MUPIDERM %2 15 gr pomad Kısa Ürün Bilgisi

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Her bir tüp (15 g) % 2 a/a mupirosin içerir.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3.   FARMASÖTİK FORMU

Pomad

Beyaz renkli, homojen görünümlü pomad.

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

MUPIDERM’in küçük bir miktarı etkilenmiş bölgeye yanıta bağlı olarak 10 gün süreyle günde 2 veya 3 kez uygulanmalıdır.

Uygulama şekli:

Tedavi edilen bölge bir bezle kapatılabilir.

Diğer ürünlerle karıştırmayınız, çünkü dilüsyon riski vardır ve bu, antibakteriyel aktivitede azalma ve pomad içindeki mupirosinin stabilitesinde azalmaya neden olur.

İlk kullanımdan önce kapağı ters çevirerek tüpün ağzını deliniz.

Tedavinin sonunda ürün kalmışsa atılmalı/imha edilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği/karaciğer yetmezliği:

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Pediyatrik popUlasyon:

Bkz. Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi

Geriyatrik popülasyon:

Bkz. Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi

4.3. Kontrendikasyonlar

MUPİDERM, mupirosine ve bileşenlerine karşı aşırı duyarlılık hikayesi olan hastalara verilmemelidir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

MUPİDERM, yüzde kullanıldığında göz ile temas etmemesine dikkat edilmelidir.
Bütün topikal preparatlarda olduğu gibi pomadın gözlere bulaşmamasına dikkat edilmelidir. Kullanımıyla oluşan nadir olası bir duyarlılık reaksiyonu ya da şiddetli lokal iritasyonda tedavi kesilmelidir. Süreğen bölge yıkanarak temizlenmeli ve enfeksiyon için uygun alternatif tedaviye geçilmelidir.

Diğer antibakteriyel ürünlerde de olduğu gibi uzun süre kullanım mupirosine duyarlı olmayan organizmaların aşırı gelişimine neden olabilir.

Yaşlı hastalar: Orta veya şiddetli böbrek yetmezliğinin kanıtı olmadıkça ve polietilen glikolun absorpsiyonuna yol açabilen bir durum tedavi ediliyor olmadıkça sınırlamaya gerek yoktur.

MUPİDERM formülasyonu aşağıdaki durumlar için uygun değildir;

Oftalmik kullanım

İntranazal kullanım (yeni doğanlarda)

Kanül ile birlikte kullanım

Santral venöz kanül uygulandığı yerde

İntranazal uygulama için mupirosin nazal pomad mevcuttur.

Gözlere temas etmesinden kaçının. Eğer bulaşırsa gözler pomad tortuları yok olana kadar suyla iyice yıkanmalıdır.

Polietilen glikol, açık yaralardan ve tahrip olmuş deriden absorbe olabilir ve böbrek yoluyla atılır. Diğer polietilen glikol içeren pomadlarda olduğu gibi MUPİDERM. polietilen glikolün büyük miktarlarının absorpsiyonunun mümkün olduğu durumlarda özellikle orta şiddette veya ağır böbrek yetmezliği bulunan kişilerde kullanılmamalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Tanımlanmış bir ilaç etkileşimi yoktur.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Veri yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Veri yoktur.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü

(Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda maruziyet ile ilgili verilerin yetersiz olması nedeniyle doktor tarafından risk/yarar değerlendirmesi yapıldıktan sonra reçetelendirilmelidir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda zararlı bir etkisinin olduğu gözlenmemiştir.

Gebelik dönemi

Mupirosin için insanlarda gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi

Emzirme sırasında kullanımı ile ilgili yeterli insan ve hayvan verisi bulunmamaktadır. Eğer çatlamış meme ucu tedavi edilecekse, emzirmeden önce iyice yıkanması gerekmektedir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Veri yoktur.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Taşıt aracı ve makine kullanma yeteneği üzerine herhangi bir advers etki belirlenmemiştir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Sıklık sınıflandırması aşağıdaki gibidir.

Çok yaygın >1/10; yaygın > 1/100 ila < 1/10; yaygın olmayan > 1/1.000 ila < 1/100; seyrek > 1/10.000 ila < 1/1.000; çok seyrek < 1/10.000; bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Yaygın ve yaygın olmayan advers etkiler, 12 klinik çalışmayı kapsayan 1573 tedavi edilmiş hasta popülasyonlu bir klinik araştırmadan bir araya getirilmiş güvenlik verilerinden tayin edilmiştir. Çok seyrek advers etkiler primer olarak pazarlama sonrası deneyimlerden elde edilmiştir ve o nedenle gerçek sıklıktan ziyade rapor edilen oran refere edilmiştir.

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Çok seyrek: Sistemik alerjik reaksiyonlar

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: Uygulama yerinde bölgesel yanma

Yaygın olmayan:Kaşıntı, eritem, uygulama yerinde bölgesel batma ve kuruma.

Pomad bazına veya mupirosine kütanöz hassasiyet reaksiyonları

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Geçerli değildir.

