MUSKAZON 20 tablet Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji//uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinlerdeki doz; MUSKAZON ‘un yetişkinlerde mutat başlangıç dozu, 3-4 defa 2 tablettir; sonradan genellikle, 3-4 defa 1 tablete indirilebilir.

Uygulama şekli:

Tabletler bir bardak su ile birlikte yutulur.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek yetmezliği: Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatle

kullanılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Pediyatrik popülasyon: 12 yaşın altındaki çocuklarda etkililiği ve güvenliliği ispatlanmamışür. Bu nedenle, 12 yaşın altında kullanılmaz.

4.3. Kontrendikasyonlar

• MUSKAZON, içindeki maddelerden birine aşın hassasiyeti olanlarda kullanılmaz.

• Karaciğer yetmezliği

• Akut porfiri

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

• Anemisi olanlar, akciğer hastalan, karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor kontrolü altında dikkatli kullanılmalıdır.

• Erişkinlerde kronik günlük dozlarda karaciğere hasanna neden olabilir.

• Hepatoksisite: İçeriğindeki parasetamol nedeniyle akut yüksek dozda ciddi karaciğer toksisitesine neden olur. Klorzoksazon alan hastalarda nadiren, ölümcül olabilen, ciddi karaciğer toksisitesi bildirilmiştir. Mekanizması bilinmemekle birlikte idiyosinkratik ve öngörülemez gibi görünmektedir. Bu nadir olaya hastalan eğilimli kılan faktörler bilinmemektedir. Hastalar, hepatotoksisitenin ilk işaret ve/veya belirtilerini (ateş, döküntü, iştahsızlık, bulantı, kusma, yorgunluk, sağ üst kadranda ağn, koyu renkli idrar veya sanlık gibi) bildirmeleri konusunda bilgilendirilmelidir. Eğer bu işaret veya belirtilerden herhangi biri gelişirse klorzoksazon kullanımı hemen kesilmelidir. Eğer hastada karaciğer enzimleri (örneğin AST, ALT, alkalen fosfataz) veya bilirubin seviyelerinde anormallik oluşursa da klorzoksazon kullanımı hemen kesilmelidir.

• Alkolik karaciğer hastalannda dikkatli kullanılmalıdır. Kronik ciddi alkol bağımlılan, aşın parasetamol kullanımından kaynaklanan artmış karaciğer toksisitesi riski altında olmalanna karşın bununla ilgili raporlar seyrektir. Raporlar hemen hemen her zaman, ciddi kronik alkolik vakalan, önerilen dozlan çoğu kez aşan parasetamol dozaj lan ve sıkça önemli düzeydeki doz aşımı ile ilgilidir. Doktorlar düzenli olarak çok miktarda alkol tüketen hastalanna, önerilen parasetamol dozlannı aşmamalan konusunda uyarmalıdır.

• MUSKAZON, aleıjisi bilinen veya ilaçlara aleıji hikayesi olan hastalarda ihtiyatla kullanılmalıdır. Eğer kızarma, ürtiker veya cilt kaşınması gibi hassasiyet reaksiyonlan görülürse ilaç kesilmelidir.

• MUSKAZON kullanımı, sersemlik hali yapabilir ve alkol veya diğer merkezi sinir sistemi depresanlannın birlikte kullanımı sersemliği artırabilir.

4.5.   Diğer tıbbi ürünler etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

MUSKAZON kullanımı baş dönmesi ve sersemlik yapabilir; bu nedenle araç ve makine kullanıldığında dikkatli olmalıdır.

Alkol ve/veya Merkezi Sinir Sistemi (MSS)’inde depresyon yapan ilaçlarla birlikte kullanıldığında klorzoksazon, MSS depresyonuna bağlı sersemliği artırabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon: Pediyatrik popülasyona ilişkin etkileşim çalışması

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye:

Gebelik kategorisi C’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) :

Düzenli MUSKAZON kullanımı esnasında gerekiyorsa uygun ve etkili bir kontrasepsiyon yöntemi kullanılmalıdır.

Gebelik dönemi:

MUSKAZON, sadece gerekli olmadıkça gebe kadınlara verilmemelidir.

