MULTIFLEX TIROSEL 50 mcg/ml IV inf. için çözelti 1 torba Kısa Ürün Bilgisi
{ Tirofiban }
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
MULTİFLEX TİROSEL 50 mcg/mL I.V. İnfüzyon için Çözelti Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde
Tirofiban 50 mcg/mLYardımcı maddeler
Sodyum sitrat dihidrat 0,54 mg/mL, sodyum klorür 9 mg/mL.Yardımcı maddeler için bkz. 6.1.
3. FARMASÖTİK FORMU
İnfüzyon çözeltisi.
MULTİFLEX TİROSEL renksiz, berrak çözelti olup, kullanıma hazır 250 mL' lik torba ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.
Uygulama setini takınız. Talimatları tamamlamak için birlikte uygulanan seti referans alınız.
Yukarıdaki dozaj tablosuna göre kullanılır.
Parenteral müstahzar ürünler kullanılmadan önce, çözelti ve ambalaj izin verdiği kadar partikül içerip içermediği ve rengin bozulup bozulmadığına dair kontrol edilmelidir.
MULTİFLEX TİROSEL sadece intravenöz yoldan verilmelidir ve aynı infüzyon tüpündenfraksiyonlanmamış heparin ile birlikte uygulanabilir.
MULTİFLEX TİROSEL'in steril ekipman kullanılarak kalibre edilmiş infüzyon setiyle uygulanması önerilir.
Başlangıç dozunun infüzyon süresinin uzamamasına ve hastanın vücut ağırlığına dayalı idamedozunun infüzyon hızları hesaplanırken hata yapılmamasına dikkat edilmelidir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Ağır böbrek yetmezliğinde (kreatinin klerensi <30 mL/dak) TİROSEL dozu %50 azaltılmalıdır (bkz. 4.4 ve 5.2).
Pediatrik popülasyon:
Çocuklarda (<18 yaş) MULTİFLEX TİROSEL ile tedavi deneyimi yoktur; dolayısıyla buhastalarda MULTİFLEX TİROSEL kullanımı önerilmez.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlılarda doz ayarlaması gerekmez (bkz. Bölüm 4.4).
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
MULTİFLEX TİROSEL kararsız anjina veya Q dalgası oluşturmayan miyokard enfarktüsü ile başvuran ve göğüs ağrısı atağını son 12 saat içinde yaşamış, EKG değişiklikleri olan ve/veya kardiyak enzimleri yükselmiş, hastalarda erken miyokard enfarktüsünü önlemek için endikedir.
MULTİFLEX TİROSEL tedavisinden en fazla yarar görebilecek hastalar akut anjina semptomları başladıktan sonraki ilk 3-4 gün içinde miyokard enfarktüsü gelişme riski yüksek hastalardır. (örn, erken PTCA uygulaması ihtimali olan hastalar) (ayrıca bkz. bölüm 4.2 ve 5.1).
Tirofiban asetil salisilik asit (ASA) ve fraksiyonlanmamış heparin ile birlikte kullanılmak üzere tasarlanmıştır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Bu ürün yalnızca hastanede, akut koroner sendromların tedavisinde deneyimli uzman hekimlertarafından uygulanmalıdır.
MULTİFLEX TİROSEL fraksiyonlanmamış heparin ve ASA dahil oral antitrombositik tedaviile birlikte uygulanmalıdır.
Pozoloji
ST segmentinin yükselmediği kararsız anjinada erken invazif strateji ile yönetilen ve tanıdan sonra en az 4 saat ve en fazla 48 saate kadar anjiyografı geçirmesi planlanmayan
hastalarda MULTİFLEX TİROSEL 30 dakika süreyle 0,4 mikrogram/kg/dk başlangıç infüzyon hızıyla intravenöz yolla verilir. Başlangıç infüzyonunun sonunda, MULTİFLEX TİROSEL'e 0,1 mikrogram/kg/dk. idame infüzyon hızıyla devam edilmelidir. MULTİFLEX TİROSEL fraksiyonlanmamış heparin (genellikle MULTİFLEX TİROSEL tedavisinin başlaması ile birlikte intravenöz bolus olarak 50-60 ünite (U)/kg dozunda verilir, daha sonra normalin yaklaşık iki katında tutulması gereken aktivite tromboplastin zamanına (APTT) göre titre edilerek yaklaşık 1000 U/saat olarak devam edilir) ve kontrendike olmadıkça ASA'nın dahil olduğu fakat onunla sınırlı olmayan antitrombositik tedavi ile birlikte verilir.
