4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

NADACNE, akne vulgaris ve yüzeyel deri enfeksiyonlarının topikal tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

NADACNE, uygulanacak bölgeler dikkatlice temizlenip, kurulandıktan sonra, sabahları ve yatmadan önce olmak üzere, günde iki kere ince bir tabaka halinde uygulanmalıdır. Göz ve

dudaklara temas konusunda dikkatli olunmalıdır (Bkz Bölüm 4.4). Kontaminasyonları önlemek için, az bir miktar (yaklaşık bir bezelye büyüklüğünde) NADACNE pamuk bir çubukla uygulanmalıdır.

NADACNE gözenekleri tıkayan maddelerle birlikte kullanılmamalıdır.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Tedavi süresi genellikle 8 haftaya kadardır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek / Karaciğer Yetmezliği:

Uygulama yolu sebebiyle geçerli değildir.

Pediyatrik popülasyon:

NADACNE'nin güvenilirliği ve etkililiği yenidoğan ve çocuklarda incelenmemiştir. Bu nedenle, NADACNE 14 yaş altı hastalarda kullanılmamalıdır.

Geriyatrik Popülasyon:

Özel kullanımı yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

NADACNE, nadifloksasin ya da formülasyondaki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişilerde kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

NADACNE'nin güvenilirliği ve etkililiği, 14 yaş altı çocuklarda yeterince incelenmemiştir. Bu nedenle, bu yaş grubundaki hastalarda kullanılmamalıdır.

Göz ve diğer mukoz membranlarla temastan kaçınılmalıdır. Temas olduğu takdirde, gözler ya da mukoz membran bol miktarda ılık su ile yıkanmalıdır. Diğer bölgelere yanlışlıkla

sürülmesini önlemek için, krem uygulandıktan sonra eller yıkanmalıdır. Sistemik olarak uygulanan diğer kinolonlarla tedavi edilen hastalarda, fotosensivite reaksiyonlarının geliştiği bilinmektedir. Hayvan ve insanlarda yapılan çeşitli çalışmalar nadifloksasinin fototoksik ya da fotoalerjik etkilere sahip olmadığını göstermiş olsa da, krem bazı, ışığa karşı hassasiyet reaksiyonlarını artırabilir. Ayrıca, NADACNE kullanılırken, güneş ışığına ya da yapay UV ışığına uzun süreli maruziyete dair herhangi bir deneyim mevcut değildir. Bu nedenle, NADACNE tedavisi gören hastalar yapay UV radyasyonuna (UV lambalar, güneş banyosu, solaryum) ve mümkünse, güneş ışığına maruz kalmaktan kaçınmalıdır.

Aşırı duyarlılık reaksiyonları (kaşıntı, eritem, papüller, veziküller) veya ciddi iritasyon olduğunda ilacın kullanımı kesilir.

NADIXA açık yaralara (kesik ve sıyrıklar) uygulanmamalıdır.

NADACNE setil alkol, stearil alkol ve benzalkonyumklorür içerdiğinden, nadiren lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatite) sebebiyet verebilir ve deri iritasyonlarına neden olabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

NADACNE'nin uygulanmasını takiben, nadifloksasinin insan derisinden emilimi çok yavaştır (Bkz. Bölüm 5.2) ve bu nedenle, sistemik yoldan eşzamanlı olarak uygulanan diğer ilaçlara etkileşme olasılığı çok düşüktür. Sistemik olarak uygulanan ilaçların etkinliğinin, topikal NADACNE uygulamasından etkilenebileceğini gösteren herhangi bir kanıt yoktur.

NADACNE deride tahrişe yol açabileceğinden, peeling (soyma) ajanları, astrenjanlar, aromatik ajanlar ve alkol gibi tahriş edici maddeler içeren ürünlerle birlikte kullanımı, derideki tahrişte artışa yol açabilir.

Sağlıklı gönüllülerde ve grade I-II akne vulgarisli hastalarda yapılan iki çalışma göstermiştir ki; diğer anti akne ajanları ile NADACNE'nin birlikte kullanımı kümülatif iritasyon

potansiyelini artırmaz ve ürünün güvenlik profilini değiştirmez.

4.6. Gebelik ve laktasyon

:‌

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (kontrasepsiyon): Nadifloksasin için çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar üzerinde herhangi bir veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi:

Nadifloksasinin gebe kadınlardaki etkileri ile ilgili yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir, (bkz. Bölüm 5.3)

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi:

NADACNE'nin terapötik dozları emziren kadınlara uygulandığı takdirde, nadifloksasin anne sütünden memedeki çocuk üzerinde etkiye neden olabilecek ölçüde atılmaktadır. NADACNE emzirme döneminde kullanılmamalıdır. Emzirme dönemindeki kadınlar, NADACNE kremi hiçbir şekilde göğüslerine uygulamamalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite:

Nadifloksasinin gebe kadınlardaki etkileri ile ilgili klinik çalışma verileri mevcut değildir. Hayvanlarla yapılan çalışmalar, gebelik, embriyonal/ fötal gelişme, doğum veya doğum sonrası gelişme üzerinde doğrudan ya da dolaylı olarak zararlı bir etkisinin olmadığını göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3).

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

NADACNE'nin taşıt ve makine kullanma yeteneği üzerine hiç bir etkisi yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalar

Klinik çalışmalarda en sık bildirilen advers reaksiyon kaşıntıdır (>%1.8).

İlaca bağlı olduğu ve daha yaygın olarak nadifloksasin kremiyle meydana geldiği bildirilen advers reaksiyonlar aşağıda listelenmiştir.

Olası yan etkilerle ilgili olarak, oluşabilecek belirti sıklıkları şu şekildedir:

Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100, <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000, <1/100); seyrek (≥1/10.000, <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Vasküler bozukluklar

Yaygın olmayan: Ateş basması

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: Kaşıntı

Yaygın olmayan: Kabartı, kuruluk, kontakt dermatit, cilt iritasyonu, sıcaklık hissi, kızarıklık, eritem, döküntü.

Seyrek: Ürtiker

Genel bozukluklar:

Yaygın olmayan: Uygulanan alanda yanma.

Pazarlama sonrası veriler:

İzole raporlar: Deride hipopigmentasyon

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

NADACNE, oral yoldan kullanım için değil, topikal uygulama için tasarlanmıştır. Tekrarlanan ve aşırı uygulamalar terapötik iyileşmeyi hızlandırmaz ya da ilerletmez ve diğer yandan da, belirgin kızarıklık ve rahatsızlık riski taşırlar.

Oral yoldan alındığında, nadifloksasin, sıçanlarda ve farelerde, 5000 mg/kg'ın üzerinde, minimum öldürücü doz ile çok düşük bir akut toksisite ortaya koymuştur.

NADACNE, yanlışlıkla yutulduğu ve alınan miktar da az olmadığı takdirde, uygun bir gastrik lavaj yönteminin uygulanması düşünülmelidir.

Kolon, Rektum yada Bağırsak Kanseri Bağırsak kanseri kolon veya rektumda (arka geçit) herhangi bir bölgede ortaya çıkabilir.Kolorektal kanser erken safhalarda teşhis edilmesi halinde daha kolay ve daha başarılı bir şekilde tedavi edilir.

Yüksek Tansiyon Hipertansiyon sürekli anormal derecede yüksek olan kan basıncıdır. Tansiyon atardamarlarınızdaki kanın basıncıdır.