MULTANZIM 60 draje Kısa Ürün Bilgisi

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Her bir enterik kaplı drajede;

Etkin madde:

Pankreatin.............300 mg*1

- Amilaz..........en az 9000 FIP ünitesi

- Lipaz ............en az 8000 FIP ünitesi

- Proteaz...........en az 500 FIP ünitesi

Safra disperti..........50 mg*2

*1,*2: Aktif madde %100 potens üzerinden hesaplanmıştır.

Laktoz................32 mg

Sukroz..........262,10 mg

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3.   FARMASÖTİK FORMU

Enterik kaplı draje

Beyaz, homojen kaplı, düzgün, yuvarlak ve bikonveks drajeler.

4.1. Terapötik endikasyonlar

MULTANZİM,

- Yaşlanmaya bağlı ve fonksiyonel olarak sindirim sisteminde ortaya çıkan hazım bozukluklarının giderilmesinde,

- Karaciğer, safra ve pankreasın aktivitelerine yardımcı olarak,

- Gaz ifrazı (meteorizm), gaz sancısı, şişkinlik hissi, safra kesesi hiperfonksiyonu ve hiperkinezileri, kronik kabızlık, kistik fibroz, kronik pankreatit, pankreatektomi sonrası, pankreas kanseri nedeni ile gelişmiş duktal obstrüksiyon, pankreas yetmezlikleri, malabsorbsiyon sendromu ile birlikte görülen steatore, gastrektomi sonrası (billroth II ve total) ve pankreas yetmezliği ile ilgili araştırmalarda karşılaşürma indeksi olarak,

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi

Dozaj her hastaya göre bireysel olarak saptanmalıdır.

MULTANZİM Draje, doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde; yetişkinler için genelde önerilen dozaj, yemeklerden önce veya yemek esnasında 2 - 3 draje olarak oral yoldan uygulanır. Eğer doz arttırılması gerekli ise, yanıtın dikkatli gözlemi ile yavaş yavaş arttırılmalıdır.

MULTANZİM dozu uygulanırken hastalann yeterli hidrasyonunun sağlanması önemlidir.
Uygulama şekli:

MULTANZİM Draje, oral yoldan çiğnenmeden bütün olarak biraz sıvı yardımıyla yutularak kullanılır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Hiperürikozüri meydana gelebileceğinden böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

Doz değişikliğine gerek yoktur.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

MULTANZİM, etkin maddeye veya içeriğindeki maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşm duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Pankreatin, asitler tarafından inaktive edilir; kınlarak ya da çiğnenerek kullanılmamalıdır. Yüksek dozlar ile kolonda, bazılan cerrahi gerektiren fibrotik yapılar rapor edilmiştir; özellikle kistik fibrozisi olan çocuklarda dikkatle kullanınız. Dozu ayarlarken dikkatli olunuz.

Pankreatik ekzokrin ikame tedavi geciktirilmemeli veya primer hastalık tedavi edilmelidir. Aşm mide asit sekresyonu bulunanlarda veya tedaviden beklenilen sonuç alınmayan hastalarda drajeler antasid veya bir H2-reseptör antagonisti ile (simetidin SKF) birlikte verilmelidir. Aynca pankreatik bikarbonat yetersizliği olan hastalarda, steatoreyi kontrol için bir antasid ile birlikte verilmelidir.

Duyarlılık belirtileri görüldüğünde ilaç alımı kesilmelidir. Oral yolla demir tedavisi görenlerde pankreatik ekstrelerin birlikte verilmesi halinde, tedaviden beklenen sonuç gecikmelidir.

Safra asidi içerdiğinden tam safra tıkanması, sanlık gibi durumlarda kullanımından sakınılmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Demir preparatlannın emilimini ve etkisini azaltabilir

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Hiç bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye:

Gebelik kategorisi C.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hastalar MULTANZİM tedavisi sırasında hamile kalırlarsa ya da hamile kalmayı planlıyorlarsa doktorlarına haber vermelidirler. İnsanlarda yeterli veri mevcut olmadığı için, MULTANZİM hamilelikte yalnızca eğer beklenen yarar fetusa olan potansiyel zarardan daha fazlaysa kullanılmalıdır.

Gebelik dönemi

MULTANZİM’in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Bu nedenle, potansiyel yararlan potansiyel riskleri geçerli kılmadığı sürece pankreas enzimleri gebelik sırasında kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

MULTANZİM’in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle, potansiyel yararlan potansiyel riskleri geçerli kılmadığı sürece pankreas enzimleri emzirme sırasında kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

(sıklık ve şiddet)

Advers reaksiyonlann sıklığı aşağıdaki gibi sıralanmıştır:

Çok yaygm (>1/10); yaygm (>1/100 ila <1/10); yaygm olmayan (>1/1,000 ila <1/100); seyrek (>1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Bilinmiyor: Deride kızarma, öksürük ve göz yaşarması gibi aşın duyarlılık reaksiyonlan görülebilir.