Tanıdan sonraki ilk 4 saat içerisinde perkütan koroner girişim planlanan ST segmentinin yükselmediği akut koroner sendromu olan hastalarda veya öncelikle perkutan koroner girişim öngörülen akut miyokard enfarktüsü olan hastalarda, 3 dakika boyunca 25 mikrogram/kg'lık bir başlangıç bolus tirofiban uygulamasını takiben 12-24 saat süreyle ve 48 saate kadar 0,15 mikrogram/kg/dakika hızında sürekli bir infüzyonla uygulanmalıdır. Tirofiban fraksiyonlanmamış heparin (yukarıda verilen dozda) ve kontrendike olmadıkça ASA dahil fakat onunla sınırlı olmayan antitrombositik tedavi ile birlikte verilir.
Tablo 1. Vücut ağırlığına göre doz ayarlaması için kılavuz olarak verilmiştir.
Vücut Ağırlığı (kg) | 0,4 mcg/kg/dak Yükleme Dozu Rejimi Çoğu Hastada | 0,4 mcg/kg/dak Yükleme Dozu Rejimi Şiddetli Böbrek Yetmezliği | 25 mcg/kg Bolus Doz Rejimi Çoğu Hastada | 25 mcg/kg Bolus Doz Rejimi Şiddetli Böbrek Yetmezliği | ||||
30 dakika Yükleme İnfüzyon Hızı (mL/sa) | İdame İnfüzyon Hızı (mL/sa) | 30 dakika Yükleme İnfüzyon Hızı (mL/sa) | İdame İnfüzyon Hızı (mL/sa) | Bolus (mL) | İdame İnfüzyon Hızı (mL/sa) | Bolus (mL) | İdame İnfüzyon Hızı (mL/sa) | |
30-37 | 16 | 4 | 8 | 2 | 17 | 6 | 8 | 3 |
38-45 | 20 | 5 | 10 | 3 | 21 | 7 | 10 | 4 |
46-54 | 24 | 6 | 12 | 3 | 25 | 9 | 13 | 5 |
55-62 | 28 | 7 | 14 | 4 | 29 | 11 | 15 | 5 |
63-70 | 32 | 8 | 16 | 4 | 33 | 12 | 17 | 6 |
71-79 | 36 | 9 | 18 | 5 | 38 | 14 | 19 | 7 |
80-87 | 40 | 10 | 20 | 5 | 42 | ıs | 21 | 8 |
88-95 | 44 | 11 | 22 | 6 | 46 | 16 | 23 | 8 |
96-104 | 48 | 12 | 24 | 6 | 50 | 18 | 25 | 9 |
105-112 | 52 | 13 | 26 | 7 | 54 | 20 | 27 | 10 |
113-120 | 56 | 14 | 28 | 7 | 58 | 2l | 29 | 10 |
121-128 | 60 | 15 | 30 | 8 | 62 | 22 | 31 | 11 |
129-137 | 64 | 16 | 32 | 8 | 67 | 24 | 33 | 12 |
138-145 | 68 | 17 | 34 | 9 | 71 | 25 | 35 | 13 |
146-153 | 72 | 18 | 36 | 9 | 75 | 27 | 37 | 13 |
MULTİFLEX TİROSEL ile tedaviye başlama ve tedavi süresi
ST segmentinin yükselmediği kararsız anjinada erken invazif strateji ile kontrol altına alınan ve tanıdan sonra en az 4 saat ve 48 saate kadar anjiyografı geçirmesi planlanmayan hastalarda tanı üzerine MULTİFLEX TİROSEL 0,4 mikrogram/kg/dk yükleme dozu rejimi başlatılmalıdır. Önerilen idame infüzyonu süresi en az 48 saat olmalıdır. MULTİFLEX TİROSEL ve fraksiyonlanmamış heparin infüzyonuna koroner anjiyografı sırasında devam edilebilir ve anjiyoplasti/aterektomiden sonra en az 12 saat ve en fazla 24 saat idame ettirilmelidir. Hasta klinik yönden stabilize olduğunda ve tedavi eden hekim tarafından hiçbir koroner girişim prosedürü planlanmıyorsa, infüzyon kesilmelidir. Tüm tedavi süresi 108 saati aşmamalıdır.
