MUCOPLUS 1200 mg 20 efervesan tablet Kısa Ürün Bilgisi

Asetilsistein }

Solunum Sistemi > Öksürük Önleyici Hariç Ekspektoranlar > Asetilsistein
Vitalis İlaç San. Ve Tic. A.Ş | 17 November  2011

  • 1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

    MUCOPLUS® 1200 mg efervesan tablet

  • 2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

    Etkin madde

    Asetilsistein 1200 mg

    Yardımcı maddeler

    Monosodyum sitrat 1230 mg Aspartam (E951) 45 mg

    Sodyum hidrojen karbonat 570 mg

    Sodyum klorür 60 mg

    Yardımcı maddeler için 6.1.'e bakınız.


  • 3.   FARMASÖTİK FORMU

    Efervesan tablet.

    Beyaz, yuvarlak, düz yüzeyli efervesan tabletler şeklindedir.


    4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

      4.1. Terapötik endikasyonlar

      MUCOPLUS®, yoğun kıvamlı balgamın atılması, azaltılması, ekspektorasyonun kolaylaştırılması gereken bronkopulmoner hastalıklarda endikedir.

      Ayrıca yüksek doz parasetamol alımına bağlı olarak ortaya çıkan karaciğer yetmezliğinin önlenmesinde kullanılır.

      4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

      Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

      Başka şekilde önerilmediği durumlarda MUCOPLUS® 1200 mg efervesan tablet için öngörülen dozaj aşağıdaki şekildedir:

      Mukolitik olarak kullanımı:

      14 yaş üzeri adölesan ve erişkinlerde;

        Günde 1 kez 1 efervesan tablet uygulanır:

        6-14 yaş arası çocuklarda: Günde 400 mg

        2-5 yaş arası çocuklarda: Günde 200-300 mg asetilsistein Parasetamol zehirlenmesindeki kullanımı:

        4.3. Kontrendikasyonlar

          Asetilsisteine veya MUCOPLUS®'ın diğer bileşenlerine karşı aşırı duyarlı olduğu bilinen kişilerde kontrendikedir.

          4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

            Asetilsistein uygulamasından sonra bronşiyal sekresyonlarda belirgin bir artış olabilir. Bu durumda eğer öksürük refleksi veya öksürük yeterli değilse hava yolunun açık tutulmasına dikkat edilmelidir. Astımlı veya bronkospazm hikayesi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

            4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

              Antitüssifler:

              Asetilsistein ve antitüssiflerin birlikte kullanılması halinde, öksürük refleksinin azaltılmasına bağlı olarak solunum yollarındaki sekresyonda belirgin artış olabilir. Bu yüzden, bu tipkombinasyon tedavisi kesin tanı üzerine yapılmalıdır.

              4.6. Gebelik ve laktasyon

              Gebelik kategorisi:B

              Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (kontrasepsiyon)

              Özel bir önlem gerekmez.

              Gebelik dönemi

              Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili doğrudan ya da dolaylı olarak zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. bölüm 5.3.). Yine de asetilsisteinin insanlarda gebelik döneminde

              kullanımıyla ilgili yeterli veri bulunmadığından, gebelik döneminde kullanımına yarar/risk değerlendirilmesi yapıldıktan sonra karar verilmelidir. Gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır. Laktasyon dönemi

              Asetilsisteinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle laktasyon döneminde asetilsistein kullanımına yarar/risk değerlendirmesi yapıldıktan sonra karar verilmelidir.

              Üreme yeteneği/Fertilite

              Özel bir etkisi bulunmamaktadır.

              4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

              MUCOPLUS® 1200 mg efervesan tabletin araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen olumsuz bir etkisi yoktur.

              4.8. İstenmeyen etkiler

              Asetilsistein kullanımına bağlı yan etkiler görülme sıklığına göre aşağıda belirtilmektedir. Çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek(≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

              Bağışıklık sistemi hastalıkları

              Yaygın olmayan: Baş ağrısı; alerjik reaksiyonlar (kaşıntı, ürtiker, ekzantem, raş, bronkospazm, anjiyoödem, taşikardi ve hipotansiyon).

              Çok seyrek: Şoka kadar gidebilen anafilaktik reaksiyonlar.

              Solunum bozuklukları, göğüs ve mediastinal hastalıklar

              Seyrek: Dispne, bronkospazm (özellikle bronşiyal astımla birlikte hiperreaktif bronşiyal sistem hastalıkları olanlarda rastlanmaktadır).

              Gastrointestinal hastalıklar

              Seyrek: Stomatit, karın ağrısı, mide bulantısı, kusma ve diyare.

              Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

              Çok seyrek: Ateş

              Ayrıca çok seyrek olarak asetilsistein verilmesine bağlı, kısmen aşın hassasiyet sonucunda kanamalar meydana geldiği bildirilmiştir. Çeşitli araştırmalar sonucunda asetilsistein varlığında

              trombosit agregasyonunun azaldığı görülmüştür. Ancak bunun klinik bağıntısı henüz açıklanamamıştır.

              Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:

              Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; Tel: 0 800 314 00 08; Faks: 0 312 218 35 99).

              4.9. Doz aşımı ve tedavisi

              Asetilsisteinin oral formlarında bugüne kadar toksik bir doz aşımı görülmemiştir. Gönüllü denekler 3 ay boyunca, günde 11,6 g asetilsistein ile tedavi edildiğinde ciddi bir yan etki gözlenmemiştir. Günde 500 mg/kg oral doz asetilsistein herhangi bir toksik etki olmaksızın tolere edilmektedir.

                Zehirlenme semptomları:

                Doz aşımı durumunda bulantı, kusma ve ishal gibi gastrointestinal semptomlar görülebilir. Emzirilen bebeklerde hipersekresyon tehlikesi vardır.


                5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

                  5.1. Farmakodinamik özellikler

                  Farmakoterapötik grubu:Mukolitik ATC kodu: R05CB01

                  Asetilsistein, bir aminoasit olan sistemin türevidir. Asetilsisteinin, bronşiyal sistemde sekretolitik ve sekretomotorik bir etkisi vardır; mukopolisakaritlerin arasındaki disülfit bağlarını kopararak (balgam içindeki) DNA lifleri üzerinde depolimerize edici bir etkisi olduğu

                  düşünülmektedir. Bu mekanizmalar sayesinde balgamın yoğunluğu azaltılmaktadır. Asetilsisteinin alternatif bir mekanizması da reaktif SH grubunun kimyasal radikalleri bağlama ve bu sayede detoksifiye etmesi özelliğine dayanmaktadır.

                  Asetilsistein, mukolitik etkisinin dışında detoksifikasyon için önemli olan glutatyon sentezini artırmaktadır. Bu özelliği sayesinde parasetamol zehirlenmelerinde antidot olarak kullanılmaktadır.

                  Önleyici tedavi olarak uygulandığında asetilsisteinin, kronik bronşitin veya kistik fibrozun bakteriyel alevlenmesinin sıklığı ve ağırlığını değiştirerek koruyucu etki gösterdiği gözlenmiştir.

                  5.2. Farmakokinetik özellikler

                  Genel özellikler

                  Emilimi:

                  Asetilsistein oral olarak uygulandıktan kısa bir süre sonra hemen tümüyle absorbe edilir. Yüksek orandaki “ilk geçişâ€ etkisi yüzünden oral olarak uygulanan asetilsisteinin biyoyararlanımı çok düşüktür (yaklaşık %10)

                  Dağılımı:

                  Asetilsisteinin maksimum plazma konsantrasyonuna 1-3 saat sonra ulaşılır. Oysa sistein metabolitinin maksimum plazma konsantrasyonu 2 nmol/1 civarındadır. Asetilsistein proteinlere yaklaşık %50 oranında bağlanır. Asetilsistein ve metabolitleri organizmada üç farklı şekilde görülür: serbest olarak, zayıf disülfit bağlarıyla proteinlere bağlı olarak ve aminoasitlerin yapısının içinde.

                  Asetilsisteinin intravenöz uygulamasının farmakokinetik açıdan incelenmesi sonucunda, dağılım hacmi (toplam) 0,47 l/kg, (azaltılmış) 0,59 l/kg, plazma klirensi (toplam) 0,11 l/saat/kg ve (azaltılmış) 0,84 l/saat/kg olarak bildirilmiştir.

                  N-asetilsistein plasentayı geçer ve göbek kordon kanında tespit edilebilir. Anne sütüne geçtiğine dair bilgi bulunmamaktadır.

                  Asetilsisteinin insan kan-beyin bariyerini geçip geçmediğine dair bir bilgi bulunmamaktadır.

                  Biyotransformasyonu:

                  Karaciğerde, farmakolojik olarak aktif bir metabolit olan sisteine, ayrıca diasetilsistine ve diğer karışık disülfidlere metabolize olur.

                  Eliminasyonu:

                  Asetilsistein neredeyse tamamen böbrekler üzerinden inaktif metabolitlerine (inorganik sülfat, di-asetilsistin) dönüşerek vücuttan atılır. Asetilsisteinin plazma yarı ömrü yaklaşık 1 saattir ve büyük oranda hızlı hepatikbiyotransformasyonu tarafından belirlenmektedir. Bu nedenle karaciğer fonksiyonlarının kısıtlanması halinde plazma yarı ömrü 8 saate kadar uzayabilir.

