NAPROSYN %10 50 gr jel Klinik Özellikler

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Aşağıdaki hastalıkların lokal tedavisinde analjezik ve antienflamatuvar olarak etkilidir:

•    Osteoartrit, romatoid artrit, periartrit, tendinit, tenosinovit ve bursit gibi romatizmal hastalıklar

•    Ezilme ve burkulma gibi yumuşak doku travmalan

•    Ağn, enflamasyon ve kas gerginliği ile kendini gösteren kas iskelet sistemi hastalıklan

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

 Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

NAPROSYN PLUS, günde 2-6 defa ağnlı yere tamamen emilene kadar hafifçe ovularak sürülür.

Uygulama şekli:

Cilt üzerine haricen uygulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliğinde kullanımına ilişkin bilgi yoktur.

Lidokain karaciğerde metabolize olduğundan, karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda lidokainin yan ömrü uzayabilir. Şiddetli karaciğer yetmezliğinde ilacın daha küçük alanlara uygulanması düşünülebilir.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda kullanımına ilişkin veri yoktur.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda kullanımına ilişkin veri yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

Sodyum metabisülfıt içerdiğinden bazı kişilerde nadiren ciltte döküntü, kaşıntı, nefes darlığı, anaflaksi gibi alerjik reaksiyonlara neden olabilir. Bu gibi hallerde tedaviyi kesmek gerekir.

Naproksen, 2 yaş altındaki çocuklarda kontrendikedir, zira bu yaş grubundaki güvenliği saptanmamıştır.

Lidokain, amid tipi anestezikler veya NAPROSYN PLUS’ın içeriğindeki maddelere karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Göze ve çevresine, mukozalara ve açık yaralara uygulanmamalıdır.

Sepsis ve ilacın uygulandığı mukozanın ciddi olarak hasar görmesi durumunda, ani sistemik emilim riski olabileceğinden, NAPROSYN PLUS uygulanırken dikkatli olunmalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

, semptomları kontrol etmek için gerekli olan en kısa sürede, etkili en düşük doz kullanılarak en aza indirilebilir. Tekrarlanan dozlarda ilacın veya metabolitlerinin birikmesi nedeniyle kan düzeylerinde artış görülebilir. Yüksek kan düzeylerine gösterilen tolerans hastanın durumuna göre değişir. Yaşlılarda, çocuklarda ve akut hastalarda hastanın yaşı ve fiziksel durumuyla ilişkili olarak azaltılmış doz verilmelidir.

Deri reaksiyonları

NSAİ ilaç kullanımı ile birlikte eksfoliyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil olmak üzere, bazıları ölümcül olabilen ciddi deri reaksiyonları çok nadiren bildirilmiştir. Hastalarda bu reaksiyonlar yönünden en yüksek riskin, tedavinin erken döneminde olduğu görülmektedir ve olguların çoğunda reaksiyonlar tedavinin ilk ayı içinde ortaya çıkmıştır. Deri döküntüsü, mukoza lezyonları veya aşırı duyarlılığın diğer herhangi bir bulgusu fark edilir edilmez, naproksen kesilmelidir.

Alzheimer hastalığı riski olanlarda dikkatli kullanılması gerekmektedir.

Kalp yetmezliği, kalp fonksiyon bozukluğu, karaciğer fonksiyon bozukluğu ve hipertansiyon da dahil olmak üzere sodyum kısıtlamasının söz konusu olduğu hastalarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır. 10 günden sonraki kullanımlarda bu risklerde artış olmaktadır.

Anafılaktik (anafılaktoid) reaksiyonlar

Aşırı duyarlık reaksiyonları, duyarlı kişilerde ortaya çıkabilir. Para-aminobenzoik asit türevlerine (prokain, tetrakain, benzokain gibi) aleıjisi olan hastalarda lidokaine karşı çapraz duyarlılık görülmemiştir.

Özellikle geniş deri yüzeylerine ve bilhassa da oklüzyon altında uygulandığında kalp ritm bozuklukları, nefes alma zorluğu, koma ve hatta ölüme yol açabilmektedir.

Lidokainin geniş yüzeylere veya belirtilenden uzun süre uygulanması ciddi yan etkilere sebep olabilir. Hayvanlar (Gine domuzlan) üzerinde yapılan laboratuar çalışmaları göstermiştir ki; lidokain orta kulağa damlatıldığında ototoksik etkiye sahiptir. Aynı çalışmalarda, dış kulak yolu lidokaine maruz kalan hayvanlarda anormallik gözlenmedi. Lidokain kulak zarının ötesinde, orta kulağa doğru nüfuz edebileceği herhangi bir klinik durumda kullanılmamalıdır.