Eğer hastaya ST segmentinin yükselmediği kararsız anjina tanısı konulmuşsa ve invazif strateji ile yönetilerek tanıdan sonra 4 saat içinde anjiyografı geçirecekse MULTİFLEX TİROSEL 25 mikrogram/kg bolus doz rejimi perkütan koroner girişimin başında başlatılmalı, l8-24 saat süreyle ve 48 saate kadar infüzyonla devam edilmelidir.
Başlıca perkütan girişimin öngörüldüğü akut miyokard enfraktüsü olan hastalar tanı aldıktan sonraki mümkün olan en kısa sürede 25 mcg/kg bolus doz rejimi başlanmalıdır.
Eş zamanlı tedavi (fraksiyonlanmamış heparin, ASA dahil oral antitrombositik tedavi)
Fraksiyonlanmamış heparin tedavisine 50-60 U/kg, I.V. bolus ile başlanır ve daha sonra 1000 U/saat idame infüzyonuyla devam edilir. Heparin dozu normal değerin yaklaşık iki katı düzeyinde APTT'yi sürdürmek için titre edilir.
Kontrendike olmadıkça tüm hastalar MULTİFLEX TİROSEL'e başlamadan önce ASA dahil fakat ASA ile sınırlı olmayan oral antitrombositik ajanlar almalıdır (bkz. Bölüm 5.1). Bu ilacaen azından MULTİFLEX TİROSEL infüzyonu süresince devam edilmelidir.
Perkütanöz girişimlere yardımcı olarak tirofiban kullanımının araştırıldığı çoğu çalışmada ASA ile birlikte oral antitrombositik tedavi olarak klopidogrel kullanılmıştır. Tirofiban ile prasugrel veya tikagrelor kombinasyonunun etkililiği randomize kontrolu çalışmalarda belirlenmemiştir. Anjiyoplasti (PTCA) gerekirse, heparin PTCA'dan sonra kesilmeli ve pıhtılaşma normale döndüğü anda yani aktif pıhtılaşma zamanı (ACT) I 80 saniyenin altına düştüğünde (genellikle heparin kesildikten 2-6 saat sonra) kılıflar çıkarılmalıdır.
Uygulama şekli
Kullanma talimatı
Solüsyon kabından direkt olarak şırınga ile çekilmemelidir.
Kabın kullanımı
Açmak için: Ambalajı tepeden yırtınız ve çözelti içeren torbayı çıkarınız. Sterilizasyon işlemi sırasında nemin absorbe olmasından dolayı plastiğin üstünde biraz opaklık görülebilir. Bu normaldir ve çözeltinin kalitesini ve güvenliğini etkilemez. Opaklık zaman içinde kaybolacaktır. İçerdeki torba sıkılarak sızıntı olup olmadığı kontrol edilir. Sızıntı bulunursa, sterilite bozulabileceğinden solüsyon atılır.
Solüsyon berrak değilse ve ambalajı sağlam değilse kullanılmamalıdır.
Ek ilaç ilave etmeyiniz veya şırınga ile torbadan doğrudan solüsyon çekmeyiniz.
UYARI: Plastik kapları seri bağlantılarda kullanmayınız. Bu tür kullanım, ikincil kaptan sıvının verilmesi tamamlanmadan önce ilk kap tarafından çekilen artık hava nedeniyle hava embolisine neden olabilir.
