MULTIBIC 4 mmol/L Potasyumlu 4500 ml Hemofiltrasyon solüsyonu Kısa Ürün Bilgisi

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

MULTIBIC, bir bölmede 4.75 L alkalin hidrojen karbonat solüsyonu ve diğer bölmede 0.25 L asidik elektrolit-glukoz solüsyonu içeren iki bölümlü bir torbada piyasaya sunulmaktadır.

KARIŞTIRMADAN ÖNCE:

1000 mİ solüsyonda:

Asidik elektrolit, glukoz solüsyonu (küçük bölme)

Potasyum klorür 5.964 g

Kalsiyum klorür dihidrat 4.410 g

Magnezyum klorür hekzahidrat 2.033 g

Anhidröz glukoz 20.00 g

22.00 g glukoz monohidrata eşdeğer

80 mmol

30 mmol

10 mmol

162 mmol

111 mmol

Mg2*

cr

Glukoz

Alkalin hidrojen karbonat solüsyonu (büyük bölme)

6.453 g 3.104 g

Sodyum klorür

Sodyum hidrojen karbonat

147.37 mmol 110.42 mmol 36.95 mmol

Na"

cr

hco3’

KARIŞTIRMA SONRASINDA: 1000 mİ kullanıma hazır solüsyonda:

6.136 g 0.2982 g

Sodyum klorür Potasyum klorür

Sodyum hidrojen karbonat Kalsiyum klorür dihidrat Magnezyum klorür hekzahidrat Anhidröz glukoz

1.100 g glukoz monohidrata eşdeğer

2.940 g 0.2205 g 0.1017 g

1.000 g

140 mmol

Na+

K~

Glukoz

4.0 mmol

1.5 mmol

0.50 mmol 113 mmol

35.0 mmol 5.55 mmol

Teorik osmolarite: 300 mosm/L pH 7.2

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3.   FARMASÖTİK FORMU

Hemofiltrasyon solüsyonu Berrak ve renksiz

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1.   Terapötik Endikasyonlar

Akut renal yetmezliği olan ve sürekli hemofiltrasyon tedavisi uygulanması gereken

hastalarda kullanılır.

4.2.   Pozoloji ve Uygulama Şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Filtrasyon hızı, hastanın klinik durumu ve vücut ağırlığına bağlı olarak hekim tarafından belirlenmelidir. Farklı reçete edilmediği sürece, hastanın metabolik durumuna bağlı olarak metabolik atık ürünlerin uzaklaştırılması için yetişkinlerde 800-1400 mL/sa toplam filtrasyon hızı uygundur. Günde 75 L maksimum filtrasyon hızı önerilmektedir.

Uygulama şekli:

Akut renal yetmezliği olan hastalarda replasman solüsyonu ile yapılan hemofiltrasyon bu konuda tecrübeli bir hekimin kontrolü altında gerçekleştirilmelidir.

Akut renal yetmezlikte tedavi, belirli bir süre için yapılır ve renal fonksiyon tamamen geri kazanıldığında sonlandınlır.

MULTIBIC
4 mmol/L Potasyumlu, intravenöz infüzyon ile kullanılır.

Kullanıma hazır solüsyon ekstrakorporeal dolaşıma bir pompa vasıtasıyla İnfüzyon ile verilir.

Hemofiltrasyonda kan serumu filtre edilerek uzaklaştırıldığı için; filtre edilen hacim [eksi çekilmesi gereken ultrafıltrasyon sıvısı] hemofiltrasyon solüsyonu şeklinde yerine konmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Yukarıda verilen bilgilerin dışında ek bir bilgi bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda kullanım ve dozaj konusunda klinik tecrübe bulunmamaktadır.

Geriyatrik popülasyon:

Yukarıda verilen bilgilerin dışında ek bir bilgi bulunmamaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Hiperkalemi Metabolik alkaloz

Teknik prosedürün kendisinden kaynaklanan hemofıltrasyona bağlı kontrendikasyonlar:

Üremik semptomların artık hemofiltrasyon ile giderilemediği vakalarda artan

hiperkatabolizma ile renal yetmezlik

Vasküler girişten yetersiz kan akışı

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

SRRT’de Multibic uygulanması sırasında nadir vakalarda, hatlarda özellikle pompa ve Multibic ısıtma ünitesine yakın kısımlarda, beyaz kalsiyum karbonat çökelmesi gözlemlenmiştir. Bu çökelmeler özellikle, Multibic solüsyonu pompanın akış yönünün tersine ısıtıldığında ortaya çıkar. Bu nedenle, hatlardaki Multibic solüsyonun berrak olduğundan ve partikül barındırmadığından emin olmak için SRRT sırasında her 30 dakikada bir yakından gözle kontrol etmek gereklidir. Çökelmeler ayrıca tedaviye başladıktan sonra meydana gelebilir.

