4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

MYCOZİNC bebek bezi dermatiti ve dökümante kandidiyazisin (psödohif ve/veya tomurcuklanan maya'nın mikroskopik varlığı) eşlik ettiği bebek bezi dermatitinin tedavisinde, vücut direnci yeterli 4 haftalık ve üzeri olan pediyatrik hastalarda endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

MYCOZİNC, her bebek bezi değişiminde etkilenen bölgeye sürülür.

MYCOZİNC, 7 gün boyunca uygulanmalıdır. MYCOZİNC, 7 günden fazla kullanılmamalıdır.

Uygulama şekli:

MYCOZİNC, kullanılmadan önce cilt ılık su ile hassasça temizlenir, yumuşak bir havlu ile kurulanır. Herhangi bir kokulu sabun, şampuan ya da losyon bebek bezi çevresinde kullanılmamalıdır.

MYCOZİNC, etkilenen bölgeye 7 gün boyunca her bez değişiminde, bezin temas ettiği bölgeye parmak uçlarıyla ince bir tabaka halinde nazikçe uygulanır. 7 gün boyunca bu bölgede iyileşme olsa bile kullanılmaya devam edilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Mikonazol ile tedavi karaciğer hastalığı durumunda bu ilacın hepatotoksisite riskini artırır.

Mikonazolün böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanıma ilişkin bilgi bulunmamaktadır.

Çinko oksitin böbrek/karaciğer yetmezliğinde kullanımına ilişkin bilgi bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

İmmün yetmezliği olan hastalarda, düşük kilolu doğan (2500 gramın altında) ya da 4 haftadan küçük bebeklerde etkililik ve güvenliliğine dair bir kanıt bulunmamaktadır.

Bez dermatitlerini önlemek için kullanılmamalıdır. 7 günden fazla kullanımının güvenliliğine dair

bir bilgi yoktur. Bu nedenle 7 günden fazla kullanmayınız.

Geriyatrik popülasyon:

Geriyatrik popülasyonda etkililik ve güvenlilik değerlendirilmemiştir.

4.3. Kontrendikasyonlar

MYCOZİNC' in içeriğinde bulunan etkin madde ya da diğer bileşenlerden herhangi birine aşırı duyarlılık durumunda kullanımı kontrendikedir.

Ketakonazol gibi azol grubu antifungal ajanlara karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kullanımı kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

MYCOZİNC; oral, oftalmik ve intravajinal kullanım için değildir. MYCOZİNC açık yaralara uygulanmamalıdır.

Bebek bezi dermatitlerinde:

MYCOZİNC 7 günden fazla kullanılmamalıdır.

MYCOZİNC' in 7 günden fazla kullanımının güvenliliğine dair bir bilgi bulunmamaktadır.

Semptomlar 7 gün sonunda iyileşmezse doktora danışılmalıdır.

MYCOZİNC, cilt üzerinde ovalamadan uygulanmalıdır, aksi takdirde ilave irritasyonlar görülebilir. Uygulamadan sonra eller iyice yıkanmalıdır.

MYCOZİNC sıkça bez değiştirmek gibi koruyucu tedbirlerin yerini almaz.

İlaca direnç gelişebileceğinden bebek bezi dermatitinin oluşumunu önleyici olarak kullanılmamalıdır.

MYCOZİNC göz mukozası ile temas halinde olmamalıdır.

Kullanım süresinde irritasyon ya da hastalıkla ilgili kötüleşme görülürse, ilacın kullanımı durdurulmalı ve doktora danışılmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Lokal kullanımda sistemik dolaşıma katılımının sınırlı olmasından dolayı önemli klinik etkileşimler nadiren görülmektedir. Varfarin gibi antikoagülan alan ve mikonazol intravajinal krem ya da supozituvar kullanan kadınlar protrombin zamanının uzaması, uluslararası normalleştirilmiş oranın artması ve kanama artış riski altında olabilirler. Oral diyabet ilaçları ve epilepsi ilaçları (fenitoin) gibi bazı ilaçların etkisini arttırabilir.

Özel popülasyona ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyona ilişkin etkileşim bilgisi bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon

Pediyatrik popülasyona ilişkin etkileşim bilgisi bulunmamaktadır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

:

Gebelik kategorisi C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) MYCOZİNC' in çocuk doğurma potansiyeli ve doğum kontrol yöntemleri üzerine etkisi bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

MYCOZİNC için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin yeterli klinik veri mevcut değildir. Bu nedenle MYCOZİNC gebelik boyunca yalnızca potansiyel faydanın fetus için risk oluşturabilecek etkenlerden fazla olduğu zaman kullanılmalıdır.

Mikonazol nitrat kullanımının gestasyonda uzamaya yol açtığı ve sıçanlarda genç canlı sayısını azalttığı ve rezorpsiyon sayısını arttırdığı ve tavşanlarda 100 mg/kg/gün ve 80 mg/kg/gün oral dozlarında, 28 ve 45 kez maksimum topikal uygulamada, % 100 absorpsiyonu sağlayarak uygulandığında genç canlı sayısını azalttığı gözlemlenmiştir.

Laktasyon dönemi

MYCOZİNC' in emziren kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Etkin maddenin süte geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirme sırasında kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite:

Üreme yeteneği üzerinde etkilerine ilişkin herhangi bir araştırma yapılmamıştır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerine olumsuz bir etkisi bildirilmemiştir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Belirtilen istenmeyen etkiler, aşağıdaki kurala göre sınıflandırılmıştır: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila

<1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Bilinmiyor: Anafilaktik reaksiyonlar, aşırı hassasiyet

Gastrointestinal hastalıklar:

Bilinmiyor: Kusma

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Yaygın olmayan: döküntüler, ciltte yanma hissi, deri iltihabı, ciltte hipopigmentasyon

Bilinmiyor: Blister, kontakt dermatit, bez dermatiti, kuru cilt, eritem (kızarıklık), pruritus (kaşıntı),

pul pul dökülme, isilik, anjiyoödem, ürtiker, yanık, eksfoliasyon

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Yaygın olmayan: Yanma hissi, hastalıkla ilgili ağırlaşma, inflamasyon, acı, uygulama yerinde yanma, uygulama yerinde reaksiyon

Yaralanma ve zehirlenme:

Bilinmiyor: Rastlantısal maruz kalma sonucu yaralanma ve zehirlenme

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

MYCOZİNC ile lokal uygulamada doz aşımının meydana gelebileceği konusunda hiçbir bilgi yoktur. Küçük çocukların kazara ağızdan alması durumunda doktorunuzla veya zehir kontrol merkezleri ile bağlantı kurunuz.

Aşırı kullanım cilt tahrişine neden olabilir, tedavinin kesilmesinden sonra kaybolur.

Dış Gebelik Dış gebelik, her 100 gebelikten birini etkileyen, sık görülen ve ölüme sebep olabilecek bir durumdur. Bu, döllenen yumurta, rahimin dışına yerleşirse, oluşan bir durumdur. Gebelik ilerledikçe, ağrıya ve kanamalara sebep olur.

Belsoğukluğu, Chlamydia ve Frengi Belsoğukluğu, bakterilerin sebep olduğu bir enfeksiyondur. Cinsel ilişki yoluyla bulaşır ve dölyatağı boynunda, idrar yollarında, anüste, makatta ve boğazda enfeksyona sebep olabilir.