NASONEX AQUEOUS 50 mcg 140 doz nazal sprey Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

NASONEX Aqueous Nasal Spray erişkinler, adolesanlar ve 6-11 yaş arasındaki çocuklarda mevsimsel ve yıl boyu süren alerjik rinit semptomlarının tedavisinde endikedir.

NASONEX Aqueous Nasal Spray, erişkinler ve 12 yaş ve üzerindeki adolesanlarda mevsimsel alerjik rinitin profilaksisinde endikedir.

Profilaktik tedaviye polen mevsiminin beklenen başlangıcından 2-4 hafta önce başlanmalıdır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

İlk kullanımda veya sprey pompası 14 gün veya daha uzun bir süre kullanılmamışsa, kullanımdan önce sprey pompasını ayarlamak için, ilaç, düzgün bir şekilde püskürdüğü görülünceye kadar, genellikle 10 kez püskürtülmelidir. Her püskürtme 50 mikrogram mometazon furoata eşdeğer mometazon furoat monohidrat içeren yaklaşık 100 mg mometazon furoat süspansiyonu içerir. Eğer sprey pompası 14 gün veya daha uzun süreyle kullanılmamış ise, bir sonraki kullanımdan önce, 2 kez püskürtülerek, ilaç, düzgün bir şekilde püskürdüğü görülünceye kadar yeniden ayarlanmalıdır.

Mevsimsel alerjik ya da yıl boyu süren rinit:

Erişkinler (yaşlı hastalar dahil) ve adolesanlar: Profilaksi ve tedavi için genellikle önerilen günlük doz her burun deliğine günde bir kez iki püskürtme (50 mikrogram/1 püskürtme) olmak üzere toplam 200 mikrogram’dır. Semptomların kontrol altına alınmasından sonra

idame dozu her burun deliğine bir püskürtme olmak üzere günde toplam 100 mikrogram’a düşürülebilir.

Semptomlar yeterince kontrol altına alınamamışsa, günlük maksimum doz her burun deliğine dört püskürtme olmak üzere toplam 400 mikrogram’ a çıkarılabilir.

Semptomların kontrol altına alınmasından sonra dozun düşürülmesi önerilir.

6-11 yaş arasındaki çocuklar: Önerilen günlük doz her burun deliğine günde bir kez bir püskürtme (50 mikrogram/1 püskürtme) olmak üzere toplam 100 mikrogram’dır.

NASONEX Aqueous Nasal Spray, mevsimsel alerjik rinitli bazı hastalarda ilk dozdan sonra 12 saat içerisinde klinik etkinlik başlangıcı göstermektedir. Tam tedavi faydası ilk 48 saat içerisinde sağlanamayabilir. Bundan dolayı hasta tam tedavi faydası sağlayabilmek için tedaviye devam etmelidir.

Nazal polipozis tedavisi:

Erişkinler (yaşlı hastalar dahil) ve 18 yaşında veya daha büyük adolesanlar:

Önerilen günlük doz her burun deliğine günde iki kez iki püskürtme (50 mikrogram/1 püskürtme) olmak üzere toplam 200 mikrogram’dır. Semptomlar 5-6 hafta içinde yeterince kontrol altına alınamamışsa, günlük maksimum doz her burun deliğine günde iki kez iki püskürtme ile toplam 400 mikrogram’a çıkarılabilir. Doz, semptomların etkin kontrolünü sağlayan en düşük doza ayarlanmalıdır. Günde iki kez uygulamayla 5-6 hafta içinde semptomlarda hiçbir iyileşme görülmezse, alternatif tedaviler düşünülmelidir.

NASONEX Aqueous Nasal Spray’in nazal polipozis tedavisi için çalışmaları 4 ay sürelidir.

İlk dozu uygulamadan önce, pompayı iyice çalkalayınız ve ilaç, düzgün bir şekilde püskürdüğü görülünceye kadar 10 kez püskürtünüz Pompa 14 gün veya daha uzun süre kullanılmamışsa, pompayı ilaç, düzgün bir şekilde püskürdüğü görülünceye kadar 2 kez püskürtünüz. Her kullanımdan önce sprey pompasını çalkalayınız. İlk kullanımdan sonra 2 ay içersinde ya da belirlenen sayıdaki püskürtmeden sonra sprey pompasını atabilirsiniz.

