MUCOLATOR PLUS 600 mg toz içeren 30 saşe Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

MUCOLATOR PLUS, yoğun kıvamlı balgamın kıvamının azaltılarak atılması ve ekspektorasyonun kolaylaştırılması gereken bronkopulmoner hastalıklarda endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Solunum yollarını ilgilendiren hastalıklarda artmış sekresyonun atılımını kolaylaştırmak amacıyla günde 1 kez 1 saşe uygulanır.

Parasetamol zehirlenmesinde : Yükleme dozu olarak 140 mg/kg ; idame dozu olarak ise 70mg/kg 4 saatte bir olmak üzere 17 doz uygulanır. (Ancak bu amaçla esas olarak enjeksiyonluk çözelti kullanılır.)

Uygulama şekli:

Bir su bardağı içine saşe boşaltılır ve yarısına kadar su ile doldurulur. Karıştırılarak çözülür. Opelesan (saydam olmayan) görünümdeki çözelti oral olarak kullanılır. Hazırlandıktan sonra hemen kullanılmalı ve kalan kısım atılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalar için özel bir doz ayarlaması bulunmamaktadır.
Karaciğer yetmezliği:

İleri karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Atılımı azalacağından doz azaltılarak kullanılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

14 yaşın altındaki çocuklarda ve günlük dozun bölünmesi gereken durumlarda "MUCOLATOR Toz İçeren Saşe 200 mg" formu kullanılmalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Asetilsistein’in verilmesinden sonra bronşiyal sekresyonda belirgin bir artış olabilir. Bu durumda eğer öksürük refleksi/öksürük yeterli değilse hava yolunun açık tutulmasına dikkat edilmelidir. Astımlı hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Özellikle atopik kişilerde ve astımlı hastalarda MUCOLATOR PLUS’ı hazırlarken inhale edilmemesine dikkat edilmelidir.

Geçmişinde peptik ülser hikayesi olanlarda ve astım tanısı konmuş kişilerde dikkatli kullanılmalıdır. Asetilsistein eliminasyonunun önemli oranda azaldığı karaciğer yetmezliği veya sirozlu hastalarda yan etkilerde beklenmeyen artışlar görülebilir. 2 yaş altı çocuklarda ancak doktor kontrolü altında kullanılabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Antitüssifler ile birlikte kullanımı önerilmez. Asetilsistein nitrogiliserin (gliseril trinitrat) ile birlikte kullanıldığında nitrogliserin vazodilatör ve trombosit agregasyonunu inhibe edici etkisinde artış olabileceği bildirilmiştir. Asetilsistein serbest sülfidril grubuna sahiptir. Bundan dolayı çeşitli penisilinler, sefalosporinler, tetrasiklinler, aminoglikozitler, makrolidler ve amfoterisin B ile kullanımda etkileşim oluşabilir. Asetilsistein amoksisilin ile birlikte kullanıldığında amoksisilinin doku düzeyi artabilir. Bu nedenle söz konusu antibiyotikler ile asetilsisteinin birlikte kullanılması gereken durumlarda, her iki ilacın arasında 2 saat olacak şekilde uygulanması tavsiye edilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Parasetamol zehirlenmesi; Asetilsistein glutatyonun yapısına girerek parasetamol’ün reaktif metabolitlerini konjuge eder. Bu şekilde direk parasetamol ile etkileşmeden reaktif metabolitin oluşturabileceği olası karaciğer hücre hasarını önler.
Pediyatrik popülasyon:

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Asetilsistein için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir. Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Gebelik dönemi

Hamile kadınlarda kullanımı sonucunda teratojen etki ile ilgili kontrollü ve yeterli çalışma bulunmamaktadır. Ancak, MUCOLATOR PLUS gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Sadece doktor kontrolünde ve annenin alacağı faydanın fetüse verilecek zarardan daha fazla olması halinde kullanılabilir.

Laktasyon dönemi

Asetilsistein’in insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar asetilsistein’in sütle atıldığını göstermemektedir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da MUCOLATOR PLUS tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve MUCOLATOR PLUS tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Advers olaylar sistem organ sınıfı ve sıklığa göre şu yaklaşımla sıralanmıştır: Çok yaygın (>1/10), yaygın (> 1/100 ila < 1/10), yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100), seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000) ve çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Seyrek: Stomatit

Sinir sistemi bozuklukları

Seyrek: Baş ağrısı

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Seyrek: Kulak çınlaması

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal bozuklukları

Seyrek: Burun akıntısı, dispne, bronşiyal asthmalılarda bronkospazm

Gastrointestinal bozukluklar

Seyrek: Kusma, bulantı, diyare, mide yanması

Deri ve deri altı doku bozuklukları

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı durumunda destekleyici ve semptomatik tedavi uygulanır. Bilinen bir antidotu yoktur.

Diyabet Hastalığı Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır.

Astım Astımlı kişilerin akciğerlerindeki hava boruları (bronşlar) hassastır. Bu kişiler belirli tetikleyici faktörlere maruz kaldıklarında, hava boruları nefes almalarını güçleştirecek şekilde daralır.