N-FESS 4 mg pediatrik oral granül 28 saşe Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

N-FESS,

• 12 ay ve üstü pediyatrik hastalarda astımın profilaktik ve kronik tedavisinde, hafif-orta şiddette astımın inhale kortikosteroidlerle kontrol altına alınamaması ve kısa etkili beta agonistlerin yetersiz kalması durumlarında, diğer tedavilerle yanıt alınamadığında ilave tedavi olarak,

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

2-5 yaş arası astımlı ve/veya alerjik rinitli (mevsimsel ve pereniyel) pediyatrik hastalar

2-5 yaş arası pediyatrik hastalarda önerilen günlük doz günde bir kez 4 mg’dır. Bu yaş grubundaki pediyatrik hastalara 1 saşe N-FESS 4 mg PEDİYATRİK GRANÜL verilmelidir.

12 ay- 2 yaş arası astımlı pediyatrik hastalar

12 ay- 2 yaş arası pediyatrik hastalarda önerilen günlük doz günde bir kez 4 mg’dır. Bu yaş grubundaki pediyatrik hastalara 1 saşe N-FESS 4 mg PEDİYATRİK GRANÜL verilmelidir.

6 ay - 2 yaş pereniyel alerjik rinitli pediyatrik hastalar

Pereniyel alerjik rinit redavisinde 6 ay-2 yaş arası pediyatrik hastalar için önerilen doz günde bir kez

4 mg’dır

2 yaş altı mevsimsel alerjik rinitli pediyatrik hastalar

Mevsimsel alerjik rinit tedavisinde 2 yaş altı pediyatrik hastalarda etkinliği ve güvenilirliği bilinmemektedir.

N-FESS’in diğer astım tedavileri ile ilişkili olarak kullanımı

N-FESS; inhale kortikosteroidlere ilave tedavi olarak uygulandığında hiçbir zaman inhale kortikosteroidler aniden kesilerek N-FESS ile tedaviye başlanmamalıdır.

Uygulama sıklığı ve süresi

N-FESS günde bir kez ve tercihen akşamları alınmalıdır. Tedavinin süresi endikasyonlara göre değişmekte olup tedaviyi yürüten hekim tarafından, hastanın semptomlarına göre belirlenmelidir.

Uygulama şekli

N-FESS, aç ya da tok karnına alınabilir.

N-FESS oral granül doğrudan ağza verilebilir ya da soğuk veya oda sıcaklığındaki bir kaşık dolusu yumuşak yiyecekle (ör. elma püresi, bebek maması, gibi) ya da anne sütüyle karıştırılarak verilebilir.
Poşet kullanıma kadar açılmamalıdır. Poşet açıldıktan sonra N-FESS oral granül 15 dakika içinde verilmelidir. Yiyeceklerle karıştırılan N-FESS oral granül tekrar kullanılmak üzere saklanmamalı ve kalan kısım atılmalıdır. N-FESS oral granül bebek maması ya da anne sütü haricinde bir sıvıda çözündürülmemelidir. Ancak yutulduktan sonra üzerine sıvı alınabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif ve orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir. Ancak ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalar üzerine veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon

Astım ve alerjik rinit (mevsimsel ve pereniyal) tedavisinde :

6 aydan küçük çocuklarda astım, 2 yaşın altındaki çocuklarda mevsimsel alerjik rinit ve 6 aydan küçük çocuklarda pereniyal alerjik rinit tedavisindeki etkinliği ve güvenilirliği belirlenmemiştir.

Geriyatrik popülasyon

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Çok küçük çocuklarda ( 6 ay- 2 yaş) dirençli astımın teşhisi pediyatrist veya göğüs hastalıkları uzmanı tarafından gerçekleştirilmelidir.

