NANOGAM 2.5 G/25 ml IV infüzyonluk çözelti içeren flakon (1 flakon) Kısa Ürün Bilgisi

Immunglobulin G }

Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar > İmmünoglobülinler > İmmunglobulin
Centurion Pharma İlaç Sanayi ve Tic.Ltd.Şti. | 15 March  2022

  • 1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

    NANOGAM 2,5 g/25 ml İnfüzyonluk Çözelti İçeren Flakon Steril

  • 2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

    Etkin madde

    1 ml çözelti içinde;

    İnsan normal immünoglobulini (IVIg) 100 mg*

    * En az % 95'i IgG içeren insan kaynaklı protein içeriğine karşılık gelir. 1 flakon 25 ml, 2,5 g insan normal immünoglobulini içerir.

    IgG alt sınıflarının dağılımı (yaklaşık değerler):

    IgG

    % 64,9

    IgG

    % 31,8

    IgG

    % 2,8

    IgG

    % 0,5

    Maksimum immünoglobulin A (IgA) içeriği: ml başına 12 µg

    Yardımcı maddeler

    Glukoz 50 mg/ml

    Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.


  • 3.   FARMASÖTİK FORMU

    İntravenöz infüzyon için çözelti.

    Çözelti, berrak veya hafif opalesan, renksiz veya hafif sarımsı renktedir. Ozmolalite 290-370 mosmol/kg'dır.


    4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

      4.1. Terapötik endikasyonlar

        İmmün yetmezlik durumlarında replasman tedavisi için;

          Antikor üretiminin bozulduğu primer (Konjenital) immün yetmezliklerde,

          İmmünomodülatuvar etki için;

            Kanama riski yüksek olan veya cerrahi müdahale öncesi trombosit sayısının hızla yükseltilmesi gereken immün trombositopeni (ITP) olgularında,

            4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

            Replasman tedavisi immün yetmezlikler konusunda deneyimli bir uzman hekimin denetiminde başlatılmalı ve izlenmelidir.

            4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

            Replasman tedavisinde hastanın farmakokinetik ve klinik yanıtına bağlı olarak dozun bireysel olarak ayarlanması gerekebilir.

            Primer immün yetmezliklerde replasman tedavisi:

            Doz, bir sonraki infüzyondan önce ölçülen serum IgG düzeyinin en az 500-600 mg/dL düzeyinde kararlı olarak sürdürülmesini sağlayacak şekilde ayarlanmalıdır. Bu dengenin sağlanabilmesi için tedavinin başlangıcından itibaren 3-6 ay gereklidir.

            Önerilen başlangıç dozu bir seferde verilen 0,4-0,8 g/kg infüzyonu takiben her 3-4 haftada bir

            uygulanan en az 0,2 g/kg'dır.

            Serum immünoglobulin düzeyinin 500-600 mg/dL olacak şekilde sabit tutulabilmesi için

            gereken doz ortalama 0,2-0,8 g/kg düzeyindedir.

            Kararlı serum düzeyi sağlandıktan sonra doz aralığı 3 ile 4 hafta arasında değişir.

            Hastanın klinik yanıtı ile birlikte kararlı serum düzeyleri ölçülmeli ve değerlendirilmelidir.

            Klinik yanıta bağlı olarak (ör. enfeksiyon sıklığı) daha yüksek kararlı serum düzeylerinin sağlanması amacıyla doz ve/veya doz aralığının ayarlanması düşünülebilir.

            Sekonder immün yetmezlikte replasman tedavisi:

            Sekonder immün yetmezlikte replasman tedavisinde tavsiye edilen doz 3-4 haftada bir uygulanan 0,2-0,4 g/kg'dır.

            Primer immün trombositopenide:

            İki alternatif doz şeması vardır:

              Birinci gün 0,8-1 g/kg dozunda uygulanır; doz, 3 gün içerisinde bir kez tekrarlanabilir veya

              4.3. Kontrendikasyonlar

              Etkin madde

              hassasiyet. Yardımcı madde glukoz, mısırdan elde edilir.

