MUCOVIT-C 600 mg 30 efervesan tablet { Neutec Inhaler } Kısa Ürün Bilgisi

Asetilsistein + Vitamin C }

Solunum Sistemi > Öksürük Önleyici Hariç Ekspektoranlar
Neutec İlaç San. Tic.A.Ş. | 8 November  2013

  • 1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

    MUCOVİT®–C 600/200 mg efervesan tablet

  • 2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

    Etkin madde

    Asetilsistein Askorbik asit

    600 mg

    200 mg

    Yardımcı maddeler

    Sodyum hidrojen karbonat

    1000 mg

    Sorbitol (E420)

    1000 mg

    Sodyum klorür

    40 mg

    Aspartam (E951)

    35 mg

    Yardımcı maddeler


  • 3.   FARMASÖTİK FORMU

    Efervesan tablet.

    Beyaz, yuvarlak tabletler şeklindedir.


    4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

      4.1. Terapötik endikasyonlar

      MUCOVİT–C, yoğun kıvamlı balgamın atılması, azaltılması ve ekspektorasyonun kolaylaştırılması gereken durumlarda, bronkopulmoner hastalıklarda endikedir.

      4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

      Pozoloji:

      Başka şekilde önerilmediği durumlarda MUCOVİT–C 600/200 mg efervesan tablet için öngörülen doz 14 yaş üzeri yetişkinlerde günde 1 veya 2 defa 1 efervesan tablettir.

      MUCOVİT–C doktorun önerdiği sıklıkta ve süre ile kullanılmalıdır. Tedavi süresi aksi önerilmedikçe 4-5 günden daha uzun olmamalıdır.

      Hasta bulantı nedeniyle ilacı alamıyorsa MUCOVİT–C, nazogastrik tüple verilebilir.

      Uygulama şekli:

      MUCOVİT–C 600/200 mg efervesan tablet yemeklerden sonra bir bardak suda eritilerek içilir. MUCOVİT–C 600/200 mg efervesan tablet'in ekspektoran etkisi sıvı alımıyla artmaktadır.

      Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

      Böbrek yetmezliği:

      Asetilsisteinin böbrek yetmezliği olan hastalarda güvenliliği ve etkililiği araştırılmamıştır.

      Uzun süreli ve yüksek dozlarda vitamin C kullanımında aşırı okzalat atılımlı renal yetmezlik görülebilir. MUCOVİT -C dikkatli kullanılmalıdır.

      Karaciğer yetmezliği:

      İlerlemiş karaciğer yetmezliği olan (Child-Pugh Klas C) hastalarda asetilsisteinin ortalama eliminasyon yarı ömrü uzar ve klerens azalır (Bkz. Bölüm 4.4. ve 5.2.).

      Pediyatrik popülasyon:

      14 yaşın altındaki çocuklarda dozu nedeniyle kullanılmamaktadır.

      Geriyatrik popülasyon:

      Asetilsisteinin geriyatrik hastalarda güvenliliği ve etkililiği araştırılmamıştır.

      4.3. Kontrendikasyonlar

        Asetilsisteine, askorbik aside veya MUCOVİT–C'nin yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlı olduğu bilinen kişilerde kontrendikedir.

        4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

        Asetilsistein

          Asetilsistein uygulamasından sonra bronşiyal sekresyonlarda belirgin bir artış olabilir. Bu durumda eğer öksürük refleksi veya öksürük yeterli değilse hava yolunun açık tutulmasına dikkat edilmelidir. Astımlı veya bronkospazm hikayesi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

          4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

          Asetilsistein

            MUCOVİT-C antitussiflerle kombine olarak kullanılırsa öksürük refleksinin durması ile tehlikeli bir tıkanma bulgusu oluşabilir. Bu nedenle bu tür kombinasyon tedavileri çok dikkatli bir şekilde uygulanmalıdır.

            4.6. Gebelik ve laktasyon

            Gebelik kategorisi: C

            Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (kontrasepsiyon)

            Asetilsistein için özel bir önlem gerekmez.

