MULTICOLD 200/250/50 mg 20 efervesan tablet { Neutec Inhaler } Klinik Özellikler
{ Asetilsalisilik Asit + Kafein + Parasetamol }
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
16 yaş ve üstü adölesanlar ile erişkinlerde baş ağrısı, diş ağrısı, akut migren atakları, nevralji, kas- iskelet sistem ağrıları, dismenore gibi hafif ve orta şiddetli ağrılar ve soğuk algınlığı gibi ağrının eşlik ettiği durumlarda endikedir.
Çocuk ve adolesanlar için ürünün Özel kullanım uyarıları ve önlemleri bölümüne bakınız.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde aşağıdaki dozlar önerilir:
Yetişkinler ve 16 yaş ve üstü adolesanlar:
Gerektiğinde, günde 3 defaya kadar (genellikle 4-8 saatte bir), 1-2 tablettir (MULTİCOLD, 200 mg parasetamol + 250 mg asetilsalisilik asit + 50 mg kafein içerir).
Alkol alan kişilerde hepatotoksisite riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg'ı aşmaması gerekir.
Uygulama süresi:
MULTİCOLD, hekim aksini önermemişse, 3-4 günden daha uzun bir süreyle veya daha yüksek dozlarda kullanılmamalıdır.
Uygulama şekli:
MULTİCOLD, ağızdan kullanım içindir.
MULTİCOLD, bir bardak suda (150 mL) eritilerek bekletilmeden içilmelidir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Ağır böbrek yetmezliğinde kullanılmamalıdır.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Ağır karaciğer yetmezliğinde kullanılmamalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
16 yaşın altındaki adolesanlarda ve çocuklarda spesifik bir endikasyon olmadıkça kullanımı önerilmez.
Geriyatrik popülasyon:
MULTİCOLD yaşlı hastalarda dikkatli kullanılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4).
4.3. Kontrendikasyonlar
MULTİCOLD aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır:
Salisilatlar, parasetamol, kafein veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda,
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Çocuklarda doktor tavsiyesi olmadan kullanılmamalıdır.
16 yaş altında spesifik bir endikasyon olmadıkça kullanımı önerilmez.
MULTİCOLD, aşağıdaki durumlarda sadece doktor tavsiyesiyle kullanılmalıdır:
Glukoz-6-fosfat-dehidrojenaz eksikliği,
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Asetilsalisilik asit
Asetilsalisilik asit içeriği, aşağıdaki etkin maddelerin etkilerini ve istenmeyen etkilerini artırabilir:
NSAİİ'ler, kortikosteroidler ya da eş zamanlı alkol tüketimi: Gastrointestinal şikayet riskinde artış (örneğin, gastrointestinal kanama)
4.6. Gebelik ve laktasyon
Gebelik kategorisi D'dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar, tedavi süresince tıbben etkili olduğu kabul edilen doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır.
Gebelik dönemi
Asetilsalisilik asit / parasetamol / kafein kombinasyonunun gebelikte kullanımı ile ilgili veriler ya çok sınırlıdır veya hiç yoktur. Mevcut veriler, her bir etkin maddenin (aşağıya bakınız) kullanımı ile ilgilidir. MULTİCOLD, sadece mutlaka gerekli ise, gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde uygulanabilir. Gebeliğin üçüncü trimesterinde MULTİCOLD kullanımı kontrendikedir.
Asetilsalisilik asit
Prostaglandin sentezinin inhibisyonu gebeliği ve/veya emriyo-fetal gelişimi olumsuz yönde etkileyebilir.
Epidemiyolojik çalışmalardan edinilen veriler gebeliğin erken dönemlerinde bir prostaglandin sentez inhibitörü kullanımından sonra düşük ve deformite riskinin arttığını düşündürtmektedir. Riskin, artan doz ve tedavi süresi ile arttığı varsayılmaktadır. Asetilsalisilik asit için mevcut epidemiyolojik veriler, artmış bir gastroşizi riskini gösterir. Hayvanlarda yapılan çalışmalarda toksik üreme etkileri gözlenmiştir (Bkz. Bölüm 5.3).
