MUSCOBLOC 50 mg/5 ml IV enjeksiyonluk çözelti (5 flakon) Klinik Özellikler

{ Rokuronyum Bromur }

Kas İskelet Sistemi > Periferik Etkili Kas Gevşeticiler > Roküronyum Bromür
Polifarma İlaç San.ve Tic. A.Ş. | 2 October  2018
MUSCOBLOC 50 mg/5 ml IV enjeksiyonluk çözelti (5 flakon) kullanma talimatı Yeni İlaç
ilaç hakkında iletişim Facebook da Paylaş Twitter da Paylaş

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

  • 4.1. Terapötik endikasyonlar

    MUSCOBLOC, rutin ve hızlı sıralı indüksiyon sırasında, genel anesteziyle birlikte trakeal entübasyonu ve ameliyat sırasında iskelet kaslarının gevşemesinin sağlanması için endikedir. MUSCOBLOC, yoğun bakım ünitesinde (YBÜ) entübasyon ve mekanik ventilasyonun sağlanması için ek terapi olarak gereklidir.

    • 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

      Diğer nöromüsküler blok edici ajanlarda da olduğu gibi; MUSCOBLOC yalnızca bu ilaçların etkisi ve kullanımlarını bilen deneyimli hekimler tarafından, ya da onların gözetimleri altında uygulanmalıdır.

      Diğer nöromüsküler blokaj ajanlarında da olduğu gibi MUSCOBLOC’un dozu her bir hastaya göre özel olarak ayarlanmalıdır. Anestezi yöntemi ve tahmini cerrahi süresi, sedasyon yöntemi ve tahmini mekanik ventilasyon süresi, birlikte verilen diğer ilaçlarla muhtemel etkileşim ve hastanın durumu, doz belirlenirken dikkate alınması gereken hususlardır. Nöromüsküler blokaj ve nekahatm değerlendirilmesi açısından uygun bir nöromüsküler monitörizasyon tekniğinin kullandması tavsiye edilmektedir.

      İnhalasyon yoluyla uygulanan anestetik maddeler, MUSCOBLOC’un nöromüsküler blokaj etkisini güçlendirmektedir. Fakat bu güçlendirici etki, anestezi uygulaması sırasında, uçucu maddeler bu etkileşim için gerekli doku konsantrasyonlarına ulaştıktan sonra klinik açıdan anlamlı düzeyde gerçekleşmektedir. Sonuç olarak, MUSCOBLOGıdoayarlaınalargıdahaKiL.arah daha küçük idame dozları uygulanarak Belge Doğrulama Kodu: lZW56MOFyMOFyaklUSHY3S3kOYnUyQ3NR        

      veya inhalasyon anestezisi altında daha uzun süreli girişimlerde (1 saatten uzun) daha düşük MUSCOBLOC infuzyon hızı kullanılarak yapılmalıdır (bkz. Bölüm 4.5).

      Erişkin hastalarda aşağıda belirtilen dozaj lama önerileri, trakeal entübasyon ve kısa ile uzun süreli cerrahi girişimler için kas gevşetilmesine ve yoğun bakım ünitesindeki kullanıma yönelik genel bilgi amacı taşımaktadır.

      Cerrahi girişimler

      Trakeal entübasyon:

      Rutin anestezi sırasında standart entübasyon dozu, 0,6 mg/kg roküronyum bromürdür ve bu dozu takiben neredeyse tüm hastalarda, 60 saniye içerisinde yeterli entübasyon şartları oluşmaktadır. 1,0 mg/kg roküronyum bromür dozu hızlı sıralı anestezi indüksiyonu sırasında trakeal entübasyon koşullarının sağlanması için önerilmektedir. Bu dozdan sonra, 60 saniye içerisinde neredeyse tüm hastalarda gerekli entübasyon koşulları sağlanabilmektedir. Hızlı sıralı anestezi indüksiyonu için 0,6 mg/kg roküronyum bromür düzeyinde bir doz kullanılması halinde hastanın 90 saniye entübe edilmesi tavsiye edilmektedir.

