MULTICOLD 200/250/50 mg 20 efervesan tablet Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Yaşlılarda, yetişkinlerde ve 16 yaş üstü gençlerde günde 8 tableti geçmeyecek şekilde her 4 saatte 2 tablet önerilmektedir.

Uygulama şekli:

MULTİCOLD, ağızdan kullanım içindir.

MULTİCOLD, bir bardak suda (150 mL) eritilerek bekletilmeden içilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek/karaciğer fonksiyon yetmezliğinde dikkatli kullanılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

Özellikle endike değilse (örn., Kawasaki hastalığı) 16 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

MULTİCOLD,

• İlaç bileşenlerinden birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda,

• Peptik ülser veya peptik ülser öyküsü olan hastalarda,

• Hemofili hastalarında

• Antikoagülan tedavisi alanlarda,

• 16 yaş altı çocuklarda

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Astım, alerjik hastalıklar, karaciğer veya böbrek fonksiyon bozukluğu (ciddi fonksiyon bozukluğunda kullanımından kaçınılmalıdır), glukoz-6-fosfat dehidrogenaz eksikliğinde ve dehidrasyon bozukluğu durumunda dikkatli kullanılmalıdır. Non-sirotik alkolik karaciğer hastalığında aşırı doz riski daha yüksektir.

Mide ülseri varsa kullanılmamalıdır.

Belirtilen doz aşılmamalıdır.

Alkol alan kişilerde hepatoksisite riski nedeniyle, günlük alınan parasetamol dozunun 2 gramı aşmaması gerekir.

Aynı anda parasetamol içeren diğer ürünler kullanılmamalıdır.

Hastalığın semptomları (ağrı, ateş vb.) 3 günden uzun sürerse veya giderek kötüleşirse doktora danışılmalıdır.

Doz aşımı durumunda, hasta kendini iyi hissetse bile tıbbi destek alınmalıdır.

Çocuklarda asetilsalisilik asit kullanımı ve Reye sendromu arasında pozitif ilişki vardır. Reye sendromu, beyin ve karaciğeri etkileyen, ölümcül olabilen nadir görülen bir hastalıktır. Bu nedenle, özellikle endike (örn., Kawasaki hastalığı) değilse 16 yaş altı çocuklarda kullanılmamalıdır.

Sodyum uyarısı

MULTİCOLD her dozunda 14.46 mmol (332.68 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Potasyum uyarısı

MULTİCOLD her dozunda 0.07 mmol (10.14 mg) potasyum ihtiva eder; yani esasında potasyum içermez.

Sorbitol uyarısı

MULTİCOLD her dozunda 90 mg sorbitol içermektedir. Hafif derecede laksatif etkisi olabilir.
Aspartam uyarısı

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Asetilsalisilik asit

Diğer NSAİİ’ler ve kortikosteroidler: Diğer NSAİİ’lerin ve kortikosteroidlerin birlikte kullanımı gastrointestinal yan etki olasılığını artırabilmektedir.

Diüretikler: Diüretik etkileri antagonize eder.

Metoklopramid: Metoklopramid asetilsalisilik asidin absorbsiyon oranını artırır. Ancak eş zamanlı kullanımından kaçınmaya gerek yoktur.

Fenitoin: Fenitoin etkisi asetilsalisilik asit ile artabilir. Ancak, özel önlem alınması gerekmez.
Valproat: Valproat etkisi asetilsalisilik asit ile artabilir.

Metotreksat: Metotreksat atılımını geciktirir, toksisitesini artırır.

Parasetamol

Kolestiramin: Kolestiramin parasetamol absorbsiyon hızını azaltır. Bu nedenle, maksimal analjezi gerekiyorsa kolestiramin 1 saat içinde alınmamalıdır.

Metoklopramid ve domperidon: Metoklopramid ve domperidon parasetamol absorsiyon hızını artırır. Ancak eş zamanlı kullanımından kaçınmaya gerek yoktur.

Varfarin: Varfarin ve diğer kumarinlerin antikoagülan etkisi düzenli parasetamol kullanımı ile artabilmektedir; arada kullanılan dozların anlamlı bir etkisi yoktur.

Kloramfenikol: Kloramfenikol’ün plazma konsantrasyonunu artırır.

