MUCOFIX 1200/400 mg 20 efervesan tablet { Neutec Inhaler } Klinik Özellikler

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Asetilsistein doksofılin kombinasyonu bronşiyal astım ve kronik obstruktif akciğer hastalığı (KOAH) tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

 Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde, yetişkinlerde ve 14 yaşın üstündeki çocuklarda önerilen MUCOFİX dozu günde 1 efervesan tablettir.

Uygulama şekli:

MUCOFİX bir bardak suda eritildikten sonra bekletilmeden içilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Asetilsİsteinin böbrek yetmezliği olan hastalarda güvenliliği ve etkililiği araştırılmamıştır. MUCOFİX, doksofilin İçeriğinden dolayı böbrek hastalığı olanlarda dikkatli kullanılmalıdır. Böbrek hastalığı olanlarda doksofilin plazma konsantrasyonlarının izlenmesi önerilmektedir.

Karaciğer yetmezliği:

İlerlemiş karaciğer yetmezliği olan (Chİld-Pugh Klas C) hastalarda asetilsisteinin ortalama eliminasyon yarı ömrü uzar ve klerens azalır (Bkz. Bölüm 4.4. ve 5.2.).

Karaciğer hastalığı olanlarda doksofılinin de yarı ömrü uzayabileceğinden MUCOFİX dozunun azaltılması gerekebilir.

Pediyatrik popülasyon:

7-14 yaş arası çocuklarda MUCOFİX’in bu yaş grubuna uygun dozunun (600/200 mg) kullanılması önerilir.

Geriyatrik popülasyon:

Asetilsisteinin geriyatrik hastalarda güvenliliği ve etkililiği araştırılmamıştır. MUCOFİX yaşlılarda dikkatli kullanılmalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

MUCOFİX, aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:

-    Asetilsitein, doksofilin ya da ilacın içerdiği herhangi bir maddeye karşı bilinen duyarlılığı olanlarda

-    Akut miyokardiyal enfarktüs

-    Hipotansiyon

-    Emziren annelerde

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Asetilsistein

• Asetilsistein uygulanmasından sonra bronşiyal sekresyonlarda belirgin bir artış olabilir. Bu durumda eğer Öksürük refleksi veya öksürük yeterli değilse hava yolunun açık tutulmasına

— dikkat -edilmelidir.—Astımlı -veya- bronkospazm hikayesi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

•    Asetilsistein kullanımıyla bağlantılı olarak Stevens-Johnson sendromu ve Lyell’s sendromu gibi şiddetli cilt reaksiyonlarının oluşumu nadiren bildirilmiştir. Eğer kütanöz ya da mukozal değişiklikler ortaya çıkarsa zaman kaybetmeden bunun asetilsistein İle İlgisi araştırmalı ve gerektiğinde MUCOFİX kullanımı sonlandırılmalıdır.

•    Seyrek olarak gastrointestinal sistemde irritasyona yol açabilir (Bkz. Bölüm 4.8.). Bu nedenle ülserli hastalarda dikkatli olunmalıdır.

•    Kusmaya yol açabileceğinden ya da parasetamolün aşırı dozda alınmasına bağlı gelişen kusmayı şiddetlendirebileceğİnden, gastrointestinal sistem kanama riski olanlarda (peptik ülser ya da özofagus varisi olan hastalarda) tedavi uygulanıp uygulamamaya, oluşturabileceği kanama riski ile parasetamole bağlı hepatotoksisite riski karşılaştırılarak karar verilmelidir.

•    Ağır karaciğer yetmezliği ve sirozu olan hastalarda (Child-Pugh Klas C) asetilsistein eliminasyonu yavaşlayarak kan konsantrasyonu yükselebilir ve yan etkileri artabilir.

•    MUCOFİX daha fazla nıtrojenli maddenin sağlanmasından kaçınmak amacıyla böbrek ve karaciğer yetmezliği olanlarda dikkatli uygulanmalıdır.

•    Kronik karbamazepin tedavisi gören epileptik hastalarda asetilsistein tonik-klonik konvülsiyonlara neden olabilir.

Doksofilin

Hipertansiyonu, kalp hastalığı, hipoksemi, hipertiroidi, sağ ventrikül yetmezliği, konjestif kalp yetmezliği, karaciğer hastalığı, böbrek hastalığı, peptik ülser öyküsü olanlarda ve yaşlılarda dikkatle kullanılmalıdır.