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Bilinmiyor: Çok yüksek dozlann gerekli olduğu durumlarda (örneğin kistik fibroz vakalan) hiperürisemi görülebilir.

Sinir sistemi bozuklukları

Bilinmiyor: Ağn

Gastrointestinal hastalıkları

Çok yaygm: Gastrointestinal hastalıklar çoğunlukla altta yatan hastalıkla ilişkilendirilir. Benzer ya da daha düşük etkiler plasebo ile karşılaştmldığında abdominal ağn bildirilmiştir.

Yaygm: Bulantı, kusma, kabızlık, diyare ve kann şişliği

Bilinmiyor: Kramp, perianal iritasyon/ inflamasyon (büyük dozlarda), ağızda iritasyon, flatülans, melena, kilo kaybı, fibrotik striktür ve yağımsı dışkı

Kistik fibrozlu çocuklarda, özellikle pankreatik enzimlerin yüksek dozlan ile tedavi ediliyorlar ise izole vakalarda bazı intestinal bölgelerde daralma (ileoçekal bölge, çıkan kolon) bildirilmiştir.

Deri ve derialtı doku hastalıkları

Yaygm: Deri döküntüsü Yaygm olmayan: Ürtiker ve kaşıntı

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Bilinmiyor: Öksürük, nefes darlığı, bronkospazm

Üriner sistem bozuklukları

Seyrek: Anüs etrafında iritasyon bildirilmiştir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Aşın dozdaki pankreatin, hiperürikozüri, hiperürisemi ve laksatif bir etki meydana getirebilir. Doz aşımı durumunda enzim tedavisinin derhal kesilmesi, rehidrasyonun garantiye alınması ve destekleyici tedavinin uygulanması önerilmektedir. Doz aşımı ile ciddi toksisite görülmesi beklenmez.

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Pankreas enzimleri ATC kodu: A09AA02

Pankreatin konsantre bir pankreatik enzimdir. Yağlann gliserol ve yağ asitlerine hidrolizasyonunu, proteinlerin sekonder ve diğer türlerine değişmelerini, nişastalann dekstrin ve şekerlere dönüşmelerini sağlar. Pankreatin uygulammım takiben feçeste yağ ve azot içeriğinde azalma meydana gelir.

Pankreatik enzimler normalde yüksek miktarlarda salgılanırlar. Lipaz ve proteolitik enzimlerin salgılanmasında ancak %90 veya daha fazla azalma olduğunda steatore ve malabsorbsiyon gelişir. Yemekten sonra her saat için duodenuma yaklaşık 8000 ünite lipaz salgılanması gerektiği tesbit edilmiştir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Yapılan hayvan çalışmaları bozulmamış enzimlerin absorbsiyonunu göstermemiştir, bu nedenle farmakokinetik çalışmalar yapılmamıştır. Pankreatik enzim suplemanlannın etkilerini göstermeleri için absorbsiyonlan gerekmez.

Dağılım:

Tüm terapötik etkilerini gastrointestinal bölgenin lümeni içerisinde gösterirler. Bivotransformasvon

Pankreatik enzim suplemanlan protein olmalarından dolayı peptid ve aminoasit olarak absorbe olmadan önce gastrointestinal kanaldan geçerek proteolitik sindirime uğrarlar. Pankreatik sindirim ürünleri doğrudan absorbe olur ya da bağırsak enzimleri ile ileri hidrolize uğrar.

Eliminasyon:

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Bilgi mevcut değildir.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Çekirdek

Laktoz

Magnezyum stearat Nişasta

Film Kaplama Selüloz asetat ftalat Dietil ftalat Etil asetat İsopropil alkol

Draje Kaplama

Sukroz

Talk

Jelatin toz (Tip B)

6.2. Geçimsizlikler

Preparatın farmasötik açıdan herhangi bir geçimsizliği yoktur.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4.   Saklamaya yönelik özel uyarılar

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklan Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

HIV ve Aids HIV, Human Immunodeficiency Virus’dür (İnsanlarda Bağışıklık Sistemini Bozan Virüsdür). Bu virüs AIDS hastalığına sebep olur.

Pankreas Kanseri Pankreas karnın alt kısmında yatay şekilde bulunan bir organdır. Sindirime yardımcı olan enzimleri ve kan şekerini yönetmeye yardımcı olan hormonları vücuda dağıtmakla görevlidir.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
FESTAL	8699809132719
KREON	8699820160371	1,084.87TL
MULTANZIM	8699517130427
PACREA	8680199020144	1,084.87TL
PANKRAZA	8680199163070	1,084.87TL
Diğer Eşdeğer İlaçlar

	Pankreas Kanseri Pankreas karnın alt kısmında yatay şekilde bulunan bir organdır. Sindirime yardımcı olan enzimleri ve kan şekerini yönetmeye yardımcı olan hormonları vücuda dağıtmakla görevlidir.
	Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.
	Diyabet Hastalığı Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır.