MUCONEX- C 600 mg/200 mg 30 efervesan tablet Klinik Özellikler

Asetilsistein + Askorbik Asit }

Solunum Sistemi > Öksürük Önleyici Hariç Ekspektoranlar
Tripharma İlaç Sanayi ve Tic. A.Ş. | 28 August  2015

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

    4.1. Terapötik endikasyonlar

    MUCONEX-C, yoğun kıvamlı balgamın atılması, azaltılması, ekspektorasyonun

    kolaylaştırılması gereken bronkopulmoner hastalıklarda endikedir.

    4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

    14 yaş üzeri adölesan ve erişkinlerde;

    Solunum yollarını ilgilendiren hastalıklarda artmış sekresyonu azaltmak ve atılımı kolaylaştırmak amacıyla günde 1 efervesan tablet uygulanır.

    Uygulama şekli:

    MUCONEX-C oral kullanım içindir.

    MUCONEX-C bir bardak suda eritilerek içilir. Suda eritilerek kullanıma hazırlanan ilaç

    bekletilmeden içilmelidir.

    Efervesan tabletler çiğnenmemeli ve yutulmamalıdır.

    MUCONEX-C aç veya tok karnına alınabilir.

    Bol sıvı alımı MUCONEX-C'nin mukolitik etkisini destekler.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

    Böbrek Yetmezliği:

    Asetilsisteinin böbrek yetmezliği olan hastalarda güvenliliği ve etkililiği araştırılmamıştır. Uzun süreli ve yüksek dozlarda askorbik asit kullanımında aşırı oksalat atılımlı renal yetmezlik görülebilir. MUCONEX-C dikkatli kullanılmalıdır.

    Karaciğer yetmezliği:

    İlerlemiş karaciğer yetmezliği olan (Child-Pugh Klas C) hastalarda asetilsisteinin ortalama eliminasyon yarı ömrü uzar ve klirens azalır.

    Pediyatrik popülasyon:

    14 yaş altındaki çocuklarda, MUCONEX-C'nin güvenliliği ve etkililiği değerlendirilmemiştir. Bu nedenle bu yaş grubu çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.

    Geriyatrik popülasyon:

    Asetilsisteinin geriyatrik hastalardaki güvenliliği ve etkililiği araştırılmamıştır.

    4.3. Kontrendikasyonlar

    Asetilsisteine, askorbik aside veya MUCONEX-C'nin diğer bileşenlerine karşı alerji varsa,

      Hiperoksalüri, asidüri veya normal idrar pH'sı ve oksalüri ile birlikte görülen böbrek taşı vakalarında kullanılmamalıdır.

      4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

      Asetilsistein

        Asetilsistein uygulamasından sonra bronşiyal sekresyonlarda belirgin bir artış olabilir. Bu durumda eğer öksürük refleksi veya öksürük yeterli değilse hava yolunun açık tutulmasına dikkat edilmelidir. Astımlı veya bronkospazm hikayesi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Asetilsistein kullanımıyla bronkospazmlar meydana gelebilir. Bronkospazm meydana gelirse, MUCONEX-C hemen kesilmelidir.

        4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

        Asetilsistein

          Antitüssifler: Asetilsistein ve antitüssiflerin kombine olarak kullanılırsa, öksürük refleksinin durması ile tehlikeli bir tıkanma bulgusu oluşabilir. Bu nedenle, bu tür kombinasyon tedavileri çok dikkatli bir şekilde uygulanmalıdır.

          4.6. Gebelik ve laktasyon

          Gebelik kategorisi: C

          Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (kontrasepsiyon) Asetilsistein için özel bir önlem gerekmez. Oral kontraseptifler askorbik asidin serum düzeylerini düşürür.

          Gebelik dönemi

          Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, asetilsisteinin gebelik / embriyonal / fetal gelişim

          /doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (Bkz. Bölüm 5.3). Yine de asetilsisteinin insanlarda gebelik döneminde kullanımıyla ilgili yeterli veri bulunmadığından, gebelik döneminde kullanımına yarar/risk değerlendirmesi yapıldıktan sonra karar verilmelidir.