Sıklıkla, konjestif kalp yetmezliği olan hastalarda ilacın kesilmesinden sonra plazmada ilaç önemli derecede daha uzun süre kalır.

Ksantin türevlerinin yarı ömrü, bilinen bir dizi değişkenden etkilenir. Karaciğer hastalığı, konjestif kalp yetmezliği, KOAH’ı olan veya eş zamanlı enfeksiyon geçiren ve diğer belirli İlaçları alan (eritromisin, troleandomisin, Hnkomisin ve aynı gruptan diğer antibiyotikler, allopurinol, simetidin, propranolol ve grip aşısı) hastalarda yarı ömrü uzayabilir. Bu vakalarda doksofilin dozunun azaltılması gerekebilir.

Fenitoin, diğer antikonvülsanlar ve sigara kullanımı klerensi arttırıp yarı ömrü kısaltabilir. Bu vakalarda doksofılin dozunun arttırılması gerekebilir.

Yukarıdaki durumlarda doksofılinin plazma konsantrasyonlarının izlenmesi önerilmektedir. Sodyum uyarısı

Bu tıbbi ürün her dozunda 27,07 mmol (622,39 mg) sodyum İhtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Asetilsistein

Antitüssifler:

Asetilsistein ve antitüssitlerin birlikte kullanılması halinde, öksürük refleksinin azaltılmasına bağlı olarak solunum yollarındaki sekresyonda belirgin artış olabilir. Bu yüzden, bu tip kombinasyon tedavisi kesin tanı üzerine yapılmalıdır.

Antibiyotikler:

Sahip olduğu serbest sülfidril grubu nedeni İle asetilsistein çeşitli penisilinler, tetrasiklinler, sefalosporinler, aminoglikozidler, makrolİdler ve amfoterisin B ile etkileşime girebilir.

Bu ilaçlar asetilsisteinle eş zamanlı olarak kullanılmamalı, gerekli ise uygulama aralığı en az 2 saat olmalıdır.

Amoksisilin, doksisiklin, eritromisin veya tiamfenİkol ve sefuroksim ile herhangi bir geçimsizlik bildirilmemiştir.

Diğer İlaçlar:

Asetilsistein ile birlikte kullanıldığında nitrogliserinin vazodilatör ve trombosİt agregasyonunu inhibe edici etkisinde bir artış olabileceği bildirilmiştir.

Kronik karbamazepin tedavisi gören epİleptik bir hastada asetilsisteinin karbamazepin kan düzeyini düşürerek tonik-klonik konvülsiyona neden olduğu bildirilmiştir.

Aktif kömür asetilsisteinin emiliminİ etkileyebileceği İçin birlikte kullanımları önerilmez.

Doksofılin

Doksofılirı diğer ksantin türevleri ile birlikte kullanılmamalıdır. Ksantinler için efedrinle toksik sİnerjİzm belgelenmiştir. Diğer ksantinler gibi eritromisin, troleandomisin, linkomisin, kündamisin, allopurinol, simetidın, ranitidin. propranolol ve grip aşısı ile eş zamanlı tedavi ksantinlerin hepatik klerensinin azaltarak kan seviyelerinde artışa yol açabilir. Doksofılin ile eş zamanlı olarak beta blokör kullanımı doksofılinin ve beta blokörün etkisini azaltabilmektedir. Fenitoin, diğer antikonvülsanlar ve sigara kullanımı da doksofılinin klerensini artırıp yarı ömrünü kısaltabilir. Doksofılin serum konsantrasyonları ve bildirilen toksik olaylar arasında bir ilişki olduğuna dair kanıt bulunmamaktadır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması tespit edilmemiştir.

Pediyatrik popülasyon

Pediyatrİk popülasyona ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması tespit edilmemiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

 Genel tavsiye Gebelik kategorisi C’dir.

Bu kategorideki ilaçlar yarar/risk oranına göre tercih edilecek, risk potansiyeli taşıyan ilaçlardır.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamaları tavsiye edilir.

Gebelik dönemi

Asetİlsistein ile hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.

Hayvan üreme çalışmalarında gebe hayvanlara uygulanan doksofılinin fetüs üzerine zararlı etkisinin bulunmadığı ve üreme yeteneğinin etkilemediği belirlenmiştir.

Bununla birlikte insanlarda gebelik döneminde deneyimin kısıtlı olması nedeniyle ksantinler gebe kadınlara sadece açıkça gerekli ise verilmelidir.