      Sezaryen yapılan hastalarda anestezinin hızlı sıralı indüksiyonu sırasında roküronyum bromür kullanımından Bölüm 4.6’da söz edilmiştir.

      Daha yüksek dozlar:

      Bireysel olarak hastalarda daha yüksek dozların seçimini gerektiren bir neden olduğunda, advers (ters) kardiyovasküler etkiler olmaksızın ameliyat sırasında 2 mg/kg’a kadar roküronyum bromür başlangıç dozu olarak uygulanmıştır. Roküronyum bromürün bu yüksek dozlarının kullanımı başlangıç zamanını azaltır ve etkinin süresini artırır (bkz. ölüm 5.1).

      idame dozu:

      Önerilen idame dozu, 0,15 mg/kg roküronyum bromürdür; uzun süreli inhalasyon tipi anestezide bu doz 0,075-0,1 mg/kg roküronyum bromüre düşürülmelidir. İdame dozları tercihen seğirme yüksekliği, kontrol seğirme yüksekliğinin %25’i düzeyine çıktığı zaman veya ardışık dört uyarıya 2-3 tepki alındığında uygulanmalıdır.

      Sürekli infuzyon:

      Roküronyum bromür sürekli infüzyon olarak uygulandığında 0,6 mg/kg roküronyum bromür düzeyinde bir yükleme dozu uygulanması ve nöromüsküler blokaj zayıflamaya başladığında infüzyona başlanması tavsiye edilmektedir. İnfüzyon hızı, kontrol seğirme yüksekliğinin %10’u düzeyinde bir seğirme yanıtını koruyacak şekilde veya dört ardışık uyarıya 1-2 yanıt muhafaza edilecek şekilde ayarlanmalıdır. İntravenöz anestezi altındaki erişkinlerde bu düzeyde nöromüsküler blokajın korunması için gerekli olan infüzyon hızı 0,3-0,6 mg/kg/saat aralığında ve genel anestezi altında, infüzyon hızı 0,3-0,4 mg/kg/saat aralığındadır.İnfüzyon hızı gereksinimi hastadan hastaya ve kullanılan anestezi yöntemine göre değişebileceği için nöromüsküler blokajın sürekli monitörize edilmesi tavsiye edilmektedir.

      Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

      Belge Doğrulama Kodu: !ZW56M0FyM0FyaklUSHY3S3k0YnUyQ3NR        

      Pediyatrik popülasyon:

      Yenidoğan bebekler (0-27 gün), infant (28 gün-2 ay), süt çocukları ( 3-23 ay), çocuklar (2-11 yaş) ve adolesanlar (12-17 yaş) için rutin anestezi sırasındaki önerilen entübasyon dozu ve idame dozu erişkinlerinki ile aynıdır.

      Ancak tekli entübasyon dozu aksiyon süresi yenidoğanlarda ve infantlarda, çocuklara göre daha uzundur (bkz. Bölüm 5.1).

      Pediyatrik hastalarda sürekli infüzyon için; çocuklar hariç (2-11 yaş), infüzyon hızları erişkinlerinki ile aynıdır. Çocuklar için daha hızlı infüzyon hızları gerekli olabilir. Çocuklar için erişkinlerdeki başlangıç infüzyon hızları önerilmektedir ve bu infüzyon hızı, kontrol seğirme yüksekliğinin %10’u düzeyinde bir seğirme yanıtını koruyacak şekilde veya işlem sırasında dört ardışık uyarıya 1 -2 yanıt muhafaza edilecek şekilde ayarlanmalıdır.

      Pediyatrik hastalarda hızlı sıralı indüksiyonda roküronyum bromür ile deneyim sınırlıdır. Pediyatrik hastalarda hızlı sıralı indüksiyon sırasında trakeal entübasyon koşullarına yardımcı olmak amacıyla roküronyum bromür bundan dolayı önerilmez.

      Geriyatrik (yaşlı) hastalarda ve karaciğer ve/veya safra yolu hastalığı ve/veya böbrek yetmezliği olan hastalarda doz:

      Geriyatrik hastalar ve karaciğer ve/veya safra yolu hastalığı ve/veya böbrek yetmezliği olan hastalar için rutin anestezi sırasında standart entübasyon dozu, 0,6 mg/kg roküronyum bromürdür. Uzamış bir etki süresi beklenilen hastalardaki hızh sıralı indüksiyon anestezisi için 0,6 mg/kg düzeyinde bir doz tercih edilmelidir. Kullanılan anestezi tekniğine bakılmaksızın, bu hastalar için önerilen idame dozu 0,075-0,1 mg/kg roküronyum bromür ve infüzyon hızı 0,3-0,4 mg/kg/saat’tir (bkz. Sürekli İnfüzyon) (ayrıca bkz. Bölüm 4.4).

      Fazla kilolu ve obez hastalar:

      Fazla kilolu ve obez hastalarda kullanıldığında (ideal vücut ağırlığının %30 veya daha üstünde vücut ağırlığına sahip hastalar olarak tanımlanmaktadır), ideal vücut ağırlığı göz önünde bulundurularak dozlar azaltılmalıdır.

      Yoğun bakım girişimleri

      Trakeal entübasyon:

      Trakeal entübasyon için, yukarıda cerrahi girişimler için tarif edilen dozların aynıları uygulanmalıdır.

      İdame dozu:

      Başlangıç yükleme dozu olarak 0,6 mg/kg roküronyum bromür ve ardından, seğirme yüksekliği %10 yüzeyine yükseldiğinde veya ardışık dört uyarıya karşı yeniden 1-2 seğirme alındığında sürekli infüzyona geçilmesi tavsiye edilmektedir. Hastalarda doz her zaman bireysel etkiye göre titre edilmelidir. Erişkin hastalarda %80-90 düzeyinde (TOF stimülasyonuna 1-2 seğirme) bir nöromüsküler blokajın idame Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

      Belge Dgta£8İaqzW«İfi9MİY&Sİ)ragJÇ3lİHfÜzyOnBelJia3İagHlaı                     0,3-0,6 mg/kg/saat’tir. Bu dozun bireysel yanıta göre sonraki 6-12 saat içerisinde azaltılması gerekmektedir. Bunu takiben bireysel doz gereksinimi nispeten sabit kalacaktır.

      Kontrollü klinik çalışmalarda saatlik infüzyon hızlarında hastalar arasında büyük bir değişkenlik saptanmış ve organ yetmezliğinin(-lerinin) nitelik ve kapsamına, birlikte verilen ilaçlara ve hastanın kişisel özelliklerine bağlı olarak ortalama saatlik infüzyon hızları 0,2-0,5 mg/kg/saat arasında değişim göstermiştir. Tanı bir bireysel hasta kontrolünün sağlanması için nöromüsküler iletinin monitörize edilmesi şiddetle önerilmektedir. Azami 7 güne kadar olan uygulama incelenmiştir.

      Uygulama şekli:

      MUSCOBLOC, bolus enjeksiyonu veya sürekli infüzyon olarak intravenöz yoldan uygulanmaktadır (bkz. Bölüm 6.6).

      Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek ve karaciğer yetmezliği:

      Roküronyum safra ve üreye geçtiğinden, klinik olarak belirgin karaciğer ve böbrek rahatsızlığı ve/veya yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Bu hasta gruplarında 0,6 mg/kg roküronyum bromür dozu ile uzamış aksiyon gözlemlenmiştir.

      Pediyatrik popülasyon:

      Pediyatrik hastalarda yoğun bakım ünitesinde mekanik ventilasyonun sağlanması için güvenlilik ve etkililik hakkında veri yetersizliğinden dolayı önerilmez.

