NARAMIG 2.5 mg 2 tablet Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Yetişkinler (18 - 65 yaş arası):

NARAMİG’in önerilen dozu tek bir 2.5 mg’lık tablettir.

Toplam doz, herhangi bir 24 saatlik periyot içinde 2 adet 2.5 mg tableti aşmamalıdır.

Eğer migren belirtileri nüks ederse ilk cevabı takiben 2 doz arasında en az 4 saat ara verilerek ikinci doz alınabilir.

Eğer hasta ilk NARAMİG dozuna cevap vermediyse ikinci dozun aynı atak için fayda sağlaması beklenmez. NARAMİG sonraki migren atakları için kullanılabilir.

Adolesanlar (12 - 17 yaş arası):

Adolesanlar üzerinde yapılan bir klinik çalışmalarda yüksek plasebo cevabı gözlenmiştir. Bu grupta NARAMİG etkililiği bu nedenle gösterilememiştir ve kullanımı önerilememektedir.

Uygulama şekli:

NARAMİG migren nöbetinin başlamasından sonra mümkün olduğunca erken alınmalıdır, ancak nöbetin ileri safhalarında alındığında da etkilidir.

NARAMİG, profilaktik olarak kullanılmamalıdır.

NARAMİG su ile birlikte bütün olarak yutulmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek yetmezliği:

4.3. Kontrendikasyonlar

, Farmakokinetik özellikleri).

Karaciğer yetmezliği:

4.3. Kontrendikasyonlar

, Farmakokinetik özellikleri).

Pediyatrik popülasyon:

NARAMİG’in 12 yaş altındaki çocuklarda kullanımı ile ilgili veri bulunmamaktadır, bu nedenle bu yaş grubunda kullanımı önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

NARAMİG aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:

- Hemiplejik, baziler ve oftalmoplejik migren vakalarında

- İlacın bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda.

- Miyokard enfarktüsü geçirenlerde, iskemik kalp hastalığı olanlarda veya Prinzmetal angina/koroner vazospazm, periferik damar hastalığı veya iskemik kalp hastalığı ile tutarlı belirti veya işaretleri olanlarda.

- Serebrovasküler ani olay (CVA) veya geçici iskemik atak (TIA) hikayesi olanlarda.

- Kontrol altına alınmamış hipertansiyonu olanlarda.

- Şiddetli böbrek veya karaciğer fonksiyon bozukluğu olanlarda.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

NARAMİG sadece açık olarak migren tanısı konulmuşsa kullanılmalıdır.

Diğer akut migren tedavilerinde olduğu gibi, önceden migren tanısı konulmamış hastalardaki baş ağrılarını tedavi etmeye başlamadan önce ve atipik belirtileri olan migrenlilerde diğer potansiyel ciddi nörolojik durumları olabileceği ihtimalini ortadan kaldırmak için dikkatli davranılmalıdır. Migrenlilerin birçok serebrovasküler olay (örneğin CVA veya TIA) riski altında olabilecekleri unutulmamalıdır.

Naratriptanın aura fazında, migren baş ağrısı başlamadan önce uygulanmasının güvenlilik ve etkililiği saptanmamıştır.

Diğer 5-hidroksitriptamin-1 (5-HT1) reseptör agonistlerinde olduğu gibi, NARAMİG tanısı konulmamış kalp hastalığı bulunma ihtimali olan hastalara altta yatan kardiyovasküler hastalığı olup olmadığı önceden incelenmeden verilmemelidir. Bu hastalar postmenopozdaki kadınları, 40 yaş üzeri erkekleri ve koroner arter hastalığı riski taşıyanları içerir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Serotonin sendromu (değişen mental durum, otonomik instabilite ve nöromüsküler anormallikler dahil), triptanlar ve selektif serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI) / serotonin noradrenalin geri alım inhibitörlerinin (SNRI) birlikte uygulanmasından sonra bildirilmiştir.
Naratriptan ve SSRI / SNRI’lar ile birlikte yapılan tedavi klinik olarak gerekli ise hastanın uygun bir şekilde gözlenmesi tavsiye edilmektedir (bkz. Diğer Tıbbi Ürünlerle Etkileşim ve Diğer Etkileşim Biçimleri).