Uygulama için hazırlama
İlaç torbasını askıya asınız
4.3. Kontrendikasyonlar
MULTİFLEX TİROSEL, etkin maddeye veya preparatta bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olan veya bir GP IIb/IIIa reseptör antagonistinin daha önce kullanımı sırasında trombositopeni gelişen hastalarda kullanılmamalıdır.
Trombosit agresyonunun inhibisyonu kanama riskini arttırdığından MULTİFLEX TİROSEL aşağıdaki hastalarda kontrendikedir.
Son 30 gün içinde inme hikayesi ya da herhangi bir hemorajik inme hikayesi
Bilinen intrakraniyal hastalık hikayesi (örn, Neoplazm, arteriyovenöz malformasyon,anevrizma)
Aktif veya yakın tarihte geçirilmiş (tedaviden önceki 30 gün içinde), klinik yöndenanlamlı kanama (örn, gastrointestinal kanama)
Malign hipertansiyon
Son altı haftada önemli travma veya majör cerrahi müdahale
Trombositopeni (trombosit sayısı <100.000 /mm), trombosit fonksiyon bozuklukları.
Pıhtılaşma bozuklukları (örn, protrombin zamanı normalin >1,3 katı veya INR (Uluslararası Normalleştirilmiş Oran)> 1,5).
Ağır karaciğer yetmezliği
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
MULTİFLEX TİROSEL'in fraksiyonlanmamış heparin olmaksızın tek başına uygulanması önerilmez.
MULTİFLEX TİROSEL'in enoksaparin ile birlikte uygulanmasına ilişkin deneyim sınırlıdır (bkz. Bölüm 5.1 ve 5.2). MULTİFLEX TİROSEL ile fraksiyonlanmamış heparin ile birlikte uygulanmasına göre, kutanöz ve oral kanama olaylarının (TIMI kanamaları hariç) sıklığının artmasıyla ilişkilidir**. Özellikle anjiyografi ve/veya PCI (Perkütan koroner girişim) ile birlikte ilave fraksiyonlanmamış heparin alan hastalarda MULTİFLEX TİROSEL ve enoksaparin eş zamanlı uygulanmasıyla ciddi kanama olayları riskindeki artış göz ardı edilemez. MULTİFLEX TİROSEL ile enoksaparin etkinliği belirlenmemiştir. MULTİFLEX TİROSEL'in diğer düşük molekül ağırlıklı heparinlerle uygulanmasının güvenlilik ve etkililiği araştırılmamıştır.
**TIMI majör kanamaları, odağı belli veya belirsiz >50 g/L hemoglobin düşüşü, intrakraniyal kanama veya kardiyak tamponad olarak tanımlanır. TIMI minör kanamaları, bilinen bir bölgeden kanama veya spontan gözle görünür hematüri, hematemez veya hemoptizi ile >30 g/L fakat ≤50 g/L hemoglobin düşüşü olarak tanımlanır. TIMI “kayıp olmayan bölgeâ€, tanımlanmış bir kanama yeri olmayan >40 g/L, fakat <50 g/L hemoglobin düşüşü olarak tanımlanır.
Aşağıdaki hastalıklarda ve durumlarda tirofibanın kullanımıyla ilişkili deneyim yeteri değildir ancak kanama riskinde artıştan kuşkulanılmaktadır. Dolayısıyla, tirofiban aşağıdaki durumlardaönerilmez:
Son 2 hafta içinde travmatik veya uzun süren kardiyopulmoner resüsitasyon, organ biyopsisi veya litotripsi
>6 hafta ancak <3 ay önce geçirilen şiddetli travma veya majör cerrahi müdahale
Son 3 ayda aktif peptik ülser
Kontrol edilemeyen hipertansiyon (>180/110 mm Hg)
Akut perikardit
Aktif veya bilinen vaskülit hikayesi
Kuşkulanılan aort diseksiyonu
Hemorajik retinopati
Dışkıda gizli kan veya hematüri
Trombolitik tedavi (bkz. Bölüm 4.5)
Önemli derecede kanama riskini arttıran ilaçların eş zamanlı kullanımı(bkz. Bölüm 4.5)
Trombolitik tedavinin endike olduğu hastalarda (örn, EKG'de yeni patolojik Q dalgaları veya yükselmiş ST segmentleri veya sol dal bloğu ile birlikte akut transmural miyokard enfarktüsü) tirofiban ile tedavi deneyimi yoktur. Dolayısıyla bu durumlarda tirofiban kullanımı önerilmez.