Düzenli olarak zararlı olabilecek miktarda alkollü içki kullananlarda, akut toksik dozda veya kronik yüksek dozda parasetamolün hepatotoksisite riski fazlalaşır.

Hibiscus (bamya çiçeği)’un parasetamolun plazma konsantrasyonlarını azalttığı bildirilmiştir.
Bunun klinik önemi bilinmemektedir.

Parasetamol hepatotoksik potansiyeli olan ekinazya (Echinacea augustifolia), kava (Piper methysticum) ve salisilat içeren söğüt (Salix alba ) ve çayır güzeli (Spiraea ulmaria ) gibi bitkisel ürünlerle birlikte alındığında hepatotoksisite riski artabilir.

Parasetamol antitrombosit etkileri olan gingko (Gingko biloba), ginseng (Panax ginseng), sarımsak (Allium sativum ), yaban mersini (Vaccinium myrtillis ), kasımpatı (Chrysanthemum parthenium) ile birlikte kullanıldığında kanama riski artabilir.

Parasetamol kumarin içeren sarı papatya (Anthemis nobilis) , at kestanesi (Aesculus hippocastaneum), çemenotu (Trigonella foenum graecum), kızıl yonca (Trifolium pratense) ve demirhindi (Tamarindus indicus ) ile birlikte kullanıldığında kanama riski artabilir.

Meryem ana dikeni (Silybum marianum) : Bu bitkiden hazırlanan silimarin kompleks flavonoidlerin bir karışımıdır. Deneysel olarak sıçanlarda karaciğer glutatyon düzeyini arttırır.

Kafein

Kafein, barbitürat türevi ve antihistaminik grubu ilaçların etkilerinin antagonize eder, sempatomimetikler ve tiroksine bağlı taşikardiyi artırabilir.

Kafeinin karaciğerdeki parçalanmasını oral kontraseptifler, simetidin ve disülfiram yavaşlatır, barbitüratlar ise hızlandırır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması tespit edilmemiştir.

Pediyatrik popülasyon

4.6. Gebelik ve laktasyon

Gebelik kategorisi C’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınların tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamaları önerilmektedir.

Gebelik dönemi

Gebelikte asetilsalisilik asit kullanımının güvenliğine ilişkin klinik ve epidemiyolojik kanıt mevcuttur, ancak doğumun uzamasına ve maternal ve neonatal kanamalara neden olabilmektedir.
Bu nedenle, gebeliğin son dönemlerinde kullanılmamalıdır.

Gebe kadınlarda yapılan epidemiyolojik çalışmalarda, önerilen dozlarda kullanıldığında parasetamolün zararlı etki oluşturmadığı, ancak kullanımı ile ilişkili doktor tavsiyelerine uyulması gerektiği bildirilmiştir.

Yüksek miktarda ve uzun süre kafein alınması, hamile kadınlarda spontan düşük ya da prematüre doğuma neden olabilir.

Laktasyon dönemi

Asetilsalisilik asit anne sütüne geçer ve yüksek dozlarda, neonatal pıhtılaşmayı etkileyebilir.
Reye sendromu riski ve hipoprotrombinemiye bağlı neonatal kanama nedeni ile laktasyon sürecinde verilmemelidir.

Parasetamol önemli miktarda olmamakla birlikte anne sütüne geçmektedir.

Kafein anne sütüne geçmektedir. Yenidoğanlarda irritabilite ve uyku bozukluğu paterni bildirilmiştir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Hayvanlarda yapılan kronik toksisite arastırmalarında parasetamolün testiküler atrofiye neden olduğu ve spermatogenezi inhibe ettiği bildirilmiştir. İnsanlarda fertilite üzerinde yapılmış araştırma bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Tüm ilaçlar gibi MULTİCOLD’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler hafif ve nadiren görülmektedir.

