İmmünomodülatuar etki için (Bağışıklık yanıtının değiştirilmesi amacıyla);

• Çevresel sinir sisteminde görülen Guillain Barre sendromu.

• Kanama riski yüksek olan veya cerrahi müdahale öncesi trombosit sayısının hızla yükseltilmesi gereken immün trombositopeni (ITP) olgularında (Bağışıklık sisteminin yetersiz olduğu steroid grubu ilaçlar ile tedavi edilemeyen, deride yaygın kanama ve kılcal damarlarda ağır ve öldürücü pıhtı oluşmasıyla karakterize hastalık durumunun tedavisi )

• Sıklıkla beş yaşından küçük çocuklarda ortaya çıkan ve ateş, ciltte döküntü, çilek görünümünde dil, kırmızı ve çatlamış görünümde dudaklar, avuç içi ve ayak tabanının kızarık renkte görünümü ile karakterize bir damar iltihabı hastalığı (Kawasaki hastalığı),

• Bağışıklık sisteminin yanlış çalışmasına bağlı olarak sinir hücrelerinde hasar oluşan bazı nörolojik hastalıklarda (Multifokal Motor Nöropati),

• Sinir hücrelerinin iltihabi olarak işlevini yitirdiği ilerleyici ve kronik bir hastalık (Kronik İnflamatuvar Demiyenilizan Polinoröpati, KIDP)

• Vücut kaslarının (özellikle göz kasları) güçsüz olmasıyla karakterize hastalık durumu (bulber tutulumu olan Miyastenia Gravis).

NANOGAM'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Virüs güvenliliği

NANOGAM insan kanının sıvı olan kısmından (plazmasından) elde edilir. Bu nedenle pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasından yararlanılmaktadır. İlaçlar insan plazmasından üretildiğinde, hastalara geçebilecek enfeksiyon ajanlarını önlemek için bir dizi önlemler alınır. Bu önlemler, hastalık taşıma riski olan kan vericilerini saptamak ve dışarıda bırakıldıklarından emin olmak için, plazma vericilerinin dikkatli bir şekilde seçimini ve her bir kan bağışının ve plazma havuzlarının, virüs/enfeksiyon belirtileri açısından test edilmesini içerir. Bu ürünlerin üreticileri ayrıca, plazmanın işlenmesi sürecine virüsleri arındıracak ya da etkisiz hale getirecek basamakları da dahil ederler.

Bütün bu önlemlere rağmen, insan plazmasından hazırlanan ilaçlar hastalara uygulandığında, bir enfeksiyonun bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu ayrıca bilinen (AIDS'e neden olan HIV virüsü, karaciğer hastalığına neden olan Hepatit A, Hepatit B ve Hepatit C virüsleri, parvovirüs B19 gibi zarfsız virüsler) ya da sonradan ortaya çıkan virüsler veya Creutzfeld-Jacobs hastalığı gibi diğer enfeksiyon çeşitleri için de geçerlidir.

Bu nedenle ileride oluşabilecek bir hastalıkla kullanılmış ürün arasındaki bağlantıyı kurabilmek için, kullandığınız ürünün adı ve seri numarasını kaydederek bu kayıtları saklayınız.

Ayrıca;

NANOGAM kullanmanız gerekiyorsa doktorunuz, hastalık yapıcı etkenlerin size bulaşmasını

önlemek için uygun aşılarınızı (Hepatit A, Hepatit B vb.) yaptırmanızı önerebilir.

NANOGAM'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer immunoglobulinlere veya NANOGAM içeriğindeki herhangi bir bileşene karşı aşırı duyarlıysanız (alerjikseniz). Mısır alerjisi olan hastalar, NANOGAM'ın bir bileşeni olan glukoza da duyarlı olabilirler.

• Özellikle, immunoglobülin A eksikliğiniz varsa, kanınızda immunoglobülin A'ya karşı antikorlarınız olabilir. Bu durumda NANOGAM'ın içinde çok az miktarlarda da olsa immünoglobulin A bulunduğu için (0,14 mg/mL'den daha az) alerjik reaksiyon gösterebilirsiniz.

• Yeterince tedavi edilmeyen şeker hastalığınız var ise, kan şekeri seviyelerinizin normalin üzerine çıkmasına izin vermek (düzenlenmemiş diyabet)

• Glukoz intoleransı durumları yaşarsanız, örneğin vücudun metabolizması düzgün çalışmadığında, ör. şiddetli hastalık nedeniyle (metabolik stres)

• Hiperosmolar koma (kanınızda bazı maddelerin yoğunluğunun artmasına bağlı bilinç kaybı) yaşıyorsanız. Bu, şeker hastalığınız varsa ve yeterince ilaç almıyorsanız ortaya çıkabilecek bir koma türüdür.