            Oral kontraseptifler askorbik asit serum düzeylerini düşürür.

            Gebelik dönemi

            Hayvanlarda yapılan çalışmalar asetilsistenin gebelik, embriyonal / fetal gelişme, doğum veya doğum sonrası gelişme üzerinde doğrudan veya dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemiştir (Bkz. Bölüm 5.3.). Yine de asetilsisteinin insanlarda gebelik döneminde kullanımıyla ilgili yeterli veri bulunmadığından gebelik döneminde kullanımına yarar/risk değerlendirmesi yapıldıktan sonra karar verilmelidir.

            Askorbik asit plasentadan geçer. Gebelik sırasında yüksek doz alımıyla fetüs buna adapte olabilir ve doğum sonrası yoksunluk sendromu şeklinde askorbik asit eksikliği gelişebilir.

            Bu nedenle ilacın yüksek dozları (örn; 1 gramın üzerindeki dozlar) beklenen yararlar potansiyel riskten fazla olmadıkça gebelerde veya gebe kalma olasılığı olanlarda kullanılmamalıdır.

            MUCOVİT-C, gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

            Laktasyon dönemi

            MUCOVİT–C etkin maddelerinden asetilsisteinin süte geçip geçmediği bilinmemektedir, fakat askorbik asit süte geçmektedir. Bu nedenle, hasta için beklenen yararlar bebeğe gelebilecek risklerden daha fazla olmadıkça MUCOVİT–C laktasyonda kullanılmamalıdır.

            Üreme yeteneği / Fertilite

            Asetilsisteinin özel bir etkisi bulunmamaktadır.

            Askoribik asidin ise üreme yeteneği ve fertilite üzerine etkisi bilinmemektedir.

            4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

            MUCOVİT–C'nin araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen olumsuz bir etkisi yoktur.

            4.8. İstenmeyen etkiler

            İstenmeyen olaylar aşağıda sistem organ sınıfına göre listelenmiştir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır:

            Çok yaygın (≥ 1/10), yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10), yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila <1/100), seyrek (≥ 1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

            Asetilsistein:

            Bağışıklık sistemi hastalıkları

            Yaygın olmayan: Baş ağrısı, kaşıntı, ürtiker, ekzantem, döküntü, bronkospazm, anjiyoödem, taşikardi ve tansiyon düşmesi gibi alerjik reaksiyonlar.

            Çok seyrek: Şoka kadar gidebilen anafilaktik reaksiyonlar.

            Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

            Seyrek: Dispne ve bronkospazm gibi reaksiyonlar (ağırlıklı olarak bronşiyal astımlı hiperreaktif bronşiyal sistemi olanlarda).

            Gastrointestinal hastalıklar

            Seyrek: Stomatit, karın ağrısı, bulantı, kusma ve ishal gibi reaksiyonlar

            Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

            Çok seyrek: Ateş

            Ayrıca çok seyrek olarak asetilsistein verilmesine bağlı, kısmen aşın hassasiyet sonucunda kanamalar meydana geldiği bildirilmiştir.

            Çeşitli araştırmalar sonucunda asetilsistein varlığında trombosit agregasyonunun azaldığı görülmüştür. Ancak bunun klinik bağıntısı henüz açıklanamamıştır.

            Askorbik asit:

            Kan ve lenf sistemi hastalıkları

            Çok seyrek: Glikoz 6 Fosfat Dehidrojenaz (G6PD) eksikliğinde hemoliz

            Bağışıklık sistemi hastalıkları

            Çok seyrek: Aşırı duyarlılık reaksiyonları

            Gastrointestinal bozukluklar

            Çok seyrek: Bulantı, kusma, diyare, mide krampı

            Deri ve deri altı doku hastalıkları

            Bilinmiyor: Flushing ya da kızarıklık

            Böbrek ve idrar hastalıkları

            Seyrek: İdrar yapmada güçlük

            Bilinmiyor: Böbrek taşı oluşumu, hiperoksalüri, diürez

            Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:

            Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

            4.9. Doz aşımı ve tedavisi

            Asetilsisteinin oral formlarında bugüne kadar toksik bir doz aşımı görülmemiştir. Gönüllü denekler 3 ay boyunca, günde 11,6 g asetilsistein ile tedavi edildiğinde ciddi bir yan etki gözlenmemiştir. Günde 500 mg/kg oral doz asetilsistein herhangi bir toksik etki olmaksızın tolere edilmektedir.