4.8. İstenmeyen etkiler

in sıklık gruplandırması şöyledir:

Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Asetilsalisilik asit Bağış
ıklık sistemi bozuklukları

Yaygın olmayan: Cilt reaksiyonları gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları Seyrek: Ciddi cilt reaksiyonları gibi aşırı duyarlılık reaksiyonlarına (eksüdatif multiform eritem) eşlik eden tansiyon düşüklüğü, nefes almada güçlük, anafilaktik şok, anjioödem (özellikle astımlılarda)

Gastrointestinal sistem hastalıkları

Yaygın: Gastroduodenal şikayetler; mide ekşimesinden dolayı duyulan göğüste yanma hissi, bulantı, kusma, karın ağrısı

Seyrek: Gastro-intestinal kanama (hematemez, melena, eroziv gastrit); bu durum çok seyrek olguda demir eksikliği anemisine yol açabilir.

Gastro-intestinal ülserler; bu durum çok seyrek olguda perforasyona yol açabilir.

Metabolizma ve beslenme hastalıkları:

Bilinmiyor: Gut hastalığı

Hepatobilier bozukluklar

Çok seyrek: Karaciğer enzimlerinde artış.

Kan ve lenf sistemi bozuklukları

Bilinmiyor: Kanama riskinde artış. örn: Olası kanama zamanının uzamasına bağlı olarak burun kanaması, dişeti kanaması ya da cilt altında kanama. Bu etki kullanımı takiben 4-8 saat sürebilir.
Seyrek veya çok seyrek: Ciddi kanamalar; özellikle hipertansiyonu kontrol altına alınmamış ve beraberinde antihemostatik ilaç kullanımı olan kişilerde hayatı tehdit edici beyin kanaması vakaları rapor edilmiştir.

Sinir sistemi bozuklukları/ kulak ve iç kulak bozuklukları

Bilinmiyor: Baş ağrısı, baş dönmesi, duyma kabiliyetinde bozukluk; kulak çınlaması ve bilinç karışıklığıdoz aşımı semptomları olabilir.

Parasetamol

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygın: Enfeksiyon

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Agranülositoz, trombositopeni, (izole bildirimler)

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Erupsiyon, ürtiker

Bilinmiyor: Bronkospazm, anafilaktik şok, alerji testi pozitif1, immun trombositopeni** Çok seyrek: Lyell sendromu, Stevens Johnson sendromu (izole bildirimler)

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baş ağrısı, baş dönmesi, uyuklama, parestezi
Kulak ve iç kulak hastalıkları

Yaygın olmayan: Denge bozukluğu
Vasküler hastalıklar

Çok seyrek: Purpura

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediyastinal hastalıklar

Yaygın: Üst solunum yolları enfeksiyonu
Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Bulantı, diyare, dispepsi, flatulans, karın ağrısı

(%3.9), Konstipasyon, kusma

Yaygın olmayan: Gastrointestinal kanama

Hepato-biliyer hastalıklar

Çok yaygın: ALT üst sınırın üstünde Yaygın: ALT üst sınırın 1.5 katı

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın: Yüz ödemi

Yaygın olmayan: Periferik ödem

Çok seyrek: Ateş, asteni

Cerrahi ve tıbbi prosedürler

Yaygın olmayan: Post-tonsillektomi kanaması Yaygın: Post-ekstraksiyon (3.azı dişi) kanaması

*Parasetamol ile oral provokasyon testi: Parasetamolle ilişkili alerjik semptomları (erupsiyon, urtiker, anafilaksi) olan hastaların %15.5’ unda pozitiftir.

**İmmun trombositopeni:Parasetamol ve parasetamol sülfat varlığında antikorlar trombositlerin GPIIb/IIIa ve GPIb/IX/V reseptörlerine bağlanır.

Kafein Sinir sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Titreme
Kardiyak hastalıklar

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Semptomlar

Parasetamolün aşırı dozlarının (4 g üzeri) alınımı 24-48 saatlik bir latent süreyle toksisite bulgularına neden olur. 10 g veya daha fazla parasetamol alan yetişkinlerde karaciğer hasarı görülebilir. 5 g’dan fazla parasetamol alan yetişkinlerde aşağıdaki risk faktörlerinden biri mevcutsa karaciğer hasarı gelişebilir: hipoglisemi, pıhtılaşma yetersizliği ve hepatik komaya geçiş görülür.