Uygulama sıklığı ve süresi:

| Uygulama şekli:

NASONEX Aqueous Nasal Spray burun deliklerine püskürtülerek kullanılır.

Kullanım talimatı

1. Şişeyi yavaşça çalkalayınız ve toz kapağını çıkarınız (Şekil 2).

2. Burnunuzu yavaşça temizleyiniz.

3. Burun deliğinin birini kapatarak sprey pompasının ucunu diğer burun deliğinize yerleştiriniz (Şekil 3).

Başınızı hafifçe öne eğerken şişeyi dik tutunuz.

4. Burnunuzdan yavaşça nefes almaya başlayınız ve nefesinizi içeri çekerken parmaklarınızla BİR kere bastırarak burnunuza püskürtünüz.

5. Nefesinizi ağzınızdan veriniz. 4’üncü basamaktaki işlemi aynı burun deliğine bir kez daha tekrarlayınız.

6. Şişeyi burun deliğinden uzaklaştırınız ve nefesinizi ağzınızdan veriniz.

7. Diğer burun deliği için 3’ten 6’ıncı basamağa kadar olan işlemleri tekrarlayınız.

Spreyi kullandıktan sonra temiz bir mendil veya kağıt mendil ile ağzını siliniz ve kapağını kapatınız.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/karaciğer yetmezliği: Böbrek ya da karaciğer yetmezliği olan hastalar için veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon: Nazal kortikosteroidlerin sistemik etkileri, özellikle uzun sürelerle yüksek dozlarda kullanımda görülebilir. Ruhsatlı dozlarda nazal kortikosteroidler alan çocuklarda büyümede yavaşlama bildirilmiştir. Nazal kortikosteroidler ile uzun süre tedavi edilen çocuklarda boy uzunluğunun düzenli olarak takip edilmesi önerilir. Büyüme yavaşlarsa, nazal kortikosteroid dozunun mümkünse, etkin semptom kontrolü sağlayan en düşük doza indirilmesi amacıyla tedavi gözden geçirilmelidir. Ayrıca hastanın bir çocuk hastalıkları uzmanına sevki düşünülmelidir.

4.3. Kontrendikasyonlar

NASONEX Aqueous Nasal Spray’in bileşenlerinden herhangi birine aşırı duyarlılık durumunda kullanılmamalıdır.

NASONEX Aqueous Nasal Spray nazal mukoza ile ilişkili tedavi edilmemiş lokalize enfeksiyonların varlığında kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

NASONEX Aqueous Nasal Spray, aktif veya latent solunum yolu tüberküloz enfeksiyonları, tedavi edilmemiş mantar, bakteri veya sistemik virüs enfeksiyonları veya oküler herpes simpleks enfeksiyonu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

NASONEX Aqueous Nasal Spray ile 12 aylık bir tedaviden sonra nazal mukozada herhangi bir atrofi belirtisi gözlenmemiştir; aynı zamanda mometazon furoat nazal mukozayı normal histolojik fenotipine döndürme eğilimi göstermiştir. Her uzun süreli tedavide olduğu gibi birkaç ay veya daha uzun süre NASONEX Aqueous Nasal Spray kullanan hastalar muhtemel nazal mukoza değişikliği yönünden kontrol edilmelidir. Eğer burun veya farenkste lokalize mantar enfeksiyonu gelişirse, NASONEX Aqueous Nasal Spray ile tedavinin kesilmesi veya uygun tedavi uygulaması gerekebilir. Nazofarenkste inatçı iritasyon NASONEX Aqueous Nasal Spray ile tedavinin kesilmesini gerektirebilir.

NASONEX Aqueous Nasal Spray hastaların çoğunda burun semptomları üzerinde kontrol sağlayacaktır; bununla birlikte uygun başka bir tedavinin eş zamanlı kullanımı diğer semptomlarda da (özellikle göz semptomları) ilave iyileşme sağlayabilir.