Çökelti gözlemlenirse, Multibic ve SRRT hatları derhal değiştirilmeli ve hasta dikkatle moniterize edilmelidir.

Serum potasyum konsantrasyonu hemofiltrasyondan önce ve hemofiltrasyon sırasında düzenli olarak kontrol edilmelidir. Hastanın potasyum durumu ve hemofiltrasyon sırasındaki değişimi dikkate alınmalıdır. Eğer hipokalemi mevcutsa veya gelişirse potasyum desteği ve/ veya daha yüksek potasyum konsantrasyonundaki bir solüsyona geçmek gerekebilir.

Eğer hiperkalemi gelişirse, yoğun bakım önlemleri ile birlikte filtrasyon hızında artış ve / veya daha düşük potasyum konsantrasyonuna sahip bir replasman solüsyonuna geçmek gerekebilir.

Ayrıca, hemofiltrasyondan önce ve hemofiltrasyon esnasında aşağıdaki parametreler izlenmelidir:

Serum sodyumu, serum kalsiyumu, serum magnezyumu, serum fosfatı, serum glukozu, asit-baz durumu, üre ve kreatinin seviyeleri, vücut ağırlığı ve sıvı dengesi (hiperhidrasyon ve dehidrasyonun erken tanısı için).

Kullanımdan önce solüsyon torbası 4.2 “Pozoloji ve Uygulama Şekli’’ bölümünde detaylı bir şekilde tarif edildiği şekilde dikkatlice incelenmelidir.

Hemofiltrasyon solüsyonu, infüzyondan önce uygun bir ekipman kullanılarak ısıtılmalı ve vücut ısısına getirilmelidir. Solüsyonun ısısı, oda sıcaklığının altında ise kesinlikle uy gul anmam alıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Replasman solüsyonunun dozajının doğru ayarlanması, klinik kimya parametreleri ve hayati bulguların yakından izlenmesi sayesinde diğer ilaçlarla etkileşimler önlenebilir. Aşağıdaki etkileşimler düşünülebilir:

Elektrolit replasmanlan. parenteral nütrisyon ve yoğun bakımda infüzyonla verilen diğer yoğun bakım ilaçları hastanın serum kompozisyonunu ve sıvı durumunu etkileyebilir. Bu durum hemofiltrasyon tedavisi reçetelenirken göz önünde bulundurulmalıdır.

Hemofiltrasyon tedavisi ilaçların kan konsantrasyonlarını azaltabilir, özellikle küçük distribüsyon hacimli ilaçlar, moleküler ağırlığı hemofiltrenin geçirgenlik eşik değerinin altındaki ilaçlar, proteine bağlanma kapasitesi düşük ilaçlar ve hemofiltre tarafından adsorbe edilen ilaçlar. Bu tip ilaçlarda dozun gözden geçirilmesi gerekebilir.

Digitalis’in toksik etkileri hiperkalemi, hipermagnezemi ve hİpokalsemi nedeni ile maskelenebilir. Bu elektrolit denge bozukluklarının hemofiltrasyon ile düzeltilmesi digitalis zehirlenmesinin işaret ve semptomlarının örneğin kardiak aritmiler, ortaya çıkışını hızlandırabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Pediyatrik popülasyon:

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye Gebelik kategorisi B’dir

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Doğum kontrol ilaçlan ile etkileşimi bildirilmemiştir.

Gebelik dönemi

MULTIBIC solüsyonlarının gebe veya emzirme dönemindeki kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ ve-veya/ embriyonal / fetal gelişim/ ve-veya / doğum/ ve-veya / doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (Bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi

MULTIBIC solüsyonlarının emzirme dönemindeki kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Emzirme dönemindeki kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Üreme yeteneği/ Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Aşağıdaki tabloda MULTIBIC solüsyonları ile bildirilen advers reaksiyonlar listelenmiş ve sıklık ve sistem organ sınıfına göre sınıflandırılmıştır.