Trombolitik tedaviyi gerektiren durumlar ortaya çıktığında (PTCA sırasında akut oklüzyon dahil) veya hastaya acil koroner arter bypass greft (CABG) operasyonu yapılması gerekiyorsa veya hastanın intraaortik balon pompaya gereksinimi varsa MULTİFLEX TİROSEL infüzyonu derhal durdurulmalıdır. Acil PTCA yapılan hastalarda etkinlik verileri sınırlıdır.
Çocuklarda tirofiban ile tedavi deneyimi yoktur; dolayısıyla bu hastalarda MULTİFLEX TİROSEL kullanımı önerilmez.
Diğer tedbirsel notlar ve ölçümler
MULTİFLEX TİROSEL'in tekrarlanan uygulamaları ile ilişkili veriler yetersizdir. MULTİFLEX TİROSEL ile tedavi süresince hastalar kanama açısından dikkatle izlenmelidir. Hemoraji tedavisi gerekirse, MULTİFLEX TİROSEL'in kesilmesi düşünülmelidir (ayrıca bkz. bölüm 4.9). Major veya kontrol edilemeyen kanama durumlarında tirofiban derhal kesilmelidir.
MULTİFLEX TİROSEL aşağıdaki durumlarda ve hasta gruplarında çok dikkatli kullanılmalıdır:
Yakın tarihte klinik olarak anlamlı kanama (1 yıldan az)
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Birçok trombosit agregasyon inhibitörünün kullanımı ve bunların heparin, varfarin ve trombolitik ajanlarla birlikte uygulanması kanama riskini artırır. Hemostazın klinik ve biyolojik parametreleri düzenli olarak izlenmelidir.
Tirofiban ile ASA'nın (asetilsalisilik asit veya aspirin) birlikte uygulanması ex vivo adenozindifosfat (ADP) ile indüklenen trombosit agregasyon testinde gösterildiği gibi, trombosit agregasyonunun inhibisyonunu tek başına aspirine göre daha fazla artırır. Tirofiban ile fraksiyonlanmamış heparinin birlikte kullanımı kanama zamanım tek başına fraksiyonlanmamış heparine göre daha fazla uzatır.
Tirofiban'ın fraksiyonlanmarnış heparin, ASA ve klopidogrel'in eşzamanlı kullanımıyla, sadece fraksiyonlanmamış heparin, ASA ve klopidogrelin'in beraber kullanılmasında benzer bir kanama insidansı vardır (Bölüm 4.4 ve 4.8'e de bakınız).
Tirofiban kanama zamanını uzatmış ancak tirofiban ile tiklopidin'in birlikte uygulanması kanama süresini ilave olarak etkilememiştir.
Varfarin'in, tirofiban ve heparin ile birlikte kullanılması kanama riskinde artış ile ilişkilidir. Tirofiban trombolitik tedavide [tirofiban uygulamadan önceki <48 saat içinde veya aynı anda uygulama ya da kanama riskini önemli derecede artıran ilaçlarla birlikte kullanım (örn, oral antikoagülanlar, diğer parenteral GP Ilb/IIIa inhibitörleri, dekstran solüsyonları)] önerilmez. Bu durumlarda tirofiban kullanımıyla ilişkili yeterli deneyim yoktur, ancak kanama riskinde artıştankuşkulanılmaktadır.