              Zehirlenme semptomları:

              Doz aşımı durumunda bulantı, kusma ve ishal gibi gastrointestinal semptomlar görülebilir. Emzirilen bebeklerde hipersekresyon tehlikesi vardır.


              5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

                5.1. Farmakodinamik özellikler

                Asetilsistein

                Farmakoterapötik grubu: Mukolitik (asetilsistein) ve Askorbik Asit Kombinasyonları ATC kodu: R05CB10

                Asetilsistein, bir aminoasit olan sisteinin türevidir. Asetilsisteinin, bronşiyal sistemde sekretolitik ve sekretomotorik bir etkisi vardır; mukopolisakaritlerin arasındaki disülfit bağlarım kopararak (balgam içindeki) DNA lifleri üzerinde depolimerize edici bir etkisi olduğu düşünülmektedir. Bu mekanizmalar sayesinde balgamın yoğunluğu azaltılmaktadır. Asetilsisteinin alternatif bir mekanizması da reaktif SH grubunun kimyasal radikalleri bağlama ve bu sayede detoksifiye etmesi özelliğine dayanmaktadır.

                Asetilsistein, mukolitik etkisinin dışında detoksifikasyon için önemli olan glutatyon sentezini artırmaktadır. Bu özelliği sayesinde parasetamol zehirlenmelerinde antidot olarak kullanılmaktadır.

                Önleyici tedavi olarak uygulandığında asetilsisteinin, kronik bronşitin veya kistik fibrozun bakteriyel alevlenmesinin sıklığı ve ağırlığını değiştirerek koruyucu etki gösterdiği gözlenmiştir.

                Askorbik asit

                C vitamini suda çözünen antioksidan özelliğine sahip önemli bir vitamindir. Vücudun C vitamini stoklama miktarı düşük olduğundan dolayı, düzenli miktarlarda C vitamini alımı önem kazanmaktadır. C vitamini (Askorbik asit) ve metaboliti olan dehidroaskorbik asit C vitaminin etkisini ortaya çıkaran bir reversibl redoks sistemini oluşturur. C vitamini eksikliğinde ortaya çıkan en önemli bir tablo da skorbüt olayıdır. Kollogen oluşumuna bağlı olarak skorbüt şikayetleri olan yara iyileşmesi ve gecikmesi, kemik büyümesindeki düzensizlikler, dentin ve damar frajilitesi görülmektedir. C vitamini kollogen üretiminde de aktif rol oynamaktadır. Karnitin biyosentezi içinde C vitamini önemlidir. Karnitin, yağ asidinin mitokondrilere taşınmasında ve bu şekilde de enerji ortaya çıkmasında rol almaktadır. Kaslarda görülen güçsüzlük ve yorgunluk da karnitin eksikliğine bağlı olarak ortaya çıkmaktadır. Hayvan deneylerinde yapılan çalışmalarda C vitamini, kolesterolün arteriyoskleroza yol açmayan safra asidlerine dönüşmesinde rol oynamaktadır. C vitamini eksikliğinde glukokortikoid salınımı azalır ve buna bağlı olarak vücudun strese karşı daha zayıf bir reaksiyon ortaya çıkar. Askorbik asit böbrek üstü bezlerde bulunmaktadır ve kortizon sentezini hızlandırmaktadır. Askorbik asit antioksidan özelliği sayesinde organizma için zararlı olan serbest radikalleri inaktif hale getirir. C vitamini antioksidan özelliği sayesinde retinaya zarar verebilecek serbest radikalleri inaktif hale getirerek koruma özelliğine sahiptir. Askorbik asit dengesinin korunması durumunda katarakt riski de anlamlı

                ölçüde azalmaktadır. Askorbik asit lökosit hareketliliğini artırarak bağışıklık sisteminin güçlendirilmesi faaliyetinde de bulunmaktadır. C vitamini interferon oluşumunda rol oynadığı da düşünülmektedir. Askorbik asit gıdalardan demir emilimini de sağlamaktadır ve bu şekilde demir eksikliği anemisine karşı bir etki göstermektedir.