• Kanda normalden daha yüksek miktarda şeker varsa (hiperglisemi)

• Kanda normalden daha yüksek düzeyde laktat varsa (hiperlaktatemi)

  Bir alerjik reaksiyonun meydana gelmesi durumunda, NANOGAM'ın uygulanması hemen kesilmelidir.

  NANOGAM'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Daha önce böbreklerinizle ilgili sorunlarınız olduysa (böbrek yetmezliği)

• Aşırı kiloluysanız,

• Yaşlıysanız (65 yaş üstü),

• Beyin zarı iltihabı (aseptik menenjit sendromu)

• Bir tür kansızlık (hemolitik anemi)

• Tansiyonunuz yüksekse (hipertansiyon),

• Kan hacminiz düşükse (hipovolemi),

• Şeker hastasıysanız (kandaki glukoz düzeyiniz normalden yüksekse),

• Kan damarlarınızda hastalık (vasküler hastalık) veya kan damarı içerisinde pıhtı (tromboz) oluşması geçmişiniz varsa,

• Kan sodyum düzeyiniz düşük (hiponatremi) saptanmışsa,

• Kalp, karaciğer ya da böbrek yetmezliğiniz (böbrekleriniz iyi çalışmıyorsa) varsa ya da vazopressin etkisini artıran ilaçlar kullanıyorsanız,

• Belirli diüretik ilaçlar (kıvrım diüretikleri olarak adlandırılan)

• Böbreklerinize zarar verebilecek ilaçlar kullanıyorsanız,

• Kan viskozitesini (kanın yoğunluğu) artıran hastalığınız varsa, doktorunuza söyleyiniz.

• Sepsis, travmatik beyin hasarı veya şok

• Son 24 saat içinde kafa travması geçirmişseniz

• Yakın zamanda felç geçirdiyseniz. Kandaki yüksek şeker seviyeleri felç ve iyileşmenin etkilerini kötüleştirebilir.

• Açlıktan veya yetersiz beslenmeden kaynaklanan metabolik bozukluklar

• Vücudunuzda tiamin (B1 vitamini) seviyesinin düşük olması. Bu, örneğin kronik alkolizmden muzdaripseniz olabilir.

  Doktorunuz sizin için özel önlemler alacaktır. NANOGAM'ın damarınızın içine verilmesi sırasında bir reaksiyon oluştuğunu hissederseniz, derhal doktorunuza bildiriniz. Doktorunuzun kararına göre ilacın damarınızın içine verilme hızı yavaşlatılabilir ya da tamamen durdurulabilir.

  Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

  Alerjik reaksiyonlar seyrektir, ancak daha önce insan immünoglobulinleri almış ve bunları iyi tolere etmiş olsanız bile meydana gelebilir. Alerjik reaksiyon meydana gelirse, NANOGAM uygulaması derhal durdurulmalıdır.

  Eğer tedaviden sonraki 1 ila 6 saat içinde, yüksek ateş ile birlikte şiddetli nefes alma zorluğu yaşarsanız derhal doktorunuza söyleyiniz. Bu şikayetler, transfüzyona bağlı akut (hızlı ortaya çıkan) akciğer hasarının bir göstergesi olabilir ki bu durum, immunoglobulin alımı sonrası çok seyrek vakalarda meydana gelebilir.

  İnfüzyon süresince ve sonrasında en az 20 dakika boyunca, olası advers reaksiyonları (istenmeyen yan etkileri) tespit edebilmek için dikkatli bir şekilde izleneceksiniz. Belirli advers reaksiyonlar (istenmeyen yan etkiler) infüzyonun hızı ile ilgili olabilir, bu nedenle, doktorunuz infüzyon hızının sizin için uygun olmasını sağlayacaktır. İnfüzyon sırasında veya sonrasında bir reaksiyon yaşamanız durumunda, hemen doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz infüzyonun kesilip kesilmeyeceğine karar verecektir.

  Bazı durumlarda advers reaksiyon (istenmeyen yan etki) riskinin artması nedeniyle özel önlemler gerekli olabilir. Aşağıdaki durumlar söz konusu olduğunda, infüzyon süresince ve infüzyondan sonraki ilk 1 saat boyunca hastanede izlenmeniz gerekmektedir:

• NANOGAM'ı ilk kez aldıysanız,

• Kullanılmakta olan insan normal immünoglobulin preparatı değiştirildiğinde,

• En son uygulama üzerinden uzun bir süre geçmiş olması durumunda,

• Tedavi edilmemiş bir enfeksiyonunuz veya altta yatan kronik iltihabınız varsa.

  NANOGAM, kan transfüzyonu ile aynı infüzyon ekipmanı yoluyla verilmemelidir. NANOGAM tek kullanımlıktır. Aynı flakonu ikinci kez kullanmayınız.