Özel popülasyonlara ilişkin bilgiler Pediyatrik popülasyon:
Etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Gebelik Kategorisi B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
MULTİFLEX TİROSEL için çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar ve doğum kontrolüne ilişkin veri mevcut değildir.
Gebelik dönemi
MULTİFLEX TİROSEL için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlardaki çalışmalar gebelik, embriyo/fetüs gelişimi, doğum ve doğumdan sonra gelişme üzerine etkiler bakımından sınırlı bilgiler sağlamıştır. Kesin gerekli olmadıkça MULTİFLEX TİROSEL gebelikte kullanılmamalıdır.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. Bölüm 5.3).
Laktasyon dönemi
MULTİFLEX TİROSEL'in anne sütüne geçip geçmediği bilinmese de sıçan sütüne geçtiği bilinmektedir. Emzirilen bebekte yan etki potansiyeli olduğundan, ilacın anne için önemi göz önüne alınarak emzirme veya ilaç kullanımından hangisine son verileceğine karar verilmelidir.
Üreme yeteneği / Fertilite
Tirofiban ile farklı dozlarda tedavi edilen erkek ve dişi sıçanlarda yapılan çalışmalarda doğurganlık ve üreme performansı etkilenmemiştir (bkz. Bölüm 5.3).
Bununla birlikte, insanlardaki üreme toksisitesi ile ilgili bir sonuca varmak için hayvan çalışmaları yeterli değildir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
iMULTİFLEX TİROSEL 'in araç veya makine kullanma becerisi üzerindeki etkilerine ilişkin veri yoktur.
4.8. İstenmeyen etkiler
Güvenlilik profilinin özeti
Heparin, ASA ve diğer oral anti-trombosit ajanlar ile birlikte tirofiban tedavisi sırasında en sık bildirilen advers etki kanamadır ve genellikle hafif mukokutanöz kanama veya hafif kateterizasyon bölgesi ile ilgili kanamalardır.
Gastro-intestinal, retro-peritoneal, intrakranial, hemoroidal ve ameliyat sonrası kanama, spinal bölgede epidural hematom, hemoperikard ve pulmoner (alveoler) kanama da bildirilmiştir. Pivotal Tirofiban çalışmalarında TIMI majör ve intrakranial kanama oranları sırasıyla, ≤%2,2 ve <%0,1 idi. En ciddi advers etki ölümcül kanama olmuştur.
Pivotal çalışmalarda, Tirofiban uygulaması trombositopeni (trombosit sayısı <90.000 mm) ile ilişkilendirilmiştir ve tirofiban ile birlikte heparin tedavisi alan hastaların %1,5'inde
görülmüştür. Ciddi trombositopeni (trombosit sayısı <50.000/mm) sıklığı %0,3 olarak bildirilmiştir. Tirofiban ve heparin ile ilişkili olarak en sık görülen kanama dışındaki advers ilaç reaksiyonları (insidans >%1), bulantı (%1,7), ateş (%1,5) ve baş ağrısıdır (%1,1).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Klinik çalışmalarda tirofiban ile kasıtsız doz aşımı 3 dakikalık bolus şeklinde 50 µg/kg'akadar dozlarda veya başlangıçinfüzyonu olarak 1,2µg/kg/dk dozuyla görülmüştür.
1,47 µg/kg/dk'ya kadar idame infüzyon hızıyla da doz aşımı gözlenmiştir.
Semptomlar:
En sık bildirilen doz aşımı semptomu kanamadır; genellikle mukoza kanaması ve kardiyak kateterizasyon için girilen arter bölgesinde lokalize kanamalar görülmüştür, ancak ayrıca intrakraniyal hemoraji ve retroperitoneal kanamalara ait tekil olgular da bildirilmiştir (bkz. Bölüm 4.4 ve 5.1).