Laktasyon dönemi:

Emziren annelerde güvenliliği ispatlanmadığından laktasyon dönemi boyunca MUSKAZON kullanımı önerilmemektedir. Klorzoksazonun anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Parasetamol anne sütüne geçmektedir, ancak terapötik dozlarda bebek üzerinde advers etkisinin olması muhtemel değildir. Yine de emziren anneler mutlaka gerekli olmadıkça ve bu gereklilik hekim tarafından belitilmedikçe MUSKAZON kullanmamalıdır ya da MUSKAZON kullanımı zorunlu ise emzirmeye ara vermelidir.

Üreme yeteneği/Fertilite:

MUSKAZON ile deney hayvanlarında üreme çalışmaları yapılmamışür. Gebe kadınlara uygulandığında MUSKAZON ’un fetal hasara sebep olup olmadığı veya üreme kapasitesini etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.

4.7.   Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Aşağıda advers deneyimler, 500 mg klorzoksazon ile yapılan kontrollü, çoklu doz uygulanan bir klinik çalışmada rapor edilmiştir. Toplamda, klorzoksazon alan 894 hastanın %26 ‘sında ve plasebo alan 151 hastanın %11’inde en azından bir advers olay görülmüştür. Plasebo ile tedavi edilen grupla kıyaslandığında, klorzoksazon ile tedavi edilen grupta baş dönmesi ve sersemlik bildirilen hastaların yüzdesi anlamlı şekilde daha yüksek bulunmuştur.

Aşağıdaki advers olaylar klorzoksazon alan hastaların >%l’inde (sıklık belirtilmiştir) veya % 1’inden azında meydana gelmiştir. Ancak bu advers olaylar, hastaların çalışmadan çıkarılmasıyla sonuçlanmıştır; olası veya muhtemel olarak veya kesinlikle klorzoksazonla ilişkili bulunmuştur.

Çok yaygın(>l/10);yaygın(>l/100 ila <l/10);yaygın olmayan(>l/1.000 ila<l/100); seyrek(>l/10.000 ila <l/1.000);çok seyrek<l/10.000, bilinmiyor(eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Pazarlama sonrası deneyim

Klorzoksazon içeren ürünler 30 yıldan uzun süredir pazarlanmaktadır. Klorzoksazon içeren ürünler 45 milyonun üzerinde hasta tarafından kullanılmış ve iyi tolere edilmiştir. Aşağıdaki ek advers olaylar ilacın pazara verilmesinden itibaren bildirilmiştir:

Santral sinir sistemi hastalıkları/bozuklukları: Hipotoni, sersemlik hissi, aşın uyanlma.

Gastrointestinal hastalıklar/bozukluklar: Gastrointestinal kanama, hepatotoksisite, kusma.

Cilt hastalıkları/bozuklukları/Hipersensitivite: Aleıjik tipte cilt döküntüleri

(kaşıntı/ürtiker), anaflaktik reaksiyonlar, anjiyonörotik ödem, ekimoz, peteşi.

Ürogenital hastalıklar/bozukluklar: Klozoksazonun fenolik metabolitine bağlı olarak idrann turuncu veya mor-kırmızı renk alması.

Bütün olarak vücut: Kınklık.

Parasetamol ile yapılan klinik çalışmalarda bildirilen advers etkiler seyrek veya çok seyrek olarak görülmüştür.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar/bozukluklar

Seyrek: Malezi

Çok seyrek: Aşın duyarlılık reaksiyonu
Kardiyak hastalıklar/bozukluklar

Hepatobiliyer hastalıklar/bozukluklar

Seyrek: Karaciğer transaminaz düzeylerinde artış

Kan ve lenf sistemi hastalıkları/bozuklukları

Bilinmiyor: Trombositopeni

Pazarlama sonrası deneyim

Aşağıda listelenen advers etkiler parasetamol ile pazarlama sonrası deneyim sırasında bildirilmiştir; ancak görülme sıklıkları bilinmemektedir:

Kan ve lenf sistemi hastalıkları/bozuklukları

Trombositopeni

Kardiyak hastalıklar/ bozukluklar

Taşikardi

Gastrointestinal hastalıklar/bozukluklar

Bulantı, kusma

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar/bozukluklar

Uygulama yeri reaksiyonu

Hepatobiliyer hastalıklar/bozukluklar

Fulminan hepatit, hepatik nekroz, karaciğer yetmezliği, karaciğer enzimlerinde artış
Bağışıklık sistemi hastalıkları/bozuklukları