Sıklık gruplandırmaları aşağıdaki skalaya göre tanımlanmıştır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (^1/100 ile <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ile <1/100); seyrek (<1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

4.8. İstenmeyen etkiler

azalan ciddiliğe göre sıraya koyulmuştur.

Bilinmiyor Hiperhidrasyon veya hipohidrasyon, elektrolit denge bozukluklan

(öm. hipokalemi), hipo fosfat emi, hiperglisemi, ve metabolik alkaloz

Kardiyavasküler bozukluklar

Bilinmiyor Hipotansiyon, hipertansiyon

Gastrointestinal bozukluklar

Bilinmiyor Bulantı, kusma

Kas-iskelet sistemi ve bağ dokusu bozuklukları

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Tavsiye edilen dozlarda kullanıldığında herhangi bir acil durum rapor edilmemiştir; bunun yanı sıra solüsyonun kullanımı istendiği zaman durdurulabilir. Sıvı dengesinin doğru bir şekilde hesaplanmadığı ve izlenmediği durumlarda hiperhidrasyon veya dehidrasyon ile birlikte bazı bağlantılı sirküler reaksiyonlar meydana gelebilir. Bu durum kan basıncı, santral venöz basınç, kalp hızı ve pulmoner arteriyel basınçta değişiklik şeklinde görülebilir. Hiperhidrasyon vakalarında konjestif kalp yetmezliği ve/veya pulmoner konjestiyon indüklenebilir.

Hıperhidrasyonda ultrafiltrasyon arttırılmalı ve infiizyonla verilen replasman solüsyonunun hızı ve hacmi azaltılmalıdır.

Belirgin dehidrasyon vakalarında ultrafiltrasyon azaltılmalı veya durdurulmalı, ve infuzyonla verilen replasman solüsyonunun hacmi uygun şekilde arttırılmalıdır.

Tedavinin gereğinden fazla yapılması elektrolit konsantrasyonlarında ve asit-baz dengesinde bozukluk, örneğin uygun olmayan, yüksek bir hacimde replasman solüsyonu infuzyonla verilirse/uygulanırsa bikarbonat doz aşımı meydana gelebilir. Bu durum metabolik alkaloz, iyonize kalsiyum seviyesinde azalma veya tetaniye sebep olabilir.

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup

Grup: Hemofiltrasyon solüsyonu

ATC kodu: B05Z B - Hemofiltratlar

Hemofıltrasyonun temel prensipleri:

Sürekli hemofiltrasyon tedavisinde su ve üremik toksinler, elektrolitler, ve bikarbonat gibi solütler ultrafiltrasyonla kandan uzaklaştırılır. Ultrafıltratın yerini, dengeli bir elektrolit ve tampon kompozisyonuna sahip olan bir replasman solüsyonu alır.

Kullanıma hazır hemofiltrasyon solüsyonu, herhangi bir nedenden kaynaklanan akut renal yetmezliğin sürekli hemofiltrasyon ile tedavisinde intravenöz uygulama için kullanılan bikarbonat tamponlu bir replasman solüsyonudur.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Kullanıma hazır hemofiltrasyon solüsyonu yalnızca intravenöz olarak uygulanmalıdır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

İlgili herhangi bir klinik öncesi güvenlilik verisi bulunmamaktadır.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

6.2. Geçimsizlikler

Bu konuda çalışma bulunmadığından, bu tıbbi ürün diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır. Replasman solüsyonuna ilave yapılacaksa yalnızca bu solüsyon ile geçimsizlik değerlendirildikten sonra ilave yapılmalı ve solüsyon her iki bölümü tamamen karıştırıldıktan sonra kullanılmalıdır.

6.3. Raf ömrü

1 yıl

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

İki bölümlü torba:

4.75 L (alkalin hidrojen karbonat solüsyonu) + 0.25 L (asidik elektrolit, glukoz solüsyonu) =

5.0 L (kullanıma hazır solüsyon)

Torba için kullanılan film; gaz bariyeri olarak silika (SiOx) ile kaplanmış polietilen tereftalat, polyamid ve propilen-sentetik elastomer kanşımından yapılmıştır.

Dış ambalaj:

İki bölümlü torba polyolefin- sentetik elastomer karışımı ve/ veya plastomer karışımından yapılmıştır.