      Geriyatrik popülasyon:

      Geriyatrik hastalarda yoğun bakım ünitesinde mekanik ventilasyonun sağlanması için güvenlilik ve etkililik hakkında veri yetersizliğinden dolayı önerilmez.

      • 4.3. Kontrendikasyonlar

        Roküronyuma veya bromür iyonuna ya da herhangi bir yardımcı maddeye karşı aşırı duyarlılık var ise kontrendikedir.

        • 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

          Roküronyum bromür solunum kaslarında paralize neden olduğu için, bu ilaç uygulanan hastalarda kendiliğinden solunum yeterli düzeyde sağlanana dek solunum desteği verilmesi zorunludur.

          Tüm nöromüsküler blok yapan ajanlarda da olduğu gibi, özellikle hızlı sıralı indüksiyon tekniğinin bölümü olarak kullanıldığında entübasyon güçlüklerinin çıkabileceği beklenmelidir.

          Diğer nöromüsküler bloke edici ajanlarda olduğu gibi, roküronyum bromür için rezidüel kürarizasyon bildirilmiştir. Rezidüel nöromüsküler blokajdan kaynaklanan komplikasyonları önlemek için; hastaların yalnızca                                           uyandığı zaman ekstübe edilmesi

          Belge

          Ameliyat sonrası dönemde ekstübasyon sonrasında rezidüel kürarizasyona neden olabilecek (ilaç etkileşimleri ya da hasta koşulları gibi) diğer faktörler de değerlendirilmelidir. Eğer klinik uygulamanın bir parçası olarak kullanılmıyorsa, özellikle rezidüel kürarizasyonun gerçekleşme olasılığının daha fazla olduğu durumlarda geri döndürücü bir ajanın (örneğin sugammadeks ya da asetilkolinesteraz inhibitörleri) kullanımı dikkate alınmalıdır.

          Nöromüsküler bloke edici ajanlar arasında yüksek oranda çapraz duyarlılık bildirilmiştir. Bu nedenle, eğer mümkünse, MUSCOBLOC uygulanmadan önce, diğer nöromüsküler bloke edici ajanlara karşı aşırı duyarlılık ekarte edilmelidir. MUSCOBLOC, duyarlı hastalarda sadece kesinlikle gerekli olduğunda kullanılmalıdır. Genel anestezi altında aşırı duyarlılık reaksiyonu yaşayan hastalar, bunun ardından diğer nöromüsküler bloke edici ajanlara karşı aşırı duyarlılık açısından test edilmelidir.

          Roküronyum kalp atım hızını arttırabilir.

          Genel olarak yoğun bakım ünitesinde kas gevşeticilerin uzun süreli kullanımı sonrasında uzun süreli paraliz ve/veya iskelet kaslarında zayıflama görülmektedir. Nöromüsküler blokajda muhtemel uzamanın ve/veya doz aşımının ekarte edilmesi için nöromüsküler bloke edici ajanlar kullanıldığı süre boyunca nöromüsküler iletinin monitörize edilmesi tavsiye edilmektedir. Buna ek olarak hastalara yeterli düzeyde analjezi ve sedasyon uygulanmalıdır. Nöromüsküler bloke edici ajanlar ayrıca, bunların etkileri ve ilgili nöromüsküler monitörizasyon tekniklerine aşina, deneyimli doktorlar tarafından veya bunların gözetimi altında hasta bazında etki dozuna titre edilmelidir.

          Kortikosteroid terapisi ile kombinasyon halinde diğer non-depolarizan nöromüsküler bloke edici ajanların yoğun bakım ünitesinde uzun süreli uygulamasından sonra miyopati düzenli olarak bildirilmiştir. Bundan dolayı; hem nöromüsküler bloke edici ajanlar hem de kortikosteroidler verilen hastalar için, nöromüsküler bloke edici ajanların kullanım süresi mümkün olduğunca sınırlı tutulmalıdır.

          Eğer suksametonyum entübasyon için kullanılmış ise, MUSCOBLOC’un uygulaması hastanın klinik olarak suksametonyum indüklediği nöromüsküler bloktan uyanmasına kadar geciktirilmelidir.

          Roküronyum bromür her zaman diğer ilaçlarla birlikte kullanıldığından ve anestezi sırasında malign hipertermi riski olduğundan, bilinen tetikleyici faktörlerin yokluğunda bile, doktorlar anesteziye başlamadan önce erken semptomlar, doğrulayıcı tanı ve malign hipertermi tedavisi konusunda bilgi sahibi olmalıdır. Hayvanlarla yapılan çalışmalar roküronyum bromürün malign hipertermi için tetikleyici bir faktör olmadığını göstermiştir. Pazarlama sonrası izlem sırasında MUSCOBLOC ile, nadir malign hipertermi vakaları gözlenmiştir; ancak nedensel bağlantı kanıtlanmamıştır.

          Aşağıda belirtilen durumlar MUSCOBLOC’un farmakokinetiğini ve/veya farmakodinamiğini etkileyebilmektedir:

          Karaciğer ve/veya safra yolları hastalıkları ve böbrek yetmezliği

          Roküronyum idrar ve safra ile atıldığı için klinik açıdan önemli karaciğer ve/veya safra yolları hastalığı Bu belge, güvemi elektronik imza ile imzalanmıştır.

          Beigc ıfAralreketaiğikota                biaehiM|eulla»jbtow                  0,6 mg/

          kg roküronyum bromür düzeyinde dozlarda etkide uzama görülmüştür.

          Dolaşım süresinde uzama

          Kardiyovasküler hastalık, ileri yaş ve dağılım hacminin artması gibi ödeme neden olan dolaşım süresinin uzamasıyla ilişkili durumlar, etkinin daha geç başlamasına neden olabilmektedir. Etki süresi azalmış plazma klirensi nedeniyle de uzayabilir.

          Nöromüsküler hastalık

          Diğer nöromüsküler bloke eden ajanlarda da olduğu gibi MUSCOBLOC nöromüsküler hastalığı olan hastalarda veya poliyomyelit sonrasında, bu vakalarda nöromüsküler bloke ajanlara karşı yanıt önemli ölçüde değişebileceğinden aşırı dikkatli bir şekilde kullanılmalıdır. Bu değişimin şiddeti ve niteliği büyük ölçüde farklılık gösterebilmektedir. Miyastenia gravis hastalarında veya miyastenik sendromu (Eaton-Lambert) olan hastalarda düşük MUSCOBLOC dozları güçlü etkilere neden olabilmektedir ve MUSCOBLOC’un etki dozuna titre edilmesi gerekmektedir.

          Hipotermi

          Hipotermik koşullar altında yapılan cerrahi müdahalelerde roküronyum bromürün nöromüsküler bloke edici etkisi artmakta ve süresi uzamaktadır.

          Obezite

          Diğer nöromüsküler bloke ajanlarında da olduğu gibi roküronyum bromür, tatbik edilen dozun fiili vücut ağırlığı üzerinden hesaplanması halinde obez hastalarda daha uzun bir etki süresi ve spontan düzelmede uzama sergileyebilmektedir.

          Yanıklar

          Yanıkları olan hastaların nöromüsküler bloke ajanlara karşı direnç geliştirdikleri bilinmektedir. Dozun yanıt seviyesine göre titre edilmesi tavsiye edilmektedir.

          MUSCOBLOC’un etkisini arttırabilecek durumlar

          Hipokalemi (örneğin aşırı kusma, ishal ve diüretik tedavi sonrası), hipermagnezemi, hipokalsemi (kapsamlı transfüzyon sonrası), hipoproteinemi, dehidratasyon, asidoz, hiperkapni, kaşeksi.

          Dolayısıyla ağır elektrolit bozukluklarının, kan pH değerindeki bozulmaların veya dehidratasyonun mümkün olduğunca düzeltilmesi gerekmektedir.

          Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (23 mgj’den daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

          • 4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

            Aşağıda belirtilen ilaçların non-depolarizan nöromüsküler bloke eden ajanların etki şiddetini ve/veya süresini etkiledikleri gösterilmiştir.

            Diğer ilaçların MUSCOBLO£,üaf$iiHİ         iie imzalanmıştır.

            Belge r|agıp(-fclu: lZW56MOFyMOFyaklUSHY3S3kOYnUyQ3NR        

            • -    Halojenize uçucu anestetik ajanlar roküronyum bromür nöromüsküler bloğunu kuvvetlendirirler. Etki yalnızca idame dozu ile beraber belirginleşir (bkz. Bölüm 4.2). Antikolinesteraz inhibitörleri ile bloğun geri dönmesi engellenebilir.

            • -    Süksinilkolin ile entübasyon sonrası (bkz. Bölüm 4.4)

            • -    Kortikosteroidlerin ve MUSCOBLOC’un yoğun bakım ünitesinde uzun süreli eşlik eden kullanımı nöromüsküler bloğun süresinin uzamasına ya da miyopatiye yol açabilir (bkz. Bölüm 4.4 ve 4.8).

            Diğer ilaçlar:

            • -    Antibiyotikler:      aminoglikozid, linkozamid ve polipeptit antibiyotikleri,

            açilamino-penisilin antibiyotikleri.

            • -    Diüretikler, kini din ve kendi izomeri kinin, magnezyum tuzları, kalsiyum kanal bloke edici ajanlar, lityum tuzları, lokal anestezikler (lidokain intravenöz bupivakain epidural), fenitoinin ya da B-bloke edici ajanların akut uygulaması

            Aminoglikozid, linkozamid, polipeptit ve açilamino-penisilin antibiyotikler, kinidin, kinin ve magnezyum tuzlarının ameliyat sonrasında uygulamasından sonra rekürirazasyon bildirilmiştir, (bkz. Bölüm 4.4).

            Etki azalması:

            • -    Fenitoinin, ya da karbamazepinin kronik uygulamasından önce

            • -    Kalsiyum klorür, potasyum klorür

            • -    Proteaz inhibitörleri (gabeksat, ulinastatin)

            Değişken etki:

            • -    Diğer non-depolarizan nöromüsküler bloke edici ajanların MUSCOBLOC ile kombinasyon halinde uygulaması; uygulamanın sıralamasına ve kullanılan nöromüsküler bloke edici ajana bağlı olarak, nöromüsküler bloğun kuvvetlenmesine ya da zayıflamasına yol açabilir.

            • -    MUSCOBLOC’un uygulamasından sonra verilen süksinilkolin, MUSCOBLOC’un nöromüsküler bloke edici etkisinin kuvvetlenmesine ya da zayıflamasına yol açabilir.

            MUSCOBLOC’un diğer ilaçlar üzerindeki etkisi:

            Roküronyum bromür, lidokain ile kombine olarak; lidokainin etkisini daha hızlı başlangıcına neden olabilir.

            Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

            Resmi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

            Pediatrik popülasyon

            Resmi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır. Pediyatrik popülasyon için yukarıda yetişkinlik için belirtilen ilaç etkileşimleri ve özel kullanım uyarıları ve önlemleri (bkz. Bölüm 4.4) dikkate alınmalıdır.

            • 4.6. Gebelik ve laktasyon

              Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

              Belge iGcbsEkkategOnıSllCydlİlkyak I USHY3S3kOYnUyQ3NR        

              Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/doğum kontrolü (kontrasepsiyon)

              Roküronyum ile tedavi sırasında, çocuk doğurma potansiyeli olan kadınların etkin doğum kontrol metotları kullanması önerilmelidir.