Anaflaktik şok, anafilaksi, hipersensitivite reaksiyonu, anjiyonöratik (Quincke’s) ödem

Deri ve deri altı doku hastalıkları/bozuklukları

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Semptomlar

Klorzoksazon: Aşın dozda başlangıçta bulantı, kusma veya ishalle birlikte sersemlik, baş dönmesi, bayılma hissi veya baş ağnsı görülebilir. Sonra kınklık veya tembelliği takiben belirgin adale tonusu kaybı istemli hareketleri imkansızlaştmr. Derin tendon refleksleri azalabilir veya kaybolabilir. Duyular korunur ve periferik his kaybı yoktur. Hızlı, düzensiz, interkostal ve substemal çekilme ile birlikte solunum depresyonu ortaya çıkabilir. Kan basıncı düşer; fakat şok görülmemiştir.

Parasetamol: Akut parasetamol doz aşımında, doza bağımlı, potansiyel olarak ölümcül olabilen hepatik nekroz en ciddi etkidir. Renal tübüler nekroz, hipoglisemi, koma ve trombositopeni de gelişebilir. Yetişkinlerde, tek seferde 10 g’dan daha az parasetamol alımıyla görülen doz aşımlannda parasetamolden kaynaklanan hepatotoksisite gelişmesi ve tek seferde 15 g’dan daha az parasetamol alımıyla görülen doz aşımlannda ölümlerin ortaya çıkması olası değildir. Küçük çocuklann parasetamol doz aşımının hepatotoksik etkisine karşı yetişkinlerden daha dirençli göründüğü dikkat çekicidir. Buna rağmen, parasetamol doz aşımından şühelenilen her yetişkin veya çocukta aşağıda özetlenen tedbirler uygulanmalıdır. Potansiyel hepatotoksik doz aşımını takip eden ilk belirtiler gastrointestinal tahriş, kusma, iştahsızlık, terleme ve genel kınklığı içerebilir. Hepatik

toksisitenin klinik ve laboratuvar bulgulan parasetamol alımı sonrası 48-72 saate kadar belirgin olmayabilir.

Tedavi

Eğer yakın zamanda alınmışsa hasta kusturulur veya midesi yıkanır ve sonra aktif kömür verilir.

Parasetamol antidotu olan N-asetilsistein, mümkün olan en kısa sürede, tercihen aşın doz alimim takiben 16 saat içerisinde, her halükarda 24 saat içerisinde uygulanmalıdır. Eğer aktif kömür uygulanmışsa, N-asetilsistein uygulamasından önce aktif kömür uzaklaştmlana kadar mide lavajı yapılmalıdır.

Sonraki tedavi tamamıyla destekleyicidir: solunum depresyonu varsa oksijen ve suni solunum, hipotansiyon varsa dekstran, plazma veya norepinefrin gibi vazopressörler tatbik edilir. Kolineıjik ilaçlar veya analeptikler faydasızdır ve kullanılmamalıdır. Ciddi aşın dozlarda parasetamole bağlı karaciğer toksisitesinden şüphelenmelidir. parasetamolün antidotu, N-asetilsistein’dir.

Mümkün olan en kısa sürede, ancak parasetamol alimim takip eden 4 saatten daha erken olmamak kaydıyla bir serum parasetamol konsantrasyonu elde edilmelidir. Alman ilacın miktanyla ilgili hasta tahminleri bilindiği gibi güvenilir değildir. İlk olarak karaciğer fonksiyon testleri yapılmalıdır ve 24 saatlik aralıklarla tekrarlanmalıdır.

İyileşmeyi takiben, rezidüel, yapısal veya fonksiyonel hepatik anormallikler görülmemektedir.

Kalp Krizi Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir.

Aşırı Alkol Kullanımı, Alkolizm Alkol bağımlılığı, alkol kullanımı ve alkol sorunları arasındaki farkı açıklamak güçtür. Örneğin, geçmişte alkol kullanmış olan bir kimsenin mutlaka alkol bağımlısı olması gerekmez.