MUCOVIT-C 900/300 mg 30 efervesan tablet { Neutec Inhaler } Klinik Özellikler

Asetilsistein + Vitamin C }

Solunum Sistemi > Öksürük Önleyici Hariç Ekspektoranlar
Neutec İlaç San. Tic.A.Ş. | 15 July  2015

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

    4.1. Terapötik endikasyonlar

    MUCOVİT-C, yoğun kıvamlı balgamın atılması, azaltılması, ekspektorasyonun kolaylaştırılması gereken bronkopulmoner hastalıklarda endikedir.

    4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

    14 yaş üzeri adölesan ve erişkinlerde;

    Solunum yollarını ilgilendiren hastalıklarda artmış sekresyonu azaltmak ve atılımı kolaylaştırmak amacıyla günde 1 efervesan tablet uygulanır.

    Uygulama şekli:

    MUCOVİT-C oral kullanım içindir.

    MUCOVİT-C bir bardak suda eritilerek içilir. Suda eritilerek kullanıma hazırlanan ilaç bekletilmeden içilmelidir.

    Efervesan tabletler çiğnenmemeli ve yutulmamalıdır. MUCOVİT-C aç veya tok karnına alınabilir.

    Bol sıvı alımı MUCOVİT-C'nin mukolitik etkisini destekler.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

    Böbrek yetmezliği:

    Asetilsisteinin böbrek yetmezliği olan hastalarda güvenliliği ve etkililiği araştırılmamıştır. Uzun süreli ve yüksek dozlarda askorbik asit kullanımında aşırı oksalat atılımlı renal yetmezlik görülebilir. MUCOVİT -C dikkatli kullanılmalıdır.

    Karaciğer yetmezliği:

    İlerlemiş karaciğer yetmezliği olan (Child-Pugh Klas C) hastalarda asetilsisteinin ortalama eliminasyon yarı ömrü uzar ve klirens azalır.

    Pediyatrik popülasyon:

    14 yaş altındaki çocuklarda, MUCOVİT-C'nin güvenliliği ve etkililiği değerlendirilmemiştir. Bu nedenle bu yaş grubu çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.

    Geriyatrik popülasyon:

    Asetilsisteinin geriyatrik hastalardaki güvenliliği ve etkililiği araştırılmamıştır.

    4.3. Kontrendikasyonlar

      Asetilsisteine, askorbik aside veya MUCOVİT-C'nin diğer bileşenlerine karşı alerji varsa,

      4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

      Asetilsistein

        Asetilsistein uygulamasından sonra bronşiyal sekresyonlarda belirgin bir artış olabilir. Bu durumda eğer öksürük refleksi veya öksürük yeterli değilse, hava yolunun açık tutulmasına dikkat edilmelidir. Astımlı veya bronkospazm hikayesi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Asetilsistein kullanımıyla bronkospazmlar meydana gelebilir. Bronkospazm meydana gelirse, MUCOVİT-C hemen kesilmelidir.

        4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

        Asetilsistein

          Antitussifler: Asetilsistein antitussiflerle kombine olarak kullanılırsa, öksürük refleksinin durması ile tehlikeli bir tıkanma bulgusu oluşabilir. Bu nedenle, bu tür kombinasyon tedavileri çok dikkatli bir şekilde uygulanmalıdır.

          4.6. Gebelik ve laktasyon

          Gebelik kategorisi: C

          Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (kontrasepsiyon)

          Asetilsistein için özel bir önlem gerekmez. Oral kontraseptifler askorbik asidin serum düzeylerini düşürür.

          Gebelik dönemi

          Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, asetilsisteinin gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (Bkz. Bölüm 5.3). Yine de asetilsisteinin insanlarda gebelik döneminde kullanımıyla ilgili yeterli veri bulunmadığından, gebelik döneminde kullanımına yarar/risk değerlendirmesi yapıldıktan sonra karar verilmelidir.

          Askorbik asit plasentadan geçer. Gebelik sırasında yüksek doz alımıyla fetüs buna adapte olabilir ve doğum sonrası yoksunluk sendromu şeklinde askorbik asit eksikliği gelişebilir.

          Bu nedenle ilacın yüksek dozları (örn; 1 gramın üzerindeki dozlar), beklenen yararlar potansiyel riskten fazla olmadıkça gebelerde veya gebe kalma olasılığı olanlarda kullanılmamalıdır.

          MUCOVİT-C, gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

          Laktasyon dönemi

          MUCOVİT-C etken maddelerinden asetilsisteinin süte geçip geçmediği bilinmemektedir; fakat askorbik asit süte geçmektedir. Bu nedenle MUCOVİT-C, emzirme döneminde bebeğe olası etkileri göz önüne alınarak dikkatli kullanılmalıdır.