                5.2. Farmakokinetik özellikler

                Genel özellikler

                Asetilsistein Emilim:

                Asetilsistein oral olarak uygulandıktan kısa bir süre sonra hemen tümüyle absorbe edilir. Yüksek orandaki “ilk geçişâ€ etkisi yüzünden oral olarak uygulanan asetilsisteinin biyoyararlarlanımı çok düşüktür (yaklaşık %10).

                Dağılım:

                Asetilsistein maksimum plazma konsantrasyonuna 1-3 saat sonra ulaşılır. Oysa sistein metabolitinin maksimum plazma konsantrasyonu 2 mikromol/L civarındadır. Asetilsisteinin proteinlere yaklaşık %50 oranında bağlanır. Asetilsistein ve metabolitleri organizmada üç farklı şekilde görülür: serbest olarak, zayıf disülfit bağlarıyla proteinlere bağlı olarak ve aminoasitlerin yapısının içinde.

                Asetilsisteinin intravenöz uygulamasının farmakokinetik açıdan incelenmesi sonucunda, dağılım hacmi (toplam) 0,47 L/kg, (azaltılmış) 0,59 L/kg, plazma klirensi (toplam) 0,11 L/saat/kg ve (azaltılmış) 0,84 L/saat/kg olarak bildirilmiştir.

                N-asetilsistein plasentayı geçer ve göbek kordon kanında tespit edilebilir. Anne sütüne geçtiğine dair bilgi bulunmamaktadır.

                Asetilsisteinin insan kan-beyin bariyerini geçip geçmediğine dair bir bilgi bulunmamaktadır.

                Biyotransformasyon:

                Karaciğerde, farmakolojik olarak aktif bir metabolit olan sisteine, diasetilsistin ve diğer karışık disülfitlere metabolize olur.

                Eliminasyon:

                Asetilsistein neredeyse tamamen böbrekler üzerinden inaktif metabolitlerine (inorganik sülfat, di-asetilsistin) dönüşerek vücuttan atılır. Asetilsisteinin plazma yan ömrü yaklaşık 1 saattir ve büyük oranda hızlı hepatik biyotransformasyonu tarafından belirlenmektedir. Bu nedenle karaciğer fonksiyonlarının kısıtlanması halinde plazma yarı ömrü 8 saate kadar uzayabilir.

                Asetilsisteinin intravenöz uygulamasından sonra eliminasyon yanlanma süresi 30-40 dakikadır. Bunun ardından atılım, 3 aşamalı kinetik ile gerçekleşir (alfa fazı, beta fazı ve terminal gama fazı).

                Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:

                Asetilsisteinin doğrusallık/doğrusal olmayan durumu konusunda yeterli çalışma bulunmamaktadır.

                Askorbik asit Emilim:

                C vitamininin büyük bir bölümü barsağın üst kısmında sodyuma bağlı olarak aktif transport yoluyla, konsantrasyonun yüksek olduğu durumlarda pasif difüzyon yoluyla emilir. 1 g'lık dozun alımından sonra emilen askorbik asit miktarı yaklaşık olarak %50'den %15'e düşer, fakat emilen madde miktarı mutlak olarak artmaya devam eder.

                Dağılım:

                C vitamininin plazma proteinlerine bağlanma oranı yaklaşık olarak %24'tür. Serum konsantrasyonları normal olarak 10 mg/L'dir (60 mikromol/L). 6 mg/l'nin (35 mikromol/L) altındaki konsantrasyonlar, C vitamininin alımının her zaman yeterli miktarda olmadığını gösterir. 4 mg/L'nin (20 mikromol/L) altındaki konsantrasyonlar ise, vitamin alımının yetersiz olduğunu gösterir. Klinik skorbütte ise serum konsantrasyonları 2 mg/L'nin (10 mikromol/L) altında olamaktadır.