              İnsan immünoglobulinlerine karşı aşırı duyarlılık; özellikle çok nadir görülen, IgA'ya karşı antikor geliştiren seçici IgA eksikliği olan hastalarda, IgA içeren ürün uygulandığında anafilaksi ile sonuçlanabileceğinden dolayı kontrendikedir.

              Çözelti, kompanse olmayan diyabet, bilinen diğer glukoz intoleransları (metabolik stres durumu gibi), hiperozmolar koma, hiperglisemi ve hiperlaktatemi durumunda kontrendikedir.

              4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

              Virüs güvenliği

              NANOGAM, insan plazmasından elde edilmektedir. İnsan plazmasından elde edilen ilaçlar, virüsler ve teorik olarak Varyant Creutzfeldt-Jacob (v-CJD) gibi, çeşitli hastalıklara yol açabilen enfeksiyon yapıcı ajanlar içerebilirler. NANOGAM'da Varyant Creutzfeldt-Jacob hastalığının bulaşma riski teorik olarak minimumken, klasik Creutzfeldt-Jacob hastalığının bulaşma riski hiçbir kanıtla desteklenmez. Alınan önlemlere rağmen, bu tür ürünler halen potansiyel olarak hastalık bulaştırabilir.

              Bu tip ürünlerin enfeksiyon yapıcı ajanları bulaştırma riski, plazma verenlerin belirli virüslere önceden maruz kalıp kalmadığının izlenmesi, belirli virüs enfeksiyonlarının halihazırda varlığının test edilmesi ve belirli virüslerin yok edilmesi ve/veya inaktivasyonu ile azaltılmıştır. Bütün bu önlemlere rağmen, bu ürünler hala potansiyel olarak hastalık bulaştırabilirler. Ayrıca, henüz bilinmeyen enfeksiyon yapıcı ajanların bu ürünlerin içerisinde bulunma ihtimali mevcuttur.

              HIV, HBV, HCV gibi zarflı virüsler ve HAV gibi zarflı olmayan virüsler için etkili önlemlerin alınmasına dikkat edilmelidir. Parvovirüs B19 gibi zarflı olmayan virüslere karşı alınan tedbirler sınırlı sayıda olabilir. Parvovirüs B19 enfeksiyonu, gebelikte (fetal enfeksiyon) ve immün yetmezlik ya da kırmızı kan hücre üretiminde artış olan hastalarda tehlikeli olabilir (hemolitik anemi gibi).

              Doktor, bu ilacı hastaya reçete etmeden veya uygulamadan önce hastası ile risk ve yararlarını tartışmalıdır.

              Ayrıca;

              NANOGAM kullanılması gerekiyorsa hekim tarafından, hastalık yapıcı etkenlerin hastaya bulaşmasını önlemek için uygun aşıların (Hepatit A, Hepatit B, vb.) yaptırılması önerilebilir.

              NANOGAM her uygulandığında, hasta ile kullanılan ürün arasındaki bağlantının izlenebilmesi

              için, ürünün adı ve seri numarası kaydedilmelidir.

              Kullanım önlemleri

              Potansiyel komplikasyonlar genellikle şu şekilde önlenebilir:

                İnsan normal immünoglobulinine duyarlılığı olmayan hastalarda başlangıç infüzyonunun yavaş enjekte edilmesi (0,01 ml/kg/dak)

                İnfüzyon süresince hasta herhangi bir semptom açısından dikkatle izlenmelidir. Özellikle, daha önce insan normal immünoglobulini kullanmamış hastalar, alternatif bir IVIg ürününü

                kullanmakta olduğu ürünle değiştiren hastalar veya son infüzyon tarihi üzerinden uzun süre geçmiş hastalar, olası yan etki belirtilerini tespit edebilmek için ilk infüzyon süresince ve infüzyondan sonraki ilk saat boyunca dikkatle izlenmelidir. Diğer tüm hastalar da uygulamadan sonra en az 20 dakika süreyle izlenmelidir.

                Tüm hastalarda, IVIg kullanımı şunları gerektirir:

                IVIg infüzyonuna başlamadan önce yeterli hidrasyonun sağlanması

                İdrar çıkışının izlenmesi

                Serum kreatinin seviyelerinin izlenmesi

                Kıvrım diüretikleri ile birlikte kullanımından kaçınılması (bkz. Bölüm 4.5).

                İstenmeyen etki görülmesi halinde, uygulama hızı azaltılmalı ya da uygulama durdurulmalıdır. Gereken tedavi istenmeyen etkinin tipine ve şiddetine bağlıdır.

                İnfüzyon reaksiyonu

                Belirli advers reaksiyonlar (örneğin baş ağrısı, kızarma, titreme, miyalji, hırıltı, taşikardi, bel ağrısı, bulantı ve hipotansiyon) infüzyon hızı ile ilişkili olabilir. Bölüm 4.2'de tavsiye edilen infüzyon hızı yakından izlenmelidir. Hastalar infüzyon süresince, semptomlar açısından yakından takip edilmeli ve dikkatle izlenmelidir.

                Bazı advers reaksiyonlar daha sık görülebilir:

                İnsan normal immünoglobulinini ilk kez alan hastalarda veya nadir vakalarda olmak üzere, kullanılmakta olan normal immünoglobulin preparatı değiştirildiğinde ya da son uygulama tarihi üzerinden uzun bir süre geçmiş olması durumunda,

                Tedavi edilmemiş bir enfeksiyonu veya altta yatan bir kronik inflamasyonu olan hastalarda

                Hipersensitivite:

                Aşırı duyarlılık reaksiyonları aktif maddeye (insan immünoglobulinleri) veya yardımcı maddelerden herhangi birine (örn. glukoz) seyrektir.

                Aşağıdaki durumlarda anafilaksi gelişebilir:

                  anti-IgA antikorlarına sahip olup, tespit edilemeyen IgA'lı hastalarda,

                  daha önce insan normal immünoglobulin tedavisini tolere etmiş hastalarda. Şok gelişmesi durumunda, standart tıbbi şok tedavisi uygulanmalıdır.

                4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

                Canlı virüs aşıları ile etkileşim:

                İmmünoglobulin kullanımı, kızamık, kızamıkçık, kabakulak ve suçiçeği gibi canlı zayıflatılmış virüs aşılarının etkisini en az 6 haftadan başlamak üzere, 3 aya kadar bir süre azaltabilir. Bu ürün kullanıldıktan sonra, canlı zayıflatılmış virüs aşıları ile aşılanma için en az 3 aylık bir süre geçmelidir. Kızamık durumunda, bu zayıflatıcı etki 1 yıla kadar sürebilir. Bu nedenle kızamık aşısı uygulanan hastalarda antikor düzeyleri kontrol edilmelidir.

                Hiponatremi riskini artırabilen ilaçlar

                Serum sodyumunu azaltabilen ilaçlar, hastanın sıvı hacmi ve sodyum içeriği açısından ihtiyaçlarıyla uygun olmayan şekilde dengelenmiş intravenöz sıvılarla tedavisini takiben edinilmiş hiponatremi riskini artırabilir (bkz. Bölüm 4.4, 4.6 ve 4.8).

                Bu durum, klorpropamid, klofibrat, karbamazepin, vinkristin, selektif serotonin geri alım inhibitörleri, 3.4-metilendioksi-N-metamfetamin, ifosfamid, antipsikotikler, narkotikler, NSAİİ'ler, siklofosfamid, desmopressin, oksitosin, vazopressin ve terlipressin gibi vazopressin etkisini arttıran ilaçlar ile ilgilidir.

                Hiponatremi riskini artıran diğer tıbbi ürünler içerisine diüretikler ve okskarbazepin gibi antiepileptikler de dahildir.

                Loop diüretikleri:

                Loop diüretiklerin birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.

                Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

                Özel popülasyonlarla ilgili etkileşim çalışması yapılmamıştır.

                Pediyatrik popülasyon:

                Listelenen etkileşimler hem yetişkinler hem çocuklar için geçerlidir.

                4.6. Gebelik ve laktasyon

                Genel tavsiye

                Gebelik kategorisi: C

                Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (kontrasepsiyon) NANOGAM'ın çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanıma ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

                Eğer tedaviyi düzenleyen doktor, hamilelik durumunda ortaya çıkabilecek risklerin tedavinin faydalarından daha fazla olduğuna karar verirse, hastaya uygun doğum kontrolü yöntemlerini kullanması ve hamile kalmaması ile ilgili yönlendirme yapabilir.

                Gebelik dönemi

                NANOGAM için gebelikte maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yeterli veri bulunmamaktadır (bkz. Bölüm 5.3).

                Gebelik döneminde gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır.

                Bu tıbbi ürünün hamilelikte kullanımının güvenliliği, kontrollü klinik çalışmalarla saptanmamıştır ve bu nedenle hamile ve emziren kadınlara verilirken dikkatli olunmalıdır. IVIg ürünlerinin gebeliğin son üç ayında artarak plasentaya geçtiği gösterilmiştir.

                İmmünoglobulinler ile klinik deneyim sonucu, hamilelik sürecinde, veya fetüs ve yenidoğan üzerinde zararlı etkilerin olmadığı düşünülmektedir.

                NANOGAM doğum sırasında gebe kadınlara verildiğinde, özellikle oksitosinle birlikte uygulandığında, hiponatremi riski yükselebilir. (bkz. Bölüm 4.4, 4.5 ve 4.8).

                Laktasyon dönemi

                NANOGAM anne sütü ile atılmaktadır (süte geçmektedir).

                İmmünoglobulinler anne sütüne geçer. Emzirilen yenidoğanlarda/bebeklerde beklenen olumsuz bir etkisi yoktur.

                Üreme yeteneği / fertilite

                İmmünoglobulinlerle yapılan klinik deneyimler, doğurganlık üzerinde zararlı etkilerin

                beklenmemesi gerektiğini düşündürmektedir.

                4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

                NANOGAM bazı yan etkileri sebebiyle araç ve makine kullanım kabiliyetini olumsuz yönde etkileyebilir. Bu yan etkileri yaşayan hastalar, araç veya makine kullanmadan önce yan etkiler geçene kadar beklemelidirler.

                4.8. İstenmeyen etkiler

                Güvenlilik profilinin özeti

                İnsan normal immünoglobulinlerinin neden olduğu advers reaksiyonlar azalan sıklık sırasına göre aşağıda belirtilmiştir (ayrıca bkz. Bölüm 4.4):

                  Titreme, baş ağrısı, baş dönmesi, ateş, kusma, alerjik reaksiyonlar, artralji, bulantı, düşük tansiyon ve orta şiddette sırt ağrısı.

                  Geri dönüşlü hemolitik reaksiyonlar; özellikle, A, B, ve AB kan grubuna sahip olan ve (nadir) transfüzyon gerektiren hemolitik anemili hastalarda.

                  (nadir) Kan basıncında ani düşüş ve izole vakalarda anafilaktik şok, hastanın önceki uygulamaya aşırı duyarlılık göstermemiş olması durumunda bile.

                  (nadir) Geçici kutanöz reaksiyonları (kutanöz lupus eritematoz dahil-sıklığı bilinmiyor).

                  (çok nadir) Miyokard enfarktüsü, inme, pulmoner emboli ve derin ven trombozu gibi tromboembolik reaksiyonlar.

                  Geri dönüşlü aseptik menenjit vakaları.