          Üreme yeteneği/Fertilite

          Asetilsisteinin üreme yeteneği/fertilite üzerinde özel bir etkisi bulunmamaktadır. Askorbik asidin üreme yeteneği/fertiliteyi etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.

          4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

          MUCOVİT–C'nin araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen olumsuz bir etkisi yoktur.

          4.8. İstenmeyen etkiler

          İstenmeyen olaylar aşağıda sistem-organ sınıfına göre listelenmiştir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır:

          Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

          Asetilsistein

          Bağışıklık sistemi hastalıkları

          Yaygın olmayan: Kaşıntı, ürtiker, ekzantem, döküntü, bronkospazm, anjiyoödem, taşikardi ve tansiyon düşmesi gibi alerjik reaksiyonlar

          Çok seyrek: Şoka kadar ilerleyebilen anafilaktik reaksiyonlar

          Sinir sistemi hastalıkları

          Yaygın olmayan: Baş ağrısı

          Kulak ve iç kulak hastalıkları

          Yaygın olmayan: Tinnitus

          Vasküler hastalıklar

          Çok seyrek: Hemoraji

          Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

          Seyrek: Dispne ve bronkospazm gibi reaksiyonlar (ağırlıklı olarak bronşiyal astımlı hiperreaktif bronşiyal sistemi olanlarda)

          Gastrointestinal hastalıklar

          Yaygın olmayan: Stomatit, karın ağrısı, bulantı, kusma ve ishal gibi reaksiyonlar Seyrek: Dispepsi

          Deri ve deri altı doku hastalıkları

          Bilinmiyor: Yüzde ödem

          Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

          Yaygın olmayan: Ateş

          Ayrıca çok seyrek olarak asetilsistein verilmesine bağlı, kısmen aşırı hassasiyet sonucunda kanamalar meydana geldiği bildirilmiştir. Çeşitli araştırmalar sonucunda asetilsistein varlığında trombosit agregasyonunun azaldığı görülmüştür. Ancak bunun klinik bağlantısı henüz açıklanamamıştır.

          Askorbik asit

          Kan ve lenf sistemi hastalıkları

          Çok seyrek: Glikoz-6-fosfat dehidrojenaz (G6PD) eksikliğinde hemoliz

          Bağışıklık sistemi hastalıkları

          Çok seyrek: Aşırı duyarlılık reaksiyonları

          Sinir sistemi hastalıkları

          Bilinmiyor: Baş ağrısı

          Gastrointestinal hastalıklar

          Çok seyrek: Bulantı, kusma, diyare, mide krampı

          Deri ve deri altı doku hastalıkları

          Bilinmiyor: Flushing ya da kızarıklık

          Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

          Seyrek: İdrar yapmada güçlük

          Bilinmiyor: Böbrek taşı oluşumu, hiperoksalüri, diürez

          Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:

          Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

          4.9. Doz aşımı ve tedavisi

          Asetilsistein

          Asetilsisteinin oral formlarında bugüne kadar toksik bir doz aşımı görülmemiştir. Gönüllü denekler 3 ay boyunca, günde 11,6 g asetilsistein ile tedavi edildiğinde ciddi bir yan etki gözlenmemiştir. Günde 500 mg/kg oral doz asetilsistein herhangi bir toksik etki olmaksızın tolere edilmektedir.

          Zehirlenme semptomları:

          Doz aşımı durumunda bulantı, kusma ve ishal gibi gastrointestinal semptomlar görülebilir. Emzirilen bebeklerde hipersekresyon tehlikesi vardır.

          Doz aşımında uygulanacak tedavi ve alınması gereken önlemler:

          Gerektiğinde semptomatik tedavi uygulanır.

          İnsanda parasetamol zehirlenmesinde uygulanan intravenöz asetilsistein tedavisi sayesinde günlük 30 grama kadar çıkan dozlarda asetilsistein hakkında maksimum doz bilgisi mevcuttur. Oldukça yüksek asetilsistein konsantrasyonlarının i.v. olarak uygulanması, özellikle hızlı uygulandığında, kısmen anafılaktik reaksiyonlara yol açmıştır.

          Askorbik asit

          Nadiren de olsa yüksek dozlarda diüretik ve/veya diyare görülebilir. Ayrıca oksalat kristalleri oluşumu da görülebilir. Böyle durumlarda askorbik asit alımını kesmek yeterlidir.

          En Yaygın Alerji Türleri En Yaygın Alerji Türleri Bağışıklık sistemi, polen, arı zehiri veya evcil hayvan gibi yabancı bir maddeye veya çoğu insanda reaksiyona neden olmayan bir yiyeceğe tepki gösterdiğinde alerjiler meydana gelir. Travma Sonrası Bunalımı Travma Sonrası Bunalımı Travmatik bir olay, günlük olağan olayların dışında olan ve kişiyi derinden rahatsız eden bir olaydır.Birçok olay böyle bir etki gösterebilir.