Lidokainin deri yoluyla uygulanması, geçici bir kızarıklığın takip ettiği geçici lokal solukluğa neden olabilir.

Lidokainin tekrarlanan dozları, lidokain kan seviyesini yükseltebilir. Lidokainin sistemik etkilerine hassas olabilecek akut hastalarda güçsüz ve yaşlı hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Lidokainin göz ile temasından kaçınılmalıdır. Hayvan çalışmaları şiddetli göz irritasyonu olduğunu göstermiştir. Ayrıca koruyucu refleks kaybı korneal irritasyon oluşmasına ve potansiyel abrazyona sebep olabilir. Konjunktival dokulardaki lidokain absorbsiyonu tanımlanmamıştır. Eğer göz ile teması olursa, göz hemen su veya tuzlu su ile yıkanmalı ve göz hassasiyetini tekrar kazanana kadar korunmalıdır.

Para-amino benzoik asit türevlerine (prokain, tetrakain, benzokain vb) alerjisi olan hastalarda lidokaine karşı da hassassiyet göstermemişlerdir, ancak ilaç hassassiyeti olan (özellikle de etiyolojik ajanı kesin olmayan ilaçlara karşı) hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Şiddetli karaciğer hastalığı olan hastalar, lokal anestezikleri normal olarak metabolize edemeyecekleri için, lidokainin toksik plazma konsantrasyonu sebebiyle büyük bir risk altındadır.

Lidokain kullanan hastalar, dermal analjezinin tedavi uygulanan deride, tüm hassassiyetini kaybedeceğinin farkında olmalıdır. Bu sebeple hasta, tüm hassasiyet geri kazanılana kadar, kaşıma, sürtme veya aşırı sıcak/soğuk ısılara maruz bırakma gibi dikkatsizlikten kaynaklanan travmadan kaçınmalıdır.

Lidokainin %0,5 konsantrasyonunuda bakterisid ve antiviral özelliği vardır. Bu nedenle cilt içine (intrakutan) canlı aşı (örneğin BCG aşısı) enjeksiyonlarında sonuçlan izlenmelidir.

Çok geniş yüzeye, çok sık uygulama ile hipersensitivite ortaya çıkabileceğinden bu şekilde kullanılması önerilmez.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Lidokainin toksik etkileri aditif ve genellikle sineıjistik olduğundan, Sınıfl antiaritmik ilaç (tokainid ve meksiletin gibi) alan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Diğer lokal anestezikleri kullanmakta olan hastalara yüksek dozda NAPROSYN PLUS jel uygulandığında ilave sistemik toksisite riski göz önünde bulundurulmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyona ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması tespit edilmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyona ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması tespit edilmemiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

 Genel tavsiye

Gebelik kategorisi 1. ve 2. trimesterde C, 3. trimesterde D’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanılmamasına ait veri yoktur.

Gebelik dönemi

Naproksen için gebeliğin 1. ve 2 trimesterinde, gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Naproksen için gebeliğin 3. trimesterinde gebelik ve/veya fetus/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır.

Naproksen gerekli olmadıkça (doktor kesin olarak gerekli görmedikçe) gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Bu tip diğer ilaçlar ile olduğu gibi, naproksen hayvanlarda doğumda bir gecikme oluşturmaktadır ve ayrıca insan fötusu kardiyovasküler sistemini etkilemektedir (ductus arteriosus kapanması). Dolayısıyla, naproksen kesin olarak gerekli değil ise, gebelik sırasında kullanılmamalıdır.

Naproksen doğum sırasında önerilmemektedir, çünkü prostaglandin sentezi inhibisyonu etkileri yoluyla, fötus kan dolaşımını istenmeyen bir şekilde etkileyebilirler ve uterus kasılmalarını inhibe edebilirler, böylece uterusta kanama riskini artırırlar.

Lidokain gebelikte çok gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır.

Lidokain plasenta bariyerini geçebilir.

Laktasyon dönemi

Sistemik kullanılan naproksen anyonu, emziren annelerin sütünde, plazmada bulunan konsantrasyonun yaklaşık %1 konsantrasyonunda bulunmuştur. Prostaglandinleri inhibe eden ilaçların yeni doğanlar üzerindeki olası istenmeyen etkileri nedeniyle, emziren annelerde kullanılması önerilmemektedir.