                  Serum kreatinin düzeyinde artış ve/veya akut renal yetmezlik oluşumu vakaları.

                  Transfüzyona bağlı akut akciğer hasarı (TRALI) vakaları.

                  Glukoz içeren intravenöz sıvıların infüzyonu, hiponatremi ve hiponatremik ensefalopatiye neden olabilir (bkz. Bölüm 4.4). Hiponatremi ve hiponatremik ensefalopatinin görülme sıklığı bilinmemektedir.

                  Klinik çalışmalar:

                  NANOGAM 50mg/ml ile primer immün yetmezlik (PIY) çalışmasında bir hipo- gamaglobulinemi hastası, geçmişte başka bir IVIg kullandığında oluşana benzer bir alerjik reaksiyon (döküntü) yaşamıştır. PIY çalışmasında raporlanan toplam 84 yan etkinin 43 tanesi (%51,1) NANOGAM 50mg/ml ile ilişkili çıkmıştır. Bu olayların çoğu hafif olarak değerlendirilmiştir.

                  Primer immün trombositopeni (ITP) çalışmasında, 12 hasta için toplam 31 yan etkinin 16 tanesi (%51,6) NANOGAM 50 mg/ml ile muhtemelen ilişkili olarak 9 hasta tarafından bildirilmiştir. Toplamda bir ya da daha fazla olan, çoğu hafif ve orta derecede olan NANOGAM ile ilişkili yan etkiler, 61 infüzyonun 10'unda (%16) görülmüştür. Tüm hastalarda, kombinasyondaki hemoglobin düşüşü sabit karaciğer fonksiyonları ve haptoglobin seviyeleriyle birlikte gözlemlenmiştir. Bu durumlar, muhtemelen hemodilüsyon fenomeni olarak kabul edilmiş ve NANOGAM infüzyonlarına bağlı hemolizden kaynaklanmamıştır.

                  PIY hastalarında NANOGAM 100 mg/ml ile yapılan klinik çalışmada, 16 hastada tedaviye

                  bağlı 33 tane yan etki görülmüştür (% 69,6). NANOGAM 50 mg/ml (periyot 1) ve NANOGAM

                  100 mg/ml (periyot 2'den 5'e) tedavisi arasında Sistem Organ Sınıfı (SOC) yan etkileri açısından görülme sıklıklarında dikkate değer farklılıklar görülmemiştir. 33 yan etkiden üçü, araştırmacı tarafından muhtemelen NANOGAM 100 mg/ml ile ilgili olarak değerlendirilmiştir. Bu yan etkiler, iki hastada NANOGAM 100 mg/ml ile infüzyondan sonraki üç lökopeni (<4.0 x 10/l) insidansından sorumluydu. Bildirilen lökopeni olayları hafif şiddette ve klinik semptomlar içermiyordu.

                  Yan etkilerin tablo şeklinde listesi

                  Yan etkiler, MedDRA Sistem Organ Sınıfı (SOC) doğrultusunda, aşağıda verilen terimler ve

                  sıklık derecelerine göre sınıflandırılmıştır:

                  Çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100), seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

                  Her sıklık grubu içinde, yan etkiler azalan ciddiyet sıralamasına göre sunulmuştur.