Asetilsalisilik asit içeriği nedeniyle, gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde, kesinlikle gerekli olmadığı sürece MULTİCOLD verilmemelidir. Gebe kalmaya çalışan bir kadında ya da gebeliğin birinci ve ikinci trimesterlerinde asetilsalisilik asit kullanılıyorsa, doz olabildiğince düşük tutulmalı ve tedavi süresi mümkün olduğu kadar kısa olmalıdır.
Bütün prostaglandin sentez inhibitörleri, gebeliğin üçüncü trimesterinde, fetüsü aşağıda belirtilen risklere maruz bırakabilir:
Kardiyopulmoner toksisite (duktus arteriyozusun zamanından önce kapanması ve pulmoner hipertansiyon)
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanma becerileri üzerindeki etkilerine yönelik çalışma yürütülmemiştir.
Ancak hastalar, MULTİCOLD alırken, yorgunluk ve görme bozuklukları gibi istenmeyen etkilerin ortaya çıkabileceği ve klinik araştırmalar sırasında baş dönmesi ve vestibüler bozukluklar gibi
işletirken dikkatli olunması önerilir. Eğer hastalarda bu gibi semptomlar ortaya çıkarsa, araç kullanma ya da makine işletme gibi tehlike potansiyeli taşıyan işlerden uzak durmalıdırlar.
4.8. İstenmeyen etkiler
İstenmeyen etkilerin sıklığının bildirilmesinde normalde aşağıdaki kategoriler kullanılır: Çok yaygın: ≥1/10
Yaygın: ≥1/100 ilâ <1/10
Yaygın olmayan: ≥1/1.000 ilâ <1/100 Seyrek: ≥1/10.000 ilâ <1/1.000
Çok seyrek: <1/10.000
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Sabit dozda parasetamol, asetilsalisilik asit ve kafein kombinasyonuyla yürütülen plasebo kontrollü klinik çalışmalarda tedavi edilen 1143 hastada aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir.
Psikiyatrik hastalıklar Yaygın: Sinirlilik Seyrek: Ajitasyon
Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş dönmesi Seyrek: Tremor
Kulak ve iç kulak hastalıkları
Seyrek: Vertigo
Kardiyak hastalıklar
Yaygın olmayan: Palpitasyonlar Seyrek: Taşikardi
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın: Midede ağrı, dispepsi, bulantı Yaygın olmayan: Kusma
Seyrek: Diyare, özofajit
Deri ve derialtı dokusu hastalıkları
Seyrek: Hiperhidroz
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Seyrek: Bitkinlik
MULTİCOLD formülünde bulunan her bir etkin madde için, diğer istenmeyen etkiler aşağıda listelenmiştir:
Asetilsalisilik asit
Aşağıdaki liste, uzun dönemli ve yüksek doz ile tedavi edilen romatizma hastalarında gözlenmiş olan istenmeyen etkileri de kapsamaktadır.
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Seyrek-çok seyrek: Özellikle hipertansiyonu kontrol altında olmayan hastalarda ve/veya eş zamanlı antikoagülan tedavi görmekte olan hastalarda olmak üzere, bireysel olgularda yaşamı tehdit edici olabilen intraserebral kanama dahil ağır kanama,
Bilinmiyor: Potansiyel olarak kanama zamanında uzamayla birlikte, burun kanaması, diş eti kanaması veya cilt kanaması gibi kanamalar. Bu etki, ilacı aldıktan sonra, 4-8 gün için kalıcı olabilir.
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Hipersensitivite reaksiyonları (cilt reaksiyonları)
Seyrek: Dispne, hipotansiyon, anfilaktik şok, anjiyonörotik ödem gibi hipersensitivite reaksiyonları
Endokrin hastalıklar
Çok seyrek: Hipoglisemi
Sinir sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Baş ağrısı, baş dönmesi, işitme bozukluğu, tinnitus ve mental konfüzyon aşırı doz bulguları olabilir.