          Askorbik asit plasentadan geçer. Gebelik sırasında yüksek doz alımıyla fetüs buna adapte olabilir ve doğum sonrası yoksunluk sendromu şeklinde askorbik asit eksikliği gelişebilir.

          Bu nedenle ilacın yüksek dozları (örn; 1 gramın üzerindeki dozlar), beklenen yararlar potansiyel riskten fazla olmadıkça gebelerde veya gebe kalma olasılığı olanlarda kullanılmamalıdır.

          MUCONEX-C, gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

          Laktasyon dönemi

          MUCONEX-C etkin maddelerinden asetilsisteinin süte geçip geçmediği bilinmemektedir, fakat askorbik asit süte geçmektedir. Bu nedenle MUCONEX-C, emzirme döneminde bebeğe olası etkileri göz önüne alınarak dikkatli kullanılmamalıdır.

          Üreme yeteneği / Fertilite

          Asetilsisteinin üreme yeteneği/fertilite üzerinde özel bir etkisi bulunmamaktadır. Askorbik asidin üreme yeteneği/fertiliteyi etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.

          4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

          i

          MUCONEX-C'nin araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen olumsuz bir etkisi

          yoktur.

          4.8. İstenmeyen etkiler

          İstenmeyen olaylar aşağıda sistem-organ sınıfına göre listelenmiştir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır:

          Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

          Asetilsistein

          Bağışıklık sistemi hastalıkları

          Yaygın olmayan: Kaşıntı, ürtiker, ekzantem, döküntü, bronkospazm, anjiyoödem, taşikardi ve tansiyon düşmesi gibi alerjik reaksiyonlar

          Çok seyrek: Şoka kadar ilerleyebilen anafilaktik reaksiyonlar

          Sinir sistemi hastalıkları

          Yaygın olmayan: Baş ağrısı

          Kulak ve iç kulak hastalıkları

          Yaygın olmayan: Tinnitus

          Vasküler hastalıklar

          Çok seyrek: Hemoraji

          Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

          Seyrek: Dispne ve bronkospazm gibi reaksiyonlar (ağırlıklı olarak bronşiyal astımlı hiperreaktif bronşiyal sistemi olanlarda)

          Gastrointestinal hastalıklar

          Yaygın olmayan: Stomatit, karın ağrısı, bulantı, kusma ve ishal gibi reaksiyonlar. Seyrek: Dispepsi

          Deri ve deri altı doku hastalıkları

          Bilinmiyor: Yüzde ödem

          Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

          Yaygın olmayan: Ateş

          Ayrıca çok seyrek olarak asetilsistein verilmesine bağlı, kısmen aşırı hassasiyet sonucunda kanamalar meydana geldiği bildirilmiştir. Çeşitli araştırmalar sonucunda asetilsistein varlığında trombosit agregasyonunun azaldığı görülmüştür. Ancak bunun klinik bağlantısı henüz açıklanamamıştır.

          Askorbik asit

          Kan ve lenf sistemi hastalıkları

          Çok seyrek: Glikoz-6-fosfat dehidrojenaz (G6PD) eksikliğinde hemoliz

          Bağışıklık sistemi hastalıkları

          Çok seyrek: Aşırı duyarlılık reaksiyonları

          Sinir sistemi hastalıkları

          Bilinmiyor: Baş ağrısı

          Gastrointestinal hastalıklar

          Çok seyrek: Bulantı, kusma, diyare, mide krampı

          Deri ve deri altı doku hastalıkları

          Bilinmiyor: Flushing ya da kızarıklık

          Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

          Seyrek: İdrar yapmada güçlük

          Bilinmiyor: Böbrek taşı oluşumu, hiperoksalüri, diürez

          Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:

          4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Sırt Ağrısı Sırt Ağrısı Sırt ağrısı birden bire ortaya çıkıp şiddetli (akut) olabilir veya zamanla gelişip daha uzun süreli sorunlara (kronik) neden olabilir. İnme İnme İnme, beynin hasar görmesinin sonucudur. Bu hasar, beynin bir kısmındaki ya bir kanama ya da akut kan eksikliği nedeniyle o kısmın geçici ya da kalıcı olarak işlevini yapamamasına yol açar.