MUSFIXA 8 mg 20 kapsül Kısa Ürün Bilgisi

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRUNUN ADI

FUCİTEC PLUS krem

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Fusidik asit 20 mg/g

Betametazon (valerat halinde) 1 mg/g

Setostearil alkol 72 mg/g

Klorokrezol 1 mg/g

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3.   FARMASÖTİK FORMU

Krem

Beyaz renkli homojen krem

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Lezyonlara günde 2 veya 3 kez uygulanır.

Uygulama şekli:

Cilt üzerine haricen uygulanır.

Hastalık iyileştiği anda FUCİTEC PLUS tedavisi sonlandırılmalıdır. değerlendirilmeden FUCİTEC PLUS tedavisi 4 haftadan uzun sürmemelidir.

Hasta tekrar

Uzun süreli tedaviyi takiben FUCİTEC PLUS kesilirken, ilacın dozu tedricen azaltılarak kesilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbr.ek yetmezliğinde doz ayarlamasına gerek yoktur.

Betametazon karaciğerde metabolize edildiğinden karaciğer yetmezliğinde dikkatli olunmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda topikal kortikosteroid içeren ilaçların kullanımı etkili tedavi elde edilebilecek en düşük miktarla sınırlandırılmalıdır. Kronik kortikosteroid tedavisi çocukların büyüme ve gelişmesini etkileyebilir.

FUCİTEC PLUS. bebeklerde pişik tedavisinde kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

Topikal kortikosteroidler viral, tüberküloz ve fungal deri enfeksiyonlarında, perioral dermatit, akne rosacea ve ülseratif durumda kontrendikedir. Ayrıca FUCİTEC PLUS, bi eşimindeki maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılık durumunda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Özellikle yüzde, eklem üzerinde, kıvrımlı bölgelerde, bebeklerde ve çocuklarda uzun süreli devam eden tedaviden kaçınılmalıdır. Kapalı tedavi olmadığında bile adrenal baskılanma ortaya çıkabilir. Güçlü topikal steroidlerle uzun süren tedavide, yüzde ve daha az olarak da vücudun diğer bölümlerinde atrofık değişiklikler görülebilir. FUCİTEC PLUS göze yakın bölgelerde kullanıldığında dikkatli olunmalıdır; preparat göze girdiği takdirde glokom gelişebilir. Ayrıca.

Bakteriyel TEC PLUS

perianal veya genital kaşıntı varlığında sadece kısa süreli kullanılmalıdır, enfeksiyonun inatçı bir hale gelmesi durumunda, sistemik kemoterapi gerekir. FUCİ var olan bir enfeksiyonu maskeleyebilir ve iyileşmesini geciktirebilir.

FUCİTEC PLUS’ın bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden setostearil alkol reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatite) sebebiyet verebilir.

FUCİTEC PLUS’ın içerdiği klorkrezol alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

FUCİTEC PLUS tedavisi 4 haftayı aşmamalıdır. Tedavi sona erdirilirken, kesilmemeli,

doz azaltılarak yavaş yavaş kesilmelidir.

lokal deri

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon

Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

FUCİTEC PLUS’ın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Laktasyon dönemi

FUCİTEC PLUS’ın insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. FUCİTEC PLUS’ın süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulamayacağına ya da

FUCİTEC PLUS tedavisinin durdurulup durdurulamayacağına/ tedaviden kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve PLUS tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

kaçınılıp

FUCİTEC

FUCİTEC PLUS’ın emziren annelerde memeye uygulanması önerilmemektedir.

Üreme yeteneği/Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

İlaca bağlı olduğu kabul edilen advers reaksiyonlar aşağıda listelenmiştir:

Sıklıklar şu şekilde tanımlanabilir: çok yaygm (>1/10); yaygm (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Alerjik reaksiyonlar

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Deri döküntüleri, ekzema, deri iritasyonu, kaşıntı.