              Gebelik dönemi

              Roküronyum bromür için, gebelikte maruz kalmayla ilgili hiçbir klinik veri mevcut değildir. Hayvan çalışmalarında; gebeliğe, embriyonel/fetal gelişime, doğum ya da doğum sonrası gelişime doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler bilinmemektedir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Hamile kadınlara MUSCOBLOC verildiğinde dikkat elden bırakılmamalıdır.

              Sezaryen

              Sezaryen yapılan hastalarda, entübasyon güçlükleri beklenmiyorsa ve yeterli dozda anestetik madde verilmişse veya suksametonyum destekli entübasyon sonrasında hızlı sıralı indüksiyon tekniğinin bir parçası olarak uygulanabilir. 0,6 mg/kg’lık dozlarda uygulanan roküronyum bromürün entübasyon için uygun koşulu uygulamadan 90 saniyeye kadar sağlamayacağını ortaya koymuştur. Bu doz sezaryen yapılan gebe kadınlarda güvenli bulunmuştur. Roküronyum bromür APGAR skorunu, fetus kas tonusunu veya kardiyo-respiratuvar adaptasyonu olumsuz etkilememektedir. Göbek bağı kan örneği analizinden roküronyum bromürün ancak kısıtlı ölçüde plasentaya geçtiği ve bu durumun yeni doğanda klinik açıdan önemli olumsuz etkilere neden olmadığı görülmektedir.

              Not 1: 1,0 mg/kg düzeyindeki dozlar hızlı sıralı anestezi indüksiyonu sırasında araştırılmış olmakla birlikte sezaryen hastalarında araştırma yapılmamıştır. Bundan dolayı, bu hasta grubunda yalnızca 0,6 mg/kg düzeyindeki dozlar önerilmektedir.

              Not 2: Gebelik toksemisi için magnezyum tuzları alan hastalarda, magnezyum tuzları nöromüsküler blokajı arttırdıkları için nöromüsküler bloke eden ajanları tarafından indükte edilen nöromüsküler blokajın ortadan kalkışı baskılanabilir veya yetersiz ölçüde gerçekleşebilir. Bu nedenle bu tür hastalarda MUSCOBLOC dozu azaltılmalı ve seğirme yanıtı düzeyine titre edilmelidir.

              Laktasyon dönemi

              Roküronyum bromürün insanlarda anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Hayvan çalışmalarında, anne sütünde roküronyum bromürün önemsiz düzeylerine rastlanmıştır.

              Emziren sıçanların sütünde önemsiz düzeylerde roküronyum bromür bulunmuştur. MUSCOBLOC’un laktasyon döneminde kullanımı üzerine insanlarda veri bulunmamaktadır.

              MUSCOBLOC emziren kadınlara ancak sorumlu doktor elde edilecek faydanın riske göre daha fazla olacağını düşünüyorsa uygulanmalıdır. Tek bir doz uygulamasından sonra, roküronyumun beş eliminasyon yarılanma ömrü boyunca, yani yaklaşık 6 saat boyunca bir emzirmeden kaçınılması önerilir.

              Üreme yeteneği /Fertilite

              Roküronyum bromürün üreme yeteneği/fertilite üzerindeki etkisi bilinmemektedir.

              Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

              Belge Doğrulama Kodu: !ZW56M0FyM0FyaklUSHY3S3k0YnUyQ3NR        

İLAÇ GENEL BİLGİLERİİlaç Bilgileri

Polifarma İlaç San.ve Tic. A.Ş.
Geri Ödeme KoduA17220
Satış Fiyatı TL
Önceki Satış Fiyatı
Original / JenerikJenerik İlaç
Reçete DurumuNormal Reçeteli bir ilaçdır.
Barkodu8699606775362
Etkin Madde Rokuronyum Bromur
ATC Kodu M03AC09
Birim Miktar 50
Birim Cinsi MG
Ambalaj Miktarı 5
Kas İskelet Sistemi > Periferik Etkili Kas Gevşeticiler > Roküronyum Bromür
Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. 
MUSCOBLOC 50 mg/5 ml IV enjeksiyonluk çözelti (5 flakon) Barkodu