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu : Antibiyotikler (Topikal dermatolojik)

ATC kodu : D06AX09

Mupirosin Pseudomorıas fluorescens’m fermentasyonu ile üretilen bir antibiyotiktir. Mupirosin reversibl olarak ve bakteriyel isolösil transfer-RNA sentetaz enzimine spesifik olarak bağlanarak bakteriyel protein sentezini inhibe eder. Bu özel etki mekanizması nedeniyle mupirosin, diğer sınıf antibakteriyel ajanlarla in-vitro çapraz direnç göstermez.

MUPİDERM eğer tanımlanan şekilde kullanılırsa seçilmiş bakteri direnci riski çok azdır.

MUPİDERM, topikal uygulandığında minimum inhibitör konsantrasyonlarında bakteriyostatik özelliktedir ve ulaşılan daha yüksek konsantrasyonlarda bakterisit etki gösterir.

Mupirosin Staphylococcus aureus (metisinle dirençli türler dahil), S. epidermidis ve beta hemolitik Slreptococcus türlerine karşı in vivo aktivite gösteren topikal antibakteriyel bir ajandır.

Aşağıdaki bakterilere in vitro etkilidir.

Aerobik Gram-pozitif:

- Staphylococcus aureus (beta-laktamaz üreten türler ve metisiline dirençli türler dahil)

- Staphylococcus epidermidis (beta-laktamaz üreten türler ve metisiline dirençli türler dahil)

- Diğer koagülaz negatif staphylococci (metisiline dirençli türler dahil)

- Slreptococcus türleri

Aerobik Gram-negatif:

Mupirosin deri enfeksiyonlarına yol açan bazı gram negatif organizmalara karşı da bazen etkilidir (nasal kolonizasyon olmadığı halde):

Haemophilus influenzae

- Neisseria gonorrhoeae

- Neisseria meningitidis Moraxella catarrhalis

- Pasteuralla multocida

Proteus vulgaris Proteus mirabilis Enterobacter cloacae Enterobacter aerogenes Citrobacter freundii Bordetella pertussis

Mupirosin değer aralığı

S 4 mikrogram/ml’a eşdeğer veya daha az; R 8 mikrogram/ml’a eşdeğer veya daha fazla.

Duyarlı bakteriler

Staphylococcus aureus1 Staphylococcus epiderm i di s1 Koagülaz negatif staphylococci’

Streptococcus türleri Haemophilus injluenzae Neisseria gonorrhoeae Neisseria meningitidis Moraxella catarrhalis Pasteurella multocida

1 Onaylı endikasyonlarda duyarlı izole edilmiş bakteriler için klinik efıkasite kanıtlanmıştır.

Direnç oranı: % 0-%23

Duyarlı olmayan bakteriler

Corynebacterium türleri Enterobacteriaceae

Gram negatif fermante olmayan çubuk şekilli

Micrococcus türleri

Anaeroblar

Direnç mekanizması:

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Mupirosinin sağlam ciltten emilimi düşüktür.

Daâılım: Veri yoktur.

Biyotransformasyon:

Mupirosin sadece topikal uygulama için uygundur. İntravenöz ya da oral uygulamayı takiben veya absorbe olması (örn; çatlağı ya da kesiği olan ciltten) halinde hızla aktif olmayan metaboliti monik aside dönüşür.

Eliminasyon:

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Veri yoktur.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

6.2. Geçimsizlikler

Rapor edilmemiştir.

6.3. Raf öınrü

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

O
,

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Özel bir gereklilik yoktur.

“Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

Uygulamadan sonra ellerinizi yıkayın.

Mide Kanseri Mide kanseri genellikle mideyi tümüyle kaplayan ve mukus üretmekle görevli hücrelerde başlar. Bu kanser tipine adenokarsinom denir.

Doğum Sonrası Depresyonu Doğum sonrası depresyonu, doğumdan sonra her on kadından biri tarafından tecrübe edilen stresli bir durumdur.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
BACODERM	8699569350132	136.35TL
BACTROBAN	8699522355426	136.35TL
BALABAN	8699844380410	113.62TL
DEXTROCIN	8680760350069	136.35TL
MUPIDERM	8699828350125
Diğer Eşdeğer İlaçlar

	Dış Gebelik Dış gebelik, her 100 gebelikten birini etkileyen, sık görülen ve ölüme sebep olabilecek bir durumdur. Bu, döllenen yumurta, rahimin dışına yerleşirse, oluşan bir durumdur. Gebelik ilerledikçe, ağrıya ve kanamalara sebep olur.
	Astım Astımlı kişilerin akciğerlerindeki hava boruları (bronşlar) hassastır. Bu kişiler belirli tetikleyici faktörlere maruz kaldıklarında, hava boruları nefes almalarını güçleştirecek şekilde daralır.
	Mesane Kanseri Mesane kanseri her zaman mukozada başlar. Erken safhalarda bu tabakada sınırlı kalır ve hücre içindeki karsinom olarak nitelendirilir.