Sülfonamid NARAMİG’in bileşenlerinden biridir, bu nedenle sülfonamidlere karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda teorik olarak aşırı duyarlılık reaksiyonları gelişme riski vardır.

Akut migren tedavisinde kullanılan ilaçların aşırı kullanımı, duyarlı hastalarda başağrısının alevlenmesi ile ilişkili bulunmuştur (aşırı ilaç kullanımına bağlı baş ağrısı (Medication overuse headache, MOH)). Bu tip durumlarda tedaviye son verilmesi gerekebilir.

Triptanlar ile St John Bitkisi (Hypericum perforatum) içeren bitkisel preparatların eşzamanlı kullanımında istenmeyen etkiler daha yaygın görülebilir.

Önerilen NARAMİG dozu aşılmamalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Triptanlar ve SSRI /SNRI’lar ile birlikte yapılan tedavinin ardından serotonin sendromu (değişen mental durum, otonomik instabilite ve nöromüsküler anormallikler dahil) bildirilmiştir.

Naratriptanın beta blokörler, trisiklik antidepresanlar, SSRI, alkol veya yiyeceklerle arasında farmakokinetik etkileşim olduğuna dair kanıt yoktur.

Naratriptan, monoamin oksidaz enzimlerini (MAO) inhibe etmez; bu nedenle MAO inhibitörleri ile etkileşime girmesi beklenmez. Ayrıca, naratriptanın sınırlı metabolizması ve sitokrom P450 izoenzimlerinin geniş bir dağılıma sahip olması nedeniyle naratriptan ile belirgin ilaç etkileşimi olasılığı beklenmemektedir (bkz. Farmakokinetik özellikleri).

Naratriptan ile ergotamin, türevleri ya da ergotamin (metiserjid dahil) ve/veya triptan/5- | hidroksitriptamin 1 (5-HT1) reseptör agonistleri ile eşzamanlı kullanılması (bkz. Bölüm 4.3) kontrendikedir.

Ergotamin içeren bir preparat ya da herhangi bir triptan/5-HT1 reseptör agonisti naratriptan uygulamasından en az 24 saat önce ya da sonra kullanılmalıdır. Benzer biçimde, naratriptan ergotamin içeren bir preparat ya da herhangi bir triptan/5-HT1 reseptör agonisti uygulamasından en az 24 saat önce ya da sonra kullanılmalıdır.

Naratriptanın total klerensi oral kontraseptifler ile %30 azalırken sigara kullanımı ile %30 artmaktadır. Fakat doz ayarlaması gerektirmez.

Naratriptanın %60’ı aktif renal sekresyon ile böbreklerden atıldığından ve bu yol total klerensin %30’unu oluşturduğundan, renal yol ile atılan diğer ilaçlarla etkileşim olasıdır.
Bununla birlikte, naratriptanın güvenlilik profili nedeniyle, naratriptan sekresyonunun inhibisyonu çok önemli olmamakla birlikte, naratriptanın diğer ilaçların aktif sekresyonunu baskılama olasılığı dikkate alınmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C’dir

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal fetal gelişim ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

NARAMİG’in gebe kadınlardaki kullanım güvenliği belirlenmemiştir. Deney hayvanları ile yapılan çalışmaların değerlendirmelerine göre perinatal ve postnatal gelişim üzerinde herhangi bir teratojenik veya zararlı etki göstermemiştir.

Hayvan reprodüksiyon çalışmaları insanların vereceği cevap için her zaman belirleyici olmadığından NARAMİG uygulaması sadece anneye sağlaması beklenen yararı fetüse olan muhtemel riskinden büyük ise düşünülmelidir.