                  NANOGAM'ın pazarlama sonrası verilerinden elde edilen yan etkilerin sıklığı

                  MedDRA Sistem

                  Organ Sınıfı

                  Yan etkiler

                  Hasta başına

                  sıklık

                  İnfüzyon

                  başına sıklık

                  Kan ve lenf sistemi

                  hastalıkları

                  Lökopeni, nötropeni

                  Yaygın olmayan

                  Seyrek

                  Bağışıklık sistemi

                  hastalıkları

                  Aşırı duyarlılık

                  reaksiyonları*

                  Yaygın

                  Yaygın olmayan

                  Sinir sistemi hastalıkları

                  Migren

                  Yaygın olmayan

                  Seyrek

                  Baş ağrısı

                  Yaygın

                  Yaygın olmayan

                  Baş dönmesi

                  Yaygın olmayan

                  Seyrek

                  Kardiyak

                  hastalıklar

                  Kalp çarpıntısı, taşikardi

                  Yaygın olmayan

                  Seyrek

                  Vasküler

                  hastalıklar

                  Hipertansiyon, hipotansiyon

                  Yaygın olmayan

                  Seyrek

                  Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal

                  hastalıkları

                  Dispne

                  Yaygın olmayan

                  Seyrek

                  Gastrointestinal hastalıklar

                  Diyare

                  Yaygın olmayan

                  Seyrek

                  Bulantı

                  Yaygın

                  Yaygın olmayan

                  Deri ve deri altı doku hastalıkları:

                  Deri hastalıkları (döküntü, eritem, ürtiker, kaşıntı

                  kabarcıklar, pul pul dökülme)

                  Yaygın

                  Yaygın olmayan

                  Hiperhidroz

                  Yaygın olmayan

                  Seyrek

                  Kas-iskelet

                  bozukluklar, bağ

                  Sırt ağrısı, boyun ağrısı,

                  miyalji,

                  Yaygın

                  Yaygın olmayan

                  doku ve kemik

                  hastalıkları:

                  Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin

                  hastalıklar:

                  Keyifsizlik, kırgınlık (yorgunluk, titreme, ateş, grip benzeri semptomlar)

                  Yaygın

                  Yaygın olmayan

                  *Aktif bileşenlere ve / veya yardımcı maddelere alerjisi olan hastalarda potansiyel belirti, bkz. Bölüm 4.4.

                  Bulaşabilen ajanlar ile ilgili güvenlilik için Bölüm 4.4'e bakınız. Pediyatrik popülasyon

                  Çocuklardaki advers reaksiyonların sıklığı, tipi ve şiddeti yetişkinlerde olduğu gibidir.

                  Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

                  Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

                4.9. Doz aşımı ve tedavisi

        Aşırı doz; kalp veya böbrek yetmezliği olan hastalar veya yaşlı hastalar dahil risk altındaki hastalarda aşırı sıvı yüklenmesine ve hipervizkoziteye neden olabilir (bkz. Bölüm 4.4). Tedavi semptomatik olarak yapılmalıdır. Bazen diyaliz yapılması gerekebilir. Doz aşımından şüphelenilmesi durumunda NANOGAM ile tedavi derhal durdurulmalıdır.


        5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

          5.1. Farmakodinamik özellikler

          Farmakoterapötik grup: İmmün sera ve İmmünoglobulinler: İmmünoglobulin, normal insan, intravenöz uygulama için.

          ATC Kodu: J06BA02.

          Etki Mekanizması:

          İnsan normal immünoglobulini esas olarak, enfeksiyöz ajanlara karşı geniş spektrumlu antikorlar bulunan immünoglobulin G (IgG) içerir.

          İnsan normal immünoglobulinleri, normal popülasyonda bulunan IgG antikorlarını içerir. Genellikle 1000 bağıştan az olmayan plazma havuzundan hazırlanır. IgG alt sınıflarının dağılımı normal insan plazmasına benzer oranlardadır. Bu ürün yeterli dozlarda kullanıldığında, düşük immünoglobulin G düzeyini normal seviyelerine çıkarabilir. Replasman tedavisi dışındaki endikasyonlarda etki mekanizması tamamen açıklanamamıştır.

          Klinik çalışmalar

          NANOGAM 50 mg/ml'nin güvenliliğini ve etkililiğini değerlendirmek için iki prospektif kontrolsüz çok merkezli çalışma gerçekleştirilmiştir. Toplamda 42 hasta klinik çalışmalarda toplam 888 infüzyona maruz kalmıştır.