Özellikle kapalı pansuman uygulandığında, diğer topikal steroidlerde olduğu gibi uziın süreli ve

yoğun tedavilerde; deride bazı atrofık değişikliklere neden olabilir. Cilt ahinde yumaksı görünüm, kısmen kapiller dilatasyon, cilt dokusunda hafif incelme ve kı belirtiler ortaya çıkabilir.

kapillerde ışıklık gibi

Uzun süreli veya yaygın kullanımla birlikte, özellikle kapalı pansuman uyguk hiperkortisizm/adrenal supresyon oluşturmaya yetecek kadar sistemik emilim oluşabilir. Bu duruma bebek ve çocuklarda daha çok dikkat edilmelidir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

amalarında,

5. farmakolojik özellikler

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Kortikosteroidler, güçlü (antibiyotiklerle kombine)

ATC kodu: D07CC01

FUCİTEC PLUS’da anti-inflamatuar ve antipruritik etkileri iyi bilinen betametazon] valerat ile topikal antibakteriyel etkiye sahip fusidik asit kombine edilmektedir.

Fusidik asit başlıca Gram pozitif bakterilere karşı aktif ve özellikle Staphylococcus aureus, Propionibactenum acne ve Corynebacteriunûara karşı çok aktif bir antibiyotik olup, penisilinlere ve diğer antibakteriyellere dirençli mikroorganizmalara karşı etki idir. 0.03-

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

İnsanda FUCİTEC PLUS’ın farmakokinetik özelliklerini tanımlayan veriler bulunmamaktadır. Emilim:

Betametazon, inflamasyonlu deriye topikal uygulamayı takiben absorbe olmaktadır. Absorbsiyonun derecesi derinin durumu ve uygulama yolu gibi çeşitli faktörlere bağlıdır.

Fusidik asidin sağlam insan derisinden sistemik penetrasyonu önemsiz miktardadır.

Dağılım:

FUCİTEC PLUS’ın dağılımı hakkında bir veri yoktur.

Biyotransformasvon:

Betametazon büyük ölçüde karaciğerde ve az miktarda da böbreklerde metabolize olmaktadır. Fusidik asit karaciğerde yoğun metabolizmaya uğrar.

Eliminasyon:

Betametazon inaktif metabolitleri idrarla atılmaktadır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Bildirilmemiştir.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Setomakrogol Setostearil alkol Klorokrezol Likit parafın

Sodyum dihidrojen fosfat monohidrat Vazelin (Beyaz Yumuşak Parafın)

6.2. Geçimsizlikler

Bildirilmemiştir.

6.3. Raf ömrü

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliğf’ne uygun olarak imha edilmelidi*.

HIV ve Aids HIV, Human Immunodeficiency Virus’dür (İnsanlarda Bağışıklık Sistemini Bozan Virüsdür). Bu virüs AIDS hastalığına sebep olur.

Depresyonu Anlamak Depresyon farklı kişileri farklı biçimlerde etkiler. Duygusal veya fiziksel olmak üzere geniş alanda belirtilere sebep olabilir.Depresyona neler sebep olur?

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
COLCIOSPA	8699844750855	113.62TL
DYNAXON	8699634370010
KASERAX	8699570350039
KENFIX	8699536010809
KEYRELAKS	8699839750846
Diğer Eşdeğer İlaçlar

	İnme İnme, beynin hasar görmesinin sonucudur. Bu hasar, beynin bir kısmındaki ya bir kanama ya da akut kan eksikliği nedeniyle o kısmın geçici ya da kalıcı olarak işlevini yapamamasına yol açar.
	Aşırı Alkol Kullanımı, Alkolizm Alkol bağımlılığı, alkol kullanımı ve alkol sorunları arasındaki farkı açıklamak güçtür. Örneğin, geçmişte alkol kullanmış olan bir kimsenin mutlaka alkol bağımlısı olması gerekmez.
	Kalp Krizi Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir.