MUPIDERM %2 15 gr krem Kısa Ürün Bilgisi

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde

Her bir tüp %2 (300 mg) mupirosin içerir.

Yardımcı maddeler

Setil alkol        % 4 a/a

Stearil alkol      % 4 a/a

Benzil alkol      % 2 a/a

Diğer yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız..

3.   FARMASÖTİK FORMU

Krem

• 
  

  4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Küçük yırtıklar, dikiş atılmış yaralar ya da aşınma gibi sekonder enfekte travmatik lezyonların topikal tedavisinde endikedir. .

• 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

  Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

  Yetişkinler/ > 1 yaş çocuklar/yaşlılar: Yanıta bağlı olarak 10 güne kadar günde üç kez.

  Uygulama şekli:

  Az bir miktar mupirosin krem, bir parça pamuk veya gazlı bezle etkilenmiş bölgeye sürülmelidir.

  Tedavi edilen bölge bir bezle kapatılabilir.

  Diğer ürünlerle karıştırmayınız, çünkü dilüsyon riski vardır ve bu, antibakteriyel aktivitede azalma ve krem içindeki mupirosinin stabilitesinde azalmaya neden olur.

  Uygulamadan sonra ellerinizi yıkayınız.

  Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

  Böbrek/karaciğer yetmezliği:

  Yanıta bağlı olarak 10 güne kadar günde üç kez.

  Geriyatrik popülasyonda orta veya şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olmadığı takdirde herhangi bir kısıtlama bulunmamaktadır.

  Pediyatrik popülasyon:

  > 1 yaş çocuklarda yanıta bağlı olarak 10 güne kadar günde üç kez.

  1 yaşın altındaki çocuklarda kullanımına dair çalışma yoktur. 1 yaş altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

  Geriyatrik popülasyon:

  Yanıta bağlı olarak 10 güne kadar günde üç kez.

  Orta veya şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olmadığı takdirde herhangi bir kısıtlama bulunmamaktadır.

  4.3. Kontrendikasyonlar

  MUPİDERM, mupirosine ve bileşenlerine karşı aşırı duyarlılık hikayesi olan hastalara verilmemelidir.

  4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

  Bütün topikal preparatlarda olduğu gibi kremin gözlere bulaşmamasına dikkat edilmelidir. Eğer krem gözlere bulaşırsa, krem kalıntısı kalmayacak şekilde su ile yıkanmalıdır.

  Kullanımıyla oluşan nadir olası bir duyarlılık reaksiyonu ya da şiddetli lokal iritasyonda tedavi kesilmelidir. Sürülen bölge yıkanarak temizlenmeli ve enfeksiyon için uygun alternatif tedaviye geçilmelidir.

  Diğer antibakteriyel ürünlerde de olduğu gibi uzun süre kullanım mupirosine duyarlı olmayan organizmaların aşırı gelişimine neden olabilir.

  Antibiyotik kullanımı ile psödomembranöz kolit bildirilmiş olup, hafif ila yaşamı tehdit eder şiddette değişebilir. Bu nedenle, antibiyotik kullanımı sırasında veya sonrasında diyare gelişen hastalarda tanısı dikkate alınmalıdır. Bu durumun topikal olarak uygulanan mupirosin ile görülmesi daha az olası olsa da, uzun süreli veya belirgin diyare görülürse ya da hasta karın krampları yaşarsa, tedavi derhal bırakılmalı ve hasta ileri tetkikten geçirilmelidir.

  MUPİDERM içerisinde bulunan setil ve stearil alkol bölgesel deri reaksiyonlarına (örn. kontak dermatite) sebep olabilir.

  MUPİDERM krem, göz ve intranazal uygulama için uygun değildir.

  4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

  Tanımlanmış bir ilaç etkileşimi yoktur. Ancak diğer ürünlerle karıştırmayınız, çünkü dilüsyon riski vardır ve bu, antibakteriyel aktivitede ve krem içindeki mupirosinin stabilitesinde azalmaya neden olur.

  Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

  Veri yoktur.

  Pediyatrik popülasyon:

  Veri yoktur.

  4.6. Gebelik ve laktasyon

  Genel tavsiye

  Gebelik kategorisi: B

  Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

  Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda maruziyet ve doğum kontrolü ile ilgili verilerin yetersiz olması nedeniyle doktor tarafından risk/yarar değerlendirmesi yapıldıktan sonra reçetelendirilmelidir.

  Gebelik dönemi

  Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda maruziyet ile ilgili verilerin yetersiz olması nedeniyle doktor tarafından risk/yarar değerlendirilmesi yapıldıktan sonra reçetelendirilmelidir.