6.6.   Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi ürünlerin kontrolü yönetmeliği" ve “Ambalaj ve ambalaj atıklarının kontrolü yönetmeliği ne uygun olarak imha edilmelidir.

Kullanma talimatları

(Ayrıca “Bölüm 4.2 Pozoloji ve Uygulama Şekli "ne bakınız)

Hemofiltrasyon solüsyonu aşağıdaki şekilde uygulanmalıdır:

1.Dış ambalajın açılması ve hemofiltrasyon torbasının dikkatli bir şekilde incelenmesi Dış ambalaj yalnızca kullanılmadan hemen önce açılmalıdır.

Nakliye veya depolama esnasında plastik ambalajlar hasar görebilir. Bu durum, hemofiltrasyon solüsyonunda kontaminasyona ve mikrobiyolojik veya fungal artışa sebep olabilir. Bu nedenle bağlantılar yapılmadan önce torbanın, kullanımdan önce ise solüsyonun dikkatlice gözle kontrol edilmesi gereklidir. Bağlantılarda, kapakta, ambalaj birleşim yerlerinde ve köşelerde oluşmuş herhangi bir hasar minör de olsa kontaminasyon olasılığına karşı değerlendirilmelidir.

Solüsyon, yalnızca torba ve bağlantıları hasar görmememiş ve bütünlüğünü koruyorsa ve içeriği berrak ise kullanılmalıdır.

Emin olunamadığı durumlarda solüsyonun kullanılması ile ilgili karar hekim tarafından değerlendirilmelidir.

2.İki bölümün karıştırılması

İki bölümlü torba - bikarbonat ve glukoz ile elektrolitleri içeren bölümler- kullanımdan hemen önce karıştırılır ve kullanıma hazır solüsyon elde edilir. Bu solüsyon berrak ve renksizdir.

Her İkİ bölümü kaıştırdıktan sonra bölmeler arasındaki dikiş, tamamen açılmış olmalı; solüsyon berrak ve renksiz olmalı ve ambalajda sızıntı olmamalıdır.

A) Küçük bölümü torbanın geri katanı ile aynı düzleme getiriniz.

B) Küçük bölümün karşı köşesinden başlayarak solüsyon torbasını katlayınız.

C) Bölümler arasındaki dikiş tamamen açılıncaya kadar ve her iki bölümdeki solüsyon kanşıncaya kadar katlama işlemine devam edilir.

3.Kullanıma hazır solüsyon

Replasman solüsyonuna ilave yapılacaksa, bu sadece solüsyon tamamen karıştırıldıktan sonra yapılmalıdır (bakınız bölüm 6.2). Böyle bir ilaveden sonra, replasman solüsyonu, infuzyona başlamadan önce tekrar iyice karıştırılmalıdır.

Kullanıma hazır solüsyon derhal kullanılmalıdır, bu yapılamıyorsa karıştırma işlemi sonrasında en fazla 48 saat içinde kullanılmalıdır.

Başka şekilde reçete edilmemişse, kullanıma hazır replasman solüsyonunun infuzyondan önce sıcaklığının 36.5 °C - 38.0 °C arasına getirilmesi gereklidir. Bu ısı, klinik gerekliliklere ve kullanılan teknik ekipmanlara göre belirlenmelidir.

Hemofiltrasyon solüsyonu tek kullanımlık içindir.

Kısmi olarak kullanılmış ve hasar görmüş torbalar imha edilmelidir.

Yüksek Tansiyon Hipertansiyon sürekli anormal derecede yüksek olan kan basıncıdır. Tansiyon atardamarlarınızdaki kanın basıncıdır.

Kalp Krizi Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
MULTIBIC	8699684675028	523.82TL
PHOXILIUM	8681413881497
REGIOCIT	8681413881442
Diğer Eşdeğer İlaçlar

	Sırt Ağrısı Sırt ağrısı birden bire ortaya çıkıp şiddetli (akut) olabilir veya zamanla gelişip daha uzun süreli sorunlara (kronik) neden olabilir.
	Travma Sonrası Bunalımı Travmatik bir olay, günlük olağan olayların dışında olan ve kişiyi derinden rahatsız eden bir olaydır.Birçok olay böyle bir etki gösterebilir.
	Gıda Alerjisi Her yıl milyonlarca insan yiyeceklere alerji gösteriyor.