
• Metisilin isimli antibiyotiğe dirençli olduğu bilinen ya da şüphelenilen enfeksiyonların tedavisinde MOXICUM kullanımı önerilmez.
• MOXICUM kullanımı sırasında yapılan bazı biyolojik testlerin sonuçları hatalı olarak negatif sonuç verebilir. MOXICUM kullanırken Mycobacterium kültür testleri olarak adlandırılan testlerden yaptıracaksanız doktorunuza MOXICUM kullandığınızı belirtiniz.

• MOXICUM tedavisi sırasında ağrı, yanma veya batma hissi, uyuşukluk veya güçsüzlük gibi belirtilerin ortaya çıkması durumda, tedaviye devam etmeden önce doktorunuza bilgi veriniz.

• Çok nadiren MOXICUM'u da içeren kinolon grubu antibiyotiklerin kullanımı sırasında intihar düşüncesi ve intihar teşebbüsü gibi kendine zarar verme davranışına kadar ilerleyebilecek psikolojik reaksiyonlar meydana gelebilir. Böyle bir durumda MOXICUM kullanımına son verip doktorunuza bilgi veriniz.

• İç kadın üreme organlarında görülen pelvik inflamatuvar hastalık tedavisi için Bu belge 5070 sayılı ElektroniK imza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır.




Güven^^a^rom^unzah"ashM^ aynıch^^^^^¹^




;teS^<^Mebilir.




Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

MOXICUM'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

MOXICUM'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Film tablet yeterli miktarda sıvı ile bütün olarak yutulmalıdır ve yemeklerden bağımsız olarak alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile iseniz MOXICUM kullanmamalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebeğinizi emziriyorsanız, MOXICUM kullanmamalısınız.

Araç ve makina kullanımı

Moksifloksasinin de aralarında bulunduğu florokinolon grubu antibiyotikler, merkezi sinir sistemi reaksiyonlarına bağlı olarak hastaların araç ya da makine kullanma becerilerinde düşüşe ve göz hastalıklarına neden olabilirler. Böyle bir durum söz konusu ise, MOXICUM tedavisinde iken araç ya da makine kullanmamalısınız.

MOXICUM'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her tablette 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır.

Doküman https://e-islemler.titck.gov.tr/eimza/eimzakontro1.aspx adresinden kontrol edilebilir.

Güvenli elektronik imzalı aslı ile aynıdır.

Bu tıbbi ürün her tablette 175.70 mg mannitol (E420) içermektedir. Dozu nedeni ile herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

MOXİCUM ile aşağıdaki ilaçlar birlikte kullanıldığında kalp ritmi ile ilgili sorunlar olabilir:

• Sınıf IA antiaritmikler (örn. kinidin, hidrokinidin, disopiramid) ya da sınıf III antiaritmikler (örn; amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid) (bunlar kalpteki ritim bozukluklarının tedavisinde kullanılan ilaçlardır);
• Nöroleptikler (örn; fenotiyazinler, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid) (bunlar çoğunlukla ruh hastalıklarının tedavisinde kullanılan ilaçlardır);
• Trisiklik antidepresan ilaçlar (depresyon ilaçları);
• Bazı antimikrobiyaller (sparfloksasin, eritromisin IV, pentamidin, antimalaryaller özellikle halofantrin) (enfeksiyon hastalıkları ilaçlan);
• Bazı antihistaminikler (terfenadin, astemizol, mizolastin) (alerjik tabloların tedavisinde kullanılan ilaçlar) ve diğerleri (sisaprid (mide-barsak ilacı), vinkamin IV (beyne kan akımını arttıran bir ilaç), bepridil (kalp damarlarını genişleten bir ilaç), difemanil (barsak hastalıklannda kullanılan bir ilaç).

Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında MOXICUM'un etkisi değişebilir. Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:

• Mide asidini azaltmak için kullanılan antasitler, mineraller ve multi-vitaminler. Bu gibi ilaçlar MOXICUM kullanımından en az 4 saat önce ya da 2 saat sonra alınmalıdır.
• Diyabet tedavisinde kullanılan ilaçlar (örneğin insülin, gliburid/glibenklamid)
• Kan sulandırıcı bir ilaç olan varfarin ve diğer kan sulandırıcı ilaçlar
• Aktif kömür (Zehirlenmeleri tedavi etmek için kullanılan bir madde)



3.MOXICUM nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, MOXİCUM günde bir kez uygulanır. Günde birden fazla kullanılmamalıdır ve bu doz aşılmamalıdır.

Tedavinin süresi, kullanıldığı hastalığınızın şiddetine ya da alman klinik yanıta göre doktorunuz tarafından belirlenmelidir. Genel tedavi süreleri:

• Kronik bronşitte akut alevlenme: 5 gün
• Akciğer enfeksiyonu (pnomöni): 10 gün
• Akut sinüzit: 7 gün
• Komplike olmayan deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında önerilen tedavi süresi: 7 gün
• Komplike deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında önerilen ardışık tedavi süresi (damardan uygulamayı takiben ağızdan uygulama): 7-21 gün.
• Komplike olmayan pelvik inflamatuar hastalıkta önerilen tedavi süresi: 14 gün
• Komplike karın içi organların enfeksiyonlarında önerilen ardışık tedavi (damardan uygulamayı takiben ağızdan uygulama): 5-14 gün.

Klinik olarak uygun olan durumlarda tedaviye intravenöz (damardan) uygulama ile başlanıp, ağızdan tablet uygulaması ile devam edilebilir (ardışık tedavi).

Uygulama yolu ve metodu

Film tablet yeterli miktarda sıvı ile bütün olarak yutulmalıdır ve yemeklerden bağımsız olarak alınabilir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

MOXICUM'un çocuklarda ve ergenlerde etkililiği ve güvenliliği kanıtlanmamıştır ve kullanılmamalıdır (bakınız "MOXICUM'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ" bölümü).

Yaşlılarda kullanımı

MO§ĞI|feyM6m^ehte^((lq4ı^SSİiüıWgV^^İe(te§iılldblarak imzalanmıştır.

Doküman https://e-islemler.titck.gov.tr/eimza/eimzakontro1.aspx adresinden kontrol edilebilir.

Güvenli elektronik imzalı aslı ile aynıdır.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Böbrek bozukluğu olan hastalarda ve kanı diyaliz yöntemleriyle temizlenen hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda yeterli veri mevcut değildir.

Diğer

Farklı etnik gruplarda doz ayarlaması gerekmemektedir.

Eğer MOXİCUM'un etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MOXICUM kullanırsanız

Size reçete edilen günlük dozdan daha fazlasını kullanmayınız. Eğer reçete edilen günlük dozdan daha fazlasını kullandıysanız acil olarak doktorunuza/hastaneye başvurunuz.

MOXICUM'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

MOXICUM'i kullanmayı unuttuysanız

Eğer bir doz kullanmayı unutursanız, bu dozu aynı gün içinde hatırlar hatırlamaz kullanınız ve daha sonrasında ilacınızı normalde kullandığınız şekilde kullanmaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.

Diyabet Hastalığı  Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır.
HIV ve Aids  HIV, Human Immunodeficiency Virus’dür (İnsanlarda Bağışıklık Sistemini Bozan Virüsdür). Bu virüs AIDS hastalığına sebep olur.