Göz hastalıkları
Bilinmiyor: Görme bozukluğu
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın: Pirozis, bulantı, kusma, mide ağrısı gibi gastrointestinal şikayetler
Seyrek: Çok seyrek vakalarda, gastrointestinal kanama demir eksikliği anemisiyle sonuçlanabilir. Özellikle yaşlı hastalarda, kanama ve perforasyonlu bazı vakalarda gastrointestinal ülserler. Hastalara, eğer abdominal ağrı, dışkıda kan veya hematemez olursa tedaviyi kesmeleri ve derhal doktorlarını bilgilendirmeleri söylenmelidir.
Bilinmiyor: Erozif gastrit, üst abdominal şikayetler
Hepatobiliyer hastalıklar
Deri ve deri altı dokusu hastalıkları
Seyrek: Şiddetli deri reaksiyonları (eritema mültiforme dahil)
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Çok seyrek: Böbrek fonksiyonlarında bozukluk
Parasetamol
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Agranülositoz, pansitopeni, lökopeni ve trombositopeni dahil kan tablosu değişiklikleri
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Basit cilt kızarıklığından ürtikere ve anafilaktik şoka kadar yayılabilen hipersensitivite reaksiyonları
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediyastinal hastalıklar
Çok seyrek: NSAİİ'lere alerjik olan kişilerde bronkospazm
Hepatobiliyer hastalıklar
Seyrek: Transaminazlarda artış
Deri ve deri altı dokusu hastalıkları
Seyrek: Deri döküntüsü, kaşıntı, ürtiker, alerjik ödem ve anjiyoödem, akut generalize eksantematöz püstülozis, eritema multiform, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz (fatal sonuçlar dahil).
Kafein
Sinir sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Uykusuzluk, anksiyete
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta:tufam@titck.gov.tr; Tel 0 800 314 00 08; Faks:0 312 218 35 99).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Asetilsalisilik asit ve parasetamol doz aşımının semptomları ve tedavisi, her bir maddenin intoksikasyonuna ait bireysel semptomlar ve olası tedavilerden oluşur.
Semptomlar Parasetamol:
Aşağıdaki semptomlar genellikle ilk 24 saat içinde ortaya çıkar, bulantı, kusma, anoreksi, solukluk ve alt abdominal bölgede ağrı. Bundan sonra hastanın subjektif durumu iyileşebilir. Bununla birlikte, devam eden hafif abdominal ağrı karaciğer hasarını işaret edebilir.
Erişkinlerde yaklaşık 6 g ya da daha fazla, çocuklarda 140 mg/kg vücut ağırlığı miktarlarındaki tek doz uygulanan parasetamol doz aşımı, hepatoselüler nekroza neden olur. Bu durum geri dönüşümsüz tam bir nekroza ilerleyebilir, daha sonrasında hepatoselüler yetmezlik, metabolik asidoz ve ensefalopati gelişebilir ve nihayetinde komaya yol açabilir ve ölümle sonuçlanabilir. Aynı zamanda, karaciğer transaminazları (AST, ALT), laktat dehidrogenaz ve bilirubin konsantrasyonlarında yükselme ile birlikte ilacın alımından 12-48 saat sonra, protrombin zamanında artışlar gözlenmiştir. Karaciğer harabiyetinin klinik semptomları genellikle 2 gün sonra belirginleşir ve 4-6 gün sonra maksimum düzeye ulaşır.
Şiddetli karaciğer harabiyetinin bulunmadığı durumlarda bile, akut tübüler nekrozla birlikte akut böbrek yetmezliği gelişebilir. Parasetamol doz aşımından sonra, myokardiyal anormallikler ve pankreatit dahil karaciğer ile ilişkili olmayan başka semptomlar da gözlenmiştir.
Asetilsalisilik asit
Orta dereceli toksisite: Hiperventilasyon, tinnitus, bulantı, kusma, görme ve işitme bozuklukları, baş dönmesi, konfüzyon, baş ağrısı.
Ağır zehirlenme: Deliryum, tremor, konvülziyonlar, solunum güçlüğü, terleme atakları, kanama, eksikoz, asit-baz dengesinde ve elektrolit metabolizmasında bozukluklar, hipoglisemi, hipertermi ve koma.
Kafein
Toksisite semptomları, eğer doz kısa bir süre içerisinde alınırsa, 1 g (15 mg/kg) kafein dozlarında ortaya çıkabilir.