                  Asetilsisteinin intravenöz uygulamasından sonra eliminasyon yarılanma süresi 30-40 dakikadır. Bunun ardından atılım, 3 aşamalı kinetik ile gerçekleşir (alfa fazı, beta fazı ve terminal gama fazı)

                  Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:

                  MUCOPLUS®'ın doğrusallık/doğrusal olmayan durumu konusunda yeterli çalışma bulunmamaktadır.

                  Hastalardaki karakteristik özellikler

                  Karaciğer yetmezliği olan hastalarda:

                  İlerlemiş karaciğer yetmezliği olan (Child-Pugh Klas C) hastalarda asetilsisteinin ortalama eliminasyon yarı ömrü (T) % 80 uzar ve klerens % 30 azalır.

                  Böbrek yetmezliği olan hastalarda:

                  Böbrek fonksiyonu azalmış hastalarda asetilsistein farmakokinetiği ile ilgili bilgi bulunmamaktadır.

                  Pediyatrik hastalarda:

                  N-asetilsisteinin eliminasyon yarı ömrü (T) yeni doğmuşlarda (11 saat) yetişkinlerdekinden (5, 6 saat) daha uzundur. Diğer yaş grupları için farmakokinetik bilgi bulunmamaktadır.

                  5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

                  Akut toksisite

                  Hayvan deneylerinde akut toksisite düşük bulunmuştur. Doz aşımı tedavisi için bölüm 4.9.'a bakınız.

                  Kronik toksisite

                  Farklı hayvan türleriyle (sıçan, köpek) yapılan, yaklaşık bir yıl süren araştırmalar, her hangi bir patolojik değişiklik olmadığını göstermektedir.

                  Tümör oluşumu ve mutajenik potansiyel

                  Asetilsisteinin mutajenik etkisi olması beklenmez. Yapılan in-vitro deney negatif olarak sonuçlanmıştır.

                  Asetilsisteinin tümör oluşturma potansiyeli araştırılmamıştır.

                  Üreme toksikolojisi

                  Tavşan ve sıçanlarla yapılan embriyotoksikolojik çalışmalarda anormallik görülmemiştir. Fertilite, perinatal ve postnatal toksisite araştırmaları negatif sonuç vermiştir.

                  N-asetilsistein sıçanlarda plasentadan geçip amniyotik sıvıda tespit edilmiştir. Oral uygulamadan 8 saat sonrasına kadar L-sistein metabolitinin konsantrasyonu plasenta ve fetüste annenin plazma konsantrasyonunun üzerindedir.

                  6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

                    6.1. Yardımcı maddelerin listesi

                    Monosodyum sitrat Sodyum hidrojen karbonat Aspartam (E951)

                    Povidon Sodyum klorür Limon aroması

                    6.2. Geçimsizlikler

                    Bkz. bölüm 4.5. “Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimlerâ€.

                    6.3. Raf ömrü

                    24 ay

                    6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

                    25ºC'nin altındaki oda sıcaklığında, kuru ortamda ve ambalajında saklayınız. Her kullanımdan sonra tüpün kapağını kapatmayı unutmayınız.

                    6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

                    20 (1 x 20) efervesan tablet; silikajelli kapak ile kapatılmış plastik tüp içerisinde, karton kutuda kullanma talimatı ile beraber ambalajlanır.

                    6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

                    Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği†ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliğiâ€ne uygun olarak imha edilmelidir.

                    Astım Astım Astımlı kişilerin akciğerlerindeki hava boruları (bronşlar) hassastır. Bu kişiler belirli tetikleyici faktörlere maruz kaldıklarında, hava boruları nefes almalarını güçleştirecek şekilde daralır. Grip, Soğuk Algınlığı ve Öksürük Grip, Soğuk Algınlığı ve Öksürük Grip ve soğuk algınlığı (nezle) semptomları arasındaki farkı bilmek önemlidir. Soğuk algınlığı gripten daha hafif belirtiler gösteren bir solunum yolu hastalığıdır.

    İLAÇ GENEL BİLGİLERİİlaç Bilgileri

    Vitalis İlaç San. Ve Tic. A.Ş
    Geri Ödeme KoduA09878
    Satış Fiyatı TL
    Önceki Satış Fiyatı
    Original / JenerikJenerik İlaç
    Reçete DurumuNormal Reçeteli bir ilaçdır.
    Barkodu8697929020015
    Etkin Madde Asetilsistein
    ATC Kodu R05CB01
    Birim Miktar 1200
    Birim Cinsi MG
    Ambalaj Miktarı 20
    Solunum Sistemi > Öksürük Önleyici Hariç Ekspektoranlar > Asetilsistein
    Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. 
    MUCOPLUS 1200 mg 20 efervesan tablet Barkodu