  Mupirosin için insanlarda gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.

  Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

  Laktasyon dönemi

  Emzirme sırasında kullanımı ile ilgili yeterli insan veya hayvan verisi bulunmamaktadır. Eğer çatlamış meme ucu tedavi edilecekse, emzirmeden önce iyice yıkanması gerekmektedir.

  Üreme yeteneği/Fertilite

  İnsan fertilitesi üzerindeki etkilere ilişkin bir veri yoktur. Sıçanlar üzerinde yürütülen çalışmalar fertilite üzerinde herhangi bir etki göstermemiştir.

  4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

  Araç ve makine kullanma yeteneği üzerine herhangi bir advers etki belirlenmemiştir.

  4.8. İstenmeyen etkiler

  Sıklık sınıflandırması aşağıdaki gibidir.

  Çok yaygın >1/10

  Yaygın > 1/100 ve < 1/10

  Yaygın olmayan > 1/1.000 ve < 1/100

  Seyrek > 1/10.000 ve < 1/1.000

  Çok seyrek < 1/10.000

  Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

  Klinik çalışmalardan elde edilen veriler çok yaygın ve seyrek istenmeyen etkilerin sıklığını tanımlamak için kullanılmıştır. Çok seyrek istenmeyen etkiler başlıca pazarlama sonrası deneyim verilerinden belirlendiğinden gerçek sıklıktan ziyade bildirim oranını gösterir.

  Bağışıklık sistemi hastalıkları

  Çok seyrek: Yaygın döküntü, ürtiker, anaflaksi ve anjiyoödem dahil sistemik alerjik reaksiyonlar

  Deri ve deri altı doku hastalıkları

  Yaygın: Ürtiker, piruritus, eritem, yanma hissi, kontakt dermatit, döküntü dahil uygulama bölgesinde aşırı duyarlılık reaksiyonları

  Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

  Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99)

  4.9 Doz aşmıı ve bdkv’isi

  Mupirosin için doz aşımı ile ilgili olarak sınırlı deneyim bulunmaktadır.

  Tedavi

  Mupirosin doz aşımı için spesifik bir tedavi yoktur. Doz aşımı durumunda hastalara gerekli olduğu durumlarda uygun takip yoluyla birlikte tedavi desteği verilmelidir.

  • 
    

    Lütfen PDF Dosyasına bakınız.

    6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

    6.1. Yardımcı maddelerin listesi

    Benzil alkol

    Setomacrogol 1000

    Setil alkol

    Parafin Likit

    Fenoksietanol

    Stearil alkol

    Ksantan zamkı

    Saf su

    6.2. Geçimsizlikler

    Rapor edilmemiştir.

    6.3  Maf ömrü

    24 ay

    6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

    25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız.

    6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

    15 g’lık aluminyum tüp

    6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

     

    Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

    Dış Gebelik Dış gebelik, her 100 gebelikten birini etkileyen, sık görülen ve ölüme sebep olabilecek bir durumdur. Bu, döllenen yumurta, rahimin dışına yerleşirse, oluşan bir durumdur. Gebelik ilerledikçe, ağrıya ve kanamalara sebep olur.

    Sırt Ağrısı Sırt ağrısı birden bire ortaya çıkıp şiddetli (akut) olabilir veya zamanla gelişip daha uzun süreli sorunlara (kronik) neden olabilir.

    İLAÇ EŞDEĞERLERİ

    Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
    BACODERM	8699569350132	136.35TL
    BACTROBAN	8699522355426	136.35TL
    BALABAN	8699844380410	113.62TL
    DEXTROCIN	8680760350069	136.35TL
    MUPIDERM	8699828350125
    Diğer Eşdeğer İlaçlar

    	Aşırı Alkol Kullanımı, Alkolizm Alkol bağımlılığı, alkol kullanımı ve alkol sorunları arasındaki farkı açıklamak güçtür. Örneğin, geçmişte alkol kullanmış olan bir kimsenin mutlaka alkol bağımlısı olması gerekmez.
    	İnme İnme, beynin hasar görmesinin sonucudur. Bu hasar, beynin bir kısmındaki ya bir kanama ya da akut kan eksikliği nedeniyle o kısmın geçici ya da kalıcı olarak işlevini yapamamasına yol açar.
    	Kolon, Rektum yada Bağırsak Kanseri Bağırsak kanseri kolon veya rektumda (arka geçit) herhangi bir bölgede ortaya çıkabilir.Kolorektal kanser erken safhalarda teşhis edilmesi halinde daha kolay ve daha başarılı bir şekilde tedavi edilir.