NASONEX Aqueous Nasal Spray’in uzun süre kullanılması ile hipotalamo-hipofizeal-adrenal (HPA) aksın süpresyonuna ilişkin hiç bir delil yoktur. Bununla beraber uzun süren sistemik kortikosteroid kullanımından NASONEX Aqueous Nasal Spray kullanımına geçen hastalar için dikkatli bir ilgi gerekir. Bu hastalarda sistemik kortikosteroidin kesilmesi, HPA aksın fonksiyonları düzelinceye kadar bir kaç ay adrenal yetmezlik belirtileri ile sonuçlanabilir. Bu hastalar adrenal yetmezlik belirtileri gösterirlerse sistemik kortikosteroid tedavisine devam edilmeli ve diğer tedavi usulleri ve gerekli önlemler uygulanmalıdır.

Sistemik kortikosteroidlerden NASONEX Aqueous Nasal Spray’e geçişte bazı hastalarda nazal semptomlarda hafifleme görülmesine karşın sistemik kortikosteroid kesilme semptomlarından (örn. eklem ve/veya adale ağrısı, yorgunluk, ve başlangıçta depresyon) şikayetçi olabilirler. Bu durumda NASONEX Aqueous Nasal Spray ile tedaviye devam etmeleri önerilmelidir. Böyle bir geçiş aynı zamanda alerjik konjunktivit veya ekzema gibi önceden var olan ve sistemik kortikosteroid tedavisi ile süprese olmuş alerjik durumların açığa çıkmasına da neden olabilir.

Tek taraflı polipler, kistik fibrozla ilişkili polipler veya burun boşluklarını tamamen bloke eden poliplerin tedavisinde NASONEX Aqueous Nasal Spray’in güvenlilik ve etkililiği çalışılmamıştır.

Görünümleri olağandışı veya düzensiz olan tek taraflı polipler, özellikle de ülserleşme veya kanama olanlar daha ileri düzeyde tetkik edilmelidir.

Nazal kortikosteroidlerin sistemik etkileri, özellikle uzun sürelerle yüksek dozlarda kullanımda görülebilir. Ruhsatlı dozlarda nazal kortikosteroidler alan çocuklarda büyümede yavaşlama bildirilmiştir.

Kortikosteroid kullanan potansiyel olarak immünosüprese olmuş hastalar bazı enfeksiyonlara (örn. su çiçeği, kızamık gibi) yakalanma riskine karşı uyarılmalı ve böyle bir durumla karşılaşıldığında tıbbi yardım alınmasının önemi belirtilmelidir.

İntranazal kortikosteroid kullanımını takiben nazal septum perforasyonu veya intraoküler basınçta artış çok nadir olarak bildirilmiştir.

NASONEX Aqueous Nasal Spray’in, 18 yaşından küçük çocuklarda ve adolesanlarda nazal poliplerin tedavisindeki güvenlilik ve etkinliği üzerinde çalışma yapılmamıştır.

Nazal kortikosteroidler ile uzun süre tedavi edilen çocuklarda boy uzunluğunun düzenli olarak takip edilmesi önerilir. Büyüme yavaşlarsa, nazal kortikosteroid dozunun mümkünse, etkin semptom kontrolü sağlayan en düşük doza indirilmesi amacıyla tedavi gözden geçirilmelidir. Ayrıca hastanın bir çocuk hastalıkları uzmanına sevki düşünülmelidir.

Tavsiye edilenden daha yüksek dozlarla tedavi klinik yönden anlamlı adrenal süpresyona yol açabilir. Önerilenden daha yüksek dozların kullanıldığına dair kanıtlar varsa, stres veya cerrahi dönemlerinde ilave sistemik kortikosteroid kullanımı düşünülmelidir.

Yardımcı madde:

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

4.6. Gebelik ve laktasyon

Gebelik kategorisi C’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Gebelik dönemi

Gebe kadınlarda yeterli ve kontrollü çalışma yapılmamıştır. Klinik olarak önerilen maksimum dozun intranazal uygulamasından sonra mometazon plazma konsantrasyonları ölçülememektedir; bu nedenle fetusun maruz kaldığı mometazonun ihmal edilebilir ve üreme toksisitesi potansiyelinin çok düşük olması beklenir.

Laktasyon dönemi

Diğer nazal kortikosteroid preparatları ile olduğu gibi NASONEX Aqueous Nasal Spray’in gebe, emziren veya gebelik riski taşıyan kadınlarda kullanımına karar verilirken anne, fetüs ve bebeğe verilebilecek olası zararlar, beklenen yararlarla karşılaştırılmalıdır. Gebeliği sırasında kortikosteroid tedavisi gören annelerin doğan bebekleri hipoadrenalizm yönünden dikkatle izlenmelidir.

Üreme yeteneği/Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalarda alerjik rinitli yetişkin ve adolesan hastalarda rapor edilen tedaviye bağlı istenmeyen olaylar aşağıda belirtilmiştir:

Çok yaygın (> 1/10), yaygın (>1/100 ila < 1/10), yaygın olmayan (>1/1000 ila < 1/100), seyrek (> 1/10000 ila < 1/1000), çok seyrek (< 1/10000)

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar:

Yaygın: Epistaksis, farenjit, nazal yanma, nazal iritasyon, nazal ülserasyon

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar:

Yaygın: Baş ağrısı

Kas-iskelet bozuklukları ve bağ doku ve kemik hastalıkları:

Bilinmiyor: Çocuklarda uzun süreli kullanımda büyüme hızında yavaşlama

Nazal kortikosteroidler ile uzun süreli tedavi alan çocukların boy uzunluğunun düzenli takip

edilmesi önerilir.

Göz Hastalıkları:

Bilinmiyor: Göz basıncında artışa(glokom) bağlı olarakgörme bozuklukları

Epistaksis genelde hafif şiddette olup kendiliğinden geçmiştir. İnsidansı plaseboya kıyasla daha yüksek (%5) olmakla birlikte karşılaştırılan aktif kontrol nazal kortikosteroidlerle (%15 e kadar) kıyaslanabilir veya daha düşüktür. Diğer tüm etkilerin insidansı plasebo ile karşılaştırılabilir oranlardadır.

Pediyatrik hastalarda, advers etki insidansı, ör. Baş ağrısı (%3), epistaksis (%6), burunda iritasyon (%2) ve hapşırma (%2) plasebo ile kıyaslanabilir düzeydedir.

Mometazon furoat monohidratın intranazal uygulamasından sonra nadiren ani aşırı duyarlılık reaksiyonu (bronkospazm, dispne gibi) meydana gelebilir. Çok nadiren anaflaksi ve anjiyoödem bildirilmiştir.

Çok nadir olarak tat ve koku alma bozukluğu bildirilmiştir.

Nazal Polipozis: Nazal polipozis için tedavi edilen hastalarda, advers olayların genel insidansı, plaseboyla kıyaslanabilir nitelikte olup alerjik rinitli hastalarda gözlemlenenlere benzerdir. Polipozis için yürütülen klinik çalışmalarda hastaların %1 veya daha fazlasında bildirilen tedaviye bağlı advers olaylar şunlardır:

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar:

Çok yaygın: Burun kanaması günde iki kez 200 mikrogram ile çok yaygın

Yaygın: Üst solunum yolu enfeksiyonu günde bir kez 200 mikrogram ile, burun kanaması

günde bir kez 200 mcg ile

Yaygın olmayan: Üst solunum yolu enfeksiyonu günde iki kez 200 mikrogram ile Gastrointestinal bozukluklar:

Yaygın: Boğaz iritasyonu: günde iki kez 200 mikrogram ile

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar:

Yaygın: Günde bir kez 200 mcg ile, günde iki kez 200 mikrogram ile

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

NASONEX Aqueous Nasal Spray’in sistemik biyoyararlanımı ihmal edilecek kadar düşük olduğundan (<%0.1) aşırı doz alımı hastanın gözlenmesi ve sonra reçete edilen uygun dozun başlatılmasından başka bir önlemi gerektirmez. Kortikosteroidlerin çok yüksek dozlarının inhalasyonu veya oral uygulanması HPA aksının fonksiyonunu baskılayabilir.

Yüksek Tansiyon Hipertansiyon sürekli anormal derecede yüksek olan kan basıncıdır. Tansiyon atardamarlarınızdaki kanın basıncıdır.

En Yaygın Alerji Türleri Bağışıklık sistemi, polen, arı zehiri veya evcil hayvan gibi yabancı bir maddeye veya çoğu insanda reaksiyona neden olmayan bir yiyeceğe tepki gösterdiğinde alerjiler meydana gelir.