Kafein zehirlenmesinin erken semptomları, genellikle tremor ve huzursuzluktur. Bunları bulantı, kusma, taşikardi ve konfüzyon izler. Ağır intoksikasyonda, deliryum, nöbetler, kardiyovasküler reaksiyonlar (supraventriküler ve ventriküler aritmiler), miyokardiyal hasar ve aynı zamanda hipokalemi ve hiperglisemi de ortaya çıkabilir.
Tedavi Parasetamol:
Parasetamol intoksikasyonundan kuşkulanıldığında, ilaç alımından sonraki ilk 10 saat içinde, N- asetilsistein gibi SH grubu verici ajanların intravenöz yoldan uygulanması önerilir. N-asetilsistein, ayrıca, 10 saatten sonra bile ve 48 saate kadar uygulandığında da bir dereceye kadar koruma sağlayabilir. Bu durumda daha uzun süreyle uygulanması gerekir. Plazmadaki parasetamol konsantrasyonu diyaliz ile azaltılabilir. Plazma parasetamol konsantrasyonlarının ölçülmesi önerilir.
Parasetamol intoksikasyonunun tedavisi için daha sonraki tedavi seçenekleri, intoksikasyonun miktarına, evresine ve yoğun bakım için standart önlemlere göre klinik semptomlara bağlıdır.
Asetilsalisilik asit:
Tedaviye genel önlemlerle başlanmalıdır (aktif tıbbi kömür, gastrik lavaj uygulaması). Zorlu diürezden kaçınılmalıdır, çünkü bu, salisilat atılımını hızlandırmaz ve pulmoner ödeme neden olabilir. Sodyum bikarbonat ve potasyum bikarbonat verilebilir. Asetilsalisilik asidin plazma konsantrasyonları diyalizle azaltılabilir.
Kafein:
Santral sinir sistemi semptomları ve nöbetler benzodiazepinler ile tedavi edilebilir. Supraventriküler taşikardi intravenöz yoldan uygulanan propranolol gibi beta-blokerler kullanılarak kontrol altına alınabilir.
![]() |
![]() |
İLAÇ GENEL BİLGİLERİ![İlaç Bilgileri İlaç Bilgileri](/images/link2.gif)
Neutec İlaç San. Tic.A.Ş.
Geri Ödeme Kodu | A13625 |
Satış Fiyatı | 115.35 TL [ 16 Aug 2024 ] |
Önceki Satış Fiyatı | 115.35 TL [ 9 Aug 2024 ] |
Original / Jenerik | Jenerik İlaç |
Reçete Durumu | Normal Reçeteli bir ilaçdır. |
Barkodu | 8680881020469 |
Etkin Madde | Asetilsalisilik Asit + Kafein + Parasetamol |
ATC Kodu | N02BE51 |
Birim Miktar | 250+50+200 |
Birim Cinsi | MG |
Ambalaj Miktarı | 20 |
Sinir Sistemi > NONNARKOTİK ANALJEZİKLER > Parasetamol Kombinasyonları |
Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. |
![MULTICOLD 200/250/50 mg 20 efervesan tablet { Neutec Inhaler } Barkodu](http://www.ilacrehberi.com/images/barcodes/code39/8680881020469.jpg)
İLAÇ EŞDEĞERLERİ![İlaç Bilgileri İlaç Bilgileri](/images/link2.gif)
Eşdeğer İlaç Adı | Barkodu | İlaç Fiyatı |
---|---|---|
Eşdeğer bir ilaç bulunamadı |
![]() |
Artrit Artrit, oldukça yaygın bir hastalıktır ancak iyi anlaşılamamıştır. Aslında “artrit” tek bir hastalığın adı değildir; eklem ağrısı veya eklem hastalıklarını adlandırmanın gayri resmi yoludur. |
![]() |
Grip, Soğuk Algınlığı ve Öksürük Grip ve soğuk algınlığı (nezle) semptomları arasındaki farkı bilmek önemlidir. Soğuk algınlığı gripten daha hafif belirtiler gösteren bir solunum yolu hastalığıdır. |
![]() |
Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir. |