          Primer immün yetmezlik (PIY) çalışması iki kısımdan oluşmaktadır. İlk kısımda (kısa dönem takip / kısım A), 18 hasta 6 aylık tedaviye dâhil edildi. Hastalar her 2-5 haftada 150 ila 400 mg/kg vücut ağırlığı arasında bir doz aldı. 18 hastanın tümü (158 infüzyon) çalışmanın bu kısmını tamamladı. Sonuç olarak, hastalara NANOGAM pazarlama yetkisi alana kadar (kısım B'nin başlangıcından 3 yıl sonra) aynı dozaj rejiminde, etkililik ve güvenlilik için uzun dönem takip olan kısım B'ye katılımları teşvik edilmiştir. 17 hastadan 14'ü çalışmayı tamamlamıştır. (669 infüzyon).

          Primer immün trombositopeni (ITP) çalışması için, 24 hastadan 8 hasta bir günde 1g/kg, 9 hasta 2 gün üst üste 1 g/kg ve 7 hasta ise 5 gün üst üste 400 mg/kg doz almıştır. Hastalar 14 günlük bir periyot süresince takip edilmiştir. 24 hastadan 23'ü çalışmayı protokole göre tamamlamıştır. NANOGAM 100 mg/ml için bir adet çok merkezli prospektif kontrolsüz klinik çalışma yapılmıştır. Çalışmanın amacı NANOGAM 50 mg/ml ile NANOGAM 100 mg/ml arasındaki biyo-eşdeğerliliğin gösterilmesidir. Primer immün yetmezlik sendromu olan ve NANOGAM 50 mg/ml ile sabit tedavi rejiminde olan 23 hastaya, kendi mevcut tedavilerini takiben bir NANOGAM 50 mg/ml infüzyon ve son olarak 4 ardışık NANOGAM 100 mg/ml infüzyonu aynı doz aralığında ve aynı dozda (gram olarak) uygulanmıştır. Bu çalışmanın sonuçları bu ürünlerin biyoeşdeğer olduğunu göstermiştir.

          Pediyatrik popülasyon:

          Yetişkinlerle kıyaslandığında, çocuklarda immünoglobulinlerin etkisinde teorik veya gözlenen herhangi bir fark yoktur.

          5.2. Farmakokinetik özellikler

          Genel özellikler

          NANOGAM intravenöz uygulamayı takiben kan dolaşımında hemen ve tam olarak mevcuttur. İnfüzyondan sonra NANOGAM'ın farmakokinetik profili, aynı infüzyon hızını (ml/kg/saat) takiben 50 mg/ml ve 100 mg/ml yitilikleri kullanılarak karşılaştırılabilirdir.

          Emilim:

          İntravenöz uygulama sonrası, uygulanan insan normal immünoglobulini miktarının tamamı dolaşımda tespit edilebilir. İntravenöz uygulama sonrası absorbsiyon tam ve hızlıdır.

          Dağılım:

          Rölatif olarak süratle plazma ve damar dışı sıvı arasında yayılır, yaklaşık olarak 3-5 gün

          içerisinde damar içi ve damar dışı kompartımanlar arasında dengeye ulaşır.

          Biyotransformasyon:

          IgG ve IgG-kompleksleri retiküloendoteliyal sistem hücrelerinde yıkılır.

          Eliminasyon:

          İnsan normal immünoglobulininin yarı ömrü yaklaşık olarak 31 gündür. Ancak yarı ömür süresi özellikle primer immün yetmezlikte hastadan hastaya değişebilir.

          Doğrusallık / Doğrusal olmayan durum:

          Eliminasyonu dozla orantılı olarak lineerdir.

          5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

          İmmünoglobulinler insan vücudunun normal bileşenleridir ve bu nedenle hayvanlarda yürütülen konvansiyonel preklinik toksisite testi; akut toksisite testinde dolaşıma aşırı yükleme yapıldığından ve tekrarlı doz çalışmalarında antikor indüksiyonuna neden olması sebebiyle uygun değildir.