Laktasyon dönemi

MUCOFİX doksofilin içermesi nedeniyle emziren kadınlarda kontrendiked’ır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Üreme yeteneği üzerine bilinen bir etkisi yoktur.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerine etkisi bilinmemektedir.

4.8. İstenmeyen etkiler

 Asetılsistein

İstenmeyen etkilerin sıklık gruplandırması şöyledir:

Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 İla <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Yaygın olmayan: Alerjik reaksiyonlar (kaşıntı, ürtiker, ekzantem, döküntü, bronkospazm, anjiyoödem, taşİkardİ ve hipotansiyon).

Çok seyrek: Şoka kadar gidebilen anafılaktik reaksiyonlar.

Solunum bozuklukları, göğüs ve mediastinal hastalıklar:

Seyrek: Dispne, bronkospazm (özellikle bronşiyal astımla birlikte hiperreaktif bronşiyal sistem hastalıkları olanlarda rastlanmaktadır).

Gastrointestinal hastalıklar:

Seyrek: Stomatit, mide yanması, mide bulantısı, kusma ve diyare.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin reaksiyonlar:

Çok seyrek: Ateş

Ayrıca, çok seyrek olarak aşırı duyarlılık reaksiyonları kapsamında asetilsistein kullanımına bağlı hemoraj’ı oluşumu bildirilmiştir. Trombosİt agregasyonunda azalma olabilmektedir.

Doksofilin

Ksantin uygulamasıyla İlgili görülen istenmeyen etkiler sıklığa göre aşağıda sunulmuştur:

Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 İla <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

Sinir sistemi hastalıkları:

Bilinmiyor: Baş ağrısı, İnsomnia, uyku düzensizliği, tremor, baş dönmesi.

Kardiyak hastalıklar;

Bilinmiyor: Kronotropik etkiler, aritmojenik etkiler, çarpıntı.

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar:

Bilinmiyor: Astım, göğüs ağrısı.

Gastrointestinal hastalıklar:

Bilinmiyor: Bulantı, kusma, şiddetli veya orta derecede şiddetli epigastrİk ağrı, gastrik salgısında uyarılma.

Psikiyatrik hastalıklar:

Bilinmiyor: Anormal düşünceler, anksİyete, sinirlilik.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli İlaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, İlacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak İzlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Asetİlsistein

Asetilsİstein oral formlarında bugüne kadar toksik bir doz aşımı görülmemiştir. Gönüllüler 3 ay boyunca, günde 11,6 g asetilsistein ile tedavi edildiğinde ciddi bir yan etki gözlenmemiştir. Günde 500 mg/kg oral doz asetilsistein herhangi bir toksik etki olmaksızın tolere edilmemektedir.

a)    Zehirlenme semptomları:

Doz aşımı durumunda bulantı, kusma ve ishal gibi gastroİntestinal semptomlar görülebilir. Emzirilen bebeklerde hİpersekresyon tehlikesi vardır.

b)    Doz aşımında uygulanacak tedavi ve alınması gereken önlemler:

Gerektiğinde semptomatik tedavi uygulanır.

İnsanlarda parasetamol zehirlenmesinde uygulanan intravenöz asetilsisteİn sayesinde günlük 30 grama kadar çıkan dozlarda asetilsisteİn hakkında maksimum doz bilgisi mevcuttur.

Oldukça yüksek asetilsisteİn konsantrasyonlarının i.v. olarak uygulanması, özellikle hızlı uygulandığında, kısmen geri dönüşü olmayan anaflaktik reaksiyonlara yol açmıştır.

Doksofılin

Doksofılin ile majör aritmi bildirilmemiştir, fakat ksantin bileşikleriyle doz aşımında majör kalp ritmi bozuklukları görülme olasılığı göz ardı edilmemelidir.

Oral doz aşımı vuku bulması halinde hastalarda nöbetler görülebilir ve bunlar intoksikasyonun ilk belirtileri olabilir. Advers reaksiyonlar tedavinin kesilmesine neden olabilir. Hekim tarafından uygun görülürse daha düşük dozda tekrar uygulanabilir.

Spesifik bir antidotu yoktur. KardiyosİrkülatÖr şok semptomlarının giderilmesine yönelik tedavi uygulanmalıdır.

Artrit Artrit, oldukça yaygın bir hastalıktır ancak iyi anlaşılamamıştır. Aslında “artrit” tek bir hastalığın adı değildir; eklem ağrısı veya eklem hastalıklarını adlandırmanın gayri resmi yoludur.

Gıda Alerjisi Her yıl milyonlarca insan yiyeceklere alerji gösteriyor.