Salisilat zehirlenmesi genellikle 350 mg/l (2.5 mmol/l)’nin üzerinde plazma konsantrasyonlarıyla ilişkilidir. Yetişkinlerde ölüm çoğunlukla konsantrasyonun 700 mg/l (5.1 mmol/l)’yi aştığı hastalarda görülür.

Akut asetilsalisilik asit toksisitesinin hafif semptomları uzun ve derin soluma, duyma ve görmede azalma, bulantı, kusma, kulak çınlaması ve baş dönmesidir. Ciddi zehirlenme vakalarında; konvülziyonlar, sayıklama, dispne, terleme, tremor, kanamalar, dehidrasyon, plazma elektrolit bileşimi ve asit baz değerlerinde bozukluklar, hipertermi ve koma görülebilir.

Akut kafein zehirlenmesinin en erken semptomları, genellikle titreme ve aşırı hareketliliktir.
Bunları bulantı, kusma, taşikardi ve konfüzyon izler. Ciddi intoksikasyonlar, sayıklama, nöbetler, supraventriküler taşiaritmiler, hipokalemi ve hiperglisemi oluşur.

Tedavi

Parasetamol:

Parasetamol içeriği nedeniyle doz aşımında acil tedavi uygulanması gereklidir.

Başlangıçta hiç semptom görülmeyebilir veya çok az semptom görülebilir ve bu semptomlar bulantı veya kusma ile sınırlanabilir ve doz aşımının şiddetini veya organ hasarı rikini yansıtmayabilir. Tedavi mevcut kılavuzlara göre yapılmalıdır.

Doz aşımından sonra bir saat içerisinde aktif kömür ile tedavi düşünülmelidir.

Tüketimden 4 saat veya daha sonra plazma parasetamol konsantrasyonları ölçülmelidir (daha erken yapılan ölçümler güvenilir değildir).

Parasetamolün sitotoksik metaboliti, asetilsistein gibi SH gruplarına bağlanır. Bu nedenle, intravenöz olarak ve eğer mümkünse, intoksikasyon sonrası ilk 8-12 saat içinde asetilsistein verilmelidir. Parasetamolün seri plazma konsantrasyon tayinleri ve karaciğer fonksiyon testlerinin yapılması önerilir.

Parasetamolün plazma konsantrasyonları diyaliz ile azaltılabilir.

Asetilsalisilik asit:

Tedaviye aktif kömür, gastrik lavaj gibi genel önlemlerle başlanmalıdır.

Plazma salisilat konsantrasyonları ölçülmelidir. Zehirlenmenin şiddetinin belirlenmesi için klinik ve biyokimyasal özellikler de göz önünde bulundurulmalıdır.

Asetilsalisilik asit intoksikasyon tedavisi sırasında başlıca asit-baz ve elektrolit dengesi düzeltilmelidir. Potasyum klorür ve sodyum bikarbonat infüzyon solüsyonları verilebilir.

Asetilsalisilik asit eliminasyonu üriner alkalizasyon ile artırılabilir, bu %1.26’lık sodyum bikarbonat uygulamasıyla elde edilebilir. İdrarın pH’sı ölçülmelidir. Metabolik asidoz intravenöz yoldan %8.4’lük sodyum bikarbonat uygulamasıyla düzeltilmelidir (ilk önce serum potasyum seviyesi kontrol edilmelidir) . Salisilat atılımını arttırmadığı ve pulmoner ödeme neden olabildiğinden zorlu diürez yapılmamalıdır.

Ciddi zehirlenmelerde hemodiyaliz ilk tedavi seçeneğidir ve plazma salisilat konsantrasyonları >700 mg/l (5.1 mmol/l) olan hastalarda ya da ciddi klinik veya metabolik özellikler gösterenlerde daha düşük konsantrasyonlarda hemodiyaliz uygulaması düşünülmelidir.

10 yaş altı veya 70 yaş üstü hastalarda salisilat toksisitesi gelişme riski artar ve daha erken safhalarda diyaliz uygulanması gerekebilir.

Kafein:

Kafein doz aşımında başlıca semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanır. Sıvı ve elektrolit dengesinin korunması için diürez uygulanmalıdır ve santral sinir sistemi semptomları intravenöz yoldan diazepam uygulanmasıyla kontrol altına alınabilir.

Kalp Krizi Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir.

Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.