Tedavi:
Tirofiban doz aşımı hastanın durumuna ve hekimin değerlendirmesine göre tedavi edilmelidir. Hemoraji tedavisi gerekliyse, Tirofiban infüzyonu kesilmelidir. Kan ve/veya trombosit transfüzyonları da düşünülmelidir. Tirofiban hemodiyalizle uzaklaştırılabilir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup:
Kan ve kan yapıcı organlar
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Klasik güvenlilik farmakolojisi, tekrarlayan doz toksisitesi ve genotoksisite çalışmalarına dayanan klinik öncesi veriler insanlar için özel bir tehlikeye işaret etmemektedir.
Tirofiban tavşanlarda ve sıçanlarda plasentadan geçer.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Sodyum Klorür Sodyum sitrat dihidratSitrik asit anhidrat Enjeksiyonluk su
Sodyum hidroksit/Hidroklorik asit k.m. (pH ayarı için)
6.2. Geçimsizlikler
Diazepam ile geçimsizlik saptanmıştır. Dolayısıyla tirofiban ve diazepam aynı intravenözhat içinde uygulanmamalıdır.
6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Ürünü dondurmayınız. Işıktan korumak için torbayı dış folyo ambalajı içerisinde saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
MULTİFLEX TİROSEL'in primer ambalajı 250 mL'lik tek portlu poliolefin torba; sekonderambalajı alüminyum folyo overpouch'tur.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Sterilizasyon işlemi sırasında nemin absarbe olmasından dolayı plastiğin üstünde biraz opaklık görülebilir. Bu normaldir ve çözeltinin kalitesini ve güvenliliğini etkilemez. Opaklık zaman içinde kaybolacaktır. İç torba iyice sıkılarak sızıntı olup olmadığını kontrol ediniz. Eğer sızıntı bulunursa, sterilite bozulabileceğinden solüsyon atılır.
Uygulamadan önce çözeltinin berrak ve ambalajın açılmamış olduğuna dikkat ediniz. Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği†ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği" ne uygun olarak imha edilmelidir.
Lösemi Kan Kanseri Lösemi, kan kanseridir ve vücudunun kan oluşturan dokularının hastalanması anlamına gelir. Birçok lösemi türü vardır; bazı lösemi türleri çocuklarda bazıları da yetişkinlerde sık görülür. | İnme İnme, beynin hasar görmesinin sonucudur. Bu hasar, beynin bir kısmındaki ya bir kanama ya da akut kan eksikliği nedeniyle o kısmın geçici ya da kalıcı olarak işlevini yapamamasına yol açar. |
İLAÇ EŞDEĞERLERİ
Eşdeğer İlaç Adı | Barkodu | İlaç Fiyatı |
---|---|---|
AGRABAN | 8681285082114 | |
AGRABLOC | 8699814760013 | 3,728.52TL |
AGRASEL | 8680400770769 | 2,038.80TL |
AGREDUR | 8699606766070 | 3,400.14TL |
ERASTAT | 8681293079052 | |
Diğer Eşdeğer İlaçlar |
Kalp Krizi Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir. |
|
Deri Kanseri Deri kanseri çok rastlanan bir hastalıktır. Üç ana türü bulunur ;genelde kemirici ülser olarak bilinen bazal hücreli karsinom, yassı hücreli karsinom ve kötü huylu tümör. |
|
Yüksek Tansiyon Hipertansiyon sürekli anormal derecede yüksek olan kan basıncıdır. Tansiyon atardamarlarınızdaki kanın basıncıdır. |
İLAÇ GENEL BİLGİLERİ
Haver Pharma İlaç A.Ş.Geri Ödeme Kodu | A16716 |
Satış Fiyatı | 1879.05 TL [ 22 Sep 2023 ] |
Önceki Satış Fiyatı | 1879.05 TL [ 15 Sep 2023 ] |
Original / Jenerik | Jenerik İlaç |
Reçete Durumu | Normal Reçeteli bir ilaçdır. |
Barkodu | 8680400770738 |
Etkin Madde | Tirofiban |
ATC Kodu | B01AC17 |
Birim Miktar | 50 |
Birim Cinsi | MCG/ML |
Ambalaj Miktarı | 1 |
Kan ve Kan Yapıcı Organlar > Antitrombotik İlaçlar > Tirofiban |
Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. |