Laktasyon dönemi

Naratriptan ve/veya ilişkili metabolitleri laktasyondaki sıçanlarda süt ile atılmaktadır.
Yenidoğan sıçanlarda pre/postnatal gelişim üzerine geçici etkiler yalnızca insandaki en yüksek doz üzerinde maternal maruziyette ortaya çıkmıştır. Kadınlarda anne sütüne geçiş düzeyini araştıran çalışma yapılmamıştır. Tedavi sonrasındaki 24 saat içinde emzirmekten kaçınılarak bebeğin maruziyeti azaltılabilir.

Emziren annelere NARAMİG uygulaması yapılırken dikkatli davranılmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Çok yaygın görülenlerden seyrek görülenlere kadar, istenmeyen etkilerin görülme sıklığını saptamak için geniş çaplı klinik çalışmaların verileri kullanılmıştır. Diğer istenmeyen etkilere (<1/10.000) ait sıklıklar pazarlama sonrası verilere göre saptanmıştır ve gerçek bir sıklıktan çok raporlama oranına dayanmaktadır. Bazı semptomlar migren ataklarından kaynaklanabilir.

Sıklık sınıflandırması aşağıdaki gibidir:

Çok yaygın >1/10 Yaygın >1/100 ve < 1/10 Yaygın olmayan >1000 ve < 1/100 Seyrek >1/10.000 ve < 1/1000 Çok seyrek < 1/10.000.

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Karıncalanma, baş dönmesi, uyuklama.

Bu genellikle kısa sürelidir, şiddetli olabilir ve göğüs veya boğaz dahil vücudun herhangi bir yerini etkileyebilir.

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Bulantı ve kusma.

Seyrek: İskemik kolit

Bazı hastalarda görülmektedir ancak naratriptan ile olan ilişkisi açık değildir.

Deri ve deri altı dokusu hastalıkları

Seyrek: Döküntü, ürtiker, kaşıntı, yüzde ödem

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Aşağıdaki belirtiler genellikle kısa sürelidir, şiddetli olabilir ve göğüs veya boğaz dahil vücudun herhangi bir yerini etkileyebilir.

Yaygın: Sıcaklık hissi, halsizlik/yorgunluk

Yaygın olmayan: Ağrı, ağırlık, basınç ya da daralma hissi.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Deride aşırı duyarlılık reaksiyonlarından nadir vakalarda anaflaksiye kadar değişen aşırı duyarlılık reaksiyonları.

Seyrek:

Kardiyak hastalıklar

Yaygın olmayan:

Çok seyrek:

Bradikardi, taşikardi, çarpıntı

4.3. Kontrendikasyonlar

Vasküler hastalıklar

Çok seyrek: Periferal vasküler iskemi.

Araştırmalar

Yaygın olmayan: Uygulama sonrası 12 saatlik periyotta sistolik kan basıncında

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Sağlıklı bir erkek deneğe naratriptanın 25 mg kadar yüksek dozlarda uygulanması kan basıncını 71 mmHg kadar artırmıştır ve sersemlik, boyun gerginliği, yorgunluk ve koordinasyon kaybı dahil advers olaylar ile sonuçlanmıştır. Kan basıncı doz verildikten 8 saat sonra herhangi bir farmakolojik etki olmaksızın başlangıç değerlerine dönmüştür.

Hemodiyaliz veya peritonal diyalizin naratriptanın plazma konsantrasyonu üzerine ne tür etkilerinin olduğu bilinmemektedir.

Eğer NARAMİG ile aşırı doz oluşursa hasta en az 24 saat gözlenmelidir ve gerekli standart destekleyici tedavi uygulanmalıdır.

Diyabet Hastalığı Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır.

Astım Astımlı kişilerin akciğerlerindeki hava boruları (bronşlar) hassastır. Bu kişiler belirli tetikleyici faktörlere maruz kaldıklarında, hava boruları nefes almalarını güçleştirecek şekilde daralır.