Lidokain insan sütü ile atılır. Bu sebeple emziren annelere uygulandığında lidokainin süt/plazma oranı 0,4 olacağından dikkat edilmelidir.

Üreme yeteneği / Fertilite

Bileşiminde bulunan naproksen sistemik kullanıldığında, siklooksijenaz/prostaglandin sentezini inhibe ettiği bilinen herhangi bir ilaç ile olduğu gibi, fertiliteyi bozabilir ve hamile kalmayı planlayan kadınlarda kullanılmamalıdır. Gebe kalma güçlüğü olan veya kısırlık incelemeleri yapılan kadınlarda, naproksen kullanımının kesilmesi düşünülmelidir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

NAPROSYN PLUS’ın taşıt sürme veya makine kullanımı üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.

4.8.    İstenmeyen etkiler

Tedavinin kesilmesini gerektirmeyecek şiddette hafif lokal iritasyon, eritem, dermatit gibi yan etkiler görülebilir.

Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Naproksen

Bileşimindeki naproksenin sistemik kullanımına bağlı istenmeyen etkiler görülme sıklığına göre aşağıda listelenmiştir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Anaflaktoid reaksiyonlar

Deri ve derialtı doku hastalıkları

Yaygın: Kaşıntı, deri döküntüsü, ciltte lekelenme, purpura, deri raşları

Yaygın olmayan: Terleme, saç dökülmesi, epidermal nekroliz, eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromuna bağlı bülloz reaksiyonlar, eritema nodozum, liken planus, püstüler reaksiyonlar, foliküler ürtiker, fotoalerjik duyarlılık reaksiyonları, anjiyonörotik ödem

Lidokain

Lidokainin yan etkileri diğer amid tipi lokal anesteziklerin yan etkilerine benzerdir. Bu yan etkiler genellikle doza bağımlıdır ve yüksek dozda uygulama veya hızlı absorpsiyon nedeniyle yüksek plazma konsantrasyonlarının ortaya çıkması sonucu meydana gelebilir. Bunun yanında aşırı duyarlılık, idiosenkrazi ve tolerans azalmasına bağlı reaksiyonlar da oluşturabilir. Ciddi yan etkiler genellikle sistemiktir. Bu reaksiyonlar arasında sinirlilik, baş dönmesi, görme bozuklukları, tremor, konvülsiyonlar sayılabilir.

Bileşimindeki lidokainin sistemik kullanımına bağlı istenmeyen etkiler görülme sıklığına göre aşağıda listelenmiştir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Anafılaktik şok dahil alerjik reaksiyonlar

Sinir sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Tremor, baş dönmesi, uyuklama

Göz hastalıkları

Çok seyrek: Bulanık görme, komeal irritasyon (kaza ile göze temas durumunda)

Solunum, göğüs ve mediastinal hastalıklar

Çok seyrek: Nefes darlığı, göğüs ağrısı, düzensiz kalp atışı

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Yaygın: Ciltte irritasyon, kızarıklık, kaşıntı veya döküntü.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck gov.tr:e-posta:tufam@titck.gov.tr;tel:0800 314 00 08;faks:0 312 21835 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Akut durumlar lokal anesteziklerin terapötik kullanımı sırasında karşılaşılan yüksek plazma düzeyleriyle ilgilidir. Topikal kullanımda aşırı doz mümkün olmamakta birlikte ortaya çıkması halinde nefes yolunu açık bulundurmak gerekir. Konvül siy onlara karsı antikonvülsif ajanlar kullanılabilir. Bir tüp ilacın kazara yutulması halinde, oral biyoyararlanım düşüktür ancak hipotansiyon ve kalp bloğu görülebilir. Bu durumda uygun resüsitasyon önlemleri uygulanmalıdır.

Dış Gebelik Dış gebelik, her 100 gebelikten birini etkileyen, sık görülen ve ölüme sebep olabilecek bir durumdur. Bu, döllenen yumurta, rahimin dışına yerleşirse, oluşan bir durumdur. Gebelik ilerledikçe, ağrıya ve kanamalara sebep olur.

Doğum Sonrası Depresyonu Doğum sonrası depresyonu, doğumdan sonra her on kadından biri tarafından tecrübe edilen stresli bir durumdur.