                Biyotransformasyon:

                Askorbik asit, dehidroaskorbik aside ve dehidroaskorbik asit üzerinden de oksalik aside metabolize olmaktadır.

                Eliminasyon:

                1 g'lık askorbik asit dozunun ağız yoluyla verilmesinden sonra yarı ömrü 13 saattir. Ana atılım böbrekler yoluyla olmaktadır. Yüksek dozlarda dışkı yoluyla atılmaktadır.

                Doğrusallık / Doğrusal olmayan durum:

                Veri mevcut bulunmamaktadır.

                Hastalardaki karakteristik özellikler

                Asetilsistein

                Karaciğer yetmezliği olan hastalarda:

                İlerlemiş karaciğer yetmezliği olan (Child-Pugh Klas C) hastalarda asetilsisteinin ortalama eliminasyon yarı ömrü (T) % 80 uzar ve klerens % 30 azalır.

                Böbrek yetmezliği olan hastalarda:

                Böbrek fonksiyonu azalmış hastalarda asetilsistein farmakokinetiği ile ilgili bilgi bulunmamaktadır.

                Pediyatrik hastalarda:

                N-asetilsisteinin eliminasyon yarı ömrü (T) yeni doğanlarda (11 saat) yetişkinlerdekinden (5, 6 saat) daha uzundur. Diğer yaş grupları için farmakokinetik bilgi bulunmamaktadır.

                5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

                Asetilsistein

                  Akut toksisite

                  Hayvan deneylerinde akut toksisite düşük bulunmuştur. Doz aşımı tedavisi için bölüm 4.9.'a bakınız.

                  6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

                    6.1. Yardımcı maddelerin listesi

                    Sitrik asit

                    Sodyum hidrojen karbonat Sorbitol (E420)

                    Sodyum klorür Limon aroması Aspartam (E951)

                    6.2. Geçimsizlikler

                    Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

                    6.3. Raf ömrü

                    24 ay

                    6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

                    25ºC altındaki oda sıcaklığında ve kuru ortamda saklayınız.

                    6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

                    10 (1 x 10), 20 (2 x 10) ve 30 (3 x 10) efervesan tablet, silikajelli kapak ile kapatılmış plastik tüpler içerisinde, karton kutuda kullanma talimatı ile beraber ambalajlanır.

                    6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

                    Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği†ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliğiâ€ne uygun olarak imha edilmelidir.

                    Travma Sonrası Bunalımı Travma Sonrası Bunalımı Travmatik bir olay, günlük olağan olayların dışında olan ve kişiyi derinden rahatsız eden bir olaydır.Birçok olay böyle bir etki gösterebilir. Sırt Ağrısı Sırt Ağrısı Sırt ağrısı birden bire ortaya çıkıp şiddetli (akut) olabilir veya zamanla gelişip daha uzun süreli sorunlara (kronik) neden olabilir.

    İLAÇ GENEL BİLGİLERİİlaç Bilgileri

    Neutec İlaç San. Tic.A.Ş.
    Geri Ödeme KoduA11598
    Satış Fiyatı 242.44 TL [ 18 Oct 2024 ]
    Önceki Satış Fiyatı 242.44 TL [ 11 Oct 2024 ]
    Original / JenerikJenerik İlaç
    Reçete DurumuNormal Reçeteli bir ilaçdır.
    Barkodu8680881020735
    Etkin Madde Asetilsistein + Vitamin C
    ATC Kodu R05CB10
    Birim Miktar 600+200
    Birim Cinsi MG
    Ambalaj Miktarı 30
    Solunum Sistemi > Öksürük Önleyici Hariç Ekspektoranlar
    Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. 
    MUCOVIT-C 600 mg 30 efervesan tablet { Neutec Inhaler } Barkodu