Hastalar, akut astım ataklarının tedavisi için asla oral montelukast kullanmamaları konusunda uyarılmalıdır. Bu nedenle hastaların akut astım nöbetlerinin tedavisi için yanlarında uygun bir ilaç bulundurmaları sağlanmalıdır. Astımın akut şiddetlendiği hastalarda N-FESS kullanılabilir. Ancak egzersiz sonrası akut atak oluştuğunda, kısa etkili inhale beta-agonisti kullanılmalıdır.

Oral ya da inhale kortikosteroid tedavisi aniden kesilip yerine hemen N-FESS ile tedaviye başlanmamalıdır. Beraberinde N-FESS alındığında, oral kortikosteroidin dozunun azaltılacağını gösterir veri bulunmamaktadır. Birlikte kullanımında inhale kortikosteroid dozu tıbbi gözetim altında kademeli olarak azaltılabilir.

Hastaların N-FESS tedavisi sırasında ne kadar sıklıkta kısa etkili inhale beta-agonist ilaç kullanımına gereksinim duydukları takip edilmelidir. Hasta ve yakınları söz konusu inhaler ilacın kullanımı her zamankinden daha fazla ya da günlük maksimum kullanım miktarının üzerine çıkması durumunda doktora bilgi vermeleri konusunda uyarılmalıdırlar.

Aspirine duyarlı olduğu bilinen hastalar, N-FESS alırken, aspirin veya non-steroidal antiinflamatuvar ilaçların (NSAI) kullanımından kaçınmalıdırlar. Montelukast, aspirine karşı duyarlılığı belgelenmiş astımlı hastalarda solunum yolu fonksiyonunun düzeltilmesinde etkili olmakla birlikte, aspirine duyarlı astım hastalarında, aspirin ve diğer NSAI ilaçlara bağlı oluşan bronkokonstrüktör yanıtı kestiği gösterilmemiştir.

Hasta ve yakınları, hastanın reçete edildiği şekilde, ister asemptomatik ister alevlenme dönemlerinde de olsa, her gün düzenli olarak N-FESS’i kullanması ve astımları iyi kontrol altına alınamayan hastalar için doktora danışmaları konusunda uyarılmalıdırlar.

N-FESS kullanan hastalarda, doktor kontrolü dışında N-FESS’in dozu azaltılmamalı ya da sürekli kullanılan antiastmatik ilaçların kullanımı sonlandırılmamalıdır.

N-FESS kullanan yetişkin, adölesan ve pediatrik hastalarda nöropsikiyatrik olaylar raporlanmıştır.
Pazarlama sonrası verilerde N-FESS kullanımı sırasında ajitasyon, saldırgan davranışlar veya düşmanlık hissetme, endişe, depresyon, rüya anormallikleri, halüsinasyonlar, uykusuzluk, huzursuzluk, hareketlilik, uyurgezerlik, intihar düşüncesi ve davranışı (intihar girişimi dahil) ve tremor gibi bozukluklar bildirilmiştir.

N-FESS ile ilgili olarak bildirilen pazarlama sonrası bazı raporların klinik özellikleri ile advers etkiler arasında tutarlı bir ilişkinin varlığı belirlenmiştir. Hastalar ve doktorlar nöropsikiyatrik olaylar yönünden dikkatli olmalıdırlar. Hastalar, bu tür değişiklikler ile karşılaşmaları halinde doktorlarını bilgilendirmeleri gerektiği konusunda uyarılmalıdır. Doktorlar bu tür durumların ortaya çıkması halinde N-Fess tedavisine devam etmek için ilacın riskleri ve yararlarını dikkatlice değerlendirmelidirler.

Eozinofilik şartlar

Nadir vakalarda, montelukast dahil astıma karşı etkili ilaçlarla tedavi gören hastalarda, sistemik eozinofili görülebilir, bazen de sistemik kortikosteroidler ile tedavi edilen Churg- Strauss Sendromuyla benzer vaskülitin klinik özellikleri görülebilir. Bu durum her zaman olmasa da genellikle, oral kortikosteroid dozunun azaltılması ya da sonlandırılması ile ilişkilidir. Doktorlar, hastalarında olabilen eozinofili, vaskülitik döküntü, pulmoner semptomlarda kötüleşme, kalp komplikasyonları ve/veya nöropatiye karşı dikkatli olmalıdırlar.

Montelukast ve tanımlanan durumlar arasında nedensel bir ilişki saptanmamıştır.

N-FESS alan hastalarda sistemik kortikosteroidlerin dozu azaltılırken dikkatli olunması ve uygun klinik gözlem önerilmektedir.

N-FESS; aspartam (fenilalanin kaynağı) içerdiğinden, fenilketonürili hastalarda kullanılmamalıdır.

N-FESS; 14.4 mg kroskarmelloz sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Montelukast astımın profilaktik ve kronik tedavisinde ve alerjik rinitin tedavisinde rutin olarak kullanılan diğer tedavilerle birlikte kullanılabilir. İlaç etkileşim çalışmaları önerilen klinik dozlarda montelukastın, teofilin, prednizon, oral kontraseptifler (etinil östradiol/noretindron 35/1), terfenadin, digoksin ve varfarin ile klinik olarak anlamlı bir etkileşime sahip olmadığını göstermiştir.

Tek doz 10 mg montelukastın uygulanımı takiben, hepatik metabolizmayı indükleyen fenobarbital uygulandığında montelukastın plazma konsantrasyon-zaman eğrisi altında kalan alan (EAA) değeri yaklaşık %40 azalmıştır. Montelukast için doz ayarlaması gerekmemektedir. Montelukast sitokrom P450 (CYP 3A4) ile metabolize edildiğinden, fenitoin, fenobarbital, karbamezapin ve rifampisin gibi CYP 3A4 enzim indükleyicileri ile birlikte kullanılması durumunda, özellikle çocuklarda klinik izleme yapılması uygundur.

İn vitro çalışmalar, montelukastın P 450 2C8 (CYP 2C8) potent inhibitörü olduğunu göstermiştir.
Bununla beraber, montelukast ve rosiglitazonun (CYP 2C8 ile metabolize olan ilaçları temsil eden tanı ürünü) in vivo klinik ilaç etkileşim çalışmaları, montelukastın CYP 2C8’i inhibe etmediğini göstermektedir. Bu nedenle montelukast, bu enzim ile metabolize olan ilaçların (örn: paklitaksel, rosiglitazon, repaglinid) metabolizmasını belirgin olarak artırmaz.

Sarı kantaron (St.John’s wort) bitkisi ile eş zamanlı kullanılması durumunda montelukast düzeyleri azalabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Pediyatrik popülasyon:

4.6. Gebelik ve laktasyon

Bu bölüm, N-FESS 4 mg Pediyatrik Oral Granül, pediyatrik amaçlı olduğundan ve çocuklarda kullanılması nedeniyle geçerli değildir. Ancak genel olarak N-FESS için:

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Montelukast için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Gebelik dönemi

Sınırlı sayıda gebelikte maruz kalma olgularından gelen veriler, N-FESS’in gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerine advers etkileri olduğunu göstermemektedir. Bugüne kadar herhangi önemli bir epidemiyolojik veri elde edilememiştir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonel/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz.
bölüm 5.3). Dünyadaki pazarlama sonrası nadiren bildirilmiş malformasyon (örn: dudak bozuklukları) ve montelukast kullanımı arasında nedensel bir ilişki bulunamamıştır. N-FESS gebelikte sadece gerekli olduğunda kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Montelukastın insan sütü ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar Montelukastın anne sütü ile atıldığını göstermektedir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına karar verilirken emzirmenin çocuk açısından faydası ve tedavinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Montelukast genellikle iyi tolere edilir. Çoğunlukla hafif olan yan etkiler genellikle tedavinin kesilmesini gerektirmemiştir. Montelukast ile bildirilen yan etki insidansı plasebo ile benzerdir. Uzun süreli tedavilerde advers etki profilinde anlamlı bir etki görülmemiştir.

Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Pazarlama sonrası deneyimi

Pazarlama sonrası kullanımda aşağıdaki ek istenmeyen reaksiyonlar bildirilmiştir: Enfeksiyonlar ve Enfestasyonlar: Üst solunum yolu enfeksiyonu Kan ve lef sistemi hastalıkları: Kanama eğiliminde artış

Bağışıklık sistemi hastalıkları: Anaflaksiyi içeren aşırı duyarlılık reaksiyonları, çok nadiren karaciğere eozinofilik infiltrasyon

Psikiyatrik bozukluklar: rüya anormallikleri, kabuslar, halüsinasyonlar, uykusuzluk,

somnambulizm, irritabilite, anksiyete, huzursuzluk, agresif davranış veya düşmanlık içeren ajitasyon, tremor, depresyon, intihar düşüncesi veya davranışı

Sinir sistemi hastalıkları: Uyku hali, baş dönmesi parestezi/hipoestezi ve nöbetler Kardiyak hastalıkları: Çarpıntı

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları: Epistaksis

Gastrointestinal bozukluklar: Diyare, ağız kuruluğu, dispepsi, bulantı, kusma

Hepatobiliyer hastalıklar: serum transaminaz değerlerinde (ALT,AST) yükselme, hepatit (kolestatik, hepatoselüler ve farklı sebeplerden oluşan karaciğer hasarı)

Deri ve deri altı doku hastalıkları: Anjiyoödem, morluk, eritema nodozum, kaşıntı, ürtiker

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları: Eklem ağrısı, kas krampları dahil miyalji

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar: Asteni/yorgunluk, keyifsizlik, ödem, pireksi

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Montelukast ile doz aşımının tedavisi üzerine spesifik bir bilgi bulunmamaktadır. Kronik astım çalışmalarında, yetişkin hastalara 22 hafta süreyle 200 mg/gün ve kısa dönem çalışmalarında (yaklaşık 1 hafta süreyle) 900 mg/gün dozuna kadar montelukast uygulanmış ve klinik açıdan önemli herhangi bir istenmeyen olay gözlenmemiştir.

Pazarlama sonrası deneyimlerde ve klinik çalışmalarda akut doz aşımları bildirilmiştir. Bu bildirimler arasında çocuk ve yetişkinlerde günde 1000 mg’a kadar dozlarda montelukastın uygulanımı ile akut doz aşımları da yer almaktadır. Yetişkinlerde ve pediyatrik hastalarda gözlenen klinik ve laboratuar bulguları güvenlik profili ile uyumludur. Bu raporların çoğunda advers etki yer almamaktadır. En sık gözlemlenen yan etkiler arasında karın ağrısı, susuzluk, baş ağrısı, uyku hali, kusma ve psikomotor hiperaktivite yer almaktadır.

Montelukast ile doz aşımı durumunda bilinen bir antidot bulunmamaktadır. Doz aşımı durumunda, emilmemiş maddenin gastrointestinal kanaldan uzaklaştırılması, hastanın klinik gözlem altında tutulması ve ve gerektiğinde destekleyici tedavinin uygulanması uygun olur. Montelukastın peritonal diyaliz veya hemodiyaliz yoluyla vücuttan uzaklaştırılıp uzaklaştırılmadığı bilinmemektedir.

Grip, Soğuk Algınlığı ve Öksürük Grip ve soğuk algınlığı (nezle) semptomları arasındaki farkı bilmek önemlidir. Soğuk algınlığı gripten daha hafif belirtiler gösteren bir solunum yolu hastalığıdır.

Parkinson Hastalığı Hastalık ilk kez 1817 de İngiliz doktor James Parkinson tarafından tanımlanmış ve Dr. Parkinson hastalığı “sallayıcı felç” olarak kaleme almış.