  NANOGAM'ı kullanırken aşağıdakiler dikkate alınmalıdır

• NANOGAM'ın infüzyonundan önce yeterli hidrasyonun sağlandığından emin olunması önemlidir.

• Yeterli idrar üretiminin olduğundan emin olunması önemlidir.

• Serum kreatinin (böbreklerin aktivitesinin bir göstergesi olan bir madde) düzeylerinin

  kontrol edilmesi gerekli olabilir.

• Kan şekeri ve/veya elektrolitlerin izlenmesi gerekebilir. Bu durum özellikle vazopressin etkisini artıran ilaçlar kullanıyorsanız geçerlidir.

  NANOGAM'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

  Uygulama şekli açısından yiyecek ve içeceklerde etkileşimi yoktur.

  NANOGAM kullanılırken, infüzyon öncesinde yeterli hidrasyon (yeterli miktarda sıvı alınması) dikkate alınmalıdır.

  Hamilelik

  İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

  Eğer hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız lütfen bu ilacı almadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız. NANOGAM'ı hamileyken kullanılıp kullanılamayacağına doktorunuz karar verecektir. Hamile kadınlarda NANOGAM ile hiçbir klinik çalışma yapılmamıştır. Bu yüzden hamile kadınlarda NANOGAM kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Bununla birlikte immunoglobulinler hamile ve emzirmekte olan kadınlarda kullanılmıştır. Bu deneyimler immunoglobulinlerin, hamilelik süreci, fetüs ya da yenidoğan üzerine olumsuz etkilerinin beklenmediğini göstermektedir.

  Gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.

  Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

  Emzirme

  İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

  Eğer emziriyorsanız bu ilacı almadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız. Emziriyorsanız ve NANOGAM alıyorsanız, ilacın immünoglobulinleri anne sütüne de geçebilir. Emzirilen yenidoğanlarda / bebeklerde olumsuz bir etki beklenmemektedir.

  Yeni doğanlar

  Yenidoğanlar ,özellikle prematüre doğanlar ve düşük doğum ağırlıklı olanlar , kanda çok düşük (hipoglisemi) veya çok yüksek (hiperglisemi) düzeyde şeker bulunması riski altındadır ve bu nedenle NANOGAM ile tedavi sırasında, potansiyel uzun vadeli yan etkilerden kaçınmak için şeker seviyelerinin yeterli kontrolünü sağlamak için yakından izlenmesi gerekir.

  Araç ve makine kullanımı

  NANOGAM bazı yan etkileri sebebiyle araç ve makine kullanım kabiliyetini olumsuz yönde etkileyebilir. Bu yan etkileri yaşayan hastalar, araç veya makine kullanmadan önce yan etkiler geçene kadar beklemelidirler.

  NANOGAM'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler NANOGAM, 50 mg/mL glukoz (%5) içerir. Bu, şeker hastalarında (diabetes mellitus) göz önünde bulundurulmalıdır. Gizli diyabetiniz varsa, diyabet hastasıysanız veya düşük şeker rejimindeyseniz doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz, özellikle yüksek NANOGAM'ın dozları verilmekte ise, kan glukozu düzeylerinizin izlenmesinin ve insülin kullanımının gerekli olup olmadığına karar verecektir.

  Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• Diğer ilaçlarla karıştırılmadan kullanılmalıdır.

• Reçetesiz satılan ilaçlar da dahil olmak üzere, herhangi bir ilaç kullanıyorsanız ya da yakın zamanda kullandıysanız, aşı olmayı planlıyorsanız ya da yakın zamanda olduysanız doktorunuza bildiriniz.

• NANOGAM gibi immünoglobulinlerin kullanılması, kızamık, kızamıkçık, kabakulak ve suçiçeği gibi bazı canlı virüs aşılarının etkisini bozabilir. Bu nedenle, NANOGAM kullandıktan sonra canlı ya da zayıflatılmış virüs aşısını kullanmadan önce 3 ay kadar beklemeniz gerekir. NANOGAM uygulandıktan sonra, kızamık aşınızı olmadan önce 1 yıl veya daha fazla beklemeniz gerekebilir. Eğer aşı olmayı planlıyorsanız bu durumu doktorunuza söyleyiniz.

• Kan sodyum düzeyini artırabilen veya tuz içeriği yüksek ilaçlar kullanıyorsanız, doktorunuzu bilgilendiriniz.

• Loop (kıvrım) diüretikleriyle birlikte kullanımından kaçınınız.

Kan testlerine etkileri

Kan testleri yaptıracaksanız, lütfen doktorunuza NANOGAM'ı kullandığınızı söyleyin, çünkü NANOGAM antikorlar içerir ve bu durum, antikor testlerinde yanıltıcı pozitif sonuçlara neden olabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.