          6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

            6.1. Yardımcı maddelerin listesi

            Glukoz monohidrat Enjeksiyonluk su

            6.2. Geçimsizlikler

            Geçimlilik çalışmaları bulunmadığından, bu tıbbi ürün aynı infüzyon ekipmanı yoluyla kan uygulamasından önce veya sonra aynı anda verilmemeli veya başka tıbbi ürünler veya diğer IVIg ürünleriyle karıştırılmamalıdır.

            6.3. Raf ömrü

            36 ay

            6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

            2-8 ºC'de buzdolabında ve ışıktan koruyarak saklayınız. Ürünü dondurmayınız, donmuş ürünü çözüp kullanmayınız.

            6.3. Raf ömrü

            Mikrobiyolojik açıdan, ürün kauçuk tıpa ile delindikten sonra hemen kullanılmalıdır. Flakonu ışıktan korumak için, dış karton kutusunun içerisinde saklanmalıdır.

            6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

            Tıpalı (bromobutil) flakon (Tip II cam) içerisinde 25 ml'lik çözelti. Ambalaj büyüklüğü: 1 flakon

            6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

            Ürün kullanılmadan önce oda sıcaklığına veya vücut sıcaklığına getirilmelidir. Çözelti berrak veya hafif opalesan ve renksiz veya hafif sarımsı renkte olmalıdır. Bulanık veya içerisinde partikül-tortu bulunan çözeltileri kullanmayınız.

            Büyük miktarlarda NANOGAM kullanan hastalar için çok sayıda flakon içeriğinin Etil Vinil Asetat kaba (parenteral beslenme kabı) aktarılması mümkündür. 500ml ve 1L'lik kapların minimum %20 ila maksimum %80'i NANOGAM ile doldurulabilir. Her bir işlem basamağında aseptik teknikler kullanılmalıdır. Mikrobiyolojik nedenlerle NANOGAM'ın besleme kabına aktarılmasından sonra en kısa süre içerisinde, transfer işlemini takiben en fazla 3 saate kadar infüzyona başlanmalıdır.

            Preparat uygulanmadan önce partikül ve renk değişimi açısından kontrol edilmelidir. Partikül veya renk değişimi gözlenmesi halinde preparat kullanılmamalıdır. Sadece berrak ya da hafif opalesan veya renksiz ya da açık sarı renkli çözeltiler kullanılmalıdır.

            Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği†ve

            “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliğiâ€ne uygun olarak imha edilmelidir.

            HIV ve Aids HIV ve Aids HIV, Human Immunodeficiency Virus’dür (İnsanlarda Bağışıklık Sistemini Bozan Virüsdür). Bu virüs AIDS hastalığına sebep olur. Lösemi Kan Kanseri Lösemi Kan Kanseri Lösemi, kan kanseridir ve vücudunun kan oluşturan dokularının hastalanması anlamına gelir. Birçok lösemi türü vardır; bazı lösemi türleri çocuklarda bazıları da yetişkinlerde sık görülür.

    İLAÇ GENEL BİLGİLERİİlaç Bilgileri

    Centurion Pharma İlaç Sanayi ve Tic.Ltd.Şti.
    Satış Fiyatı 11303.21 TL [ 17 Dec 2024 ]
    Önceki Satış Fiyatı 11311.09 TL [ 2 Dec 2024 ]
    Original / JenerikOriginal İlaç
    Reçete DurumuMor Reçeteli bir ilaçdır.
    Barkodu8681735980397
    Etkin Madde Immunglobulin G
    ATC Kodu J06BA02
    Birim Miktar 2.5
    Birim Cinsi G
    Ambalaj Miktarı 1
    Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar > İmmünoglobülinler > İmmunglobulin
    İthal ( ref. ülke : Hollanda ) ve Beşeri bir ilaçdır. 
    NANOGAM 2.5 G/25 ml IV infüzyonluk çözelti içeren flakon (1 flakon) Barkodu